- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679130
FitMum: Fitness for god helse for mor og barn (FitMum-RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lave nivåer av fysisk aktivitet under svangerskapet utgjør et betydelig folkehelseproblem ettersom økende bevis tyder på at morens livsstil under svangerskapet kan påvirke den fremtidige helsen til barnet hennes. En fysisk aktiv livsstil under svangerskapet har potensial til å forbedre metabolsk helse hos mor og barn og kan dermed spille en viktig rolle i forhold til å motvirke fedmeepidemien og den økende forekomsten av metabolske sykdommer som eskalerer globalt.
Men mindre enn fire av ti danske gravide lykkes med å oppnå 30 minutter daglig fysisk aktivitet med moderat intensitet som anbefalt av de danske helsemyndighetene. Det viktigste gapet i bevis og praksis for å takle det betydelige folkehelseproblemet med å være fysisk inaktiv under graviditet er mangel på bevis for hvordan fysisk aktivitet kan implementeres. Bare svært få og spredte regionale eller kommunale fysiske aktivitetstiltak er i dag rettet mot danske gravide, og disse er hovedsakelig rettet mot overvektige kvinner. Implementering og validering av midler for å styrke de gravide kvinnene til å være fysisk aktive har potensial til å etablere normen for å være fysisk aktiv under svangerskapet og kan stoppe den negative spiraleffekten av fysisk inaktivitet, fedme og metabolske sykdommer som eskalerer globalt.
Målet med FitMum RCT er å evaluere effekten av strukturert veiledet treningstrening og motivasjonsveiledning støttet av helseteknologi på fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet. De to treningsprogrammene er utviklet for å møte motivatorene og overvinne de spesifikke barrierene for fysisk aktivitet blant gravide. Programmene vil bli testet i en tre-armet randomisert kontrollert studie som inkluderer 220 friske, fysisk inaktive, gravide kvinner.
FitMum gjennomføres i samarbeid mellom Københavns Universitet, Nordsjaellands Hospital, Danmarks Tekniske Universitet, Aarhus Universitet og internasjonale forskere.
Under COVID-19-pandemien endres forsyninger av intervensjoner og testbesøk med jevne mellomrom. I sperreperioder konverteres alle intervensjoner og testbesøk (unntatt levering) til nettversjoner. I EXE erstattes vanntreningsøktene med nettbaserte landøvelser. Alle treningsøkter på land består av 30 min aerobic trening hvor deltakerne trener på egenhånd etterfulgt av 30 min veiledet nettbasert motstandstrening. Alle individuelle og gruppe MOT-økter holdes online. Så mye data som mulig samles inn under pandemien, men i noen perioder har biologiske prøver og DXA-skanninger blitt kansellert og deltakerne ble veid hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
- Gravid kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Svangerskapsalder på maks. 15+0 uker
- Ultralyd bekreftet intrauterin graviditet
- BMI på 18,5-40 kg/m2 beregnet fra vekt før graviditet eller første målte vekt i svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk sykdom
- Strukturert trening med moderat til kraftig intensitet mer enn 1 time per uke under graviditet
- Tidligere prematur fødsel (før GA uke 37)
- Obstetriske eller medisinske komplikasjoner
- Flergangssvangerskap
- Ikke-dansktalende
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert treningstrening (EXE)
Strukturert overvåket treningstrening (EXE) inneholder tre ukentlige én-times treningsøkter med moderat intensitet, nærmere bestemt én vanntreningsøkt og to treningsøkter på land.
Treningen vil bli veiledet, holdt i lag, og både vann- og landtreningsøkter vil bestå av en kombinasjon av aerobic og motstandstrening.
|
EXE inneholder tre ukentlige én-times treningsøkter med moderat intensitet, nærmere bestemt én vanntreningsøkt og to treningsøkter på land.
Treningen vil bli veiledet, holdt i lag, og både vann- og landtreningsøkter vil bestå av en kombinasjon av aerobic og motstandstrening.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motiverende rådgivning (MOT)
Motiverende veiledning støttet av helseteknologi (MOT) inneholder fire individuelle og tre gruppeveiledningsøkter som foregår fra randomisering til GA uke 33+6 og har som mål å motivere deltakerne til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå ved moderat intensitet.
Under individuelle økter vil det gis tilbakemelding på fysisk aktivitetsutførelse basert på aktivitetsdata hentet fra aktivitetsmåleren og videre vil MOT-deltakere motta ukentlige SMS-påminnelser om fysisk aktivitet.
|
MOT inneholder fire individuelle og tre gruppeveiledninger fra randomisering til GA uke 33+6 og har som mål å motivere deltakerne til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå ved moderat intensitet.
Under individuelle økter vil det gis tilbakemelding på fysisk aktivitetsutførelse basert på aktivitetsdata hentet fra aktivitetsmåleren og videre vil MOT-deltakere motta ukentlige SMS-påminnelser om fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CON)
Kontrollgruppe som får standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Min/uke med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet fra randomisering til GA uke 28+0-6 bestemt av en Garmin Vivosport aktivitetsmåler [ Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til GA uke 28+0-6 ]'
Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til GA uke 28+0-6
|
Fysisk aktivitetsnivå fra randomisering til GA uke 28+0-6 bestemt av en håndleddsbåret aktivitetsmåler, Garmin Vivosport, med innebygd pulsmåler og akselerometer.
Aktivitetsmåleren skal bæres kontinuerlig av kvinnene fra inkludering til fødsel.
Etter inkludering vil baseline fysisk aktivitetsnivå bli målt i en uke, etterfulgt av randomisering til en av de tre studiegruppene og kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitetsnivå av aktivitetsmåleren.
Fortrinnsvis bæres aktivitetsmåleren også kontinuerlig fra levering og ett år frem.
Aktivitetsmåleren bestemmer frekvensen, varigheten og intensiteten av aktivitetsperioder fra minutt til minutt, og data fra aktivitetsmåleren synkroniseres trådløst til den tilhørende smarttelefonapplikasjonen, Garmin Connect, og forskningsplattformen Fitabase.
|
Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til GA uke 28+0-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Utgangsvekt, vekt ved inklusjon, vekt ved GA uke 28+0-6, vekt ved GA 34+0-6 og vekt ved levering.
|
Vektøkning under graviditet
|
Utgangsvekt, vekt ved inklusjon, vekt ved GA uke 28+0-6, vekt ved GA 34+0-6 og vekt ved levering.
|
|
Utfyllende mål på fysisk aktivitetsnivå - av PPAQ-DK
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6 og 34+0-6
|
En dansk versjon av det validerte 'Pregnancy Physical Activity Questionnaire' (PPAQ-DK) vil bli brukt til subjektivt å måle fysisk aktivitetsnivå under graviditet.
|
Ved inkludering, GA uke 28+0-6 og 34+0-6
|
|
Utfyllende mål på fysisk aktivitetsnivå - ved dobbelt merket vann
Tidsramme: Ved GA uke 28+0-6
|
Den dobbeltmerkede vannteknikken vil bli brukt til å måle frittlevende energiforbruk ved GA uke 28+0-6.
|
Ved GA uke 28+0-6
|
|
Utfyllende mål på fysisk aktivitetsnivå - med aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra inkludering til levering
|
Aktivitetsmåleren vil også bli brukt til å måle fysisk aktivitetsnivå til mor under hele svangerskapet, altså etter GA uke 28+0-6 frem til fødsel også.
|
Kontinuerlig 24/7 fra inkludering til levering
|
|
Utfyllende mål på fysisk aktivitetsnivå - med aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra levering og ett år frem
|
Aktivitetsmåleren skal også brukes til å måle fysisk aktivitetsnivå til mor ett år etter fødselen.
|
Kontinuerlig 24/7 fra levering og ett år frem
|
|
Kliniske utfall av mor og barn
Tidsramme: Leveranse
|
Klinisk graviditet, fødsel og neonatale utfall vil bli samlet inn fra medisinske journaler.
f.eks. forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsmåte, induksjon av fødsel, epidural, 5-minutters Apgar-score, pH i navlestreng og fødselsvekt.
|
Leveranse
|
|
Mors kroppssammensetning under graviditet
Tidsramme: Ved GA uke 28+0-6
|
Mors kroppssammensetning vil bli vurdert med dobbelt merket vann under svangerskapet.
|
Ved GA uke 28+0-6
|
|
Mors kroppssammensetning etter fødsel
Tidsramme: En uke etter levering
|
Mors kroppssammensetning vil bli vurdert ved DXA-skanning etter fødsel.
|
En uke etter levering
|
|
Mødrehelserelatert livskvalitet og funksjon
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, 34+0-6, og ett år etter levering
|
Helserelatert livskvalitet og funksjon vil bli bestemt av en dansk versjon av spørreskjemaet «Medical Outcomes Study Short Form 36» (SF-36).
|
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, 34+0-6, og ett år etter levering
|
|
Mors sykemelding og bekken- og korsryggsmerter
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, og 34+0-6
|
Sykefravær og bekken- og korsryggsmerter vil bli vurdert ved et spørreskjema som gis muntlig ved intervju ved besøk.
|
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, og 34+0-6
|
|
Mors søvn - med aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til 1 år etter levering
|
Søvnmengde og kvalitet vil bli vurdert fortløpende av aktivitetsmåleren.
|
Kontinuerlig 24/7 fra inkludering (senest GA uke 15+0) til 1 år etter levering
|
|
Mors søvn - av PSQI
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
|
Søvnmengde og kvalitet vil bli vurdert av en dansk versjon av spørreskjemaet "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
|
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
|
|
Metabolske markører hos mor og barn
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, 34+0-6, og levering
|
Plasmametabolitter og hormoner (f.
triglyserid, HDL, LDL, totalkolesterol og HbA1C) vil bli vurdert ved å analysere mors blod og navlestrengsblod.
|
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, 34+0-6, og levering
|
|
DNA-metylering
Tidsramme: Ved GA uke 34+0-6 og levering.
|
Epigenetiske profiler vil bli vurdert ved å analysere DNA-metylering i mors blod, fars blod og navlestrengsblod.
|
Ved GA uke 34+0-6 og levering.
|
|
Placenta funksjon
Tidsramme: Ved levering
|
Morkakefunksjonen vil bli vurdert via analyser av morkakeprøver, morsblod og navlestrengsblod.
|
Ved levering
|
|
Personlige forståelser av fysisk aktivitet i hverdagen – ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
|
Undersøkelser av personlig forståelse av fysisk aktivitet i hverdagen til gravide kvinner og sosiale, strukturelle og kulturelle praksiser og faktorer som påvirker vellykket implementering av trening under svangerskapet vil være basert på semistrukturerte kvalitative intervjuer
|
Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
|
|
Personlige forståelser av fysisk aktivitet i hverdagen – ved observasjoner
Tidsramme: Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
|
Undersøkelser av personlig forståelse av fysisk aktivitet i hverdagen til gravide kvinner og sosiale, strukturelle og kulturelle praksiser og faktorer som påvirker vellykket gjennomføring av trening under svangerskapet.
Data vil bli samlet inn ved observasjoner
|
Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
|
|
Personlige forståelser av fysisk aktivitet i hverdagen – ved autodokumentasjon
Tidsramme: Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
|
Undersøkelser av personlig forståelse av fysisk aktivitet i hverdagen til gravide kvinner og sosiale, strukturelle og kulturelle praksiser og faktorer som påvirker vellykket gjennomføring av trening under svangerskapet.
Data vil bli samlet inn ved automatisk dokumentasjon.
|
Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
|
|
En prosessevaluering av FitMum RCT-intervensjoner
Tidsramme: Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
|
Blandede metoder vil bli brukt for å gjøre en kvalitativ og kvantitativ prosessevaluering.
Data for prosessevalueringen er basert på semistrukturerte kvalitative intervjuer og administrativt innsamlede prosessdata (f.
hyppighet av trenings- og veiledningsøkter, besøk og målinger), elektroniske saksrapportskjemafiler og aktivitetslogger.
|
Fra inkludering (senest GA uke 15+0) til levering
|
|
Fysisk aktivitetsatferd endres blant gravide
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
|
Self-efficacy for fysisk aktivitet vil bli målt ved en dansk versjon av det amerikanske spørreskjemaet «Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale» (P-ESES-DK).
|
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
|
|
Motivasjon for fysisk aktivitet blant gravide
Tidsramme: Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
|
Motivasjon for fysisk aktivitet vil bli målt ved en dansk versjon av det britiske spørreskjemaet «Behavioral Regulation Exercise Questionnaire» (BREQ-2).
|
Ved inkludering, GA uke 28+0-6, GA uke 34+0-6 og ett år etter fødsel
|
|
Avkomvekst i det første leveåret
Tidsramme: 5 uker, 5 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
Vekst hos avkommet vil bli vurdert ved spørreskjema, ved bruk av data fra besøk hos deltakernes allmennleger.
|
5 uker, 5 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
|
Fysisk psykomotorisk utvikling hos avkommet
Tidsramme: Ett år etter forfallsdato
|
Fysisk psykomotorisk utvikling hos avkommet vil bli vurdert ved hjelp av en dansk versjon av spørreskjemaene Ages and Stages 3 (ASQ-3) for 12- og 14 måneder gamle babyer.
|
Ett år etter forfallsdato
|
|
Fysisk aktivitetsnivå hos avkommet i 7 dager, bestemt av et armbåndsakselerometer Actigraph GT3X+
Tidsramme: Ett år etter forfall til ett år og 7 dager etter forfall
|
Fysisk aktivitetsnivå ett år etter forfallsdato, bestemt av et håndleddsbåret akselerometer, Actigraph GT3X+.
Aktivitetsmåleren skal bæres kontinuerlig av avkom i 7 dager.
Data lagres i enheten og overføres til forskernes datamaskin.
|
Ett år etter forfall til ett år og 7 dager etter forfall
|
|
Psykisk velvære hos mødre og fedre etter fødsel
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Psykisk velvære hos mødre og fedre etter fødsel vil bli vurdert ved hjelp av et dansk validert screeningverktøy for foreldrenes post-fødselsdepresjon, primært basert på Edinburgh Postnatal Depression Scale og utvalgte spørsmål fra The Masculine Depression Scale.
|
6 uker etter levering
|
|
Validering av aktivitetsmåler, Garmin Vivosport, for måling av søvn
Tidsramme: For en natt, mellom GA uke 28+0 frem til levering
|
validering av aktivitetsmålere for måling av søvn vil bli utført ved hjelp av polysomnografi (PSG) i en undergruppe på førti kvinner som allerede deltar i FitMum RCT.
Kvinnene skal bruke PGS for én natt.
|
For en natt, mellom GA uke 28+0 frem til levering
|
|
Sammensetning av morsmelk
Tidsramme: 7-14 dager etter levering
|
Morsmelk for metabolomics og lipidomic analyser er hentet fra ett enkelt fôr 7-14 dager etter levering.
|
7-14 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knudsen SP, Alomairah SA, Roland CB, Jessen AD, Hergel IM, Clausen TD, Larsen JE, van Hall G, Jensen AK, Molsted S, Bendix JM, Lokkegaard E, Stallknecht B. Effects of Structured Supervised Exercise Training or Motivational Counseling on Pregnant Women's Physical Activity Level: FitMum - Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 20;24(7):e37699. doi: 10.2196/37699.
- Roland CB, Knudsen SP, Alomairah SA, Andersen AD, Bendix J, Clausen TD, Molsted S, Jensen AK, Teilmann G, Jespersen AP, Larsen JE, Hall GV, Andersen E, Barres R, Mortensen OH, Maindal HT, Tarnow L, Lokkegaard ECL, Stallknecht B. Structured supervised exercise training or motivational counselling during pregnancy on physical activity level and health of mother and offspring: FitMum study protocol. BMJ Open. 2021 Mar 19;11(3):e043671. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043671.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-18011067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .