- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679130
FitMum: Fitness dla dobrego zdrowia matki i dziecka (FitMum-RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niski poziom aktywności fizycznej w czasie ciąży stanowi istotny problem zdrowia publicznego, ponieważ coraz więcej dowodów sugeruje, że styl życia matki w czasie ciąży może wpływać na przyszłe zdrowie jej dziecka. Aktywny fizycznie styl życia w czasie ciąży może potencjalnie poprawić stan metaboliczny matki i dziecka, a tym samym może odgrywać ważną rolę w przeciwdziałaniu epidemii otyłości i nasilającej się w skali globalnej zachorowalności na choroby metaboliczne.
Jednak mniej niż czterem na dziesięć duńskich ciężarnych kobiet udaje się osiągnąć 30 minut codziennej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, zgodnie z zaleceniami duńskich władz ds. zdrowia. Kluczową luką w dowodach i praktyce w rozwiązywaniu istotnego problemu zdrowia publicznego, jakim jest brak aktywności fizycznej w czasie ciąży, jest brak dowodów na to, jak można wdrożyć aktywność fizyczną. Tylko bardzo nieliczne i rozproszone regionalne lub miejskie inicjatywy dotyczące aktywności fizycznej są obecnie skierowane do duńskich kobiet w ciąży, a są to głównie kobiety z nadwagą. Wdrażanie i walidacja środków zachęcających kobiety w ciąży do aktywności fizycznej może potencjalnie ustanowić normę aktywności fizycznej w czasie ciąży i może zatrzymać negatywny spiralny efekt braku aktywności fizycznej, otyłości i chorób metabolicznych, który eskaluje na całym świecie.
Celem FitMum RCT jest ocena wpływu zorganizowanego nadzorowanego treningu fizycznego i poradnictwa motywacyjnego wspieranego przez technologię medyczną na poziom aktywności fizycznej w czasie ciąży. Oba programy ćwiczeń mają na celu zaspokojenie motywatorów i pokonanie specyficznych barier aktywności fizycznej wśród kobiet w ciąży. Programy zostaną przetestowane w trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 220 zdrowych, nieaktywnych fizycznie kobiet w ciąży.
FitMum jest realizowany we współpracy między Uniwersytetem w Kopenhadze, Szpitalem Nordsjaellands, Duńskim Uniwersytetem Technicznym, Uniwersytetem w Aarhus i międzynarodowymi naukowcami.
W czasie pandemii COVID-19 dostawy interwencji i wizyt testowych są okresowo zmieniane. W okresach lockdownu wszystkie interwencje i wizyty testowe (z wyjątkiem porodu) są konwertowane na wersje online. W EXE sesje ćwiczeń w wodzie zostały zastąpione ćwiczeniami online na lądzie. Wszystkie sesje ćwiczeń lądowych składają się z 30 minut ćwiczeń aerobowych, podczas których uczestnicy ćwiczą samodzielnie, a następnie 30 minut nadzorowanego grupowego treningu oporu online. Wszystkie indywidualne i grupowe sesje MOT odbywają się online. Podczas pandemii zbiera się jak najwięcej danych, ale w niektórych okresach anulowano pobieranie próbek biologicznych i skany DXA, a uczestników ważono w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Kobieta w ciąży w wieku 18 lat lub starsza
- Wiek ciążowy maks. 15+0 tygodni
- Ciąża wewnątrzmaciczna potwierdzona ultradźwiękami
- BMI 18,5-40 kg/m2 obliczone na podstawie masy ciała sprzed ciąży lub pierwszego pomiaru masy ciała w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła choroba
- Zorganizowane ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez ponad 1 godzinę tygodniowo w czasie ciąży
- Poprzedni poród przedwczesny (przed 37. tygodniem GA)
- Powikłania położnicze lub medyczne
- Ciąże mnogie
- Nie mówiący po duńsku
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustrukturyzowany trening fizyczny (EXE)
Ustrukturyzowany nadzorowany trening ćwiczeń (EXE) obejmuje trzy tygodniowe jednogodzinne sesje ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, a dokładniej jedną sesję ćwiczeń w wodzie i dwie sesje ćwiczeń na lądzie.
Treningi będą prowadzone pod nadzorem, w zespołach, a ćwiczenia zarówno w wodzie, jak i na lądzie będą składać się z połączenia treningu aerobowego i oporowego.
|
EXE zawiera trzy cotygodniowe jednogodzinne sesje ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, a dokładniej jedną sesję ćwiczeń w wodzie i dwie sesje ćwiczeń na lądzie.
Treningi będą prowadzone pod nadzorem, w zespołach, a ćwiczenia zarówno w wodzie, jak i na lądzie będą składać się z połączenia treningu aerobowego i oporowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo motywacyjne (MOT)
Poradnictwo motywacyjne wspierane technologią medyczną (MOT) obejmuje cztery indywidualne i trzy grupowe sesje doradcze odbywające się od randomizacji do 33+6 tygodnia GA i ma na celu zmotywowanie uczestników do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Podczas poszczególnych sesji informacje zwrotne dotyczące aktywności fizycznej będą dostarczane na podstawie danych dotyczących aktywności uzyskanych z trackera aktywności, a ponadto uczestnicy MOT będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia SMS o aktywności fizycznej.
|
MOT obejmuje cztery indywidualne i trzy grupowe sesje doradcze, które odbywają się od randomizacji do tygodnia GA 33+6 i mają na celu zmotywowanie uczestników do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Podczas poszczególnych sesji informacje zwrotne dotyczące aktywności fizycznej będą dostarczane na podstawie danych dotyczących aktywności uzyskanych z trackera aktywności, a ponadto uczestnicy MOT będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia SMS o aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (KON)
Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności od randomizacji do GA tydzień 28+0-6 określony przez monitor aktywności Garmin Vivosport [ Ramy czasowe: nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do GA tydzień 28+0-6 ]'
Ramy czasowe: Nieprzerwanie 24/7 od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do GA tydzień 28+0-6
|
Poziom aktywności fizycznej od randomizacji do tygodnia GA 28+0-6 określony przez noszony na nadgarstku monitor aktywności Garmin Vivosport z wbudowanym czujnikiem tętna i akcelerometrem.
Monitor aktywności ma być noszony nieprzerwanie przez kobiety od włączenia do porodu.
Po włączeniu mierzony będzie wyjściowy poziom aktywności fizycznej przez tydzień, po czym następuje randomizacja do jednej z trzech grup badawczych i ciągłe monitorowanie poziomu aktywności fizycznej przez tracker aktywności.
Najlepiej, aby monitor aktywności był noszony nieprzerwanie od dostawy i przez rok do przodu.
Monitor aktywności określa częstotliwość, czas trwania i intensywność okresów aktywności z minuty na minutę, a dane z monitora aktywności są bezprzewodowo synchronizowane z powiązaną aplikacją na smartfona Garmin Connect i platformą badawczą Fitabase.
|
Nieprzerwanie 24/7 od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do GA tydzień 28+0-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Masa wyjściowa, masa w chwili włączenia, masa w GA tydzień 28+0-6, masa w GA 34+0-6 i masa przy porodzie.
|
Przyrost masy ciała w czasie ciąży
|
Masa wyjściowa, masa w chwili włączenia, masa w GA tydzień 28+0-6, masa w GA 34+0-6 i masa przy porodzie.
|
|
Miary uzupełniające poziomu aktywności fizycznej – wg PPAQ-DK
Ramy czasowe: Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6 i 34+0-6
|
Duńska wersja zatwierdzonego „Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży” (PPAQ-DK) zostanie wykorzystana do subiektywnego pomiaru poziomu aktywności fizycznej w czasie ciąży.
|
Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6 i 34+0-6
|
|
Uzupełniające pomiary poziomu aktywności fizycznej - wodą podwójnie oznakowaną
Ramy czasowe: W tygodniu GA 28+0-6
|
Technika podwójnie oznakowanej wody zostanie wykorzystana do pomiaru wydatku energetycznego w warunkach życia wolnego w tygodniu GA 28+0-6.
|
W tygodniu GA 28+0-6
|
|
Uzupełniające miary poziomu aktywności fizycznej - według monitora aktywności
Ramy czasowe: Nieprzerwanie 24/7 od włączenia do dostawy
|
Monitor aktywności będzie również służył do mierzenia poziomu aktywności fizycznej matki przez cały okres ciąży, czyli również po 28+0-6 tygodniu GA aż do porodu.
|
Nieprzerwanie 24/7 od włączenia do dostawy
|
|
Uzupełniające miary poziomu aktywności fizycznej - według monitora aktywności
Ramy czasowe: Nieprzerwanie 24/7 od dostawy i rok do przodu
|
Monitor aktywności posłuży również do pomiaru poziomu aktywności fizycznej matki rok po porodzie.
|
Nieprzerwanie 24/7 od dostawy i rok do przodu
|
|
Wyniki kliniczne matki i dziecka
Ramy czasowe: Dostawa
|
Ciąża kliniczna, poród i stan noworodka będą zbierane z dokumentacji medycznej.
Np. częstość występowania cukrzycy ciężarnych, wiek ciążowy w chwili porodu, sposób porodu, indukcja porodu, znieczulenie zewnątrzoponowe, 5-minutowa ocena Apgar, pH pępowiny i masa urodzeniowa.
|
Dostawa
|
|
Skład ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: W tygodniu GA 28+0-6
|
Skład ciała matki zostanie oceniony na podstawie podwójnie oznakowanej wody podczas ciąży.
|
W tygodniu GA 28+0-6
|
|
Skład ciała matki po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień po porodzie
|
Skład ciała matki zostanie oceniony za pomocą skanowania DXA po porodzie.
|
Tydzień po porodzie
|
|
Jakość życia i funkcjonowanie związane ze zdrowiem matki
Ramy czasowe: Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, 34+0-6 i rok po porodzie
|
Jakość życia i funkcjonowanie związane ze zdrowiem zostaną określone na podstawie duńskiej wersji kwestionariusza „Medical Outcomes Study Short Form 36” (SF-36).
|
Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, 34+0-6 i rok po porodzie
|
|
Zwolnienie matki i ból miednicy i krzyża
Ramy czasowe: Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6 i 34+0-6
|
Zwolnienia chorobowe oraz ból miednicy i krzyża zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza ustnie podawanego podczas wywiadów podczas wizyt.
|
Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6 i 34+0-6
|
|
Sen matki - według monitora aktywności
Ramy czasowe: Nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do 1 roku po porodzie
|
Ilość i jakość snu będą stale oceniane przez monitor aktywności.
|
Nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do 1 roku po porodzie
|
|
Sen matki - według PSQI
Ramy czasowe: Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, GA tydzień 34+0-6 i rok po porodzie
|
Ilość i jakość snu zostanie oceniona za pomocą duńskiej wersji kwestionariusza „Pittsburgh Sleep Quality Index” (PSQI).
|
Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, GA tydzień 34+0-6 i rok po porodzie
|
|
Markery metaboliczne u matki i dziecka
Ramy czasowe: Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, 34+0-6 i poród
|
Metabolity i hormony osocza (np.
trójglicerydy, HDL, LDL, cholesterol całkowity i HbA1C) zostaną ocenione poprzez analizę krwi matki i krwi pępowinowej.
|
Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, 34+0-6 i poród
|
|
Metylacja DNA
Ramy czasowe: W GA tydzień 34+0-6 i poród.
|
Profile epigenetyczne zostaną ocenione poprzez analizę metylacji DNA we krwi matki, krwi ojca i krwi pępowinowej.
|
W GA tydzień 34+0-6 i poród.
|
|
Funkcja łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Czynność łożyska zostanie oceniona poprzez analizę próbek łożyska, krwi matki i krwi pępowinowej.
|
Przy dostawie
|
|
Osobiste rozumienie aktywności fizycznej w życiu codziennym – na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do porodu
|
Badania osobistego rozumienia aktywności fizycznej w życiu codziennym kobiet w ciąży oraz praktyk społecznych, strukturalnych i kulturowych oraz czynników wpływających na pomyślne wdrożenie ćwiczeń w czasie ciąży będą oparte na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych
|
Od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do porodu
|
|
Osobiste rozumienie aktywności fizycznej w życiu codziennym - na podstawie obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do porodu
|
Badanie osobistego rozumienia aktywności fizycznej w życiu codziennym kobiet ciężarnych oraz praktyk społecznych, strukturalnych i kulturowych oraz czynników wpływających na pomyślne wdrożenie ćwiczeń w czasie ciąży.
Dane będą zbierane poprzez obserwacje
|
Od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do porodu
|
|
Osobiste rozumienie aktywności fizycznej w życiu codziennym - poprzez autodokumentację
Ramy czasowe: Od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do porodu
|
Badanie osobistego rozumienia aktywności fizycznej w życiu codziennym kobiet ciężarnych oraz praktyk społecznych, strukturalnych i kulturowych oraz czynników wpływających na pomyślne wdrożenie ćwiczeń w czasie ciąży.
Dane będą gromadzone w drodze automatycznej dokumentacji.
|
Od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do porodu
|
|
Ocena procesu interwencji FitMum RCT
Ramy czasowe: Od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do porodu
|
Do jakościowej i ilościowej oceny procesu zostaną wykorzystane metody mieszane.
Dane do oceny procesu są oparte na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych i danych procesowych zebranych administracyjnie (np.
częstotliwość szkoleń i sesji doradczych, wizyt i pomiarów), elektroniczne pliki formularzy opisów przypadków i dzienniki aktywności.
|
Od włączenia (najpóźniej GA tydzień 15+0) do porodu
|
|
Zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, GA tydzień 34+0-6 i rok po porodzie
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą duńskiej wersji amerykańskiego kwestionariusza „Skala samoskuteczności ćwiczeń ciążowych” (P-ESES-DK).
|
Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, GA tydzień 34+0-6 i rok po porodzie
|
|
Motywacje do aktywności fizycznej wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, GA tydzień 34+0-6 i rok po porodzie
|
Motywacja do aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą duńskiej wersji brytyjskiego kwestionariusza „Behavioral Regulation Exercise Questionnaire” (BREQ-2).
|
Przy włączeniu, GA tydzień 28+0-6, GA tydzień 34+0-6 i rok po porodzie
|
|
Wzrost potomstwa w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: W 5 tygodni, 5 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Wzrost potomstwa zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy, z wykorzystaniem danych z wizyt u lekarzy ogólnych uczestników.
|
W 5 tygodni, 5 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Fizyczny rozwój psychomotoryczny potomstwa
Ramy czasowe: Rok po terminie
|
Fizyczny rozwój psychomotoryczny potomstwa będzie oceniany za pomocą duńskiej wersji kwestionariuszy Ages and Stages 3 (ASQ-3) dla 12- i 14-miesięcznych dzieci.
|
Rok po terminie
|
|
Poziom aktywności fizycznej potomstwa w ciągu 7 dni, określony akcelerometrem opaski na nadgarstek Actigraph GT3X+
Ramy czasowe: Rok po terminie do jednego roku i 7 dni po terminie
|
Poziom aktywności fizycznej rok po terminie określony za pomocą noszonego na nadgarstku akcelerometru Actigraph GT3X+.
Monitor aktywności ma być noszony nieprzerwanie przez potomstwo przez 7 dni.
Dane są przechowywane w urządzeniu i przesyłane do komputera badacza.
|
Rok po terminie do jednego roku i 7 dni po terminie
|
|
Dobrostan psychiczny matek i ojców po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Dobrostan psychiczny matek i ojców po porodzie zostanie oceniony za pomocą sprawdzonego w Danii narzędzia przesiewowego do wykrywania depresji poporodowej u rodziców, opartego głównie na Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i wybranych pytaniach ze Skali Depresji Męskiej.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Walidacja trackera aktywności Garmin Vivosport do pomiaru snu
Ramy czasowe: Na jedną noc, między GA tydzień 28+0 do porodu
|
walidacja trackerów aktywności do pomiaru snu zostanie przeprowadzona za pomocą polisomnografii (PSG) w podgrupie czterdziestu kobiet już uczestniczących w FitMum RCT.
Kobiety będą nosić PGS przez jedną noc.
|
Na jedną noc, między GA tydzień 28+0 do porodu
|
|
Skład mleka matki
Ramy czasowe: 7-14 dni po porodzie
|
Mleko matki do analiz metabolomicznych i lipidomicznych pozyskiwane jest z jednego karmienia 7-14 dni po porodzie.
|
7-14 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
- Główny śledczy: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knudsen SP, Alomairah SA, Roland CB, Jessen AD, Hergel IM, Clausen TD, Larsen JE, van Hall G, Jensen AK, Molsted S, Bendix JM, Lokkegaard E, Stallknecht B. Effects of Structured Supervised Exercise Training or Motivational Counseling on Pregnant Women's Physical Activity Level: FitMum - Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 20;24(7):e37699. doi: 10.2196/37699.
- Roland CB, Knudsen SP, Alomairah SA, Andersen AD, Bendix J, Clausen TD, Molsted S, Jensen AK, Teilmann G, Jespersen AP, Larsen JE, Hall GV, Andersen E, Barres R, Mortensen OH, Maindal HT, Tarnow L, Lokkegaard ECL, Stallknecht B. Structured supervised exercise training or motivational counselling during pregnancy on physical activity level and health of mother and offspring: FitMum study protocol. BMJ Open. 2021 Mar 19;11(3):e043671. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043671.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18011067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .