Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve toediening van lidocaïne bij thoracoscopische chirurgie voor verbeterde postoperatieve pijnbestrijding

5 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, superioriteitsstudie, evaluatie van het effect van perioperatieve lidocaïne op postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores, duur van ziekenhuisverblijf, tijd tot eerste ontlasting, 30-daagse mortaliteit en ontwikkeling van chronische pijn bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopisch ondergaan Procedures

Placebo-gecontroleerde studie om het effect van peri-operatieve intraveneuze toediening van lidocaïne op de totale morfineconsumptie (TMC) en op de pijnintensiteit bij thoracoscopische chirurgie te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracoscopie (thoracale chirurgie) is een video-ondersteunde minimaal invasieve operatie bij thoracale chirurgie, die gepaard gaat met pijn na een operatie. Proefgeneesmiddel Lidocaïne is goedgekeurd als pijnstiller. Deze placebogecontroleerde studie analyseert het effect van peri-operatieve intraveneuze toediening van lidocaïne op de totale morfineconsumptie (TMC) en op de pijnintensiteit bij thoracoscopische chirurgie.

De helft van de patiënten krijgt NaCl 0,9% (een zoutoplossing zonder werkzame stof) in plaats van lidocaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische procedures ondergaan onder algemene anesthesie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklassen I tot III
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct
  • Contra-indicaties voor zelftoediening van opioïden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Steroïde therapie
  • Chronische pijntherapie
  • Atrioventriculair blok graad II tot III
  • Congestief hartfalen
  • Lever insufficiëntie
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
peri-operatief IV toedieningsregime van lidocaïne zal als volgt zijn: 1,5 mg/kg IV inductie bolusdosis (vóór intubatie en ten minste 30 minuten vóór incisie) gevolgd door continue infusie van 3 mg/kg/u, tot 2 uur na sluiting van de huid
Geneesmiddel: Lidocaïne
regime van lidocaïnetoediening van 1,5 mg/kg, intraveneuze bolus, gevolgd door continue infusie van 3,0 mg/kg/uur
Placebo-vergelijker: Placebo
peri-operatief IV toedieningsregime van placebo-oplossing (NaCl 0,9%) is als volgt: inductiebolus (vóór intubatie en minstens 30 minuten vóór incisie) gevolgd door continue infusie van placebo-oplossing (NaCl 0,9%) tot 2 uur na sluiting van de huid
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
IV bolus van NaCl 0,9%, gevolgd door continu infuus van NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale morfineverbruik (TMC)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur, gemeten op 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 16 uur en 24 uur na sluiting van de huid
verandering in de totale morfineconsumptie (TMC) via Patient Controlled Analgesia (PCA)
binnen de eerste 24 uur, gemeten op 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 16 uur en 24 uur na sluiting van de huid
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur, gemeten op 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 16 uur en 24 uur na sluiting van de huid
verandering in pijnintensiteit van ten minste 1,5 eenheden op de Visual Analogue Scale (VAS). De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit; de schaal is verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal])
binnen de eerste 24 uur, gemeten op 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 16 uur en 24 uur na sluiting van de huid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen)
duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen)
tijd tot eerste ontlasting - Gedefinieerd als de tijd vanaf het sluiten van de huid tot het tijdstip van de eerste ontlasting
Tijdsspanne: Van het tijdstip van chirurgische huidsluiting (einde van de operatie) tot het tijdstip van de eerste defecatie na chirurgische huidsluiting (gemiddeld 2 dagen)
tijd tot eerste ontlasting - Gedefinieerd als de tijd vanaf het sluiten van de huid tot de tijd tot de eerste ontlasting (gemeten in uren)
Van het tijdstip van chirurgische huidsluiting (einde van de operatie) tot het tijdstip van de eerste defecatie na chirurgische huidsluiting (gemiddeld 2 dagen)
Verandering in chronische pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in pijnintensiteit (met en zonder hoesten) op de Visual Analogue Scale (VAS). De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit; de schaal is verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal])
2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
optreden van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen)
optreden van misselijkheid en/of braken
vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00259; ch15Toffel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren