Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FitMum: Fitness for god helse for mor og barn (FitMum-RCT)

29. september 2022 oppdatert av: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
En fysisk aktiv livsstil under svangerskapet har potensial til å forbedre mødres og barns helse. Men mindre enn fire av ti danske gravide lykkes med å oppnå 30 minutter daglig fysisk aktivitet med moderat intensitet som anbefalt av de danske helsemyndighetene. Dette prosjektet undersøker hvordan man kan implementere fysisk aktivitet i gravide kvinners hverdag ved å teste effekten av to svært forskjellige treningsprogrammer på fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lave nivåer av fysisk aktivitet under svangerskapet utgjør et betydelig folkehelseproblem ettersom økende bevis tyder på at morens livsstil under svangerskapet kan påvirke den fremtidige helsen til barnet hennes. En fysisk aktiv livsstil under svangerskapet har potensial til å forbedre metabolsk helse hos mor og barn og kan dermed spille en viktig rolle i forhold til å motvirke fedmeepidemien og den økende forekomsten av metabolske sykdommer som eskalerer globalt.

Men mindre enn fire av ti danske gravide lykkes med å oppnå 30 minutter daglig fysisk aktivitet med moderat intensitet som anbefalt av de danske helsemyndighetene. Det viktigste gapet i bevis og praksis for å takle det betydelige folkehelseproblemet med å være fysisk inaktiv under graviditet er mangel på bevis for hvordan fysisk aktivitet kan implementeres. Bare svært få og spredte regionale eller kommunale fysiske aktivitetstiltak er i dag rettet mot danske gravide, og disse er hovedsakelig rettet mot overvektige kvinner. Implementering og validering av midler for å styrke de gravide kvinnene til å være fysisk aktive har potensial til å etablere normen for å være fysisk aktiv under svangerskapet og kan stoppe den negative spiraleffekten av fysisk inaktivitet, fedme og metabolske sykdommer som eskalerer globalt.

Målet med FitMum RCT er å evaluere effekten av strukturert veiledet treningstrening og motivasjonsveiledning støttet av helseteknologi på fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet. De to treningsprogrammene er utviklet for å møte motivatorene og overvinne de spesifikke barrierene for fysisk aktivitet blant gravide. Programmene vil bli testet i en tre-armet randomisert kontrollert studie som inkluderer 220 friske, fysisk inaktive, gravide kvinner.

FitMum gjennomføres i samarbeid mellom Københavns Universitet, Nordsjaellands Hospital, Danmarks Tekniske Universitet, Aarhus Universitet og internasjonale forskere.

Under COVID-19-pandemien endres forsyninger av intervensjoner og testbesøk med jevne mellomrom. I sperreperioder konverteres alle intervensjoner og testbesøk (unntatt levering) til nettversjoner. I EXE erstattes vanntreningsøktene med nettbaserte landøvelser. Alle treningsøkter på land består av 30 min aerobic trening hvor deltakerne trener på egenhånd etterfulgt av 30 min veiledet nettbasert motstandstrening. Alle individuelle og gruppe MOT-økter holdes online. Så mye data som mulig samles inn under pandemien, men i noen perioder har biologiske prøver og DXA-skanninger blitt kansellert og deltakerne ble veid hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
  • Gravid kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Svangerskapsalder på maks. 15+0 uker
  • Ultralyd bekreftet intrauterin graviditet
  • BMI på 18,5-40 kg/m2 beregnet fra vekt før graviditet eller første målte vekt i svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk sykdom
  • Strukturert trening med moderat til kraftig intensitet mer enn 1 time per uke under graviditet
  • Tidligere prematur fødsel (før GA uke 37)
  • Obstetriske eller medisinske komplikasjoner
  • Flergangssvangerskap
  • Ikke-dansktalende
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert treningstrening (EXE)
Strukturert overvåket treningstrening (EXE) inneholder tre ukentlige én-times treningsøkter med moderat intensitet, nærmere bestemt én vanntreningsøkt og to treningsøkter på land. Treningen vil bli veiledet, holdt i lag, og både vann- og landtreningsøkter vil bestå av en kombinasjon av aerobic og motstandstrening.
EXE inneholder tre ukentlige én-times treningsøkter med moderat intensitet, nærmere bestemt én vanntreningsøkt og to treningsøkter på land. Treningen vil bli veiledet, holdt i lag, og både vann- og landtreningsøkter vil bestå av en kombinasjon av aerobic og motstandstrening.
Andre navn:
  • EXE
Eksperimentell: Motiverende rådgivning (MOT)
Motiverende veiledning støttet av helseteknologi (MOT) inneholder fire individuelle og tre gruppeveiledningsøkter som foregår fra randomisering til GA uke 33+6 og har som mål å motivere deltakerne til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå ved moderat intensitet. Under individuelle økter vil det gis tilbakemelding på fysisk aktivitetsutførelse basert på aktivitetsdata hentet fra aktivitetsmåleren og videre vil MOT-deltakere motta ukentlige SMS-påminnelser om fysisk aktivitet.
MOT inneholder fire individuelle og tre gruppeveiledninger fra randomisering til GA uke 33+6 og har som mål å motivere deltakerne til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå ved moderat intensitet. Under individuelle økter vil det gis tilbakemelding på fysisk aktivitetsutførelse basert på aktivitetsdata hentet fra aktivitetsmåleren og videre vil MOT-deltakere motta ukentlige SMS-påminnelser om fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • MOT
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CON)
Kontrollgruppe som får standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Min/uke med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet fra randomisering til GA uke 28+0-6 bestemt av en Garmin Vivosport aktivitetsmåler [ Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til GA uke 28+0-6 ]'
Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til GA uke 28+0-6
Fysisk aktivitetsnivå fra randomisering til GA uke 28+0-6 bestemt av en håndleddsbåret aktivitetsmåler, Garmin Vivosport, med innebygd pulsmåler og akselerometer. Aktivitetsmåleren skal bæres kontinuerlig av kvinnene fra inkludering til fødsel. Etter inkludering vil baseline fysisk aktivitetsnivå bli målt i en uke, etterfulgt av randomisering til en av de tre studiegruppene og kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitetsnivå av aktivitetsmåleren. Fortrinnsvis bæres aktivitetsmåleren også kontinuerlig fra levering og ett år frem. Aktivitetsmåleren bestemmer frekvensen, varigheten og intensiteten av aktivitetsperioder fra minutt til minutt, og data fra aktivitetsmåleren synkroniseres trådløst til den tilhørende smarttelefonapplikasjonen, Garmin Connect, og forskningsplattformen Fitabase.
Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til GA uke 28+0-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Utgangsvekt, vekt ved inklusjon, vekt ved GA uke 28+0-6, vekt ved GA 34+0-6 og vekt ved levering.
Vektøkning under graviditet
Utgangsvekt, vekt ved inklusjon, vekt ved GA uke 28+0-6, vekt ved GA 34+0-6 og vekt ved levering.
Utfyllende mål på fysisk aktivitetsnivå - av PPAQ-DK
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6 og 34+0-6
En dansk versjon av det validerte 'Pregnancy Physical Activity Questionnaire' (PPAQ-DK) vil bli brukt til subjektivt å måle fysisk aktivitetsnivå under graviditet.
Ved inkludering, GA uke 28+0-6 og 34+0-6
Utfyllende mål på fysisk aktivitetsnivå - ved dobbelt merket vann
Tidsramme: Ved GA uke 28+0-6
Den dobbeltmerkede vannteknikken vil bli brukt til å måle frittlevende energiforbruk ved GA uke 28+0-6.
Ved GA uke 28+0-6
Utfyllende mål på fysisk aktivitetsnivå - med aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra inkludering til levering
Aktivitetsmåleren vil også bli brukt til å måle fysisk aktivitetsnivå til mor under hele svangerskapet, altså etter GA uke 28+0-6 frem til fødsel også.
Kontinuerlig 24/7 fra inkludering til levering
Utfyllende mål på fysisk aktivitetsnivå - med aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra levering og ett år frem
Aktivitetsmåleren skal også brukes til å måle fysisk aktivitetsnivå til mor ett år etter fødselen.
Kontinuerlig 24/7 fra levering og ett år frem
Kliniske utfall av mor og barn
Tidsramme: Leveranse
Klinisk graviditet, fødsel og neonatale utfall vil bli samlet inn fra medisinske journaler. f.eks. forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsmåte, induksjon av fødsel, epidural, 5-minutters Apgar-score, pH i navlestreng og fødselsvekt.
Leveranse
Mors kroppssammensetning under graviditet
Tidsramme: Ved GA uke 28+0-6
Mors kroppssammensetning vil bli vurdert med dobbelt merket vann under svangerskapet.
Ved GA uke 28+0-6
Mors kroppssammensetning etter fødsel
Tidsramme: En uke etter levering
Mors kroppssammensetning vil bli vurdert ved DXA-skanning etter fødsel.
En uke etter levering
Mødrehelserelatert livskvalitet og funksjon
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, 34+0-6, og ett år etter levering
Helserelatert livskvalitet og funksjon vil bli bestemt av en dansk versjon av spørreskjemaet «Medical Outcomes Study Short Form 36» (SF-36).
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, 34+0-6, og ett år etter levering
Mors sykemelding og bekken- og korsryggsmerter
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, og 34+0-6
Sykefravær og bekken- og korsryggsmerter vil bli vurdert ved et spørreskjema som gis muntlig ved intervju ved besøk.
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, og 34+0-6
Mors søvn - med aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til 1 år etter levering
Søvnmengde og kvalitet vil bli vurdert fortløpende av aktivitetsmåleren.
Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til 1 år etter levering
Mors søvn - av PSQI
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
Søvnmengde og kvalitet vil bli vurdert av en dansk versjon av spørreskjemaet "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
Metabolske markører hos mor og barn
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, 34+0-6, og levering
Plasmametabolitter og hormoner (f. triglyserid, HDL, LDL, totalkolesterol og HbA1C) vil bli vurdert ved å analysere mors blod og navlestrengsblod.
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, 34+0-6, og levering
DNA-metylering
Tidsramme: Ved GA uke 34+0-6 og levering.
Epigenetiske profiler vil bli vurdert ved å analysere DNA-metylering i mors blod, fars blod og navlestrengsblod.
Ved GA uke 34+0-6 og levering.
Placenta funksjon
Tidsramme: Ved levering
Morkakefunksjonen vil bli vurdert via analyser av morkakeprøver, morsblod og navlestrengsblod.
Ved levering
Personlige forståelser av fysisk aktivitet i hverdagen – ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
Undersøkelser av personlig forståelse av fysisk aktivitet i hverdagen til gravide kvinner og sosiale, strukturelle og kulturelle praksiser og faktorer som påvirker vellykket implementering av trening under svangerskapet vil være basert på semistrukturerte kvalitative intervjuer
Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
Personlige forståelser av fysisk aktivitet i hverdagen – ved observasjoner
Tidsramme: Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
Undersøkelser av personlig forståelse av fysisk aktivitet i hverdagen til gravide kvinner og sosiale, strukturelle og kulturelle praksiser og faktorer som påvirker vellykket gjennomføring av trening under svangerskapet. Data vil bli samlet inn ved observasjoner
Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
Personlige forståelser av fysisk aktivitet i hverdagen – ved autodokumentasjon
Tidsramme: Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
Undersøkelser av personlig forståelse av fysisk aktivitet i hverdagen til gravide kvinner og sosiale, strukturelle og kulturelle praksiser og faktorer som påvirker vellykket gjennomføring av trening under svangerskapet. Data vil bli samlet inn ved automatisk dokumentasjon.
Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
En prosessevaluering av FitMum RCT-intervensjoner
Tidsramme: Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
Blandede metoder vil bli brukt for å gjøre en kvalitativ og kvantitativ prosessevaluering. Data for prosessevalueringen er basert på semistrukturerte kvalitative intervjuer og administrativt innsamlede prosessdata (f. hyppighet av trenings- og veiledningsøkter, besøk og målinger), elektroniske saksrapportskjemafiler og aktivitetslogger.
Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
Fysisk aktivitetsatferd endres blant gravide
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
Self-efficacy for fysisk aktivitet vil bli målt ved en dansk versjon av det amerikanske spørreskjemaet «Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale» (P-ESES-DK).
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
Motivasjon for fysisk aktivitet blant gravide
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
Motivasjon for fysisk aktivitet vil bli målt ved en dansk versjon av det britiske spørreskjemaet «Behavioral Regulation Exercise Questionnaire» (BREQ-2).
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
Avkomvekst i det første leveåret
Tidsramme: 5 uker, 5 måneder og 12 måneder etter fødsel
Vekst hos avkommet vil bli vurdert ved spørreskjema, ved bruk av data fra besøk hos deltakernes allmennleger.
5 uker, 5 måneder og 12 måneder etter fødsel
Fysisk psykomotorisk utvikling hos avkommet
Tidsramme: Ett år etter forfallsdato
Fysisk psykomotorisk utvikling hos avkommet vil bli vurdert ved hjelp av en dansk versjon av spørreskjemaene Ages and Stages 3 (ASQ-3) for 12- og 14 måneder gamle babyer.
Ett år etter forfallsdato
Fysisk aktivitetsnivå hos avkommet i 7 dager, bestemt av et armbåndsakselerometer Actigraph GT3X+
Tidsramme: Ett år etter forfall til ett år og 7 dager etter forfall
Fysisk aktivitetsnivå ett år etter forfallsdato, bestemt av et håndleddsbåret akselerometer, Actigraph GT3X+. Aktivitetsmåleren skal bæres kontinuerlig av avkom i 7 dager. Data lagres i enheten og overføres til forskernes datamaskin.
Ett år etter forfall til ett år og 7 dager etter forfall
Psykisk velvære hos mødre og fedre etter fødsel
Tidsramme: 6 uker etter levering
Psykisk velvære hos mødre og fedre etter fødsel vil bli vurdert ved hjelp av et dansk validert screeningverktøy for foreldrenes post-fødselsdepresjon, primært basert på Edinburgh Postnatal Depression Scale og utvalgte spørsmål fra The Masculine Depression Scale.
6 uker etter levering
Validering av aktivitetsmåler, Garmin Vivosport, for måling av søvn
Tidsramme: For en natt, mellom GA uke 28+0 frem til levering
validering av aktivitetsmålere for måling av søvn vil bli utført ved hjelp av polysomnografi (PSG) i en undergruppe på førti kvinner som allerede deltar i FitMum RCT. Kvinnene skal bruke PGS for én natt.
For en natt, mellom GA uke 28+0 frem til levering
Sammensetning av morsmelk
Tidsramme: 7-14 dager etter levering
Morsmelk for metabolomics og lipidomic analyser er hentet fra ett enkelt fôr 7-14 dager etter levering.
7-14 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt: Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere