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FitMum: 엄마와 아기의 건강을 위한 피트니스 (FitMum-RCT)

2022년 9월 29일 업데이트: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
임신 중 신체적으로 활동적인 생활 방식은 산모와 아기의 건강을 개선할 가능성이 있습니다. 그러나 덴마크 보건 당국이 권장하는 적당한 강도의 매일 30분 신체 활동을 달성하는 데 성공하는 덴마크 임산부는 10명 중 4명 미만입니다. 이 프로젝트는 임신 중 신체 활동 수준에 대한 두 가지 매우 다른 운동 프로그램의 효능을 테스트하여 임산부의 일상 생활에서 신체 활동을 구현하는 방법을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 낮은 수준의 신체 활동은 중요한 공중 보건 문제를 구성합니다. 임신 중 어머니의 생활 방식이 자녀의 미래 건강에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 증가하고 있기 때문입니다. 임신 중 신체적으로 활동적인 라이프스타일은 산모와 아기의 대사 건강을 개선할 수 있는 잠재력이 있으므로 전 세계적으로 증가하는 비만 유행과 증가하는 대사 질환 발병률에 대응하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

그러나 덴마크 보건 당국이 권장하는 적당한 강도의 매일 30분 신체 활동을 달성하는 데 성공하는 덴마크 임산부는 10명 중 4명 미만입니다. 임신 중 신체 활동을 하지 않는다는 중요한 공중 보건 문제를 해결하기 위한 증거와 관행의 주요 격차는 신체 활동을 실행할 수 있는 방법에 대한 증거가 부족하다는 것입니다. 현재 덴마크 임산부를 대상으로 하는 극소수의 지역 또는 시립 신체 활동 이니셔티브만이 주로 과체중 여성을 대상으로 합니다. 임신한 여성이 신체적으로 활동적일 수 있도록 권한을 부여하는 수단을 구현하고 검증하면 임신 중 신체 활동의 표준을 확립할 수 있는 잠재력이 있으며 전 세계적으로 증가하는 신체 비활동, 비만 및 대사 질환의 부정적인 나선 효과를 멈출 수 있습니다.

FitMum RCT의 목표는 구조화된 감독 운동 훈련과 건강 기술이 지원하는 동기 부여 상담이 임신 중 신체 활동 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 두 가지 운동 프로그램은 동기 부여자를 충족하고 임산부의 신체 활동에 대한 특정 장벽을 극복하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 220명의 건강하고 신체적으로 비활동적인 임산부를 포함하는 3군 무작위 통제 시험에서 테스트될 것입니다.

FitMum은 코펜하겐 대학교, Nordsjaellands 병원, 덴마크 기술 대학교, Aarhus 대학교 및 국제 연구원 간의 협력으로 수행됩니다.

COVID-19 팬데믹 기간 동안 중재 및 테스트 방문 공급은 주기적으로 변경됩니다. 봉쇄 기간 동안 모든 개입 및 테스트 방문(배달 제외)은 온라인 버전으로 변환됩니다. EXE에서는 수중 운동 세션이 온라인 육상 운동으로 대체됩니다. 모든 육상 운동 세션은 참가자가 스스로 운동하는 30분의 에어로빅 운동과 30분의 감독 온라인 그룹 저항 훈련으로 구성됩니다. 모든 개인 및 그룹 MOT 세션은 온라인으로 진행됩니다. 대유행 기간 동안 가능한 한 많은 데이터가 수집되지만 일부 기간에는 생물학적 샘플과 DXA 스캔이 취소되고 참가자는 집에서 체중을 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
  • 만 18세 이상의 임산부
  • 재태 연령 최대. 15+0주
  • 초음파로 확인된 자궁내 임신
  • 임신 전 체중 또는 임신 중 처음 측정한 체중으로 계산한 BMI 18.5-40 kg/m2

제외 기준:

  • 심한 만성 질환
  • 임신 중 일주일에 1시간 이상 중강도에서 고강도의 구조화된 운동
  • 이전 조산(GA 37주 이전)
  • 산과 또는 의학적 합병증
  • 다태임신
  • 비 덴마크어 구사
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구조화된 운동 훈련(EXE)
구조화된 감독 운동 훈련(EXE)에는 적당한 강도의 매주 3회 1시간 운동 세션, 보다 구체적으로 1회의 수중 운동 세션과 2회의 육상 운동 세션이 포함됩니다. 훈련은 감독하에 팀별로 진행되며 수중 및 육상 운동 세션은 모두 유산소 및 저항 훈련의 조합으로 구성됩니다.
행동: 체계적인 감독 운동 훈련
EXE는 중간 강도의 주간 1시간 운동 세션 3회, 특히 수중 운동 세션 1회와 육상 운동 2회를 포함합니다. 훈련은 감독하에 팀별로 진행되며 수중 및 육상 운동 세션은 모두 유산소 및 저항 훈련의 조합으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • EXE
실험적: 동기 부여 상담(MOT)
건강 기술(MOT)이 지원하는 동기 부여 상담에는 무작위 배정부터 GA 주 33+6까지 진행되는 4개의 개인 및 3개의 그룹 상담 세션이 포함되어 있으며 참가자가 적당한 강도로 신체 활동 수준을 높이도록 동기를 부여하는 것을 목표로 합니다. 개별 세션 동안 활동 추적기에서 획득한 활동 데이터를 기반으로 신체 활동 성과에 대한 피드백이 제공되며, 나아가 MOT 참가자는 신체 활동에 대한 매주 SMS 알림을 받게 됩니다.
행동: 건강 기술이 지원하는 동기 부여 상담
MOT에는 무작위 배정에서 GA 33+6주까지 진행되는 4개의 개인 및 3개의 그룹 상담 세션이 포함되어 있으며 참가자가 적당한 강도로 신체 활동 수준을 높이도록 동기를 부여하는 것을 목표로 합니다. 개별 세션 동안 활동 추적기에서 획득한 활동 데이터를 기반으로 신체 활동 성과에 대한 피드백이 제공되며, 나아가 MOT 참가자는 신체 활동에 대한 매주 SMS 알림을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 경구
간섭 없음: 대조군(CON)
표준 치료를 받는 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Garmin Vivosport 활동 추적기에 의해 결정된 GA 주 28+0-6까지의 중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동의 분/주 [ 시간 프레임: 포함부터(최신 GA 주 15+0) GA 주 28+0-6 ]'
기간: 포함(최소 GA 주 15+0)에서 GA 주 28+0-6까지 지속적으로 연중무휴
심박수 모니터와 가속도계가 내장된 손목 착용 활동 추적기인 Garmin Vivosport에 의해 결정된 무작위 배정에서 GA 주 28+0-6까지의 신체 활동 수준. 활동 추적기는 포함부터 분만까지 여성이 지속적으로 착용해야 합니다. 포함 후 기본 신체 활동 수준은 1주일 동안 측정된 후 3개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 활동 추적기에 의한 신체 활동 수준의 지속적인 모니터링이 이어집니다. 바람직하게는 활동 추적기도 배송 후 1년 동안 지속적으로 착용합니다. 활동 추적기는 분 단위로 활동 기간의 빈도, 기간 및 강도를 결정하고 활동 추적기의 데이터는 관련 스마트폰 애플리케이션인 Garmin Connect 및 연구 플랫폼인 Fitabase와 무선으로 동기화됩니다.
포함(최소 GA 주 15+0)에서 GA 주 28+0-6까지 지속적으로 연중무휴

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 체중 증가
기간: 기본 중량, 포함 중량, GA 주 28+0-6 중량, GA 34+0-6 중량 및 배송 중량.
임신 중 체중 증가
기본 중량, 포함 중량, GA 주 28+0-6 중량, GA 34+0-6 중량 및 배송 중량.
신체 활동 수준의 보완 측정 - PPAQ-DK
기간: 포함 시, GA 주 28+0-6 및 34+0-6
검증된 '임신 신체 활동 설문지'(PPAQ-DK)의 덴마크어 버전을 사용하여 임신 중 신체 활동 수준을 주관적으로 측정합니다.
포함 시, GA 주 28+0-6 및 34+0-6
신체 활동 수준의 보완 측정 - 이중 라벨링된 물
기간: GA 주 28+0-6
28+0-6주 GA에서 자유 생활 에너지 소비를 측정하기 위해 이중 라벨이 붙은 물 기술이 사용될 것입니다.
GA 주 28+0-6
신체 활동 수준의 보완 측정 - 활동 추적기
기간: 포함에서 배송까지 지속적으로 연중무휴
활동 추적기는 또한 전체 임신 기간 동안 산모의 신체 활동 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 즉, GA 주 28+0-6 이후 출산까지를 의미합니다.
포함에서 배송까지 지속적으로 연중무휴
신체 활동 수준의 보완 측정 - 활동 추적기
기간: 배송 후 1년 앞당겨 연중무휴 24시간 지속
활동 추적기는 출산 후 1년 동안 산모의 신체 활동 수준을 측정하는 데에도 사용됩니다.
배송 후 1년 앞당겨 연중무휴 24시간 지속
엄마와 아이의 임상 결과
기간: 배달
임상 임신, 분만 및 신생아 결과는 의료 기록에서 수집됩니다. 예를 들어 임신성 당뇨병 발병률, 분만 시 재태 연령, 분만 방식, 분만 유도, 경막외, 5분 아프가 점수, 탯줄의 pH 및 출생 체중.
배달
임신 중 모체 구성
기간: GA 주 28+0-6
산모의 체성분은 임신 중 이중 라벨링된 물로 평가됩니다.
GA 주 28+0-6
출산 후 모체 구성
기간: 배송 후 일주일
산모의 체성분은 분만 후 DXA 스캐닝으로 평가됩니다.
배송 후 일주일
산모의 건강과 관련된 삶의 질과 기능
기간: 포함 시, GA 주 28+0-6, 34+0-6 및 배송 후 1년
건강 관련 삶의 질 및 기능은 설문지 "Medical Outcomes Study Short Form 36"(SF-36)의 덴마크어 버전에 의해 결정됩니다.
포함 시, GA 주 28+0-6, 34+0-6 및 배송 후 1년
산모의 병가와 골반 및 요통
기간: 포함 시, GA 주 28+0-6 및 34+0-6
병가, 골반 및 요통은 방문 시 인터뷰에서 구두로 시행되는 설문지로 평가됩니다.
포함 시, GA 주 28+0-6 및 34+0-6
산모의 수면 - 활동 추적기 기준
기간: 포함(최소 GA 주 15+0)부터 인도 후 1년까지 연중무휴 지속적으로
수면의 양과 질은 활동 추적기에 의해 지속적으로 평가됩니다.
포함(최소 GA 주 15+0)부터 인도 후 1년까지 연중무휴 지속적으로
산모의 수면 - PSQI 기준
기간: 포함 시, GA 주 28+0-6, GA 주 34+0-6 및 배송 후 1년
수면의 양과 질은 "Pittsburgh Sleep Quality Index"(PSQI) 설문지의 덴마크어 버전으로 평가됩니다.
포함 시, GA 주 28+0-6, GA 주 34+0-6 및 배송 후 1년
엄마와 아이의 대사 마커
기간: 포함 시, GA 주 28+0-6, 34+0-6 및 배송
혈장 대사물질 및 호르몬(예: 트리글리세리드, HDL, LDL, 총 콜레스테롤 및 HbA1C)는 산모 혈액 및 제대혈을 분석하여 평가합니다.
포함 시, GA 주 28+0-6, 34+0-6 및 배송
DNA 메틸화
기간: GA 주 34+0-6 및 배송 시.
모계 혈액, 부계 혈액 및 제대혈에서 DNA 메틸화를 분석하여 후생유전학적 프로필을 평가합니다.
GA 주 34+0-6 및 배송 시.
태반 기능
기간: 배송 시
태반 기능은 태반 샘플, 산모 혈액 및 제대혈 분석을 통해 평가됩니다.
배송 시
일상 생활에서 신체 활동에 대한 개인적인 이해 - 질적 인터뷰를 통해
기간: 포함(늦어도 GA 주 15+0)에서 배송까지
임산부의 일상생활에서 신체활동에 대한 개인적인 이해와 임신 중 성공적인 운동 수행에 영향을 미치는 사회적, 구조적, 문화적 관행 및 요인에 대한 조사는 반구조화된 질적 인터뷰를 기반으로 합니다.
포함(늦어도 GA 주 15+0)에서 배송까지
일상 생활에서 신체 활동에 대한 개인적인 이해 - 관찰을 통해
기간: 포함(늦어도 GA 주 15+0)에서 배송까지
임산부의 일상생활에서 신체활동에 대한 개인적 이해와 임신 중 성공적인 운동 수행에 영향을 미치는 사회적, 구조적, 문화적 관행 및 요인에 대한 조사. 데이터는 관찰에 의해 수집됩니다
포함(늦어도 GA 주 15+0)에서 배송까지
일상 생활에서 신체 활동에 대한 개인적인 이해 - 자동 문서화
기간: 포함(늦어도 GA 주 15+0)에서 배송까지
임산부의 일상생활에서 신체활동에 대한 개인적 이해와 임신 중 성공적인 운동 수행에 영향을 미치는 사회적, 구조적, 문화적 관행 및 요인에 대한 조사. 데이터는 자동 문서화를 통해 수집됩니다.
포함(늦어도 GA 주 15+0)에서 배송까지
FitMum RCT 개입의 과정 평가
기간: 포함(늦어도 GA 주 15+0)에서 배송까지
질적 및 정량적 프로세스 평가를 수행하기 위해 혼합 방법이 사용됩니다. 프로세스 평가를 위한 데이터는 반구조화된 정성적 인터뷰와 행정적으로 수집된 프로세스 데이터(예: 교육 및 상담 세션 빈도, 방문 및 측정), 전자 사례 보고서 양식 파일 및 활동 로그.
포함(늦어도 GA 주 15+0)에서 배송까지
임산부의 신체 활동 행동 변화
기간: 포함 시, GA 주 28+0-6, GA 주 34+0-6 및 배송 후 1년
신체 활동에 대한 자기효능감은 미국 설문지 "임신 운동 자기효능감 척도"(P-ESES-DK)의 덴마크 버전으로 측정됩니다.
포함 시, GA 주 28+0-6, GA 주 34+0-6 및 배송 후 1년
임산부의 신체 활동 동기
기간: 포함 시, GA 주 28+0-6, GA 주 34+0-6 및 배송 후 1년
신체 활동에 대한 동기 부여는 영국 설문지 "행동 조절 운동 설문지"(BREQ-2)의 덴마크어 버전으로 측정됩니다.
포함 시, GA 주 28+0-6, GA 주 34+0-6 및 배송 후 1년
생후 첫 해의 자손 성장
기간: 분만 후 5주 5개월 12개월
자손의 성장은 참가자의 일반 개업의를 방문하여 얻은 데이터를 사용하여 설문지에 의해 평가됩니다.
분만 후 5주 5개월 12개월
자손의 신체적 정신 운동 발달
기간: 만기일로부터 1년
자손의 신체적 정신-운동 발달은 12개월 및 14개월 된 아기에 대한 덴마크어 버전의 설문지 Ages and Stages 3(ASQ-3)를 사용하여 평가됩니다.
만기일로부터 1년
손목 밴드 가속도계 Actigraph GT3X+로 측정한 7일 동안 자손의 신체 활동 수준
기간: 만기일로부터 1년 후부터 만기일로부터 1년 7일까지
손목에 착용하는 가속도계인 Actigraph GT3X+로 측정한 예정일 1년 후의 신체 활동 수준. 액티비티 트래커는 새끼가 7일 동안 지속적으로 착용해야 합니다. 데이터는 장치에 저장되고 연구원의 컴퓨터로 전송됩니다.
만기일로부터 1년 후부터 만기일로부터 1년 7일까지
산후 어머니와 아버지의 정신 건강
기간: 배송 후 6주
산후 어머니와 아버지의 정신 건강은 주로 Edinburgh Postnatal Depression Scale과 The Masculine Depression Scale에서 선택된 질문을 기반으로 하는 덴마크의 검증된 산후 우울증 검사 도구를 사용하여 평가됩니다.
배송 후 6주
수면 측정을 위한 활동 추적기 Garmin Vivosport 검증
기간: 1박 동안, GA 주 28+0 사이 배송까지
이미 FitMum RCT에 참여하고 있는 40명의 여성 하위 그룹에서 수면 다원기록법(PSG)을 사용하여 수면 측정을 위한 활동 추적기의 검증을 수행합니다. 여자들은 하룻밤 동안 PGS를 입을 것입니다.
1박 동안, GA 주 28+0 사이 배송까지
모유 조성
기간: 배송 후 7~14일
대사체학 및 지질체학 분석을 위한 모유는 분만 후 7-14일에 한 번의 수유로 얻습니다.
배송 후 7~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordsjaellands Hospital

협력자

University of Copenhagen
University of Aarhus
Deakin University
Technical University of Denmark
University of Graz

수사관

  • 연구 책임자: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • 수석 연구원: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H-18011067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미정: IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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