Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FitMum: fitness per una buona salute di madre e bambino (FitMum-RCT)

29 settembre 2022 aggiornato da: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Uno stile di vita fisicamente attivo durante la gravidanza ha il potenziale per migliorare la salute materna e infantile. Tuttavia, meno di quattro donne incinte danesi su dieci riescono a svolgere 30 minuti di attività fisica quotidiana a intensità moderata come raccomandato dalle autorità sanitarie danesi. Questo progetto indaga su come implementare l'attività fisica nella vita quotidiana delle donne incinte testando l'efficacia di due programmi di esercizio molto diversi a livello di attività fisica durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di attività fisica durante la gravidanza costituiscono un importante problema di salute pubblica poiché prove crescenti suggeriscono che lo stile di vita della madre durante la gravidanza può influenzare la salute futura del suo bambino. Uno stile di vita fisicamente attivo durante la gravidanza ha il potenziale per migliorare la salute metabolica della madre e del bambino e quindi può svolgere un ruolo importante in relazione al contrasto dell'epidemia di obesità e della crescente incidenza delle malattie metaboliche che si intensificano a livello globale.

Tuttavia, meno di quattro donne incinte danesi su dieci riescono a svolgere 30 minuti di attività fisica quotidiana a intensità moderata come raccomandato dalle autorità sanitarie danesi. La principale lacuna nelle prove e nella pratica per affrontare l'importante problema di salute pubblica dell'essere fisicamente inattivi durante la gravidanza è la mancanza di prove su come l'attività fisica possa essere implementata. Solo poche e sparse iniziative regionali o comunali sull'attività fisica sono attualmente rivolte alle donne incinte danesi, e queste sono principalmente rivolte alle donne in sovrappeso. L'implementazione e la convalida dei mezzi per consentire alle donne incinte di essere fisicamente attive hanno il potenziale per stabilire la norma di essere fisicamente attivi durante la gravidanza e potrebbero arrestare l'effetto spirale negativo dell'inattività fisica, dell'obesità e delle malattie metaboliche che si intensifica a livello globale.

Lo scopo di FitMum RCT è valutare gli effetti dell'allenamento strutturato supervisionato e della consulenza motivazionale supportata dalla tecnologia sanitaria a livello di attività fisica durante la gravidanza. I due programmi di esercizio sono progettati per incontrare i motivatori e superare le barriere specifiche per l'attività fisica tra le donne in gravidanza. I programmi saranno testati in uno studio controllato randomizzato a tre bracci che includerà 220 donne incinte sane, fisicamente inattive.

FitMum è realizzato in collaborazione tra Università di Copenhagen, Nordsjaellands Hospital, Technical University of Denmark, Aarhus University e ricercatori internazionali.

Durante la pandemia di COVID-19 le forniture di interventi e visite di prova vengono periodicamente modificate. Durante i periodi di blocco, tutti gli interventi e le visite di prova (tranne la consegna) vengono convertiti in versioni online. In EXE, le sessioni di esercizi in acqua sono sostituite da esercizi a terra online. Tutte le sessioni di esercizi a terra consistono in 30 minuti di esercizio aerobico in cui i partecipanti si esercitano da soli seguiti da 30 minuti di allenamento di resistenza di gruppo online supervisionato. Tutte le sessioni MOT individuali e di gruppo si svolgono online. Durante la pandemia vengono raccolti quanti più dati possibili, ma in alcuni periodi i campioni biologici e le scansioni DXA sono stati cancellati e i partecipanti sono stati pesati a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Donna incinta di età pari o superiore a 18 anni
  • Età gestazionale di max. 15+0 settimane
  • Gravidanza intrauterina confermata da ultrasuoni
  • BMI di 18,5-40 kg/m2 calcolato dal peso pre-gravidanza o dal primo peso misurato in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cronica
  • Esercizio strutturato a intensità da moderata a vigorosa più di 1 ora a settimana durante la gravidanza
  • Pregresso parto pretermine (prima della settimana 37 GA)
  • Complicanze ostetriche o mediche
  • Gravidanze multiple
  • Non di lingua danese
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento strutturato (EXE)
L'allenamento strutturato con supervisione (EXE) contiene tre sessioni settimanali di un'ora di esercizio a intensità moderata, più specificamente una sessione di esercizi in acqua e due sessioni di esercizi a terra. L'allenamento sarà supervisionato, tenuto in squadre, e le sessioni di esercizi sia in acqua che a terra consisteranno in una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza.
Comportamentale: Allenamento strutturato supervisionato
EXE contiene tre sessioni di allenamento settimanali di un'ora a intensità moderata, più specificamente una sessione di esercizi in acqua e due sessioni di esercizi a terra. L'allenamento sarà supervisionato, tenuto in squadre, e le sessioni di esercizi sia in acqua che a terra consisteranno in una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza.
Altri nomi:
  • EXE
Sperimentale: Consulenza motivazionale (MOT)
La consulenza motivazionale supportata dalla tecnologia sanitaria (MOT) contiene quattro sessioni di consulenza individuale e tre di gruppo che si svolgono dalla randomizzazione fino alla settimana GA 33+6 e mirano a motivare i partecipanti ad aumentare il loro livello di attività fisica a intensità moderata. Durante le sessioni individuali, verrà fornito un feedback sulle prestazioni dell'attività fisica in base ai dati sull'attività acquisiti dal tracker di attività e inoltre, i partecipanti al MOT riceveranno promemoria SMS settimanali sull'attività fisica.
Comportamentale: Consulenza motivazionale supportata dalla tecnologia sanitaria
Il MOT contiene quattro sessioni di consulenza individuale e tre di gruppo che si svolgono dalla randomizzazione fino alla settimana GA 33+6 e mirano a motivare i partecipanti ad aumentare il loro livello di attività fisica a intensità moderata. Durante le sessioni individuali, verrà fornito un feedback sulle prestazioni dell'attività fisica in base ai dati sull'attività acquisiti dal tracker di attività e inoltre, i partecipanti al MOT riceveranno promemoria SMS settimanali sull'attività fisica.
Altri nomi:
  • MOT
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CON)
Gruppo di controllo che riceve un trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Min/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa dalla randomizzazione alla settimana GA 28+0-6 determinata da un tracker di attività Garmin Vivosport [Lasso di tempo: continuamente 24/7 dall'inclusione (al più tardi settimana GA 15+0) GA settimana 28+0-6 ]'
Lasso di tempo: Continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla settimana GA 28+0-6
Livello di attività fisica dalla randomizzazione alla settimana GA 28+0-6 determinato da un tracker di attività da polso, Garmin Vivosport, con cardiofrequenzimetro e accelerometro integrati. Il tracker di attività deve essere indossato continuamente dalle donne dall'inclusione fino al parto. Dopo l'inclusione, il livello di attività fisica di base verrà misurato per una settimana, seguito dalla randomizzazione a uno dei tre gruppi di studio e dal monitoraggio continuo del livello di attività fisica da parte del tracker di attività. Preferibilmente, anche il tracker di attività viene indossato continuamente dalla consegna e un anno prima. Il tracker di attività determina la frequenza, la durata e l'intensità dei periodi di attività su base minuto per minuto e i dati del tracker di attività vengono sincronizzati in modalità wireless con l'applicazione per smartphone associata, Garmin Connect, e la piattaforma di ricerca, Fitabase.
Continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla settimana GA 28+0-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Peso al basale, peso all'inclusione, peso alla settimana GA 28+0-6, peso alla settimana GA 34+0-6 e peso al parto.
Aumento di peso durante la gravidanza
Peso al basale, peso all'inclusione, peso alla settimana GA 28+0-6, peso alla settimana GA 34+0-6 e peso al parto.
Misure complementari del livello di attività fisica - da PPAQ-DK
Lasso di tempo: All'inclusione, GA settimana 28+0-6 e 34+0-6
Verrà utilizzata una versione danese del "Questionario sull'attività fisica in gravidanza" (PPAQ-DK) convalidato per misurare soggettivamente il livello di attività fisica durante la gravidanza.
All'inclusione, GA settimana 28+0-6 e 34+0-6
Misure complementari del livello di attività fisica - mediante acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: Alla settimana GA 28+0-6
La tecnica dell'acqua doppiamente etichettata verrà utilizzata per misurare il dispendio energetico per la vita libera alla settimana 28 + 0-6 dell'AG.
Alla settimana GA 28+0-6
Misure complementari del livello di attività fisica - tramite tracker di attività
Lasso di tempo: Continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dall'inclusione alla consegna
Il tracker di attività verrà utilizzato anche per misurare il livello di attività fisica della madre durante l'intero periodo di gravidanza, ovvero dopo la settimana GA 28+0-6 fino al parto.
Continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dall'inclusione alla consegna
Misure complementari del livello di attività fisica - tramite tracker di attività
Lasso di tempo: Continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 dalla consegna e un anno prima
Il tracker di attività verrà utilizzato anche per misurare il livello di attività fisica della madre un anno dopo il parto.
Continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 dalla consegna e un anno prima
Esiti clinici della madre e del bambino
Lasso di tempo: Consegna
La gravidanza clinica, il parto e gli esiti neonatali saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Per esempio. incidenza di diabete mellito gestazionale, età gestazionale al momento del parto, modalità del parto, induzione del travaglio, epidurale, punteggio di Apgar a 5 minuti, pH del cordone ombelicale e peso alla nascita.
Consegna
Composizione corporea materna durante la gravidanza
Lasso di tempo: Alla settimana GA 28+0-6
La composizione corporea materna sarà valutata mediante acqua doppiamente etichettata durante la gravidanza.
Alla settimana GA 28+0-6
Composizione corporea materna dopo il parto
Lasso di tempo: Una settimana dopo la consegna
La composizione corporea materna sarà valutata mediante scansione DXA dopo il parto.
Una settimana dopo la consegna
Qualità della vita e funzione correlata alla salute materna
Lasso di tempo: All'inclusione, GA settimana 28+0-6, 34+0-6 e un anno dopo il parto
La qualità della vita e la funzione relative alla salute saranno determinate da una versione danese del questionario "Medical Outcomes Study Short Form 36" (SF-36).
All'inclusione, GA settimana 28+0-6, 34+0-6 e un anno dopo il parto
Malattia materna e dolore pelvico e lombare
Lasso di tempo: All'inclusione, GA settimana 28+0-6 e 34+0-6
Il congedo per malattia e il dolore pelvico e lombare saranno valutati mediante un questionario somministrato verbalmente durante i colloqui durante le visite.
All'inclusione, GA settimana 28+0-6 e 34+0-6
Sonno materno - tramite tracker di attività
Lasso di tempo: Continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 dall'inclusione (al più tardi la settimana GA 15+0) a 1 anno dopo il parto
La quantità e la qualità del sonno saranno valutate continuamente dal tracker di attività.
Continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 dall'inclusione (al più tardi la settimana GA 15+0) a 1 anno dopo il parto
Sonno materno - di PSQI
Lasso di tempo: All'inclusione, settimana GA 28+0-6, settimana GA 34+0-6 e un anno dopo il parto
La quantità e la qualità del sonno saranno valutate da una versione danese del questionario "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
All'inclusione, settimana GA 28+0-6, settimana GA 34+0-6 e un anno dopo il parto
Marcatori metabolici nella madre e nel bambino
Lasso di tempo: All'inclusione, GA settimana 28+0-6, 34+0-6 e parto
Metaboliti plasmatici e ormoni (ad es. trigliceridi, HDL, LDL, colesterolo totale e HbA1C) saranno valutati analizzando sangue materno e sangue del cordone ombelicale.
All'inclusione, GA settimana 28+0-6, 34+0-6 e parto
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Alla settimana GA 34+0-6 e consegna.
I profili epigenetici saranno valutati analizzando la metilazione del DNA nel sangue materno, nel sangue paterno e nel sangue del cordone ombelicale.
Alla settimana GA 34+0-6 e consegna.
Funzione placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
La funzione placentare sarà valutata mediante analisi di campioni placentari, sangue materno e sangue del cordone ombelicale.
Alla consegna
Comprensioni personali dell'attività fisica nella vita di tutti i giorni - mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: Dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla consegna
Le indagini sulla comprensione personale dell'attività fisica nella vita quotidiana delle donne in gravidanza e sulle pratiche sociali, strutturali e culturali e sui fattori che influenzano il successo dell'esercizio fisico durante la gravidanza si baseranno su interviste qualitative semi-strutturate
Dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla consegna
Comprensioni personali dell'attività fisica nella vita di tutti i giorni - mediante osservazioni
Lasso di tempo: Dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla consegna
Indagini sulla comprensione personale dell'attività fisica nella vita quotidiana delle donne incinte e pratiche e fattori sociali, strutturali e culturali che influenzano il successo dell'esercizio fisico durante la gravidanza. I dati saranno raccolti mediante osservazioni
Dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla consegna
Comprensioni personali dell'attività fisica nella vita di tutti i giorni - mediante auto-documentazione
Lasso di tempo: Dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla consegna
Indagini sulla comprensione personale dell'attività fisica nella vita quotidiana delle donne incinte e pratiche e fattori sociali, strutturali e culturali che influenzano il successo dell'esercizio fisico durante la gravidanza. I dati saranno raccolti mediante autodocumentazione.
Dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla consegna
Una valutazione del processo degli interventi FitMum RCT
Lasso di tempo: Dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla consegna
Verranno utilizzati metodi misti per effettuare una valutazione qualitativa e quantitativa del processo. I dati per la valutazione del processo si basano su interviste qualitative semi-strutturate e dati di processo raccolti a livello amministrativo (ad es. frequenza delle sessioni di formazione e consulenza, visite e misurazioni), fascicoli elettronici dei moduli di segnalazione dei casi e registri delle attività.
Dall'inclusione (al più tardi GA settimana 15+0) alla consegna
Il comportamento dell'attività fisica cambia tra le donne in gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione, settimana GA 28+0-6, settimana GA 34+0-6 e un anno dopo il parto
L'autoefficacia per l'attività fisica sarà misurata da una versione danese del questionario americano "Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale" (P-ESES-DK).
All'inclusione, settimana GA 28+0-6, settimana GA 34+0-6 e un anno dopo il parto
Motivazione per l'attività fisica tra le donne in gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione, settimana GA 28+0-6, settimana GA 34+0-6 e un anno dopo il parto
La motivazione per l'attività fisica sarà misurata da una versione danese del questionario britannico "Behavioral Regulation Exercise Questionnaire" (BREQ-2).
All'inclusione, settimana GA 28+0-6, settimana GA 34+0-6 e un anno dopo il parto
Crescita della prole nel primo anno di vita
Lasso di tempo: A 5 settimane, 5 mesi e 12 mesi dopo il parto
La crescita della prole sarà valutata mediante questionari, utilizzando i dati delle visite ai medici generici dei partecipanti.
A 5 settimane, 5 mesi e 12 mesi dopo il parto
Sviluppo psico-motorio fisico nella prole
Lasso di tempo: Un anno dopo la scadenza
Lo sviluppo psico-motorio fisico nella prole sarà valutato utilizzando una versione danese dei questionari Ages and Stages 3 (ASQ-3) per bambini di 12 e 14 mesi.
Un anno dopo la scadenza
Livello di attività fisica nella prole per 7 giorni, determinato da un accelerometro da polso Actigraph GT3X+
Lasso di tempo: Un anno dopo la data di scadenza fino a un anno e 7 giorni dopo la data di scadenza
Livello di attività fisica un anno dopo la data di scadenza, determinato da un accelerometro da polso, Actigraph GT3X+. Il tracker di attività deve essere indossato continuamente dalla prole per 7 giorni. I dati vengono memorizzati nel dispositivo e trasferiti al computer dei ricercatori.
Un anno dopo la data di scadenza fino a un anno e 7 giorni dopo la data di scadenza
Benessere mentale nelle madri e nei padri dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Il benessere mentale nelle madri e nei padri dopo il parto sarà valutato utilizzando uno strumento di screening convalidato danese per la depressione post-partum dei genitori, basato principalmente sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo e su domande selezionate dalla scala della depressione maschile.
6 settimane dopo la consegna
Convalida del tracker di attività, Garmin Vivosport, per la misurazione del sonno
Lasso di tempo: Per una notte, tra GA settimana 28+0 fino alla consegna
la convalida dei tracker di attività per la misurazione del sonno sarà condotta utilizzando la polisonnografia (PSG) in un sottogruppo di quaranta donne che già partecipano a FitMum RCT. Le donne indosseranno il PGS per una notte.
Per una notte, tra GA settimana 28+0 fino alla consegna
Composizione del latte materno
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la consegna
Il latte materno per le analisi metabolomiche e lipidomiche è ottenuto da un'unica poppata 7-14 giorni dopo il parto.
7-14 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Aarhus
Deakin University
Technical University of Denmark
University of Graz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18011067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Indeciso: non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi