Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FitMum: Kuntoilu äidin ja lapsen hyvään terveyteen (FitMum-RCT)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Fyysisesti aktiivinen elämäntapa raskauden aikana voi parantaa äidin ja lapsen terveyttä. Kuitenkin alle neljä kymmenestä tanskalaisesta raskaana olevasta naisesta onnistuu saavuttamaan 30 minuuttia päivittäistä fyysistä aktiivisuutta kohtalaisella intensiteetillä Tanskan terveysviranomaisten suosittelemalla tavalla. Tässä projektissa tutkitaan, miten liikuntaa voidaan toteuttaa raskaana olevien naisten arjessa testaamalla kahden hyvin erilaisen liikuntaohjelman tehokkuutta raskauden fyysisen aktiivisuuden tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alhainen fyysinen aktiivisuus raskauden aikana on merkittävä kansanterveysongelma, sillä yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että äidin elämäntavat raskauden aikana voivat vaikuttaa lapsen tulevaan terveyteen. Fyysisesti aktiivinen elämäntapa raskauden aikana voi parantaa äidin ja lapsen aineenvaihdunnan terveyttä ja siten sillä voi olla tärkeä rooli liikalihavuusepidemian ja maailmanlaajuisesti kärjistyvien aineenvaihduntasairauksien lisääntymisen torjunnassa.

Kuitenkin alle neljä kymmenestä tanskalaisesta raskaana olevasta naisesta onnistuu saavuttamaan 30 minuuttia päivittäistä fyysistä aktiivisuutta kohtalaisella intensiteetillä Tanskan terveysviranomaisten suosittelemalla tavalla. Suurin puute todisteissa ja käytännöissä fyysisen passiivisuuden raskauden aikana aiheuttaman merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi on todisteiden puute siitä, kuinka fyysistä toimintaa voidaan toteuttaa. Vain hyvin harvat ja hajallaan olevat alueelliset tai kunnalliset liikuntaaloitteet kohdistuvat tällä hetkellä tanskalaisiin raskaana oleviin naisiin, ja nämä on suunnattu pääasiassa ylipainoisille naisille. Raskaana olevien naisten fyysiseen aktiivisuuteen kannustavien keinojen käyttöönotto ja validointi voivat vahvistaa fyysisen aktiivisuuden normin raskauden aikana ja saattaa pysäyttää fyysisen passiivisuuden, liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien maailmanlaajuisesti pahenevan negatiivisen kierrevaikutuksen.

FitMum RCT:n tavoitteena on arvioida strukturoidun ohjatun liikuntaharjoittelun ja terveysteknologian tukeman motivaationeuvonnan vaikutuksia fyysiseen aktiivisuustasoon raskauden aikana. Nämä kaksi harjoitusohjelmaa on suunniteltu vastaamaan motivaattoreihin ja voittamaan raskaana olevien naisten fyysisen aktiivisuuden erityiset esteet. Ohjelmat testataan kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 220 tervettä, fyysisesti passiivista raskaana olevaa naista.

FitMum toteutetaan yhteistyössä Kööpenhaminan yliopiston, Nordsjaellands Hospitalin, Tanskan teknisen yliopiston, Århusin yliopiston ja kansainvälisten tutkijoiden kanssa.

COVID-19-pandemian aikana interventioiden ja testikäyntien tarjontaa muutetaan ajoittain. Lukitusjaksojen aikana kaikki interventiot ja testikäynnit (toimitusta lukuun ottamatta) muunnetaan verkkoversioiksi. EXE:ssä vesiharjoitukset korvataan online-maaharjoituksilla. Kaikki maaharjoittelut koostuvat 30 min aerobisesta harjoituksesta, jossa osallistujat harjoittelevat itsenäisesti ja sen jälkeen 30 min ohjattua online ryhmävastusharjoitusta. Kaikki yksilö- ja ryhmä MOT-istunnot pidetään verkossa. Pandemian aikana kerätään mahdollisimman paljon tietoa, mutta joissain jaksoissa biologiset näytteet ja DXA-skannaukset on peruttu ja osallistujat punnittiin kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen
  • Raskausikä max. 15+0 viikkoa
  • Ultraäänellä varmistettu kohdunsisäinen raskaus
  • BMI 18,5-40 kg/m2 laskettuna ennen raskautta painosta tai ensimmäisestä mitatusta painosta raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen sairaus
  • Strukturoitu harjoitus kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä yli 1 tunti viikossa raskauden aikana
  • Edellinen ennenaikainen synnytys (ennen GA viikkoa 37)
  • Synnytys- tai lääketieteelliset komplikaatiot
  • Useita raskauksia
  • Ei-tanskankielinen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu harjoitusharjoitus (EXE)
Strukturoitu ohjattu harjoitusharjoitus (EXE) sisältää kolme viikoittaista tunnin mittaista kohtalaisen intensiteetin harjoitusta, tarkemmin sanottuna yhden vesiharjoittelun ja kaksi maaharjoitusta. Harjoittelu toteutetaan ohjattuna, ryhmätyönä ja sekä vesi- että maaharjoittelut koostuvat aerobisen ja vastusharjoittelun yhdistelmästä.
Käyttäytyminen: Strukturoitua ohjattua harjoittelua
EXE sisältää kolme viikoittaista tunnin mittaista kohtalaisen intensiteetin harjoittelua, tarkemmin sanottuna yhden vesiharjoituksen ja kaksi maaharjoitusta. Harjoittelu toteutetaan ohjattuna, ryhmätyönä ja sekä vesi- että maaharjoittelut koostuvat aerobisen ja vastusharjoittelun yhdistelmästä.
Muut nimet:
  • EXE
Kokeellinen: Motivaationeuvonta (MOT)
Terveysteknologian (MOT) tukema motivaationeuvonta sisältää neljä yksilö- ja kolme ryhmäohjausta satunnaistamisesta GA-viikkoon 33+6 asti ja pyrkii motivoimaan osallistujia lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan kohtuullisella intensiteetillä. Yksittäisten istuntojen aikana annetaan palautetta liikunnan suorituksesta aktiivisuusseurantalaitteen aktiivisuustietojen perusteella ja lisäksi MOT-osallistujat saavat viikoittain SMS-muistutuksia liikunnasta.
Käyttäytyminen: Terveysteknologian tukemaa motivaationeuvontaa
MOT sisältää neljä yksilö- ja kolme ryhmäohjausta, jotka jatkuvat satunnaistamisesta GA-viikkoon 33+6 asti ja joiden tavoitteena on motivoida osallistujia lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan kohtuullisella intensiteetillä. Yksittäisten istuntojen aikana annetaan palautetta liikunnan suorituksesta aktiivisuusseurantalaitteen aktiivisuustietojen perusteella ja lisäksi MOT-osallistujat saavat viikoittain SMS-muistutuksia liikunnasta.
Muut nimet:
  • MOT
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CON)
Kontrolliryhmä, joka saa standardihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai voimakkaan intensiivisen fyysisen aktiivisuuden minimi/viikko satunnaistamisesta GA-viikkoon 28+0-6 määritettynä Garmin Vivosportin aktiivisuusseurantalaitteella [ Aikakehys: Jatkuvasti 24/7 sisällyttämisestä (viimeistään GA-viikkoon 15+0) GA viikko 28+0-6 ]'
Aikaikkuna: Jatkuvasti 24/7 sisällyttämisestä (viimeistään GA-viikko 15+0) GA-viikkoon 28+0-6
Fyysisen aktiivisuuden taso satunnaistamisesta GA-viikkoon 28+0-6 määritettynä ranteessa pidettävällä Garmin Vivosport -aktiivisuusmittarilla, jossa on sisäänrakennettu sykemittari ja kiihtyvyysanturi. Naisten on käytettävä aktiivisuusmittaria jatkuvasti mukanaolosta synnytykseen asti. Sisällyttämisen jälkeen fyysisen aktiivisuuden perustasoa mitataan viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä ja aktiivisuusmittarilla seurataan jatkuvasti fyysisen aktiivisuuden tasoa. Aktiivisuusmittaria käytetään mielellään myös jatkuvasti toimituksesta ja vuoden eteenpäin. Aktiivisuusseurantalaite määrittää aktiivisuusjaksojen tiheyden, keston ja intensiteetin minuutista minuuttiin, ja aktiivisuusseurantalaitteen tiedot synkronoidaan langattomasti siihen liittyvään älypuhelinsovellukseen, Garmin Connectiin, ja Fitabase-tutkimusalustaan.
Jatkuvasti 24/7 sisällyttämisestä (viimeistään GA-viikko 15+0) GA-viikkoon 28+0-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Peruspaino, paino sisällyttämisessä, paino GA-viikolla 28+0-6, paino GA:lla 34+0-6 ja paino synnytyksen aikana.
Painon nousu raskauden aikana
Peruspaino, paino sisällyttämisessä, paino GA-viikolla 28+0-6, paino GA:lla 34+0-6 ja paino synnytyksen aikana.
Täydentävät fyysisen aktiivisuuden mittarit - PPAQ-DK
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6 ja 34+0-6
Tanskankielistä versiota validoidusta "Pregnancy Physical Activity Questionnairesta" (PPAQ-DK) käytetään fyysisen aktiivisuuden subjektiiviseen mittaamiseen raskauden aikana.
Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6 ja 34+0-6
Täydentävät fyysisen aktiivisuuden mittarit - kaksinkertaisesti merkityllä vedellä
Aikaikkuna: GA:lla viikolla 28+0-6
Kaksinkertaisesti merkittyä vesitekniikkaa käytetään vapaana elävän energiankulutuksen mittaamiseen GA viikolla 28+0-6.
GA:lla viikolla 28+0-6
Täydentävät fyysisen aktiivisuuden tason mittaukset - aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Jatkuvasti 24/7 sisällyttämisestä toimitukseen
Aktiivisuusmittarilla mitataan myös äidin fyysistä aktiivisuutta koko raskausajan, eli GA-viikon 28+0-6 jälkeen myös synnytykseen saakka.
Jatkuvasti 24/7 sisällyttämisestä toimitukseen
Täydentävät fyysisen aktiivisuuden tason mittaukset - aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Jatkuvasti 24/7 toimituksesta ja vuoden eteenpäin
Aktiivisuusmittarilla mitataan myös äidin fyysistä aktiivisuutta vuoden kuluttua synnytyksestä.
Jatkuvasti 24/7 toimituksesta ja vuoden eteenpäin
Äidin ja lapsen kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Toimitus
Kliiniset raskaudet, synnytykset ja vastasyntyneiden tulokset kerätään lääketieteellisistä tiedoista. Esim. Gestational Diabetes Mellituksen ilmaantuvuus, raskausaika synnytyksessä, synnytystapa, synnytyksen induktio, epiduraali, 5 minuutin Apgar-pistemäärä, napanuoran pH ja syntymäpaino.
Toimitus
Äidin kehon koostumus raskauden aikana
Aikaikkuna: GA:lla viikolla 28+0-6
Äidin kehon koostumus arvioidaan kaksinkertaisesti merkityn veden avulla raskauden aikana.
GA:lla viikolla 28+0-6
Äidin kehon koostumus synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko synnytyksen jälkeen
Äidin kehon koostumus arvioidaan DXA-skannauksella synnytyksen jälkeen.
Viikko synnytyksen jälkeen
Äidin terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toiminta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, 34+0-6 ja vuosi synnytyksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintakyky määritetään tanskankielisellä versiolla kyselystä "Medical Outcomes Study Short Form 36" (SF-36).
Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, 34+0-6 ja vuosi synnytyksen jälkeen
Äidin sairasloma ja lantion ja alaselän kipu
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6 ja 34+0-6
Sairauslomaa sekä lantion ja alaselän kipuja arvioidaan käyntien haastatteluissa suullisesti annettavalla kyselylomakkeella.
Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6 ja 34+0-6
Äidin uni - aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Jatkuvasti 24/7 sisällyttämisestä (viimeistään GA-viikko 15+0) 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
Aktiivisuusmittari arvioi jatkuvasti unen määrää ja laatua.
Jatkuvasti 24/7 sisällyttämisestä (viimeistään GA-viikko 15+0) 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
Äidin uni - PSQI:n toimesta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, GA viikko 34+0-6 ja vuosi synnytyksen jälkeen
Unen määrää ja laatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeen tanskankielisellä versiolla.
Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, GA viikko 34+0-6 ja vuosi synnytyksen jälkeen
Metaboliset merkkiaineet äidillä ja lapsella
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, 34+0-6 ja toimitus
Plasman metaboliitit ja hormonit (esim. triglyseridi, HDL, LDL, kokonaiskolesteroli ja HbA1C) arvioidaan analysoimalla äidin verta ja napanuoran verta.
Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, 34+0-6 ja toimitus
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: GA:lla viikko 34+0-6 ja toimitus.
Epigeneettisiä profiileja arvioidaan analysoimalla DNA:n metylaatiota äidin veressä, isän veressä ja napanuoraveressä.
GA:lla viikko 34+0-6 ja toimitus.
Istukan toiminta
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Istukan toiminta arvioidaan istukan, äidin veren ja napanuoraveren analyyseillä.
Toimituksen yhteydessä
Henkilökohtaisia ​​käsityksiä liikunnasta jokapäiväisessä elämässä - laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Sisällöstä (viimeistään GA-viikko 15+0) toimitukseen
Raskaana olevien naisten henkilökohtaisten käsitysten fyysisestä aktiivisuudesta ja raskaudenaikaisen liikunnan onnistumiseen vaikuttavista sosiaalisista, rakenteellisista ja kulttuurisista käytännöistä ja tekijöistä selvitetään puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja.
Sisällöstä (viimeistään GA-viikko 15+0) toimitukseen
Henkilökohtaisia ​​käsityksiä liikunnasta jokapäiväisessä elämässä - havaintojen perusteella
Aikaikkuna: Sisällöstä (viimeistään GA-viikko 15+0) toimitukseen
Raskaana olevien naisten henkilökohtaisten ymmärrysten fyysisestä aktiivisuudesta ja raskaudenaikaisen liikunnan onnistuneeseen toteuttamiseen vaikuttavista sosiaalisista, rakenteellisista ja kulttuurisista käytännöistä ja tekijöistä. Tiedot kerätään havainnoilla
Sisällöstä (viimeistään GA-viikko 15+0) toimitukseen
Henkilökohtaiset käsitykset fyysisestä aktiivisuudesta jokapäiväisessä elämässä - automaattisen dokumentoinnin avulla
Aikaikkuna: Sisällöstä (viimeistään GA-viikko 15+0) toimitukseen
Raskaana olevien naisten henkilökohtaisten ymmärrysten fyysisestä aktiivisuudesta ja raskaudenaikaisen liikunnan onnistuneeseen toteuttamiseen vaikuttavista sosiaalisista, rakenteellisista ja kulttuurisista käytännöistä ja tekijöistä. Tiedot kerätään automaattisen dokumentoinnin avulla.
Sisällöstä (viimeistään GA-viikko 15+0) toimitukseen
FitMum RCT -interventioiden prosessiarviointi
Aikaikkuna: Sisällöstä (viimeistään GA-viikko 15+0) toimitukseen
Prosessin kvalitatiivisessa ja kvantitatiivisessa arvioinnissa käytetään sekamenetelmiä. Prosessin arvioinnin tiedot perustuvat puolistrukturoituihin kvalitatiivisiin haastatteluihin ja hallinnollisesti kerättyihin prosessitietoihin (esim. koulutus- ja neuvontaistuntojen, vierailujen ja mittausten tiheys), sähköiset tapausraporttilomakkeet ja toimintalokit.
Sisällöstä (viimeistään GA-viikko 15+0) toimitukseen
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen muuttuu raskaana olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, GA viikko 34+0-6 ja vuosi synnytyksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuutta mitataan amerikkalaisen kyselylomakkeen "Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale" (P-ESES-DK) tanskalaisen version avulla.
Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, GA viikko 34+0-6 ja vuosi synnytyksen jälkeen
Raskaana olevien naisten motivaatio fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, GA viikko 34+0-6 ja vuosi synnytyksen jälkeen
Motivaatiota liikuntaan mitataan tanskankielisellä versiolla brittiläisestä kyselystä "Behavioral Regulation Exercise Questionnaire" (BREQ-2).
Mukaanottohetkellä GA viikko 28+0-6, GA viikko 34+0-6 ja vuosi synnytyksen jälkeen
Jälkeläisten kasvu ensimmäisenä elinvuotena
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 5 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Jälkeläisten kasvua arvioidaan kyselylomakkeilla, joissa käytetään tietoja osallistujien yleislääkäreillä käynneistä.
5 viikkoa, 5 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Jälkeläisten fyysinen psykomotorinen kehitys
Aikaikkuna: Vuosi eräpäivän jälkeen
Jälkeläisten fyysistä psykomotorista kehitystä arvioidaan 12 ja 14 kuukauden ikäisten vauvojen Ages and Stages 3 (ASQ-3) kyselylomakkeiden tanskalaisen version avulla.
Vuosi eräpäivän jälkeen
Jälkeläisten fyysinen aktiivisuus 7 päivän ajan määritettynä rannenauhakiihtyvyysmittarilla Actigraph GT3X+
Aikaikkuna: Yksi vuosi eräpäivän jälkeen, kunnes yksi vuosi ja 7 päivää eräpäivän jälkeen
Fyysinen aktiivisuus vuoden kuluttua eräpäivästä, määritettynä ranteessa käytettävällä Actigraph GT3X+ -kiihtyvyysmittarilla. Jälkeläisten tulee käyttää aktiivisuusmittaria jatkuvasti 7 päivän ajan. Tiedot tallennetaan laitteeseen ja siirretään tutkijan tietokoneelle.
Yksi vuosi eräpäivän jälkeen, kunnes yksi vuosi ja 7 päivää eräpäivän jälkeen
Äitien ja isien henkinen hyvinvointi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äitien ja isien henkistä hyvinvointia synnytyksen jälkeen arvioidaan käyttämällä tanskalaista validoitua seulontatyökalua vanhempien synnytyksen jälkeiseen masennukseen, joka perustuu ensisijaisesti Edinburghin postnatal Depression Scale -asteikkoon ja valittuihin kysymyksiin The Masculine Depression Scale -asteikosta.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Garmin Vivosportin aktiivisuusmittarin validointi unen mittaamiseen
Aikaikkuna: Yhdeksi yöksi, GA viikko 28+0 toimitukseen asti
unen mittaamiseen tarkoitettujen aktiivisuusmittarien validointi suoritetaan polysomnografialla (PSG) neljänkymmenen naisen alaryhmässä, joka osallistuu jo FitMum RCT:hen. Naiset käyttävät PGS:ää yhden yön.
Yhdeksi yöksi, GA viikko 28+0 toimitukseen asti
Äidinmaidon koostumus
Aikaikkuna: 7-14 päivää toimituksen jälkeen
Rintamaito metabolomiikan ja lipidomiikan analyyseihin saadaan yhdestä ruoasta 7-14 päivää synnytyksen jälkeen.
7-14 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
University of Aarhus
Deakin University
Technical University of Denmark
University of Graz

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Päätutkija: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18011067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön: Ei ole vielä tiedossa, suunnitellaanko IPD:n saatavuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa