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Perioperative Lidocain-Verabreichung in der thorakoskopischen Chirurgie zur verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle

5. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung von perioperativem Lidocain auf den postoperativen Opioidkonsum, Schmerzbewertungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, 30-Tage-Mortalität und Entwicklung chronischer Schmerzen bei Patienten, die sich einer videogestützten Thorakoskopie unterziehen Verfahren

Placebokontrollierte Studie zur Analyse der Wirkung der perioperativen intravenösen Lidocain-Gabe auf den Gesamtmorphinverbrauch (TMC) und auf die Schmerzintensität bei thorakoskopischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thorakoskopie (Thoraxchirurgie) ist ein videoassistierter minimalinvasiver Eingriff in der Thoraxchirurgie, der nach der Operation mit Schmerzen verbunden ist. Das Studienmedikament Lidocain ist als Schmerzmittel zugelassen. Diese placebokontrollierte Studie analysiert die Wirkung der perioperativen intravenösen Lidocain-Gabe auf den Gesamtmorphinverbrauch (TMC) und auf die Schmerzintensität bei thorakoskopischen Eingriffen.

Die Hälfte der Patienten erhält NaCl 0,9 % (eine Kochsalzlösung ohne Wirkstoff) anstelle von Lidocain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich unter Vollnarkose videogestützten thorakoskopischen Eingriffen unterziehen.
  • Physischer Status der Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat
  • Kontraindikationen für die Selbstverabreichung von Opioiden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Steroidtherapie
  • Chronische Schmerztherapie
  • Atrioventrikulärer Block Grad II bis III
  • Herzinsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Das perioperative IV-Verabreichungsschema von Lidocain sieht wie folgt aus: 1,5 mg/kg IV-Induktionsbolusdosis (vor der Intubation und mindestens 30 Minuten vor der Inzision), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 3, mg/kg/h bis 2 Stunden nach dem Hautverschluss
Arzneimittel: Lidocain
Schema der Lidocain-Verabreichung von 1,5 mg/kg, intravenöser Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 3,0 mg/kg/h
Placebo-Komparator: Placebo
Das perioperative IV-Verabreichungsschema von Placebo-Lösung (NaCl 0,9 %) sieht wie folgt aus: Induktionsbolus (vor der Intubation und mindestens 30 Minuten vor der Inzision), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Placebo-Lösung (NaCl 0,9 %) bis 2 Stunden danach Hautverschluss
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
IV-Bolus von NaCl 0,9 %, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Morphinkonsums (TMC)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden, gemessen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach dem Hautverschluss
Veränderung des gesamten Morphinverbrauchs (TMC) durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
innerhalb der ersten 24 Stunden, gemessen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach dem Hautverschluss
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden, gemessen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach dem Hautverschluss
Änderung der Schmerzintensität um mindestens 1,5 Einheiten auf der visuellen Analogskala (VAS). Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität; Die Skala ist durch „kein Schmerz“ (Wertung 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wertung 100 [100-mm-Skala]) verankert.
innerhalb der ersten 24 Stunden, gemessen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach dem Hautverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (in Tagen)
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage)
Zeit bis zum ersten Stuhlgang – Definiert als die Zeit vom Hautverschluss bis zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des chirurgischen Hautverschlusses (Ende der Operation) bis zum Zeitpunkt der ersten Defäkation nach dem chirurgischen Hautverschluss (durchschnittlich 2 Tage)
Zeit bis zum ersten Stuhlgang – Definiert als die Zeit vom Hautverschluss bis zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs (gemessen in Stunden)
Vom Zeitpunkt des chirurgischen Hautverschlusses (Ende der Operation) bis zum Zeitpunkt der ersten Defäkation nach dem chirurgischen Hautverschluss (durchschnittlich 2 Tage)
Veränderung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Schmerzintensität (mit und ohne Husten) auf der visuellen Analogskala (VAS). Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität; Die Skala ist durch „kein Schmerz“ (Wertung 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wertung 100 [100-mm-Skala]) verankert.
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage)
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00259; ch15Toffel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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