FitMum: Fitness para uma boa saúde da mãe e da criança (FitMum-RCT)
29 de setembro de 2022 atualizado por: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Um estilo de vida fisicamente ativo durante a gravidez tem potencial para melhorar a saúde materna e infantil.
No entanto, menos de quatro em cada dez mulheres grávidas dinamarquesas conseguem atingir 30 minutos de atividade física diária de intensidade moderada, conforme recomendado pelas autoridades de saúde dinamarquesas.
Este projeto investiga como implementar a atividade física no dia a dia de mulheres grávidas, testando a eficácia de dois programas de exercícios muito diferentes no nível de atividade física durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Baixos níveis de atividade física durante a gravidez constituem um problema significativo de saúde pública, pois evidências crescentes sugerem que o estilo de vida da mãe durante a gravidez pode influenciar a saúde futura de seu filho. Um estilo de vida fisicamente ativo durante a gravidez tem potencial para melhorar a saúde metabólica da mãe e da criança e, portanto, pode desempenhar um papel importante em relação ao combate à epidemia de obesidade e ao aumento da incidência de doenças metabólicas que aumentam globalmente.
No entanto, menos de quatro em cada dez mulheres grávidas dinamarquesas conseguem atingir 30 minutos de atividade física diária de intensidade moderada, conforme recomendado pelas autoridades de saúde dinamarquesas. A principal lacuna em evidências e práticas para lidar com o importante problema de saúde pública de ser fisicamente inativo durante a gravidez é a falta de evidências de como a atividade física pode ser implementada. Apenas muito poucas e dispersas iniciativas regionais ou municipais de atividade física estão atualmente voltadas para mulheres grávidas dinamarquesas, e essas são principalmente voltadas para mulheres com sobrepeso. Implementar e validar meios para capacitar as mulheres grávidas a serem fisicamente ativas tem o potencial de estabelecer a norma de ser fisicamente ativo durante a gravidez e pode interromper o efeito espiral negativo da inatividade física, obesidade e doenças metabólicas que aumentam globalmente.
O objetivo do FitMum RCT é avaliar os efeitos do treinamento estruturado de exercícios supervisionados e do aconselhamento motivacional apoiado por tecnologia de saúde no nível de atividade física durante a gravidez. Os dois programas de exercícios são elaborados para atender aos motivadores e superar as barreiras específicas para a prática de atividade física entre gestantes. Os programas serão testados em um estudo randomizado controlado de três braços, incluindo 220 mulheres grávidas saudáveis e fisicamente inativas.
O FitMum é realizado em colaboração entre a Universidade de Copenhague, o Hospital Nordsjaellands, a Universidade Técnica da Dinamarca, a Universidade de Aarhus e pesquisadores internacionais.
Durante a pandemia de COVID-19, os suprimentos de intervenções e visitas de teste são alterados periodicamente. Durante os períodos de bloqueio, todas as intervenções e visitas de teste (exceto entrega) são convertidas em versões online. No EXE, as sessões de exercícios aquáticos são substituídas por exercícios terrestres online. Todas as sessões de exercícios terrestres consistem em 30 minutos de exercício aeróbico, onde os participantes se exercitam sozinhos, seguidos de 30 minutos de treinamento de resistência em grupo online supervisionado. Todas as sessões MOT individuais e em grupo são realizadas online. O máximo de dados possível é coletado durante a pandemia, mas em alguns períodos, amostras biológicas e exames DXA foram cancelados e os participantes foram pesados em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Grávida com 18 anos ou mais
- Idade gestacional máx. 15+0 semanas
- Gravidez intrauterina confirmada por ultrassom
- IMC de 18,5-40 kg/m2 calculado a partir do peso antes da gravidez ou do primeiro peso medido na gravidez
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave
- Exercício estruturado em intensidade moderada a vigorosa mais de 1 hora por semana durante a gravidez
- Parto prematuro anterior (antes da 37ª semana da IG)
- Complicações obstétricas ou médicas
- Gravidez múltipla
- não fala dinamarquês
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios estruturados (EXE)
O treinamento estruturado de exercícios supervisionados (EXE) contém três sessões semanais de exercícios de uma hora em intensidade moderada, mais especificamente uma sessão de exercícios aquáticos e duas sessões de exercícios terrestres.
O treinamento será supervisionado, realizado em equipes, e as sessões de exercícios aquáticos e terrestres consistirão em uma combinação de treinamento aeróbico e resistido.
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EXE contém três sessões semanais de exercícios de uma hora de intensidade moderada, mais especificamente uma sessão de exercícios aquáticos e duas sessões de exercícios terrestres.
O treinamento será supervisionado, realizado em equipes, e as sessões de exercícios aquáticos e terrestres consistirão em uma combinação de treinamento aeróbico e resistido.
Outros nomes:
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Experimental: Aconselhamento motivacional (MOT)
O aconselhamento motivacional apoiado por tecnologia de saúde (MOT) contém quatro sessões de aconselhamento individual e três em grupo, desde a randomização até a semana 33+6 da AG, e visa motivar os participantes a aumentar seu nível de atividade física em intensidade moderada.
Durante as sessões individuais, será fornecido feedback sobre o desempenho da atividade física com base nos dados de atividade adquiridos do rastreador de atividade e, além disso, os participantes do MOT receberão lembretes SMS semanais sobre atividade física.
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O MOT contém quatro sessões de aconselhamento individual e três em grupo, desde a randomização até a semana 33+6 da AG, e visa motivar os participantes a aumentar seu nível de atividade física em intensidade moderada.
Durante as sessões individuais, será fornecido feedback sobre o desempenho da atividade física com base nos dados de atividade adquiridos do rastreador de atividade e, além disso, os participantes do MOT receberão lembretes SMS semanais sobre atividade física.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle (CON)
Grupo controle recebendo tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa desde a randomização até a semana GA 28+0-6 determinada por um rastreador de atividade Garmin Vivosport [Frame de tempo: continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana desde a inclusão (no máximo na semana GA 15+0) até Semana GA 28+0-6]'
Prazo: Continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde a inclusão (na última semana GA 15+0) até a semana GA 28+0-6
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Nível de atividade física desde a randomização até a semana 28+0-6 da IG, determinado por um rastreador de atividade no pulso, Garmin Vivosport, com monitor de frequência cardíaca e acelerômetro integrados.
O rastreador de atividade deve ser usado continuamente pelas mulheres desde a inclusão até o parto.
Após a inclusão, o nível de atividade física basal será medido por uma semana, seguido de randomização para um dos três grupos de estudo e monitoramento contínuo do nível de atividade física pelo rastreador de atividade.
De preferência, o rastreador de atividade também é usado continuamente desde a entrega e um ano antes.
O rastreador de atividade determina a frequência, duração e intensidade dos períodos de atividade minuto a minuto e os dados do rastreador de atividade são sincronizados sem fio com seu aplicativo de smartphone associado, Garmin Connect, e plataforma de pesquisa, Fitabase.
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Continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde a inclusão (na última semana GA 15+0) até a semana GA 28+0-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Peso inicial, peso na inclusão, peso na semana GA 28+0-6, peso na GA 34+0-6 e peso no parto.
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Ganho de peso durante a gravidez
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Peso inicial, peso na inclusão, peso na semana GA 28+0-6, peso na GA 34+0-6 e peso no parto.
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Medidas complementares do nível de atividade física - pelo PPAQ-DK
Prazo: Na inclusão, semana GA 28+0-6 e 34+0-6
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Uma versão dinamarquesa do 'Questionário de Atividade Física para Gravidez' (PPAQ-DK) validado será usada para medir subjetivamente o nível de atividade física durante a gravidez.
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Na inclusão, semana GA 28+0-6 e 34+0-6
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Medidas complementares do nível de atividade física - por água duplamente marcada
Prazo: Na semana GA 28+0-6
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A técnica da água duplamente marcada será usada para medir o gasto energético de vida livre na semana 28+0-6 da IG.
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Na semana GA 28+0-6
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Medidas complementares do nível de atividade física - por rastreador de atividade
Prazo: Continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde a inclusão até a entrega
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O rastreador de atividade também será usado para medir o nível de atividade física da mãe durante todo o período de gravidez, ou seja, após a semana 28+0-6 da IG até o parto.
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Continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde a inclusão até a entrega
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Medidas complementares do nível de atividade física - por rastreador de atividade
Prazo: Continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde a entrega e um ano antes
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O rastreador de atividade também será usado para medir o nível de atividade física da mãe um ano após o parto.
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Continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde a entrega e um ano antes
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Resultados clínicos de mãe e filho
Prazo: Entrega
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Gravidez clínica, parto e desfechos neonatais serão coletados dos prontuários médicos.
