FitMum: фитнес для здоровья матери и ребенка (FitMum-RCT)
29 сентября 2022 г. обновлено: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Физически активный образ жизни во время беременности может улучшить здоровье матери и ребенка.
Однако менее чем четырем из десяти датских беременных женщин удается достичь 30-минутной ежедневной физической активности умеренной интенсивности, как это рекомендовано органами здравоохранения Дании.
Этот проект исследует, как внедрить физическую активность в повседневную жизнь беременных женщин, проверяя эффективность двух очень разных программ упражнений на уровне физической активности во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Низкий уровень физической активности во время беременности представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, поскольку появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что образ жизни матери во время беременности может повлиять на будущее здоровье ее ребенка. Физически активный образ жизни во время беременности может улучшить метаболическое здоровье матери и ребенка и, таким образом, может сыграть важную роль в противодействии эпидемии ожирения и растущей заболеваемости метаболическими заболеваниями, которая обостряется во всем мире.
Однако менее чем четырем из десяти датских беременных женщин удается достичь 30-минутной ежедневной физической активности умеренной интенсивности, как это рекомендовано органами здравоохранения Дании. Основным пробелом в фактических данных и практике для решения серьезной проблемы общественного здравоохранения, связанной с отсутствием физической активности во время беременности, является отсутствие доказательств того, как можно реализовать физическую активность. Только очень немногие и разрозненные региональные или муниципальные инициативы в области физической активности в настоящее время ориентированы на датских беременных женщин, и в основном они ориентированы на женщин с избыточным весом. Внедрение и апробация средств, позволяющих беременным женщинам быть физически активными, потенциально может установить норму физической активности во время беременности и может остановить негативный спиральный эффект отсутствия физической активности, ожирения и метаболических заболеваний, который обостряется во всем мире.
Целью РКИ FitMum является оценка влияния структурированных тренировок под наблюдением и мотивационного консультирования, поддерживаемых медицинскими технологиями, на уровень физической активности во время беременности. Две программы упражнений предназначены для удовлетворения мотиваторов и преодоления конкретных барьеров для физической активности среди беременных женщин. Программы будут протестированы в трехгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 220 здоровых, физически неактивных беременных женщин.
FitMum проводится в сотрудничестве между Копенгагенским университетом, больницей Nordsjaellands, Техническим университетом Дании, Орхусским университетом и международными исследователями.
Во время пандемии COVID-19 поставки вмешательств и тест-визитов периодически меняются. В период самоизоляции все вмешательства и пробные визиты (кроме доставки) переводятся в онлайн-версии. В EXE занятия в воде заменены онлайн-наземными упражнениями. Все занятия наземными упражнениями состоят из 30 минут аэробных упражнений, когда участники тренируются самостоятельно, а затем 30 минут групповой онлайн-тренировки с отягощениями под наблюдением. Все индивидуальные и групповые сеансы ТО проходят онлайн. Во время пандемии собирается как можно больше данных, но в некоторые периоды биологические образцы и DXA-сканирование отменялись, а участников взвешивали дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
- Беременная женщина в возрасте 18 лет и старше
- Срок беременности макс. 15+0 недель
- УЗИ подтвердило внутриматочную беременность
- ИМТ 18,5–40 кг/м2, рассчитанный по весу до беременности или первому измеренному весу во время беременности
Критерий исключения:
- Тяжелое хроническое заболевание
- Структурированные упражнения умеренной и высокой интенсивности более 1 часа в неделю во время беременности
- Предыдущие преждевременные роды (до 37-й недели гестации)
- Акушерские или медицинские осложнения
- Многоплодная беременность
- Не говорящий по-датски
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка структурированных упражнений (EXE)
Структурированная тренировка с учителем (EXE) включает в себя три еженедельных одночасовых занятия с умеренной интенсивностью, в частности, одно занятие в воде и два занятия на суше.
Тренировки будут проходить под наблюдением, в командах, а занятия в воде и на суше будут состоять из комбинации аэробных упражнений и тренировок с отягощениями.
|
EXE состоит из трех еженедельных одночасовых упражнений средней интенсивности, в частности, одного занятия в воде и двух занятий на суше.
Тренировки будут проходить под наблюдением, в командах, а занятия в воде и на суше будут состоять из комбинации аэробных упражнений и тренировок с отягощениями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мотивационное консультирование (МОТ)
Мотивационное консультирование при поддержке медицинских технологий (MT) включает четыре индивидуальных и три групповых сеанса консультирования, которые проводятся с момента рандомизации до недели 33+6 GA и направлены на то, чтобы мотивировать участников повысить уровень своей физической активности при умеренной интенсивности.
Во время индивидуальных занятий будет предоставляться обратная связь о результатах физической активности на основе данных активности, полученных от трекера активности, а также участники МОТ еженедельно будут получать СМС-напоминания о физической активности.
|
MOT включает четыре индивидуальных и три групповых консультационных сеанса, которые проводятся с момента рандомизации до недели 33+6 GA и направлены на то, чтобы мотивировать участников повысить уровень своей физической активности при умеренной интенсивности.
Во время индивидуальных занятий будет предоставляться обратная связь о результатах физической активности на основе данных активности, полученных от трекера активности, а также участники МОТ еженедельно будут получать СМС-напоминания о физической активности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа управления (КОН)
Контрольная группа, получающая стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимум в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности с момента рандомизации до 28+0-6-й недели GA, определяемой с помощью трекера активности Garmin Vivosport. GA неделя 28+0-6 ]'
Временное ограничение: Непрерывно 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, с момента включения (самая последняя неделя GA 15+0) до недели GA 28+0-6
|
Уровень физической активности с момента рандомизации до 28+0-6 недели гестационного возраста определялся с помощью наручного трекера активности Garmin Vivosport со встроенным пульсометром и акселерометром.
Женщины должны постоянно носить трекер активности с момента включения до родов.
После включения исходный уровень физической активности будет измеряться в течение одной недели с последующим рандомизацией в одну из трех исследуемых групп и непрерывным мониторингом уровня физической активности с помощью трекера активности.
Предпочтительно, чтобы трекер активности также постоянно носился с момента рождения и до года.
Трекер активности определяет частоту, продолжительность и интенсивность периодов активности каждую минуту, а данные трекера активности синхронизируются по беспроводной сети с соответствующим приложением для смартфона Garmin Connect и исследовательской платформой Fitabase.
|
Непрерывно 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, с момента включения (самая последняя неделя GA 15+0) до недели GA 28+0-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Исходный вес, вес при включении, вес на неделе GA 28+0-6, вес на GA 34+0-6 и вес при родах.
|
Увеличение веса во время беременности
|
Исходный вес, вес при включении, вес на неделе GA 28+0-6, вес на GA 34+0-6 и вес при родах.
|
|
Дополнительные показатели уровня физической активности - PPAQ-DK
Временное ограничение: При включении неделя GA 28+0-6 и 34+0-6
|
Датская версия утвержденного «Опросника физической активности беременных» (PPAQ-DK) будет использоваться для субъективного измерения уровня физической активности во время беременности.
|
При включении неделя GA 28+0-6 и 34+0-6
|
|
Дополнительные измерения уровня физической активности - вода с двойной маркировкой
Временное ограничение: На неделе GA 28+0-6
|
Техника двойной маркировки воды будет использоваться для измерения расхода энергии в условиях свободной жизни на 28+0-6 неделе GA.
|
На неделе GA 28+0-6
|
|
Дополнительные измерения уровня физической активности - с помощью трекера активности
Временное ограничение: Непрерывно 24/7 от включения до доставки
|
Трекер активности также будет использоваться для измерения уровня физической активности матери в течение всего периода беременности, то есть после GA недели 28+0-6 и до родов.
|
Непрерывно 24/7 от включения до доставки
|
|
Дополнительные измерения уровня физической активности - с помощью трекера активности
Временное ограничение: Непрерывно 24/7 с момента доставки и на год вперед
|
Трекер активности также будет использоваться для измерения уровня физической активности матери через год после родов.
|
Непрерывно 24/7 с момента доставки и на год вперед
|
|
Клинические исходы матери и ребенка
Временное ограничение: Доставка
|
Информация о клинической беременности, родах и неонатальных исходах будет собираться из медицинских карт.
Например. заболеваемость гестационным сахарным диабетом, гестационный возраст на момент родов, способ родоразрешения, индукция родов, эпидуральная анестезия, 5-минутная оценка по шкале Апгар, рН пуповины и масса тела при рождении.
|
Доставка
|
|
Состав тела матери во время беременности
Временное ограничение: На неделе GA 28+0-6
|
Состав тела матери будет оцениваться по воде с двойной маркировкой во время беременности.
|
На неделе GA 28+0-6
|
|
Состав тела матери после родов
Временное ограничение: Через неделю после родов
|
Состав тела матери будет оцениваться с помощью DXA-сканирования после родов.
|
Через неделю после родов
|
|
Качество жизни и функции, связанные со здоровьем матери
Временное ограничение: На момент включения гестационные недели 28+0-6, 34+0-6 и через год после родов
|
Качество жизни и функции, связанные со здоровьем, будут определяться датской версией опросника «Medical Outcomes Study Short Form 36» (SF-36).
|
На момент включения гестационные недели 28+0-6, 34+0-6 и через год после родов
|
|
Материнский отпуск по болезни и боли в области таза и поясницы
Временное ограничение: При включении неделя GA 28+0-6 и 34+0-6
|
Отпуск по болезни и боли в области таза и поясницы будут оцениваться с помощью вопросника, устно заполняемого во время собеседований во время посещений.
|
При включении неделя GA 28+0-6 и 34+0-6
|
|
Материнский сон - по трекеру активности
Временное ограничение: Непрерывно 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, с момента включения (не позднее 15 недель GA) до 1 года после доставки
|
Количество и качество сна будут непрерывно оцениваться трекером активности.
|
Непрерывно 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, с момента включения (не позднее 15 недель GA) до 1 года после доставки
|
|
Материнский сон - PSQI
Временное ограничение: На момент включения гестационные недели 28+0-6, гестационные недели 34+0-6 и через год после родов
|
Количество и качество сна будут оцениваться с помощью датской версии опросника «Питтсбургский индекс качества сна» (PSQI).
|
На момент включения гестационные недели 28+0-6, гестационные недели 34+0-6 и через год после родов
|
|
Метаболические маркеры у матери и ребенка
Временное ограничение: При включении, неделя GA 28+0-6, 34+0-6 и доставка
|
Плазменные метаболиты и гормоны (например,
триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и HbA1C) будут оцениваться путем анализа материнской крови и пуповинной крови.
|
При включении, неделя GA 28+0-6, 34+0-6 и доставка
|
|
Метилирование ДНК
Временное ограничение: На GA неделя 34+0-6 и роды.
|
Эпигенетические профили будут оцениваться путем анализа метилирования ДНК в крови матери, крови отца и пуповинной крови.
|
На GA неделя 34+0-6 и роды.
|
|
Плацентарная функция
Временное ограничение: При доставке
|
Плацентарную функцию будут оценивать с помощью анализа образцов плаценты, материнской крови и пуповинной крови.
|
При доставке
|
|
Личное понимание физической активности в повседневной жизни - по качественным интервью
Временное ограничение: От включения (последняя неделя GA 15+0) до доставки
|
Исследования личного понимания физической активности в повседневной жизни беременных женщин и социальных, структурных и культурных практик и факторов, влияющих на успешное выполнение физических упражнений во время беременности, будут основаны на полуструктурированных качественных интервью.
|
От включения (последняя неделя GA 15+0) до доставки
|
|
Личное понимание физической активности в повседневной жизни - по наблюдениям
Временное ограничение: От включения (последняя неделя GA 15+0) до доставки
|
Исследования личного понимания физической активности в повседневной жизни беременных женщин и социальных, структурных и культурных практик и факторов, влияющих на успешное выполнение физических упражнений во время беременности.
Данные будут собираться путем наблюдений
|
От включения (последняя неделя GA 15+0) до доставки
|
|
Личное понимание физической активности в повседневной жизни - с помощью автодокументации
Временное ограничение: От включения (последняя неделя GA 15+0) до доставки
|
Исследования личного понимания физической активности в повседневной жизни беременных женщин и социальных, структурных и культурных практик и факторов, влияющих на успешное выполнение физических упражнений во время беременности.
Данные будут собираться путем автодокументации.
|
От включения (последняя неделя GA 15+0) до доставки
|
|
Оценка процесса вмешательств FitMum RCT
Временное ограничение: От включения (последняя неделя GA 15+0) до доставки
|
Для качественной и количественной оценки процесса будут использоваться смешанные методы.
Данные для оценки процесса основаны на полуструктурированных качественных интервью и данных о процессе, собранных в административном порядке (например,
частота тренингов и консультационных сессий, посещений и замеров), электронные формы отчетов о случаях заболевания и журналы активности.
|
От включения (последняя неделя GA 15+0) до доставки
|
|
Изменения в поведении беременных в отношении физической активности
Временное ограничение: На момент включения гестационные недели 28+0-6, гестационные недели 34+0-6 и через год после родов
|
Самоэффективность в отношении физической активности будет измеряться с помощью датской версии американского опросника «Шкала самоэффективности при выполнении упражнений для беременных» (P-ESES-DK).
|
На момент включения гестационные недели 28+0-6, гестационные недели 34+0-6 и через год после родов
|
|
Мотивация к физической активности у беременных
Временное ограничение: На момент включения гестационные недели 28+0-6, гестационные недели 34+0-6 и через год после родов
|
Мотивация к физической активности будет измеряться с помощью датской версии британского опросника «Опросник упражнений для регуляции поведения» (BREQ-2).
|
На момент включения гестационные недели 28+0-6, гестационные недели 34+0-6 и через год после родов
|
|
Рост потомства в первый год жизни
Временное ограничение: Через 5 недель, 5 месяцев и 12 месяцев после родов
|
Рост потомства будет оцениваться с помощью вопросников с использованием данных визитов к врачам общей практики участников.
|
Через 5 недель, 5 месяцев и 12 месяцев после родов
|
|
Физическое психомоторное развитие у потомства
Временное ограничение: Через год после установленного срока
|
Физическое психомоторное развитие потомства будет оцениваться с использованием датской версии вопросников Ages and Stages 3 (ASQ-3) для 12- и 14-месячных детей.
|
Через год после установленного срока
|
|
Уровень физической активности потомства в течение 7 дней, определяемый браслетным акселерометром Actigraph GT3X+
Временное ограничение: Через год после установленного срока до одного года и 7 дней после установленного срока
|
Уровень физической активности через год после родов, определяемый с помощью носимого на запястье акселерометра Actigraph GT3X+.
Детям следует постоянно носить трекер активности в течение 7 дней.
Данные сохраняются в устройстве и передаются на компьютер исследователей.
|
Через год после установленного срока до одного года и 7 дней после установленного срока
|
|
Психическое благополучие матерей и отцов после родов
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Психическое благополучие матерей и отцов после родов будет оцениваться с использованием утвержденного в Дании инструмента скрининга послеродовой депрессии у родителей, в основном на основе Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии и отдельных вопросов из Шкалы мужской депрессии.
|
6 недель после родов
|
|
Проверка трекера активности Garmin Vivosport для измерения сна
Временное ограничение: На одну ночь, между неделей 28+0 GA до родов
|
проверка трекеров активности для измерения сна будет проводиться с использованием полисомнографии (ПСГ) в подгруппе из сорока женщин, уже участвующих в РКИ FitMum.
Женщины будут носить PGS в течение одной ночи.
|
На одну ночь, между неделей 28+0 GA до родов
|
|
Состав грудного молока
Временное ограничение: 7-14 дней после доставки
|
Грудное молоко для метаболомных и липидомных анализов получают из одного кормления через 7-14 дней после родов.
|
7-14 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
- Главный следователь: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knudsen SP, Alomairah SA, Roland CB, Jessen AD, Hergel IM, Clausen TD, Larsen JE, van Hall G, Jensen AK, Molsted S, Bendix JM, Lokkegaard E, Stallknecht B. Effects of Structured Supervised Exercise Training or Motivational Counseling on Pregnant Women's Physical Activity Level: FitMum - Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 20;24(7):e37699. doi: 10.2196/37699.
- Roland CB, Knudsen SP, Alomairah SA, Andersen AD, Bendix J, Clausen TD, Molsted S, Jensen AK, Teilmann G, Jespersen AP, Larsen JE, Hall GV, Andersen E, Barres R, Mortensen OH, Maindal HT, Tarnow L, Lokkegaard ECL, Stallknecht B. Structured supervised exercise training or motivational counselling during pregnancy on physical activity level and health of mother and offspring: FitMum study protocol. BMJ Open. 2021 Mar 19;11(3):e043671. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043671.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-18011067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Не определено: Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .