FitMum:母子健康のためのフィットネス (FitMum-RCT)
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の母親のライフスタイルが子供の将来の健康に影響を与える可能性があることを示す証拠が増えているため、妊娠中の低レベルの身体活動は重大な公衆衛生問題を構成しています。 妊娠中の身体的に活発なライフスタイルは、母親と子供の代謝の健康を改善する可能性があり、肥満の蔓延と世界的にエスカレートする代謝性疾患の発生率の増加に対抗する上で重要な役割を果たす可能性があります.
しかし、デンマークの保健当局が推奨する適度な強度で毎日 30 分間の身体活動を達成できているデンマークの妊婦は 10 人中 4 人未満です。 妊娠中に身体を動かさないという重大な公衆衛生上の問題に取り組むためのエビデンスと実践における主なギャップは、身体活動をどのように実施できるかについてのエビデンスの欠如です。 現在、デンマークの妊婦を対象とした身体活動イニシアチブはごく少数で散在しており、これらは主に太りすぎの女性を対象としています。 妊娠中の女性が身体的に活動的であるようにするための手段を実装して検証することは、妊娠中に身体的に活動的であるという規範を確立する可能性があり、世界的にエスカレートする身体的不活動、肥満、および代謝性疾患の負のスパイラル効果を止める可能性があります.
FitMum RCT の目的は、構造化された監督下の運動トレーニングと、健康技術によってサポートされる動機付けカウンセリングが、妊娠中の身体活動レベルに及ぼす影響を評価することです。 2 つのエクササイズ プログラムは、妊娠中の女性の身体活動に対する特定の障壁を克服し、モチベーションを高めるように設計されています。 これらのプログラムは、220 人の健康で運動不足の妊婦を含む 3 群の無作為対照試験でテストされます。
FitMum は、コペンハーゲン大学、Nordjaellands 病院、デンマーク工科大学、オーフス大学、および国際的な研究者の間で共同で実施されています。
COVID-19 のパンデミックの間、介入と検査の提供は定期的に変更されます。 ロックダウン期間中、すべての介入とテスト訪問 (配信を除く) はオンライン バージョンに変換されます。 EXE では、水中運動セッションがオンライン陸上運動に置き換えられます。 すべての陸上運動セッションは、参加者が自分で運動する 30 分間の有酸素運動と、それに続く 30 分間の監視付きオンライン グループ レジスタンス トレーニングで構成されます。 個人およびグループのMOTセッションはすべてオンラインで開催されます。 パンデミック中は可能な限り多くのデータが収集されますが、一部の期間では、生物学的サンプルと DXA スキャンがキャンセルされ、参加者は自宅で体重が測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験に関連する手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 18歳以上の妊婦
- 最大妊娠年齢。 15+0週間
- 超音波で子宮内妊娠を確認
- 妊娠前の体重または妊娠中の最初の体重から計算したBMIが18.5~40kg/m2
除外基準:
- 重度の慢性疾患
- 妊娠中の週に 1 時間以上の中程度から激しい強度の構造化された運動
- 以前の早産(GA週37前)
- 産科または医学的合併症
- 複数の妊娠
- デンマーク語以外
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:構造化運動トレーニング(EXE)
体系化された監督下のエクササイズ トレーニング (EXE) には、適度な強度の 1 時間のエクササイズ セッションが毎週 3 回含まれます。具体的には、1 回の水中エクササイズ セッションと 2 回の陸上エクササイズ セッションです。
トレーニングは監督され、チームで開催され、水中と陸上の両方のエクササイズセッションは、有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングの組み合わせで構成されます.
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EXE には、適度な強度の 1 時間の運動セッションが毎週 3 回含まれています。より具体的には、1 回の水中運動セッションと 2 回の陸上運動セッションです。
トレーニングは監督され、チームで開催され、水中と陸上の両方のエクササイズセッションは、有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングの組み合わせで構成されます.
他の名前:
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実験的:モチベーショナルカウンセリング(MOT)
ヘルス テクノロジー (MOT) によってサポートされる動機付けカウンセリングには、無作為化から GA 33 + 6 週までに行われる 4 つの個別および 3 つのグループ カウンセリング セッションが含まれており、参加者が適度な強度で身体活動レベルを上げるように動機付けることを目的としています。
個々のセッションでは、アクティビティ トラッカーから取得したアクティビティ データに基づいて、身体活動パフォーマンスに関するフィードバックが提供されます。さらに、MOT 参加者は、身体活動に関する SMS リマインダーを毎週受け取ります。
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MOT には、無作為化から GA 33 + 6 週までに行われる 4 つの個人カウンセリング セッションと 3 つのグループ カウンセリング セッションが含まれており、参加者が中程度の強度で身体活動レベルを上げるように動機付けることを目的としています。
個々のセッションでは、アクティビティ トラッカーから取得したアクティビティ データに基づいて、身体活動パフォーマンスに関するフィードバックが提供されます。さらに、MOT 参加者は、身体活動に関する SMS リマインダーを毎週受け取ります。
他の名前:
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介入なし:制御グループ (CON)
標準治療を受ける対照群。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Garmin Vivosportアクティビティトラッカーによって決定された無作為化からGA週28 + 0-6までの中程度から激しい強度の身体活動の最小/週GA 週 28+0-6 ]'
時間枠:24 時間年中無休 (最新の GA 週 15+0) から GA 週 28+0-6 まで継続的に
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無作為化からGA週28 + 0-6までの身体活動レベルは、心拍数モニターと加速度計を内蔵した手首装着型アクティビティトラッカー、Garmin Vivosportによって決定されます。
アクティビティトラッカーは、出産から出産まで女性が継続的に着用する必要があります。
包含後、ベースラインの身体活動レベルが1週間測定され、続いて3つの研究グループの1つに無作為化され、活動トラッカーによる身体活動レベルの継続的な監視が続きます。
好ましくは、活動トラッカーはまた、配達から1年先まで継続的に着用される。
アクティビティ トラッカーは、アクティビティ期間の頻度、期間、強度を分単位で判断し、アクティビティ トラッカーからのデータは、関連するスマートフォン アプリケーションである Garmin Connect と研究プラットフォームである Fitabase にワイヤレスで同期されます。
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24 時間年中無休 (最新の GA 週 15+0) から GA 週 28+0-6 まで継続的に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠:ベースライン体重、封入時の体重、GA 28+0-6 週目の体重、GA 34+0-6 時の体重、および出産時の体重。
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妊娠中の体重増加
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ベースライン体重、封入時の体重、GA 28+0-6 週目の体重、GA 34+0-6 時の体重、および出産時の体重。
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身体活動レベルの補完的な測定 - PPAQ-DKによる
時間枠:組み込み時、GA 週 28+0-6 および 34+0-6
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検証済みの「妊娠中の身体活動アンケート」(PPAQ-DK)のデンマーク語版を使用して、妊娠中の身体活動レベルを主観的に測定します。
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組み込み時、GA 週 28+0-6 および 34+0-6
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身体活動レベルの補完的な測定 - 二重標識水による
時間枠:GA 週 28+0-6
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二重標識水法を使用して、GA 週 28+0-6 で自由生活エネルギー消費を測定します。
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GA 週 28+0-6
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身体活動レベルの補完的な測定 - 活動トラッカーによる
時間枠:24 時間 365 日継続して取り込みから配信まで
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活動トラッカーは、妊娠期間全体、つまり GA 週 28 + 0-6 から出産までの母親の身体活動レベルを測定するためにも使用されます。
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24 時間 365 日継続して取り込みから配信まで
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身体活動レベルの補完的な測定 - 活動トラッカーによる
時間枠:24 時間 365 日継続して配信から 1 年先まで
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アクティビティトラッカーは、出産後 1 年間の母親の身体活動レベルの測定にも使用されます。
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24 時間 365 日継続して配信から 1 年先まで
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母子の臨床成績
時間枠:配達
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臨床的な妊娠、出産、および新生児の転帰は、医療記録から収集されます。
例えば。妊娠糖尿病の発生率、分娩時の在胎週数、分娩方法、分娩誘発、硬膜外、5 分間アプガースコア、臍帯の pH、および出生時体重。
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配達
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妊娠中の母体組成
時間枠:GA 週 28+0-6
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母体組成は、妊娠中の二重標識水によって評価されます。
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GA 週 28+0-6
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出産後の母体組成
時間枠:納品後一週間
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母親の体組成は、出産後にDXAスキャンによって評価されます。
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納品後一週間
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母体の健康に関連する生活の質と機能
時間枠:組み込み時、GA 週 28+0-6、34+0-6、および出産後 1 年
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健康関連の生活の質と機能は、デンマーク語版のアンケート「Medical Outcomes Study Short Form 36」(SF-36)によって決定されます。
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組み込み時、GA 週 28+0-6、34+0-6、および出産後 1 年
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産休と骨盤・腰痛
時間枠:包含時、GA 週 28+0-6、および 34+0-6
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病欠および骨盤および腰痛は、訪問時のインタビューで口頭で実施されるアンケートによって評価されます。
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包含時、GA 週 28+0-6、および 34+0-6
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母親の睡眠 - アクティビティトラッカーによる
時間枠:24 時間年中無休 (最新の GA 週 15+0) から配信後 1 年間
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睡眠の量と質は、アクティビティトラッカーによって継続的に評価されます。
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24 時間年中無休 (最新の GA 週 15+0) から配信後 1 年間
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母親の睡眠 - PSQIによる
時間枠:包含時、GA 28+0-6 週、GA 34+0-6 週、および出産後 1 年
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睡眠の量と質は、質問票「ピッツバーグ睡眠の質指数」(PSQI)のデンマーク語版によって評価されます。
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包含時、GA 28+0-6 週、GA 34+0-6 週、および出産後 1 年
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母子の代謝マーカー
時間枠:組み込み時、GA 週 28+0-6、34+0-6、および配信
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血漿代謝物およびホルモン(例:
トリグリセリド、HDL、LDL、総コレステロール、および HbA1C) は、母体血および臍帯血を分析することによって評価されます。
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組み込み時、GA 週 28+0-6、34+0-6、および配信
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DNAメチル化
時間枠:GA 週 34+0-6 および配信時。
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エピジェネティックなプロファイルは、母体の血液、父方の血液、および臍帯血の DNA メチル化を分析することによって評価されます。
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GA 週 34+0-6 および配信時。
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胎盤機能
時間枠:配達時
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胎盤機能は、胎盤サンプル、母体血、および臍帯血の分析によって評価されます。
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配達時
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日常生活における身体活動の個人的な理解 - 定性的インタビューによる
時間枠:組み込み (遅くとも GA 週 15+0) から配信まで
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妊娠中の女性の日常生活における身体活動の個人的な理解、社会的、構造的、文化的慣行、および妊娠中の運動の成功に影響を与える要因の調査は、半構造化された質的インタビューに基づいています。
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組み込み (遅くとも GA 週 15+0) から配信まで
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日常生活における身体活動の個人的理解 - 観察による
時間枠:組み込み (遅くとも GA 週 15+0) から配信まで
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妊娠中の女性の日常生活における身体活動に関する個人的な理解、社会的、構造的、文化的慣行、および妊娠中の運動の成功に影響を与える要因の調査。
データは観測によって収集されます
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組み込み (遅くとも GA 週 15+0) から配信まで
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日常生活における身体活動の個人的な理解 - 自動文書化による
時間枠:組み込み (遅くとも GA 週 15+0) から配信まで
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妊娠中の女性の日常生活における身体活動に関する個人的な理解、社会的、構造的、文化的慣行、および妊娠中の運動の成功に影響を与える要因の調査。
データは自動文書化によって収集されます。
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組み込み (遅くとも GA 週 15+0) から配信まで
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FitMum RCT 介入のプロセス評価
時間枠:組み込み (遅くとも GA 週 15+0) から配信まで
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定性的および定量的なプロセス評価を行うために、混合方法が使用されます。
プロセス評価のためのデータは、半構造化された質的インタビューと管理上収集されたプロセス データ (例:
トレーニングとカウンセリングセッションの頻度、訪問と測定)、電子症例報告フォームファイル、および活動ログ。
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組み込み (遅くとも GA 週 15+0) から配信まで
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妊婦の身体活動行動の変化
時間枠:包含時、GA 28+0-6 週、GA 34+0-6 週、および出産後 1 年
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身体活動の自己効力感は、アメリカのアンケート「妊娠運動自己効力感尺度」(P-ESES-DK) のデンマーク語版によって測定されます。
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包含時、GA 28+0-6 週、GA 34+0-6 週、および出産後 1 年
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妊婦の身体活動の動機
時間枠:包含時、GA 28+0-6 週、GA 34+0-6 週、および出産後 1 年
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身体活動の動機は、英国のアンケート「行動規則運動アンケート」(BREQ-2)のデンマーク語版によって測定されます。
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包含時、GA 28+0-6 週、GA 34+0-6 週、および出産後 1 年
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人生の最初の年の子孫の成長
時間枠:産後5週5ヶ月12ヶ月
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子孫の成長は、参加者の一般開業医への訪問からのデータを使用して、アンケートによって評価されます。
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産後5週5ヶ月12ヶ月
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子孫の身体的精神運動発達
時間枠:予定日から1年
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子孫の身体的精神運動発達は、12 および 14 か月の乳児を対象に、年齢および段階 3 (ASQ-3) のデンマーク語版の質問票を使用して評価されます。
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予定日から1年
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リストバンド加速度計Actigraph GT3X+によって決定された、7日間の子孫の身体活動レベル
時間枠:期日から1年後~1年7日後まで
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予定日から 1 年間の身体活動レベル。手首に装着した加速度計、アクティグラフ GT3X+ によって決定されます。
アクティビティトラッカーは、子孫が7日間継続して着用する必要があります。
データはデバイスに保存され、研究者のコンピューターに転送されます。
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期日から1年後~1年7日後まで
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産後の母親と父親の精神的健康
時間枠:納品後6週間
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産後の母親と父親の精神的健康は、主にエジンバラ産後うつ病尺度と男性的うつ病尺度から選択された質問に基づいて、デンマークで検証された親の産後うつ病のスクリーニングツールを使用して評価されます。
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納品後6週間
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睡眠を測定するためのアクティビティトラッカー、Garmin Vivosport の検証
時間枠:GA 週 28+0 から配達までの 1 泊分
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FitMum RCTにすでに参加している40人の女性のサブグループで、睡眠ポリグラフ(PSG)を使用して、睡眠を測定するためのアクティビティトラッカーの検証が行われます。
女性はPGSを一晩着用します。
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GA 週 28+0 から配達までの 1 泊分
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母乳成分
時間枠:配達後7-14日
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メタボロミクスおよびリピドミクス分析用の母乳は、分娩後 7 ~ 14 日で 1 回の授乳から得られます。
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配達後7-14日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Bente M Stallknecht, PhD, DMSc、Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
- 主任研究者:Ellen CL Løkkegaard, PhD、Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knudsen SP, Alomairah SA, Roland CB, Jessen AD, Hergel IM, Clausen TD, Larsen JE, van Hall G, Jensen AK, Molsted S, Bendix JM, Lokkegaard E, Stallknecht B. Effects of Structured Supervised Exercise Training or Motivational Counseling on Pregnant Women's Physical Activity Level: FitMum - Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 20;24(7):e37699. doi: 10.2196/37699.
- Roland CB, Knudsen SP, Alomairah SA, Andersen AD, Bendix J, Clausen TD, Molsted S, Jensen AK, Teilmann G, Jespersen AP, Larsen JE, Hall GV, Andersen E, Barres R, Mortensen OH, Maindal HT, Tarnow L, Lokkegaard ECL, Stallknecht B. Structured supervised exercise training or motivational counselling during pregnancy on physical activity level and health of mother and offspring: FitMum study protocol. BMJ Open. 2021 Mar 19;11(3):e043671. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043671.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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