Perioperativ lidokainadministrasjon i torakoskopisk kirurgi for forbedret postoperativ smertekontroll
5. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, overlegenhetsstudie, evaluering av effekten av perioperativt lidokain på postoperativt opioidforbruk, smertevurderinger, varighet av sykehusopphold, tid til første avføring, 30-dagers dødelighet og utvikling av kronisk smerte hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopi Prosedyrer
Placebokontrollert studie for å analysere effekten av perioperativ intravenøs lidokainadministrasjon på totalt morfinforbruk (TMC) og på smerteintensitet ved torakoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thorakoskopi (thoraxkirurgi) er en videoassistert minimalt invasiv operasjon ved thoraxkirurgi, som er forbundet med smerter etter operasjon. Prøvemedisin Lidokain er godkjent som smertestillende medisin. Denne placebokontrollerte studien analyserer effekten av perioperativ intravenøs lidokainadministrasjon på totalt morfinforbruk (TMC) og på smerteintensiteten ved torakoskopisk kirurgi.
Halvparten av pasientene vil få NaCl 0,9 % (en saltvannsløsning uten virkestoff) i stedet for lidokain.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår videoassisterte torakoskopiske prosedyrer under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status klasse I til III
- alder ≥ 18 år
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet
- Kontraindikasjoner for selvadministrasjon av opioider
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Steroidterapi
- Kronisk smertebehandling
- Atrioventrikulær blokk grad II til III
- Kongestiv hjertesvikt
- Leverinsuffisiens
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
perioperativt IV administreringsregime av lidokain vil være som følger: 1,5 mg/kg IV induksjonsbolusdose (før intubasjon og minst 30 minutter før snitt) etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 3,mg/kg/t, inntil 2 timer etter hudlukking
|
regime med lidokain administrering på 1,5 mg/kg, IV bolus, etterfulgt av kontinuerlig infusjon ved 3,0 mg/kg/t
|
|
Placebo komparator: Placebo
perioperativt IV administreringsregime av placeboløsning (NaCl 0,9 %) vil være som følger: induksjonsbolus (før intubasjon og minst 30 minutter før snitt) etterfulgt av kontinuerlig infusjon av placeboløsning (NaCl 0,9 %) til 2 timer etter hudlukking
|
IV bolus av NaCl 0,9 %, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av NaCl 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt morfinforbruk (TMC)
Tidsramme: innen de første 24 timene, målt 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer etter hudlukking
|
endring i totalt morfinforbruk (TMC) via pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
innen de første 24 timene, målt 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer etter hudlukking
|
|
endring i smerteintensitet
Tidsramme: innen de første 24 timene, målt 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer etter hudlukking
|
endring i smerteintensitet på minst 1,5 enheter på Visual Analogue Scale (VAS).
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet; skalaen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala])
|
innen de første 24 timene, målt 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer etter hudlukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset (gjennomsnittlig 2 dager)
|
lengden på sykehusoppholdet (i dager)
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset (gjennomsnittlig 2 dager)
|
|
tid til første avføring - Definert som tiden fra huden lukkes til tidspunktet for første avføring
Tidsramme: Fra tidspunktet for kirurgisk hudlukking (slutten av operasjonen) til tidspunktet for første avføring etter kirurgisk hudlukking (gjennomsnittlig 2 dager)
|
tid til første avføring - Definert som tiden fra huden lukkes til tiden til første avføring (målt i timer)
|
Fra tidspunktet for kirurgisk hudlukking (slutten av operasjonen) til tidspunktet for første avføring etter kirurgisk hudlukking (gjennomsnittlig 2 dager)
|
|
Endring i kronisk smerte
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i smerteintensitet (med og uten hoste) på Visual Analogue Scale (VAS).
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet; skalaen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala])
|
2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivelsesdato fra sykehus (gjennomsnittlig 2 dager)
|
forekomst av kvalme og/eller oppkast
|
fra operasjonsdato til utskrivelsesdato fra sykehus (gjennomsnittlig 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2016-00259; ch15Toffel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .