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Administration périopératoire de lidocaïne en chirurgie thoracoscopique pour un meilleur contrôle de la douleur postopératoire

5 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, de supériorité, évaluant l'effet de la lidocaïne périopératoire sur la consommation postopératoire d'opioïdes, l'évaluation de la douleur, la durée du séjour à l'hôpital, le délai avant la première défécation, la mortalité à 30 jours et le développement de la douleur chronique chez les patients subissant une thoracoscopie vidéo-assistée Procédures

Étude contrôlée par placebo pour analyser l'effet de l'administration intraveineuse périopératoire de lidocaïne sur la consommation totale de morphine (TMC) et sur l'intensité de la douleur en chirurgie thoracoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thoracoscopie (chirurgie thoracique) est une opération mini-invasive assistée par vidéo en chirurgie thoracique, qui est associée à des douleurs après la chirurgie. Le médicament à l'essai, la lidocaïne, est approuvé comme analgésique. Cette étude contrôlée par placebo analyse l'effet de l'administration intraveineuse périopératoire de lidocaïne sur la consommation totale de morphine (TMC) et sur l'intensité de la douleur en chirurgie thoracoscopique.

La moitié des patients recevront du NaCl 0,9 % (une solution saline sans principe actif) au lieu de la Lidocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des procédures thoracoscopiques vidéo-assistées sous anesthésie générale.
  • Classes de statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental
  • Contre-indications à l'auto-administration d'opioïdes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Thérapie aux stéroïdes
  • Thérapie de la douleur chronique
  • Bloc auriculo-ventriculaire grade II à III
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance hépatique
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence
  • Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
le schéma d'administration IV périopératoire de la lidocaïne sera le suivant : 1,5 mg/kg de bolus d'induction IV (avant l'intubation et au moins 30 minutes avant l'incision) suivi d'une perfusion continue de 3 mg/kg/h, jusqu'à 2 heures après la fermeture de la peau
Médicament: Lidocaïne
régime d'administration de lidocaïne de 1,5 mg/kg, bolus IV, suivi d'une perfusion continue à 3,0 mg/kg/h
Comparateur placebo: Placebo
le schéma d'administration IV périopératoire de la solution placebo (NaCl 0,9%) sera le suivant : bolus d'induction (avant l'intubation et au moins 30 minutes avant l'incision) suivi d'une perfusion continue de solution placebo (NaCl 0,9 %) jusqu'à 2 heures après fermeture de la peau
Médicament: NaCl 0,9%
Bolus IV de NaCl 0,9%, suivi d'une perfusion continue de NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la consommation totale de morphine (TMC)
Délai: dans les 24 premières heures, mesuré à 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après la fermeture de la peau
modification de la consommation totale de morphine (TMC) via l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
dans les 24 premières heures, mesuré à 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après la fermeture de la peau
changement d'intensité de la douleur
Délai: dans les 24 premières heures, mesuré à 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après la fermeture de la peau
modification de l'intensité de la douleur d'au moins 1,5 unité sur l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur ; l'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm])
dans les 24 premières heures, mesuré à 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après la fermeture de la peau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: du jour de l'intervention jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne 2 jours)
durée d'hospitalisation (en jours)
du jour de l'intervention jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne 2 jours)
temps jusqu'à la première défécation - Défini comme le temps entre la fermeture de la peau et le moment de la première défécation
Délai: Du moment de la fermeture chirurgicale de la peau (fin de la chirurgie) au moment de la première défécation après la fermeture chirurgicale de la peau (en moyenne 2 jours)
temps jusqu'à la première défécation - Défini comme le temps entre la fermeture de la peau et le temps jusqu'à la première défécation (mesuré en heures)
Du moment de la fermeture chirurgicale de la peau (fin de la chirurgie) au moment de la première défécation après la fermeture chirurgicale de la peau (en moyenne 2 jours)
Modification de la douleur chronique
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification de l'intensité de la douleur (avec et sans toux) sur l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur ; l'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm])
2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
survenue de nausées et/ou de vomissements
Délai: de la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 2 jours)
survenue de nausées et/ou de vomissements
de la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (en moyenne 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00259; ch15Toffel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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