Por exemplo. incidência de Diabetes Mellitus Gestacional, idade gestacional no parto, tipo de parto, indução do parto, epidural, Apgar de 5 minutos, pH do cordão umbilical e peso ao nascer.
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Entrega
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Composição corporal materna durante a gravidez
Prazo: Na semana GA 28+0-6
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A composição corporal materna será avaliada por água duplamente marcada durante a gravidez.
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Na semana GA 28+0-6
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Composição corporal materna após o parto
Prazo: Uma semana após o parto
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A composição corporal materna será avaliada por varredura DXA após o parto.
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Uma semana após o parto
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Qualidade de vida e função relacionada à saúde materna
Prazo: Na inclusão, GA semana 28+0-6, 34+0-6 e um ano após o parto
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A qualidade de vida e a função relacionadas à saúde serão determinadas por uma versão dinamarquesa do questionário "Medical Outcomes Study Short Form 36" (SF-36).
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Na inclusão, GA semana 28+0-6, 34+0-6 e um ano após o parto
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Licença médica materna e dor pélvica e lombar
Prazo: Na inclusão, semana GA 28+0-6 e 34+0-6
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As licenças médicas e as dores pélvicas e lombares serão avaliadas por meio de um questionário aplicado verbalmente nas entrevistas nas visitas.
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Na inclusão, semana GA 28+0-6 e 34+0-6
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Sono materno - por rastreador de atividade
Prazo: Continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde a inclusão (no máximo na semana GA 15+0) até 1 ano após o parto
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A quantidade e a qualidade do sono serão avaliadas continuamente pelo rastreador de atividades.
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Continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde a inclusão (no máximo na semana GA 15+0) até 1 ano após o parto
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Sono materno - por PSQI
Prazo: Na inclusão, semana GA 28+0-6, semana GA 34+0-6 e um ano após o parto
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A quantidade e a qualidade do sono serão avaliadas por uma versão dinamarquesa do questionário "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
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Na inclusão, semana GA 28+0-6, semana GA 34+0-6 e um ano após o parto
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Marcadores metabólicos na mãe e na criança
Prazo: Na inclusão, semana GA 28+0-6, 34+0-6 e entrega
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Metabolitos plasmáticos e hormonas (p.
triglicerídeos, HDL, LDL, colesterol total e HbA1C) serão avaliados por meio da análise do sangue materno e do sangue do cordão umbilical.
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Na inclusão, semana GA 28+0-6, 34+0-6 e entrega
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Metilação do DNA
Prazo: Na semana GA 34+0-6 e parto.
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Os perfis epigenéticos serão avaliados pela análise da metilação do DNA no sangue materno, no sangue paterno e no sangue do cordão umbilical.
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Na semana GA 34+0-6 e parto.
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Função placentária
Prazo: Na entrega
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A função placentária será avaliada por meio de análises de amostras de placenta, sangue materno e sangue de cordão umbilical.
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Na entrega
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Compreensão pessoal da atividade física na vida cotidiana - por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Da inclusão (o mais tardar na semana GA 15+0) até a entrega
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Investigações de entendimentos pessoais de atividade física na vida cotidiana de mulheres grávidas e práticas sociais, estruturais e culturais e fatores que influenciam a implementação bem-sucedida de exercícios durante a gravidez serão baseadas em entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Da inclusão (o mais tardar na semana GA 15+0) até a entrega
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Compreensão pessoal da atividade física na vida cotidiana - por observações
Prazo: Da inclusão (o mais tardar na semana GA 15+0) até a entrega
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Investigações de entendimentos pessoais de atividade física na vida cotidiana de mulheres grávidas e práticas sociais, estruturais e culturais e fatores que influenciam a implementação bem-sucedida de exercícios durante a gravidez.
Os dados serão coletados por observações
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Da inclusão (o mais tardar na semana GA 15+0) até a entrega
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Compreensão pessoal da atividade física na vida cotidiana - por autodocumentação
Prazo: Da inclusão (o mais tardar na semana GA 15+0) até a entrega
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Investigações de entendimentos pessoais de atividade física na vida cotidiana de mulheres grávidas e práticas sociais, estruturais e culturais e fatores que influenciam a implementação bem-sucedida de exercícios durante a gravidez.
Os dados serão recolhidos por auto-documentação.
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Da inclusão (o mais tardar na semana GA 15+0) até a entrega
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Uma avaliação do processo das intervenções FitMum RCT
Prazo: Da inclusão (o mais tardar na semana GA 15+0) até a entrega
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Métodos mistos serão usados para fazer uma avaliação qualitativa e quantitativa do processo.
Os dados para a avaliação do processo são baseados em entrevistas qualitativas semiestruturadas e dados do processo coletados administrativamente (por exemplo,
frequência de sessões de treinamento e aconselhamento, visitas e medições), arquivos eletrônicos de formulários de relatórios de casos e registros de atividades.
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Da inclusão (o mais tardar na semana GA 15+0) até a entrega
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Mudanças no comportamento de atividade física em gestantes
Prazo: Na inclusão, semana GA 28+0-6, semana GA 34+0-6 e um ano após o parto
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A autoeficácia para a atividade física será medida por uma versão dinamarquesa do questionário americano "Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale" (P-ESES-DK).
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Na inclusão, semana GA 28+0-6, semana GA 34+0-6 e um ano após o parto
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Motivação para atividade física em gestantes
Prazo: Na inclusão, semana GA 28+0-6, semana GA 34+0-6 e um ano após o parto
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A motivação para a atividade física será medida por uma versão dinamarquesa do questionário britânico "Behavioral Regulation Exercise Questionnaire" (BREQ-2).
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Na inclusão, semana GA 28+0-6, semana GA 34+0-6 e um ano após o parto
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Crescimento da prole no primeiro ano de vida
Prazo: Às 5 semanas, 5 meses e 12 meses após o parto
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O crescimento da prole será avaliado por meio de questionários, usando dados de visitas aos médicos de clínica geral dos participantes.
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Às 5 semanas, 5 meses e 12 meses após o parto
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Desenvolvimento físico psicomotor na prole
Prazo: Um ano após o vencimento
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O desenvolvimento físico psicomotor da prole será avaliado por meio de uma versão dinamarquesa dos questionários Ages and Stages 3 (ASQ-3) para bebês de 12 e 14 meses.
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Um ano após o vencimento
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Nível de atividade física da prole durante 7 dias, determinado por um acelerômetro de pulseira Actigraph GT3X+
Prazo: Um ano após o vencimento até um ano e 7 dias após o vencimento
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Nível de atividade física um ano após a data prevista, determinado por um acelerômetro de pulso, Actigraph GT3X+.
O rastreador de atividade deve ser usado continuamente pelos filhos por 7 dias.
Os dados são armazenados no dispositivo e transferidos para o computador dos pesquisadores.
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Um ano após o vencimento até um ano e 7 dias após o vencimento
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Bem-estar mental em mães e pais no pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto
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O bem-estar mental em mães e pais pós-parto será avaliado usando uma ferramenta de triagem validada pela Dinamarca para depressão parental pós-parto, baseada principalmente na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo e perguntas selecionadas da Escala de Depressão Masculina.
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6 semanas após o parto
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Validação do rastreador de atividade, Garmin Vivosport, para medir o sono
Prazo: Por uma noite, entre a semana GA 28+0 até o parto
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validação de rastreadores de atividade para medir o sono será realizada usando polissonografia (PSG) em um subgrupo de quarenta mulheres que já participam do FitMum RCT.
As mulheres usarão o PGS por uma noite.
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Por uma noite, entre a semana GA 28+0 até o parto
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Composição do leite materno
Prazo: 7-14 dias após o parto
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O leite materno para análises metabolômicas e lipidômicas é obtido de uma única mamada 7 a 14 dias após o parto.
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7-14 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
- Investigador principal: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knudsen SP, Alomairah SA, Roland CB, Jessen AD, Hergel IM, Clausen TD, Larsen JE, van Hall G, Jensen AK, Molsted S, Bendix JM, Lokkegaard E, Stallknecht B. Effects of Structured Supervised Exercise Training or Motivational Counseling on Pregnant Women's Physical Activity Level: FitMum - Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 20;24(7):e37699. doi: 10.2196/37699.
- Roland CB, Knudsen SP, Alomairah SA, Andersen AD, Bendix J, Clausen TD, Molsted S, Jensen AK, Teilmann G, Jespersen AP, Larsen JE, Hall GV, Andersen E, Barres R, Mortensen OH, Maindal HT, Tarnow L, Lokkegaard ECL, Stallknecht B. Structured supervised exercise training or motivational counselling during pregnancy on physical activity level and health of mother and offspring: FitMum study protocol. BMJ Open. 2021 Mar 19;11(3):e043671. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043671.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-18011067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Indeciso: Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .