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FitMum : Fitness pour une bonne santé de la mère et de l'enfant (FitMum-RCT)

29 septembre 2022 mis à jour par: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Un mode de vie physiquement actif pendant la grossesse a le potentiel d'améliorer la santé maternelle et infantile. Cependant, moins de quatre femmes enceintes danoises sur dix parviennent à réaliser 30 minutes d'activité physique quotidienne à intensité modérée comme le recommandent les autorités sanitaires danoises. Ce projet étudie comment mettre en œuvre l'activité physique dans la vie quotidienne des femmes enceintes en testant l'efficacité de deux programmes d'exercices très différents sur le niveau d'activité physique pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les faibles niveaux d'activité physique pendant la grossesse constituent un problème de santé publique important car de plus en plus de preuves suggèrent que le mode de vie de la mère pendant la grossesse peut influencer la santé future de son enfant. Un mode de vie physiquement actif pendant la grossesse a le potentiel d'améliorer la santé métabolique de la mère et de l'enfant et peut donc jouer un rôle important dans la lutte contre l'épidémie d'obésité et l'incidence croissante des maladies métaboliques qui s'intensifient à l'échelle mondiale.

Cependant, moins de quatre femmes enceintes danoises sur dix parviennent à réaliser 30 minutes d'activité physique quotidienne à intensité modérée comme le recommandent les autorités sanitaires danoises. La principale lacune dans les preuves et la pratique pour s'attaquer à l'important problème de santé publique de l'inactivité physique pendant la grossesse est le manque de preuves sur la manière dont l'activité physique peut être mise en œuvre. Seules des initiatives régionales ou municipales très rares et dispersées en matière d'activité physique ciblent actuellement les femmes enceintes danoises, et celles-ci ciblent principalement les femmes en surpoids. La mise en œuvre et la validation de moyens permettant aux femmes enceintes d'être physiquement actives ont le potentiel d'établir la norme d'être physiquement active pendant la grossesse et pourraient stopper l'effet de spirale négatif de l'inactivité physique, de l'obésité et des maladies métaboliques qui s'intensifie à l'échelle mondiale.

L'objectif de FitMum RCT est d'évaluer les effets d'un entraînement physique supervisé structuré et de conseils motivationnels soutenus par la technologie de la santé sur le niveau d'activité physique pendant la grossesse. Les deux programmes d'exercices sont conçus pour répondre aux facteurs de motivation et surmonter les obstacles spécifiques à l'activité physique chez les femmes enceintes. Les programmes seront testés dans un essai contrôlé randomisé à trois bras incluant 220 femmes enceintes en bonne santé, physiquement inactives.

FitMum est réalisé en collaboration entre l'Université de Copenhague, l'hôpital Nordsjaellands, l'Université technique du Danemark, l'Université d'Aarhus et des chercheurs internationaux.

Pendant la pandémie de COVID-19, les fournitures d'interventions et de visites de test sont périodiquement changées. Pendant les périodes de confinement, toutes les interventions et visites tests (hors livraison) sont converties en versions en ligne. Dans EXE, les séances d'exercices aquatiques sont remplacées par des exercices terrestres en ligne. Toutes les séances d'exercices terrestres consistent en 30 minutes d'exercices aérobiques où les participants s'exercent seuls, suivis de 30 minutes d'entraînement de résistance en groupe supervisé. Toutes les sessions MOT individuelles et de groupe se déroulent en ligne. Autant de données que possible sont collectées pendant la pandémie, mais à certaines périodes, les échantillons biologiques et les scans DXA ont été annulés et les participants ont été pesés à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai
  • Femme enceinte âgée de 18 ans ou plus
  • Âge gestationnel de max. 15+0 semaines
  • Grossesse intra-utérine confirmée par ultrasons
  • IMC de 18,5 à 40 kg/m2 calculé à partir du poids avant la grossesse ou du premier poids mesuré pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique grave
  • Exercice structuré à intensité modérée à vigoureuse plus d'une heure par semaine pendant la grossesse
  • Accouchement prématuré précédent (avant la semaine 37 de l'AG)
  • Complications obstétricales ou médicales
  • Grossesses multiples
  • Non-danophone
  • Abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique structuré (EXE)
L'entraînement physique supervisé structuré (EXE) comprend trois séances d'exercices hebdomadaires d'une heure à intensité modérée, plus précisément une séance d'exercices aquatiques et deux séances d'exercices terrestres. L'entraînement sera supervisé, organisé en équipes, et les séances d'exercices aquatiques et terrestres consisteront en une combinaison d'entraînement aérobique et de résistance.
Comportemental: Entraînement physique supervisé structuré
EXE contient trois séances d'exercices hebdomadaires d'une heure à intensité modérée, plus précisément une séance d'exercices aquatiques et deux séances d'exercices terrestres. L'entraînement sera supervisé, organisé en équipes, et les séances d'exercices aquatiques et terrestres consisteront en une combinaison d'entraînement aérobique et de résistance.
Autres noms:
  • EXE
Expérimental: Conseil motivationnel (MOT)
Le conseil motivationnel soutenu par la technologie de la santé (MOT) contient quatre séances de conseil individuelles et trois séances de conseil de groupe se déroulant de la randomisation jusqu'à la semaine 33+6 de l'AG et vise à motiver les participants à augmenter leur niveau d'activité physique à intensité modérée. Au cours des sessions individuelles, des commentaires sur les performances de l'activité physique seront fournis sur la base des données d'activité acquises à partir du suivi d'activité et, en outre, les participants au MOT recevront des rappels hebdomadaires par SMS sur l'activité physique.
Comportemental: Conseils motivationnels appuyés par les technologies de la santé
MOT contient quatre séances de conseil individuelles et trois de groupe se déroulant de la randomisation jusqu'à la semaine 33+6 de l'AG et visent à motiver les participants à augmenter leur niveau d'activité physique à intensité modérée. Au cours des sessions individuelles, des commentaires sur les performances de l'activité physique seront fournis sur la base des données d'activité acquises à partir du suivi d'activité et, en outre, les participants au MOT recevront des rappels hebdomadaires par SMS sur l'activité physique.
Autres noms:
  • CT
Aucune intervention: Groupe témoin (CON)
Groupe témoin recevant un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Min/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse de la randomisation à la semaine GA 28 + 0-6 déterminée par un tracker d'activité Garmin Vivosport AG semaine 28+0-6 ]'
Délai: En continu 24h/24 et 7j/7 de l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à GA semaine 28+0-6
Niveau d'activité physique de la randomisation à la semaine GA 28+0-6 déterminé par un moniteur d'activité porté au poignet, Garmin Vivosport, avec moniteur de fréquence cardiaque et accéléromètre intégrés. Le tracker d'activité doit être porté en permanence par les femmes de l'inclusion jusqu'à l'accouchement. Après l'inclusion, le niveau d'activité physique de base sera mesuré pendant une semaine, suivi d'une randomisation dans l'un des trois groupes d'étude et d'une surveillance continue du niveau d'activité physique par le tracker d'activité. De préférence, le tracker d'activité est également porté en continu dès la livraison et un an à l'avance. Le tracker d'activité détermine la fréquence, la durée et l'intensité des périodes d'activité minute par minute et les données du tracker d'activité sont synchronisées sans fil avec son application pour smartphone associée, Garmin Connect, et sa plateforme de recherche, Fitabase.
En continu 24h/24 et 7j/7 de l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à GA semaine 28+0-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: Poids de base, poids à l'inclusion, poids à GA semaine 28+0-6, poids à GA 34+0-6 et poids à l'accouchement.
Prise de poids pendant la grossesse
Poids de base, poids à l'inclusion, poids à GA semaine 28+0-6, poids à GA 34+0-6 et poids à l'accouchement.
Mesures complémentaires du niveau d'activité physique - par PPAQ-DK
Délai: A l'inclusion, AG semaine 28+0-6 et 34+0-6
Une version danoise du « Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse » (PPAQ-DK) validé sera utilisée pour mesurer subjectivement le niveau d'activité physique pendant la grossesse.
A l'inclusion, AG semaine 28+0-6 et 34+0-6
Mesures complémentaires du niveau d'activité physique - par eau doublement étiquetée
Délai: À la semaine GA 28 + 0-6
La technique de l'eau doublement marquée sera utilisée pour mesurer la dépense énergétique de la vie libre à la semaine GA 28+0-6.
À la semaine GA 28 + 0-6
Mesures complémentaires du niveau d'activité physique - par tracker d'activité
Délai: En continu 24h/24 et 7j/7 de l'inclusion à la livraison
Le tracker d'activité sera également utilisé pour mesurer le niveau d'activité physique de la mère pendant toute la période de grossesse, c'est-à-dire après la semaine GA 28 + 0-6 jusqu'à l'accouchement également.
En continu 24h/24 et 7j/7 de l'inclusion à la livraison
Mesures complémentaires du niveau d'activité physique - par tracker d'activité
Délai: En continu 24h/24 et 7j/7 dès la livraison et un an à l'avance
Le tracker d'activité sera également utilisé pour mesurer le niveau d'activité physique de la mère un an après l'accouchement.
En continu 24h/24 et 7j/7 dès la livraison et un an à l'avance
Résultats cliniques de la mère et de l'enfant
Délai: Livraison
La grossesse clinique, l'accouchement et les résultats néonataux seront recueillis à partir des dossiers médicaux. Par exemple. incidence du diabète sucré gestationnel, âge gestationnel à l'accouchement, mode d'accouchement, déclenchement du travail, péridurale, score d'Apgar à 5 minutes, pH du cordon ombilical et poids à la naissance.
Livraison
Composition corporelle maternelle pendant la grossesse
Délai: À la semaine GA 28 + 0-6
La composition corporelle maternelle sera évaluée par l'eau doublement marquée pendant la grossesse.
À la semaine GA 28 + 0-6
Composition corporelle maternelle après l'accouchement
Délai: Une semaine après la livraison
La composition corporelle de la mère sera évaluée par scan DXA après l'accouchement.
Une semaine après la livraison
Qualité de vie et fonction liées à la santé maternelle
Délai: A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, 34+0-6, et un an après l'accouchement
La qualité de vie et la fonction liées à la santé seront déterminées par une version danoise du questionnaire "Medical Outcomes Study Short Form 36" (SF-36).
A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, 34+0-6, et un an après l'accouchement
Arrêt de travail maternel et douleurs pelviennes et lombaires
Délai: A l'inclusion, AG semaine 28+0-6, et 34+0-6
Les arrêts maladie et les douleurs pelviennes et lombaires seront évalués par un questionnaire administré verbalement lors des entretiens lors des visites.
A l'inclusion, AG semaine 28+0-6, et 34+0-6
Sommeil maternel - par tracker d'activité
Délai: En continu 24h/24 et 7j/7 depuis l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) jusqu'à 1 an après la livraison
La quantité et la qualité du sommeil seront évaluées en continu par le tracker d'activité.
En continu 24h/24 et 7j/7 depuis l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) jusqu'à 1 an après la livraison
Sommeil maternel - par PSQI
Délai: A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, GA semaine 34+0-6 et un an après l'accouchement
La quantité et la qualité du sommeil seront évaluées par une version danoise du questionnaire "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, GA semaine 34+0-6 et un an après l'accouchement
Marqueurs métaboliques chez la mère et l'enfant
Délai: A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, 34+0-6, et accouchement
Métabolites plasmatiques et hormones (par ex. triglycéride, HDL, LDL, cholestérol total et HbA1C) seront évalués en analysant le sang maternel et le sang du cordon ombilical.
A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, 34+0-6, et accouchement
Méthylation de l'ADN
Délai: A GA semaine 34+0-6 et livraison.
Les profils épigénétiques seront évalués en analysant la méthylation de l'ADN dans le sang maternel, le sang paternel et le sang du cordon ombilical.
A GA semaine 34+0-6 et livraison.
Fonction placentaire
Délai: A la livraison
La fonction placentaire sera évaluée par des analyses d'échantillons placentaires, de sang maternel et de sang de cordon ombilical.
A la livraison
Compréhensions personnelles de l'activité physique dans la vie quotidienne - par des entretiens qualitatifs
Délai: De l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à la livraison
Les enquêtes sur les compréhensions personnelles de l'activité physique dans la vie quotidienne des femmes enceintes et les pratiques et facteurs sociaux, structurels et culturels influençant la mise en œuvre réussie de l'exercice pendant la grossesse seront basées sur des entretiens qualitatifs semi-structurés.
De l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à la livraison
Compréhensions personnelles de l'activité physique dans la vie quotidienne - par des observations
Délai: De l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à la livraison
Enquêtes sur la compréhension personnelle de l'activité physique dans la vie quotidienne des femmes enceintes et sur les pratiques et facteurs sociaux, structurels et culturels influençant la mise en œuvre réussie de l'exercice pendant la grossesse. Les données seront recueillies par des observations
De l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à la livraison
Compréhensions personnelles de l'activité physique dans la vie quotidienne - par auto-documentation
Délai: De l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à la livraison
Enquêtes sur la compréhension personnelle de l'activité physique dans la vie quotidienne des femmes enceintes et sur les pratiques et facteurs sociaux, structurels et culturels influençant la mise en œuvre réussie de l'exercice pendant la grossesse. Les données seront collectées par auto-documentation.
De l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à la livraison
Une évaluation du processus des interventions FitMum RCT
Délai: De l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à la livraison
Des méthodes mixtes seront utilisées pour faire une évaluation qualitative et quantitative du processus. Les données pour l'évaluation du processus sont basées sur des entretiens qualitatifs semi-structurés et des données de processus collectées administrativement (par ex. fréquence des séances de formation et de conseil, des visites et des mesures), des fichiers électroniques de rapport de cas et des journaux d'activité.
De l'inclusion (au plus tard GA semaine 15+0) à la livraison
Changements de comportement en matière d'activité physique chez les femmes enceintes
Délai: A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, GA semaine 34+0-6 et un an après l'accouchement
L'auto-efficacité pour l'activité physique sera mesurée par une version danoise du questionnaire américain "Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale" (P-ESES-DK).
A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, GA semaine 34+0-6 et un an après l'accouchement
Motivation pour l'activité physique chez les femmes enceintes
Délai: A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, GA semaine 34+0-6 et un an après l'accouchement
La motivation pour l'activité physique sera mesurée par une version danoise du questionnaire britannique "Behavioral Regulation Exercise Questionnaire" (BREQ-2).
A l'inclusion, GA semaine 28+0-6, GA semaine 34+0-6 et un an après l'accouchement
Croissance de la progéniture au cours de la première année de vie
Délai: À 5 semaines, 5 mois et 12 mois après l'accouchement
La croissance de la progéniture sera évaluée par des questionnaires, en utilisant les données des visites chez les médecins généralistes des participants.
À 5 semaines, 5 mois et 12 mois après l'accouchement
Développement psychomoteur physique de la progéniture
Délai: Un an après la date d'échéance
Le développement psychomoteur physique de la progéniture sera évalué à l'aide d'une version danoise des questionnaires Ages and Stages 3 (ASQ-3) pour les bébés de 12 et 14 mois.
Un an après la date d'échéance
Niveau d'activité physique de la progéniture pendant 7 jours, déterminé par un accéléromètre bracelet Actigraph GT3X+
Délai: Un an après la date d'échéance jusqu'à un an et 7 jours après la date d'échéance
Niveau d'activité physique un an après la date d'accouchement, déterminé par un accéléromètre au poignet, Actigraph GT3X+. Le tracker d'activité doit être porté en continu par la progéniture pendant 7 jours. Les données sont stockées dans l'appareil et transférées à l'ordinateur des chercheurs.
Un an après la date d'échéance jusqu'à un an et 7 jours après la date d'échéance
Bien-être mental des mères et des pères après l'accouchement
Délai: 6 semaines après la livraison
Le bien-être mental des mères et des pères après l'accouchement sera évalué à l'aide d'un outil de dépistage danois validé pour la dépression parentale post-partum, principalement basé sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg et des questions sélectionnées de l'échelle de dépression masculine.
6 semaines après la livraison
Validation du tracker d'activité, Garmin Vivosport, pour mesurer le sommeil
Délai: Pour une nuit, entre GA semaine 28+0 jusqu'à la livraison
la validation des trackers d'activité pour la mesure du sommeil sera réalisée à l'aide de la polysomnographie (PSG) dans un sous-groupe de quarante femmes participant déjà à FitMum RCT. Les femmes porteront le PGS pendant une nuit.
Pour une nuit, entre GA semaine 28+0 jusqu'à la livraison
Composition du lait maternel
Délai: 7-14 jours après la livraison
Le lait maternel pour les analyses métabolomiques et lipidomiques est obtenu à partir d'un seul repas 7 à 14 jours après l'accouchement.
7-14 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Aarhus
Deakin University
Technical University of Denmark
University of Graz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18011067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Indécis: On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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