Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FitMum: Fitness voor een goede gezondheid van moeder en kind (FitMum-RCT)

29 september 2022 bijgewerkt door: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Een fysiek actieve levensstijl tijdens de zwangerschap kan de gezondheid van moeder en kind verbeteren. Minder dan vier op de tien Deense zwangere vrouwen slagen er echter in om dagelijks 30 minuten aan matige intensiteit te bewegen, zoals aanbevolen door de Deense gezondheidsautoriteiten. Dit project onderzoekt hoe fysieke activiteit in het dagelijks leven van zwangere vrouwen kan worden geïmplementeerd door de effectiviteit van twee zeer verschillende trainingsprogramma's op het niveau van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage niveaus van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat de levensstijl van de moeder tijdens de zwangerschap van invloed kan zijn op de toekomstige gezondheid van haar kind. Een fysiek actieve levensstijl tijdens de zwangerschap kan de metabole gezondheid van moeder en kind verbeteren en kan dus een belangrijke rol spelen bij het tegengaan van de zwaarlijvigheidsepidemie en de toenemende incidentie van stofwisselingsziekten die wereldwijd escaleert.

Minder dan vier op de tien Deense zwangere vrouwen slagen er echter in om dagelijks 30 minuten aan matige intensiteit te bewegen, zoals aanbevolen door de Deense gezondheidsautoriteiten. De belangrijkste leemte in bewijs en praktijk om het belangrijke volksgezondheidsprobleem van fysiek inactief zijn tijdens de zwangerschap aan te pakken, is het gebrek aan bewijs van hoe fysieke activiteit kan worden geïmplementeerd. Slechts zeer weinig en verspreide regionale of gemeentelijke initiatieven voor lichaamsbeweging zijn momenteel gericht op Deense zwangere vrouwen, en deze zijn voornamelijk gericht op vrouwen met overgewicht. Het implementeren en valideren van middelen om zwangere vrouwen in staat te stellen fysiek actief te zijn, heeft het potentieel om de norm vast te stellen van fysiek actief zijn tijdens de zwangerschap en kan een halt toeroepen aan het negatieve spiraaleffect van lichamelijke inactiviteit, zwaarlijvigheid en stofwisselingsziekten die wereldwijd escaleert.

Het doel van FitMum RCT is het evalueren van de effecten van gestructureerde begeleide oefentraining en motiverende counseling ondersteund door gezondheidstechnologie op het niveau van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap. De twee oefenprogramma's zijn ontworpen om tegemoet te komen aan de motivatoren en de specifieke belemmeringen voor lichamelijke activiteit bij zwangere vrouwen te overwinnen. De programma's zullen worden getest in een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met 220 gezonde, lichamelijk inactieve, zwangere vrouwen.

FitMum wordt uitgevoerd in samenwerking tussen de Universiteit van Kopenhagen, het Nordsjaellands Ziekenhuis, de Technische Universiteit van Denemarken, de Universiteit van Aarhus en internationale onderzoekers.

Tijdens de COVID-19-pandemie wordt het aanbod van interventies en testbezoeken periodiek gewijzigd. Tijdens lockdownperiodes worden alle interventies en testbezoeken (behalve leveringen) omgezet naar online versies. In EXE worden de wateroefeningen vervangen door online landoefeningen. Alle oefensessies op het land bestaan ​​uit 30 minuten aerobics waarbij de deelnemers zelfstandig oefenen, gevolgd door 30 minuten begeleide online groepsweerstandstraining. Alle APK-sessies individueel en in groep vinden online plaats. Tijdens de pandemie wordt zoveel mogelijk data verzameld, maar in sommige periodes zijn biologische monsters en DXA-scans geannuleerd en werden deelnemers thuis gewogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat enige aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd
  • Zwangere vrouw van 18 jaar of ouder
  • Zwangerschapsduur max. 15+0 weken
  • Ultrasoon bevestigde intra-uteriene zwangerschap
  • BMI van 18,5-40 kg/m2 berekend op basis van het gewicht vóór de zwangerschap of het eerst gemeten gewicht tijdens de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekte
  • Gestructureerde oefening met matige tot zware intensiteit van meer dan 1 uur per week tijdens de zwangerschap
  • Eerdere vroeggeboorte (vóór GA week 37)
  • Verloskundige of medische complicaties
  • Meerdere zwangerschappen
  • Niet-Deens sprekend
  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde bewegingstraining (EXE)
Gestructureerde begeleide oefentraining (EXE) omvat drie wekelijkse oefensessies van een uur met matige intensiteit, meer bepaald één oefensessie in het water en twee oefensessies op het land. De training vindt plaats onder begeleiding, in teams, en zowel water- als landtrainingssessies zullen bestaan ​​uit een combinatie van aerobe en weerstandstraining.
Gedragsmatig: Gestructureerde begeleide oefentraining
EXE bevat drie wekelijkse oefensessies van een uur met matige intensiteit, meer bepaald één wateroefensessie en twee landoefensessies. De training vindt plaats onder begeleiding, in teams, en zowel water- als landtrainingssessies zullen bestaan ​​uit een combinatie van aerobe en weerstandstraining.
Andere namen:
  • EXE
Experimenteel: Motiverende begeleiding (APK)
Motiverende counseling ondersteund door gezondheidstechnologie (MOT) omvat vier individuele en drie groepscounselingsessies die plaatsvinden vanaf randomisatie tot GA week 33+6 en heeft tot doel de deelnemers te motiveren om hun fysieke activiteitsniveau met matige intensiteit te verhogen. Tijdens individuele sessies wordt feedback over de fysieke activiteitsprestaties gegeven op basis van activiteitsgegevens die zijn verkregen van de activity tracker en verder ontvangen APK-deelnemers wekelijkse sms-herinneringen over fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Motiverende counseling ondersteund door gezondheidstechnologie
MOT omvat vier individuele en drie groepscounselingsessies die plaatsvinden vanaf randomisatie tot GA week 33+6 en hebben tot doel de deelnemers te motiveren om hun fysieke activiteitsniveau met matige intensiteit te verhogen. Tijdens individuele sessies wordt feedback over de fysieke activiteitsprestaties gegeven op basis van activiteitsgegevens die zijn verkregen van de activity tracker en verder ontvangen APK-deelnemers wekelijkse sms-herinneringen over fysieke activiteit.
Andere namen:
  • APK
Geen tussenkomst: Controlegroep (CON)
Controlegroep die standaardbehandeling krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Min./week fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit vanaf randomisatie tot GA week 28+0-6 bepaald door een Garmin Vivosport activity tracker [Tijdsbestek: Continu 24/7 vanaf opname (ten laatste GA week 15+0) GA week 28+0-6 ]'
Tijdsspanne: Continu 24/7 vanaf opname (uiterlijk AV week 15+0) t/m AV week 28+0-6
Lichamelijk activiteitsniveau van randomisatie tot GA week 28+0-6 bepaald door een pols gedragen activity tracker, Garmin Vivosport, met ingebouwde hartslagmeter en versnellingsmeter. De activity tracker moet door de vrouwen vanaf opname tot aan de bevalling continu worden gedragen. Na opname wordt het fysieke activiteitsniveau gedurende een week gemeten, gevolgd door randomisatie naar een van de drie onderzoeksgroepen en continue monitoring van het fysieke activiteitsniveau door de activity tracker. Bij voorkeur wordt de activity tracker ook continu gedragen vanaf levering en een jaar vooruit. De activity tracker bepaalt de frequentie, duur en intensiteit van activiteitsperioden van minuut tot minuut en gegevens van de activity tracker worden draadloos gesynchroniseerd met de bijbehorende smartphone-applicatie, Garmin Connect, en het onderzoeksplatform Fitabase.
Continu 24/7 vanaf opname (uiterlijk AV week 15+0) t/m AV week 28+0-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Basisgewicht, gewicht bij opname, gewicht bij GA week 28+0-6, gewicht bij GA 34+0-6 en gewicht bij bevalling.
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Basisgewicht, gewicht bij opname, gewicht bij GA week 28+0-6, gewicht bij GA 34+0-6 en gewicht bij bevalling.
Aanvullende metingen van het fysieke activiteitsniveau - door PPAQ-DK
Tijdsspanne: Bij opname, GA week 28+0-6 en 34+0-6
Een Deense versie van de gevalideerde 'Pregnancy Physical Activity Questionnaire' (PPAQ-DK) zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau tijdens de zwangerschap subjectief te meten.
Bij opname, GA week 28+0-6 en 34+0-6
Aanvullende metingen van het fysieke activiteitsniveau - door dubbel gelabeld water
Tijdsspanne: Bij GA week 28+0-6
De dubbel gelabelde watertechniek zal worden gebruikt om het vrijlevende energieverbruik te meten in GA week 28+0-6.
Bij GA week 28+0-6
Aanvullende metingen van het fysieke activiteitsniveau - door activity tracker
Tijdsspanne: Continu 24/7 van opname tot aflevering
De activity tracker zal ook worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de moeder te meten gedurende de gehele zwangerschapsperiode, dus ook na GA week 28+0-6 tot aan de bevalling.
Continu 24/7 van opname tot aflevering
Aanvullende metingen van het fysieke activiteitsniveau - door activity tracker
Tijdsspanne: Continu 24/7 vanaf levering en een jaar vooruit
De activity tracker zal ook worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de moeder een jaar na de bevalling te meten.
Continu 24/7 vanaf levering en een jaar vooruit
Klinische uitkomsten van moeder en kind
Tijdsspanne: Levering
Klinische zwangerschap, bevalling en neonatale uitkomsten worden verzameld uit medische dossiers. Bijv. incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus, zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling, inductie van de bevalling, ruggenprik, 5 minuten Apgar-score, pH van de navelstreng en geboortegewicht.
Levering
Lichaamssamenstelling van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij GA week 28+0-6
De lichaamssamenstelling van de moeder wordt tijdens de zwangerschap beoordeeld door middel van dubbel gelabeld water.
Bij GA week 28+0-6
Lichaamssamenstelling van de moeder na de bevalling
Tijdsspanne: Een week na levering
De lichaamssamenstelling van de moeder wordt na de bevalling beoordeeld door middel van DXA-scanning.
Een week na levering
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functie van de moeder
Tijdsspanne: Bij opname, GA week 28+0-6, 34+0-6 en een jaar na bevalling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren zullen worden bepaald door een Deense versie van de vragenlijst "Medical Outcomes Study Short Form 36" (SF-36).
Bij opname, GA week 28+0-6, 34+0-6 en een jaar na bevalling
Zwangerschapsverlof van de moeder en bekken- en lage rugpijn
Tijdsspanne: Bij opname, GA week 28+0-6, en 34+0-6
Ziekteverzuim en bekken- en lage rugpijn zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die tijdens interviews tijdens bezoeken mondeling wordt afgenomen.
Bij opname, GA week 28+0-6, en 34+0-6
Moederlijke slaap - door activity tracker
Tijdsspanne: Continu 24/7 vanaf opname (uiterlijk GA week 15+0) tot 1 jaar na bevalling
De hoeveelheid en kwaliteit van de slaap wordt continu beoordeeld door de activity tracker.
Continu 24/7 vanaf opname (uiterlijk GA week 15+0) tot 1 jaar na bevalling
Maternale slaap - door PSQI
Tijdsspanne: Bij opname, AV week 28+0-6, AV week 34+0-6 en een jaar na bevalling
Slaapkwantiteit en -kwaliteit zullen worden beoordeeld door een Deense versie van de vragenlijst "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
Bij opname, AV week 28+0-6, AV week 34+0-6 en een jaar na bevalling
Metabole markers bij moeder en kind
Tijdsspanne: Bij opname, GA week 28+0-6, 34+0-6 en bevalling
Plasmametabolieten en hormonen (bijv. triglyceride, HDL, LDL, totaal cholesterol en HbA1C) worden beoordeeld door analyse van maternaal bloed en navelstrengbloed.
Bij opname, GA week 28+0-6, 34+0-6 en bevalling
DNA-methylering
Tijdsspanne: Bij GA week 34+0-6 en levering.
Epigenetische profielen zullen worden beoordeeld door analyse van DNA-methylatie in maternaal bloed, vaderlijk bloed en navelstrengbloed.
Bij GA week 34+0-6 en levering.
Placentale functie
Tijdsspanne: Bij aflevering
De placentafunctie zal worden beoordeeld via analyses van placentamonsters, maternaal bloed en navelstrengbloed.
Bij aflevering
Persoonlijk begrip van fysieke activiteit in het dagelijks leven - door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Van opname (uiterlijk GA week 15+0) tot oplevering
Onderzoek naar persoonlijk begrip van fysieke activiteit in het dagelijks leven van zwangere vrouwen en sociale, structurele en culturele praktijken en factoren die van invloed zijn op de succesvolle implementatie van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap zal gebaseerd zijn op semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Van opname (uiterlijk GA week 15+0) tot oplevering
Persoonlijk begrip van fysieke activiteit in het dagelijks leven - door observaties
Tijdsspanne: Van opname (uiterlijk GA week 15+0) tot oplevering
Onderzoek naar persoonlijk begrip van fysieke activiteit in het dagelijks leven van zwangere vrouwen en sociale, structurele en culturele praktijken en factoren die van invloed zijn op de succesvolle implementatie van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap. Gegevens worden verzameld door middel van observaties
Van opname (uiterlijk GA week 15+0) tot oplevering
Persoonlijk begrip van fysieke activiteit in het dagelijks leven - door automatische documentatie
Tijdsspanne: Van opname (uiterlijk GA week 15+0) tot oplevering
Onderzoek naar persoonlijk begrip van fysieke activiteit in het dagelijks leven van zwangere vrouwen en sociale, structurele en culturele praktijken en factoren die van invloed zijn op de succesvolle implementatie van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap. Gegevens worden verzameld door middel van automatische documentatie.
Van opname (uiterlijk GA week 15+0) tot oplevering
Een procesevaluatie van FitMum RCT-interventies
Tijdsspanne: Van opname (uiterlijk GA week 15+0) tot oplevering
Gemengde methoden zullen worden gebruikt om een ​​kwalitatieve en kwantitatieve procesevaluatie uit te voeren. Gegevens voor de procesevaluatie zijn gebaseerd op semigestructureerde kwalitatieve interviews en administratief verzamelde procesgegevens (bijv. frequentie van trainings- en adviessessies, bezoeken en metingen), elektronische casusrapportformulieren en activiteitenlogboeken.
Van opname (uiterlijk GA week 15+0) tot oplevering
Gedragsveranderingen bij fysieke activiteit bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Bij opname, AV week 28+0-6, AV week 34+0-6 en een jaar na bevalling
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit zal worden gemeten met een Deense versie van de Amerikaanse vragenlijst "Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale" (P-ESES-DK).
Bij opname, AV week 28+0-6, AV week 34+0-6 en een jaar na bevalling
Motivatie voor lichamelijke activiteit bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Bij opname, AV week 28+0-6, AV week 34+0-6 en een jaar na bevalling
Motivatie voor fysieke activiteit zal worden gemeten met een Deense versie van de Britse vragenlijst "Behavioral Regulation Exercise Questionnaire" (BREQ-2).
Bij opname, AV week 28+0-6, AV week 34+0-6 en een jaar na bevalling
Groei van nakomelingen in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Op 5 weken, 5 maanden en 12 maanden na de bevalling
De groei van het nageslacht zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten, gebruikmakend van gegevens van bezoeken aan de huisartsen van de deelnemers.
Op 5 weken, 5 maanden en 12 maanden na de bevalling
Fysieke psychomotorische ontwikkeling bij het nageslacht
Tijdsspanne: Een jaar na uitgerekende datum
De fysieke psychomotorische ontwikkeling van de nakomelingen zal worden beoordeeld met behulp van een Deense versie van de vragenlijsten Ages and Stages 3 (ASQ-3) voor baby's van 12 en 14 maanden oud.
Een jaar na uitgerekende datum
Lichamelijk activiteitsniveau bij het nageslacht gedurende 7 dagen, bepaald door een versnellingsmeter met polsband Actigraph GT3X+
Tijdsspanne: Eén jaar na vervaldatum tot één jaar en 7 dagen na vervaldatum
Lichamelijk activiteitsniveau één jaar na uitgerekende datum, bepaald door een polsgedragen versnellingsmeter, Actigraph GT3X+. De activity tracker moet 7 dagen ononderbroken worden gedragen door de nakomelingen. Gegevens worden opgeslagen in het apparaat en overgebracht naar de computer van de onderzoekers.
Eén jaar na vervaldatum tot één jaar en 7 dagen na vervaldatum
Geestelijk welzijn bij moeders en vaders na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Mentaal welzijn bij moeders en vaders na de bevalling zal worden beoordeeld met behulp van een Deens gevalideerd screeningsinstrument voor ouderlijke postpartumdepressie, voornamelijk gebaseerd op de Edinburgh Postnatal Depression Scale en geselecteerde vragen van The Masculine Depression Scale.
6 weken na levering
Validatie van activity tracker, Garmin Vivosport, voor het meten van slaap
Tijdsspanne: Voor één nacht, tussen GA week 28+0 tot bevalling
validatie van activity trackers voor het meten van slaap zal worden uitgevoerd met behulp van polysomnografie (PSG) in een subgroep van veertig vrouwen die al deelnemen aan FitMum RCT. De vrouwen dragen de PGS één nacht.
Voor één nacht, tussen GA week 28+0 tot bevalling
Samenstelling moedermelk
Tijdsspanne: 7-14 dagen na levering
Moedermelk voor metabolomics- en lipidomics-analyses wordt verkregen uit één enkele voeding 7-14 dagen na de bevalling.
7-14 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen
University of Aarhus
Deakin University
Technical University of Denmark
University of Graz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18011067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist: Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren