Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ lidokainadministration i thorakoskopisk kirurgi for forbedret postoperativ smertekontrol

5. september 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, overlegenhedsforsøg, evaluering af effekten af ​​perioperativt lidokain på postoperativt opioidforbrug, smertevurderinger, varighed af hospitalsophold, tid til første afføring, 30-dages dødelighed og udvikling af kroniske smerter hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi Procedurer

Placebokontrolleret undersøgelse for at analysere effekten af ​​perioperativ intravenøs lidocainadministration på totalt morfinforbrug (TMC) og på smerteintensitet ved thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thorakoskopi (thoraxkirurgi) er en videoassisteret minimalt invasiv operation i thoraxkirurgi, som er forbundet med smerter efter operation. Forsøgslægemidlet Lidocain er godkendt som smertestillende medicin. Denne placebokontrollerede undersøgelse analyserer effekten af ​​perioperativ intravenøs lidokainadministration på totalt morfinforbrug (TMC) og på smerteintensiteten ved thorakoskopisk kirurgi.

Halvdelen af ​​patienterne vil modtage NaCl 0,9% (en saltvandsopløsning uden aktiv ingrediens) i stedet for Lidocain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår video-assisteret thorakoskopiske procedurer under generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status klasse I til III
  • alder ≥ 18 år
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet
  • Kontraindikationer til selvadministration af opioider
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Steroid terapi
  • Kronisk smertebehandling
  • Atrioventrikulær blokering grad II til III
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Leverinsufficiens
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Peroperativ IV administrationsregime for lidocain vil være som følger: 1,5 mg/kg IV induktionsbolusdosis (før intubation og mindst 30 minutter før incision) efterfulgt af kontinuerlig infusion af 3,mg/kg/time indtil 2 timer efter hudlukning
Medicin: Lidokain
behandling med lidocain administration på 1,5 mg/kg, IV bolus, efterfulgt af kontinuerlig infusion ved 3,0 mg/kg/time
Placebo komparator: Placebo
Peroperativ IV administrationsregime for placeboopløsning (NaCl 0,9%) vil være som følger: induktionsbolus (før intubation og mindst 30 minutter før incision) efterfulgt af kontinuerlig infusion af placeboopløsning (NaCl 0,9%) indtil 2 timer efter hudlukning
Medicin: NaCl 0,9 %
IV bolus af NaCl 0,9%, efterfulgt af kontinuerlig infusion af NaCl 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt morfinforbrug (TMC)
Tidsramme: inden for de første 24 timer, målt 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter hudlukning
ændring i totalt morfinforbrug (TMC) via patientkontrolleret analgesi (PCA)
inden for de første 24 timer, målt 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter hudlukning
ændring i smerteintensitet
Tidsramme: inden for de første 24 timer, målt 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter hudlukning
ændring i smerteintensitet på mindst 1,5 enheder på Visual Analogue Scale (VAS). Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet; skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala])
inden for de første 24 timer, målt 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter hudlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet (i gennemsnit 2 dage)
længde af hospitalsophold (i dage)
fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet (i gennemsnit 2 dage)
tid til første afføring - Defineret som tiden fra huden lukkes til tidspunktet for første afføring
Tidsramme: Fra tidspunktet for kirurgisk hudlukning (afslutning af operation) til tidspunktet for første afføring efter kirurgisk hudlukning (gennemsnitligt 2 dage)
tid til første afføring - Defineret som tiden fra hudlukning til tidspunktet for første afføring (målt i timer)
Fra tidspunktet for kirurgisk hudlukning (afslutning af operation) til tidspunktet for første afføring efter kirurgisk hudlukning (gennemsnitligt 2 dage)
Ændring i kroniske smerter
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i smerteintensitet (med og uden hoste) på Visual Analogue Scale (VAS). Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet; skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala])
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
forekomst af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 2 dage)
forekomst af kvalme og/eller opkastning
fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00259; ch15Toffel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner