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FitMum: Fitness für eine gute Gesundheit von Mutter und Kind (FitMum-RCT)

29. September 2022 aktualisiert von: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Ein körperlich aktiver Lebensstil während der Schwangerschaft kann die Gesundheit von Mutter und Kind verbessern. Weniger als vier von zehn dänischen schwangeren Frauen schaffen es jedoch, täglich 30 Minuten körperliche Aktivität bei moderater Intensität zu erreichen, wie von den dänischen Gesundheitsbehörden empfohlen. Dieses Projekt untersucht, wie körperliche Aktivität in den Alltag von Schwangeren implementiert werden kann, indem die Wirksamkeit von zwei sehr unterschiedlichen Bewegungsprogrammen auf das Niveau der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geringes Maß an körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da immer mehr Hinweise darauf hindeuten, dass der Lebensstil der Mutter während der Schwangerschaft die zukünftige Gesundheit ihres Kindes beeinflussen kann. Ein körperlich aktiver Lebensstil während der Schwangerschaft hat das Potenzial, die metabolische Gesundheit von Mutter und Kind zu verbessern und kann daher eine wichtige Rolle spielen, um der Adipositas-Epidemie und der weltweit zunehmenden Häufigkeit von Stoffwechselerkrankungen entgegenzuwirken.

Weniger als vier von zehn dänischen schwangeren Frauen schaffen es jedoch, täglich 30 Minuten körperliche Aktivität bei moderater Intensität zu erreichen, wie von den dänischen Gesundheitsbehörden empfohlen. Die größte Lücke in Evidenz und Praxis bei der Bewältigung des erheblichen Problems der öffentlichen Gesundheit der körperlichen Inaktivität während der Schwangerschaft ist der Mangel an Evidenz dafür, wie körperliche Aktivität umgesetzt werden kann. Nur sehr wenige und verstreute regionale oder kommunale Initiativen zur körperlichen Aktivität zielen derzeit auf schwangere Frauen in Dänemark ab, und diese sind hauptsächlich auf übergewichtige Frauen ausgerichtet. Die Implementierung und Validierung von Maßnahmen zur Befähigung schwangerer Frauen zu körperlicher Aktivität hat das Potenzial, die Norm der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft zu etablieren und die negative Spiralwirkung von körperlicher Inaktivität, Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen zu stoppen, die weltweit eskaliert.

Das Ziel von FitMum RCT ist es, die Auswirkungen von strukturiertem überwachtem Bewegungstraining und Motivationsberatung, die durch Gesundheitstechnologie unterstützt werden, auf das körperliche Aktivitätsniveau während der Schwangerschaft zu evaluieren. Die beiden Bewegungsprogramme sind darauf ausgelegt, den Motivatoren gerecht zu werden und die spezifischen Barrieren für körperliche Aktivität bei Schwangeren zu überwinden. Die Programme werden in einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 220 gesunden, körperlich inaktiven, schwangeren Frauen getestet.

FitMum wird in Zusammenarbeit zwischen der Universität Kopenhagen, dem Krankenhaus Nordsjaellands, der Technischen Universität Dänemark, der Universität Aarhus und internationalen Forschern durchgeführt.

Während der COVID-19-Pandemie werden die Angebote für Interventionen und Testbesuche regelmäßig geändert. Während der Sperrfristen werden alle Eingriffe und Testbesuche (außer Lieferung) in Online-Versionen umgewandelt. In EXE werden die Wasserübungen durch Online-Landübungen ersetzt. Alle Trainingseinheiten an Land bestehen aus 30 Minuten Aerobic-Übungen, bei denen die Teilnehmer alleine trainieren, gefolgt von 30 Minuten überwachtem Online-Krafttraining in der Gruppe. Alle MOT-Einzel- und Gruppensitzungen finden online statt. Während der Pandemie werden so viele Daten wie möglich gesammelt, aber in einigen Zeiträumen wurden biologische Proben und DXA-Scans abgesagt und die Teilnehmer wurden zu Hause gewogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Gestationsalter von max. 15+0 Wochen
  • Ultraschall bestätigte intrauterine Schwangerschaft
  • BMI von 18,5–40 kg/m2 berechnet aus dem Gewicht vor der Schwangerschaft oder dem ersten gemessenen Gewicht in der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankung
  • Strukturiertes Training mit mittlerer bis hoher Intensität mehr als 1 Stunde pro Woche während der Schwangerschaft
  • Frühere Frühgeburt (vor GA-Woche 37)
  • Geburtshilfe oder medizinische Komplikationen
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Nicht Dänisch sprechend
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturiertes Bewegungstraining (EXE)
Das strukturierte überwachte Bewegungstraining (EXE) umfasst drei wöchentliche einstündige Trainingseinheiten mit moderater Intensität, genauer gesagt eine Wasserübung und zwei Landübungen. Das Training wird beaufsichtigt, in Teams abgehalten, und sowohl Wasser- als auch Landübungen bestehen aus einer Kombination von Aerobic- und Widerstandstraining.
Verhalten: Strukturiertes betreutes Bewegungstraining
EXE beinhaltet drei wöchentliche einstündige Übungseinheiten mit moderater Intensität, genauer gesagt eine Übungseinheit im Wasser und zwei Übungseinheit an Land. Das Training wird beaufsichtigt, in Teams abgehalten, und sowohl Wasser- als auch Landübungen bestehen aus einer Kombination von Aerobic- und Widerstandstraining.
Andere Namen:
  • EXE
Experimental: Motivationsberatung (MOT)
Die durch Gesundheitstechnologie unterstützte Motivationsberatung (MOT) umfasst vier Einzel- und drei Gruppenberatungssitzungen, die von der Randomisierung bis zur GA-Woche 33+6 stattfinden und darauf abzielen, die Teilnehmer zu motivieren, ihr körperliches Aktivitätsniveau bei moderater Intensität zu steigern. Während der einzelnen Sitzungen wird basierend auf den vom Aktivitätstracker erfassten Aktivitätsdaten Feedback zur körperlichen Aktivitätsleistung gegeben, und darüber hinaus erhalten MOT-Teilnehmer wöchentliche SMS-Erinnerungen über körperliche Aktivität.
Verhalten: Gesundheitstechnologie unterstützte Motivationsberatung
MOT umfasst vier Einzel- und drei Gruppenberatungssitzungen, die von der Randomisierung bis zur GA-Woche 33+6 stattfinden und darauf abzielen, die Teilnehmer zu motivieren, ihr körperliches Aktivitätsniveau bei moderater Intensität zu steigern. Während der einzelnen Sitzungen wird basierend auf den vom Aktivitätstracker erfassten Aktivitätsdaten Feedback zur körperlichen Aktivitätsleistung gegeben, und darüber hinaus erhalten MOT-Teilnehmer wöchentliche SMS-Erinnerungen über körperliche Aktivität.
Andere Namen:
  • TÜV
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CON)
Kontrollgruppe, die eine Standardbehandlung erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität von der Randomisierung bis zur GA-Woche 28+0-6, bestimmt durch einen Garmin Vivosport-Aktivitäts-Tracker GA Woche 28+0-6 ]'
Zeitfenster: Durchgehend 24/7 von Inklusion (spätestens GA KW 15+0) bis GA KW 28+0-6
Das körperliche Aktivitätsniveau von der Randomisierung bis zur GA-Woche 28+0-6, bestimmt durch einen am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker, Garmin Vivosport, mit integriertem Herzfrequenzmonitor und Beschleunigungsmesser. Der Aktivitätstracker soll von der Aufnahme bis zur Entbindung durchgehend von den Frauen getragen werden. Nach der Aufnahme wird das Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität eine Woche lang gemessen, gefolgt von der Randomisierung in eine der drei Studiengruppen und der kontinuierlichen Überwachung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch den Aktivitätstracker. Vorzugsweise wird der Aktivitätstracker auch ab Lieferung und ein Jahr im Voraus kontinuierlich getragen. Der Aktivitätstracker bestimmt die Häufigkeit, Dauer und Intensität von Aktivitätsperioden im Minutentakt und Daten vom Aktivitätstracker werden drahtlos mit der zugehörigen Smartphone-Anwendung Garmin Connect und der Forschungsplattform Fitabase synchronisiert.
Durchgehend 24/7 von Inklusion (spätestens GA KW 15+0) bis GA KW 28+0-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Ausgangsgewicht, Gewicht bei Einschluss, Gewicht bei GA Woche 28+0-6, Gewicht bei GA 34+0-6 und Gewicht bei Entbindung.
Gewichtszunahme während der schwangerschaft
Ausgangsgewicht, Gewicht bei Einschluss, Gewicht bei GA Woche 28+0-6, Gewicht bei GA 34+0-6 und Gewicht bei Entbindung.
Ergänzende Messungen des körperlichen Aktivitätsniveaus - von PPAQ-DK
Zeitfenster: Bei Aufnahme, GA Woche 28+0-6 und 34+0-6
Eine dänische Version des validierten „Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft“ (PPAQ-DK) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau während der Schwangerschaft subjektiv zu messen.
Bei Aufnahme, GA Woche 28+0-6 und 34+0-6
Ergänzende Messungen des körperlichen Aktivitätsniveaus - durch doppelt gekennzeichnetes Wasser
Zeitfenster: In der GA-Woche 28+0-6
Die doppelt markierte Wassertechnik wird verwendet, um den Energieverbrauch frei lebender Tiere in der GA-Woche 28+0-6 zu messen.
In der GA-Woche 28+0-6
Ergänzende Messungen des körperlichen Aktivitätsniveaus - durch Aktivitätstracker
Zeitfenster: Kontinuierlich rund um die Uhr von der Aufnahme bis zur Lieferung
Der Aktivitätstracker wird auch verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Mutter während der gesamten Schwangerschaft zu messen, d. h. auch nach der GA-Woche 28+0-6 bis zur Entbindung.
Kontinuierlich rund um die Uhr von der Aufnahme bis zur Lieferung
Ergänzende Messungen des körperlichen Aktivitätsniveaus - durch Aktivitätstracker
Zeitfenster: Kontinuierlich rund um die Uhr ab Lieferung und ein Jahr im Voraus
Der Aktivitätstracker wird auch verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Mutter ein Jahr nach der Geburt zu messen.
Kontinuierlich rund um die Uhr ab Lieferung und ein Jahr im Voraus
Klinische Ergebnisse von Mutter und Kind
Zeitfenster: Lieferung
Klinische Schwangerschafts-, Entbindungs- und Neugeborenenergebnisse werden aus den Krankenakten erfasst. Z.B. Inzidenz von Gestationsdiabetes mellitus, Gestationsalter bei der Entbindung, Entbindungsart, Geburtseinleitung, Epiduralanästhesie, 5-Minuten-Apgar-Score, pH-Wert der Nabelschnur und Geburtsgewicht.
Lieferung
Körperzusammensetzung der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: In der GA-Woche 28+0-6
Die Körperzusammensetzung der Mutter wird durch doppelt gekennzeichnetes Wasser während der Schwangerschaft beurteilt.
In der GA-Woche 28+0-6
Körperzusammensetzung der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: Eine Woche nach Lieferung
Die Körperzusammensetzung der Mutter wird nach der Geburt durch DXA-Scanning beurteilt.
Eine Woche nach Lieferung
Mütterliche gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktion
Zeitfenster: Bei Einschluss, GA Woche 28+0-6, 34+0-6 und ein Jahr nach Lieferung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktion wird durch eine dänische Version des Fragebogens „Medical Outcomes Study Short Form 36“ (SF-36) bestimmt.
Bei Einschluss, GA Woche 28+0-6, 34+0-6 und ein Jahr nach Lieferung
Mütterlicher Krankenstand und Becken- und Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, GA-Woche 28+0-6 und 34+0-6
Krankheitsurlaub sowie Becken- und Rückenschmerzen werden anhand eines Fragebogens bewertet, der bei Gesprächen bei Besuchen mündlich verabreicht wird.
Bei Aufnahme, GA-Woche 28+0-6 und 34+0-6
Mütterlicher Schlaf - durch Aktivitätstracker
Zeitfenster: Durchgehend 24/7 ab Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis 1 Jahr nach Auslieferung
Schlafquantität und -qualität werden kontinuierlich vom Aktivitätstracker bewertet.
Durchgehend 24/7 ab Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis 1 Jahr nach Auslieferung
Mütterlicher Schlaf - von PSQI
Zeitfenster: Bei Einschluss, GA Woche 28+0-6, GA Woche 34+0-6 und ein Jahr nach Lieferung
Schlafquantität und -qualität werden anhand einer dänischen Version des Fragebogens „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI) bewertet.
Bei Einschluss, GA Woche 28+0-6, GA Woche 34+0-6 und ein Jahr nach Lieferung
Stoffwechselmarker bei Mutter und Kind
Zeitfenster: Bei Aufnahme, GA Woche 28+0-6, 34+0-6 und Lieferung
Plasmametaboliten und Hormone (z. Triglyzeride, HDL, LDL, Gesamtcholesterin und HbA1C) werden durch Analyse von mütterlichem Blut und Nabelschnurblut bestimmt.
Bei Aufnahme, GA Woche 28+0-6, 34+0-6 und Lieferung
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Bei GA Woche 34+0-6 und Lieferung.
Epigenetische Profile werden durch Analyse der DNA-Methylierung in mütterlichem Blut, väterlichem Blut und Nabelschnurblut bewertet.
Bei GA Woche 34+0-6 und Lieferung.
Funktion der Plazenta
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Plazentafunktion wird durch Analysen von Plazentaproben, mütterlichem Blut und Nabelschnurblut beurteilt.
Bei Lieferung
Persönliches Verständnis von körperlicher Aktivität im Alltag – durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Von der Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis zur Auslieferung
Untersuchungen zum persönlichen Verständnis von Bewegung im Alltag schwangerer Frauen sowie zu sozialen, strukturellen und kulturellen Praktiken und Einflussfaktoren auf eine erfolgreiche Umsetzung von Bewegung in der Schwangerschaft werden auf der Grundlage semistrukturierter qualitativer Interviews durchgeführt
Von der Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis zur Auslieferung
Persönliches Verständnis von körperlicher Aktivität im Alltag - durch Beobachtungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis zur Auslieferung
Untersuchungen zum persönlichen Verständnis von Bewegung im Alltag schwangerer Frauen und zu sozialen, strukturellen und kulturellen Praktiken und Einflussfaktoren auf eine erfolgreiche Umsetzung von Bewegung in der Schwangerschaft. Die Daten werden durch Beobachtungen gesammelt
Von der Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis zur Auslieferung
Persönliches Verständnis von körperlicher Aktivität im Alltag – durch Autodokumentation
Zeitfenster: Von der Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis zur Auslieferung
Untersuchungen zum persönlichen Verständnis von Bewegung im Alltag schwangerer Frauen und zu sozialen, strukturellen und kulturellen Praktiken und Einflussfaktoren auf eine erfolgreiche Umsetzung von Bewegung in der Schwangerschaft. Die Datenerhebung erfolgt durch Autodokumentation.
Von der Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis zur Auslieferung
Eine Prozessevaluation von FitMum RCT-Interventionen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis zur Auslieferung
Um eine qualitative und quantitative Prozessbewertung durchzuführen, werden gemischte Methoden verwendet. Daten zur Prozessevaluation basieren auf halbstrukturierten qualitativen Interviews und administrativ erhobenen Prozessdaten (z.B. Häufigkeit von Schulungs- und Beratungssitzungen, Besuchen und Messungen), elektronische Formulardateien für Fallberichte und Aktivitätsprotokolle.
Von der Aufnahme (spätestens GA KW 15+0) bis zur Auslieferung
Verhaltensänderungen bei körperlicher Aktivität bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Bei Einschluss, GA Woche 28+0-6, GA Woche 34+0-6 und ein Jahr nach Lieferung
Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität wird anhand einer dänischen Version des amerikanischen Fragebogens „Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale“ (P-ESES-DK) gemessen.
Bei Einschluss, GA Woche 28+0-6, GA Woche 34+0-6 und ein Jahr nach Lieferung
Motivation für körperliche Aktivität bei Schwangeren
Zeitfenster: Bei Einschluss, GA Woche 28+0-6, GA Woche 34+0-6 und ein Jahr nach Lieferung
Die Motivation für körperliche Aktivität wird mit einer dänischen Version des britischen Fragebogens „Behavioral Regulation Exercise Questionnaire“ (BREQ-2) gemessen.
Bei Einschluss, GA Woche 28+0-6, GA Woche 34+0-6 und ein Jahr nach Lieferung
Nachwuchswachstum im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Nach 5 Wochen, 5 Monaten und 12 Monaten nach Lieferung
Das Wachstum des Nachwuchses wird anhand von Fragebögen bewertet, wobei Daten aus Besuchen bei den Hausärzten der Teilnehmer verwendet werden.
Nach 5 Wochen, 5 Monaten und 12 Monaten nach Lieferung
Körperliche psychomotorische Entwicklung bei den Nachkommen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Fälligkeit
Die körperliche psychomotorische Entwicklung des Nachwuchses wird anhand einer dänischen Version des Fragebogens Ages and Stages 3 (ASQ-3) für 12- und 14 Monate alte Babys bewertet.
Ein Jahr nach Fälligkeit
Körperliche Aktivität des Nachwuchses für 7 Tage, bestimmt mit einem Armband-Beschleunigungsmesser Actigraph GT3X+
Zeitfenster: Ein Jahr nach Fälligkeit bis ein Jahr und 7 Tage nach Fälligkeit
Grad der körperlichen Aktivität ein Jahr nach Fälligkeit, bestimmt durch einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungssensor, Actigraph GT3X+. Der Aktivitätstracker ist vom Nachwuchs 7 Tage lang ununterbrochen zu tragen. Die Daten werden im Gerät gespeichert und auf den Computer der Forscher übertragen.
Ein Jahr nach Fälligkeit bis ein Jahr und 7 Tage nach Fälligkeit
Psychisches Wohlbefinden bei Müttern und Vätern nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Das psychische Wohlbefinden von Müttern und Vätern nach der Geburt wird mit einem dänischen validierten Screening-Tool für elterliche postpartale Depressionen bewertet, das hauptsächlich auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale und ausgewählten Fragen der Masculine Depression Scale basiert.
6 Wochen nach Lieferung
Validierung des Aktivitätstrackers Garmin Vivosport zur Schlafmessung
Zeitfenster: Für eine Nacht, zwischen GA KW 28+0 bis Auslieferung
Die Validierung von Aktivitäts-Trackern zur Schlafmessung wird mittels Polysomnographie (PSG) in einer Untergruppe von vierzig Frauen durchgeführt, die bereits an FitMum RCT teilnehmen. Die Frauen tragen das PGS für eine Nacht.
Für eine Nacht, zwischen GA KW 28+0 bis Auslieferung
Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Lieferung
Muttermilch für Metabolomics- und Lipidomics-Analysen wird aus einer einzigen Fütterung 7-14 Tage nach der Entbindung gewonnen.
7-14 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Aarhus
Deakin University
Technical University of Denmark
University of Graz

Ermittler

  • Studienleiter: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18011067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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