Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FitMum: Fitness pro dobré zdraví matky a dítěte (FitMum-RCT)

29. září 2022 aktualizováno: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Fyzicky aktivní životní styl během těhotenství má potenciál zlepšit zdraví matek a dětí. Nicméně méně než čtyřem z deseti dánských těhotných žen se podaří dosáhnout 30 minut denní fyzické aktivity při střední intenzitě, jak doporučují dánské zdravotnické úřady. Tento projekt zkoumá, jak zavést fyzickou aktivitu do každodenního života těhotných žen, a to testováním účinnosti dvou velmi odlišných cvičebních programů na úrovni fyzické aktivity během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká úroveň fyzické aktivity během těhotenství představuje významný problém veřejného zdraví, protože stále více důkazů naznačuje, že životní styl matky během těhotenství může ovlivnit budoucí zdraví jejího dítěte. Fyzicky aktivní životní styl během těhotenství má potenciál zlepšit metabolické zdraví matky a dítěte, a může tak hrát důležitou roli v boji proti epidemii obezity a rostoucímu výskytu metabolických onemocnění, které celosvětově eskaluje.

Nicméně méně než čtyřem z deseti dánských těhotných žen se podaří dosáhnout 30 minut denní fyzické aktivity při střední intenzitě, jak doporučují dánské zdravotnické úřady. Klíčovou mezerou v důkazech a praxi při řešení významného problému veřejného zdraví fyzické neaktivity během těhotenství je nedostatek důkazů o tom, jak lze fyzickou aktivitu provádět. Na dánské těhotné ženy se v současné době zaměřuje pouze velmi málo a roztroušených regionálních nebo obecních iniciativ zaměřených na fyzickou aktivitu, a to především žen s nadváhou. Zavádění a ověřování prostředků, které umožní těhotným ženám být fyzicky aktivní, mají potenciál stanovit normu fyzické aktivity během těhotenství a mohou zastavit negativní spirálovitý efekt fyzické nečinnosti, obezity a metabolických onemocnění, který globálně eskaluje.

Cílem FitMum RCT je vyhodnotit účinky strukturovaného cvičení pod dohledem a motivačního poradenství podporovaného zdravotnickými technologiemi na úroveň fyzické aktivity během těhotenství. Tyto dva cvičební programy jsou navrženy tak, aby vyhovovaly motivátorům a překonaly specifické překážky fyzické aktivity u těhotných žen. Programy budou testovány v tříramenné randomizované kontrolované studii zahrnující 220 zdravých, fyzicky neaktivních, těhotných žen.

FitMum se provádí ve spolupráci mezi univerzitou v Kodani, nemocnicí Nordsjaellands, technickou univerzitou v Dánsku, univerzitou v Aarhusu a mezinárodními výzkumníky.

Během pandemie COVID-19 se zásoby intervencí a testovacích návštěv pravidelně obměňují. Během období uzamčení jsou všechny zásahy a testovací návštěvy (kromě doručení) převedeny na online verze. V EXE jsou cvičení ve vodě nahrazena online cvičeními na zemi. Všechna cvičení na zemi se skládají z 30 minut aerobního cvičení, kdy účastníci cvičí sami, následovaných 30 minutami online skupinového odporového tréninku pod dohledem. Všechny individuální a skupinové STK probíhají online. Během pandemie se shromáždilo co nejvíce dat, ale v některých obdobích byly biologické vzorky a DXA skeny zrušeny a účastníci byli váženi doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  • Těhotná žena ve věku 18 let nebo starší
  • Gestační věk max. 15+0 týdnů
  • Ultrazvukem potvrzené intrauterinní těhotenství
  • BMI 18,5-40 kg/m2 vypočtené z hmotnosti před těhotenstvím nebo první naměřené hmotnosti v těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těžké chronické onemocnění
  • Strukturované cvičení se střední až intenzivní intenzitou více než 1 hodinu týdně během těhotenství
  • Předchozí předčasný porod (před 37. týdnem GA)
  • Porodnické nebo zdravotní komplikace
  • Vícečetná těhotenství
  • Nedánsky mluvící
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaný cvičební trénink (EXE)
Strukturovaný trénink pod dohledem (EXE) obsahuje tři týdenní jednohodinové cvičení se střední intenzitou, konkrétněji jedno cvičení ve vodě a dvě cvičení na zemi. Trénink bude pod dohledem, bude probíhat v týmech a cvičení na vodě i na zemi se bude skládat z kombinace aerobního a odporového tréninku.
Behaviorální: Strukturovaný cvičební trénink pod dohledem
EXE obsahuje tři týdenní jednohodinové cvičení se střední intenzitou, konkrétněji jedno cvičení ve vodě a dvě cvičení na zemi. Trénink bude pod dohledem, bude probíhat v týmech a cvičení na vodě i na zemi se bude skládat z kombinace aerobního a odporového tréninku.
Ostatní jména:
  • EXE
Experimentální: Motivační poradenství (MOT)
Motivační poradenství podporované zdravotnickými technologiemi (MOT) obsahuje čtyři individuální a tři skupinová poradenská sezení probíhající od randomizace do 33.+6. týdne GA a jejich cílem je motivovat účastníky ke zvýšení úrovně fyzické aktivity při střední intenzitě. Během jednotlivých sezení bude poskytována zpětná vazba o výkonu pohybové aktivity na základě údajů o aktivitě získaných z trackeru aktivity a dále budou účastníci STK dostávat týdenní SMS-připomenutí fyzické aktivity.
Behaviorální: Motivační poradenství podporované zdravotnickými technologiemi
MOT obsahuje čtyři individuální a tři skupinová poradenská sezení probíhající od randomizace do GA týdne 33+6 a jejich cílem je motivovat účastníky ke zvýšení úrovně fyzické aktivity při střední intenzitě. Během jednotlivých sezení bude poskytována zpětná vazba o výkonu pohybové aktivity na základě údajů o aktivitě získaných z trackeru aktivity a dále budou účastníci STK dostávat týdenní SMS-připomenutí fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • STK
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CON)
Kontrolní skupina dostávající standardní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální/týden střední až intenzivní fyzické aktivity od randomizace do GA týdne 28+0-6 stanoveného pomocí Garmin Vivosport sledování aktivity [Časový rámec: nepřetržitě 24/7 od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) do GA týden 28+0-6 ]'
Časové okno: Nepřetržitě 24/7 od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) do GA týdne 28+0-6
Úroveň fyzické aktivity od randomizace do GA týdne 28+0-6 určená sledovačem aktivity na zápěstí, Garmin Vivosport, s vestavěným monitorem srdečního tepu a akcelerometrem. Sledovač aktivity mají ženy nosit nepřetržitě od zařazení do porodu. Po zařazení bude měřena základní úroveň fyzické aktivity po dobu jednoho týdne, poté bude následovat randomizace do jedné ze tří studijních skupin a průběžné sledování úrovně fyzické aktivity pomocí sledování aktivity. Sledovač aktivity se s výhodou také nosí nepřetržitě od dodání a jeden rok dopředu. Sledovač aktivity z minuty na minutu určuje frekvenci, trvání a intenzitu období aktivity a data ze sledování aktivity se bezdrátově synchronizují s přidruženou aplikací pro chytré telefony Garmin Connect a výzkumnou platformou Fitabase.
Nepřetržitě 24/7 od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) do GA týdne 28+0-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní hmotnost, hmotnost při zařazení, hmotnost v GA týdnu 28+0-6, hmotnost v GA 34+0-6 a hmotnost při porodu.
Zvýšení hmotnosti během těhotenství
Základní hmotnost, hmotnost při zařazení, hmotnost v GA týdnu 28+0-6, hmotnost v GA 34+0-6 a hmotnost při porodu.
Doplňková měření úrovně fyzické aktivity - podle PPAQ-DK
Časové okno: Při zařazení GA týden 28+0-6 a 34+0-6
K subjektivnímu měření úrovně fyzické aktivity během těhotenství bude použita dánská verze ověřeného „dotazníku fyzické aktivity v těhotenství“ (PPAQ-DK).
Při zařazení GA týden 28+0-6 a 34+0-6
Doplňkové měření úrovně fyzické aktivity - dvojitě označenou vodou
Časové okno: V GA týdnu 28+0-6
Technika dvojitě označené vody bude použita k měření energetického výdeje ve volném životě v týdnu GA 28+0-6.
V GA týdnu 28+0-6
Doplňkové měření úrovně fyzické aktivity - pomocí sledování aktivity
Časové okno: Nepřetržitě 24/7 od zařazení do doručení
Sledovač aktivity bude také sloužit k měření úrovně fyzické aktivity matky během celého těhotenství, tedy po GA týdnu 28+0-6 až do porodu.
Nepřetržitě 24/7 od zařazení do doručení
Doplňkové měření úrovně fyzické aktivity - pomocí sledování aktivity
Časové okno: Nepřetržitě 24/7 od doručení a jeden rok dopředu
Sledovač aktivity bude také sloužit k měření úrovně fyzické aktivity matky jeden rok po porodu.
Nepřetržitě 24/7 od doručení a jeden rok dopředu
Klinické výsledky matky a dítěte
Časové okno: Dodávka
Klinické výsledky těhotenství, porodu a novorozence budou shromážděny ze zdravotní dokumentace. Např. výskyt gestačního diabetu melitus, gestační věk při porodu, způsob porodu, indukce porodu, epidurální, 5minutové Apgar skóre, pH pupečníku a porodní hmotnost.
Dodávka
Složení těla matky během těhotenství
Časové okno: V GA týdnu 28+0-6
Tělesné složení matky bude během těhotenství hodnoceno dvakrát značenou vodou.
V GA týdnu 28+0-6
Složení těla matky po porodu
Časové okno: Týden po porodu
Složení těla matky bude po porodu hodnoceno skenováním DXA.
Týden po porodu
Kvalita života a funkce matky související se zdravím matky
Časové okno: Při zařazení, GA týden 28+0-6, 34+0-6 a jeden rok po porodu
Kvalita života a funkce související se zdravím bude určena dánskou verzí dotazníku „Medical Outcomes Study Short Form 36“ (SF-36).
Při zařazení, GA týden 28+0-6, 34+0-6 a jeden rok po porodu
Mateřská nemocenská a bolesti pánve a kříže
Časové okno: Při zařazení GA týden 28+0-6 a 34+0-6
Pracovní neschopnost a bolesti pánve a kříže budou hodnoceny dotazníkem ústně zadaným při pohovorech při návštěvách.
Při zařazení GA týden 28+0-6 a 34+0-6
Spánek matek - podle sledování aktivity
Časové okno: Nepřetržitě 24/7 od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) do 1 roku po dodání
Sledování aktivity bude průběžně vyhodnocovat kvantitu a kvalitu spánku.
Nepřetržitě 24/7 od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) do 1 roku po dodání
Spánek matek - podle PSQI
Časové okno: Při zařazení, GA týden 28+0-6, GA týden 34+0-6 a jeden rok po porodu
Kvantita a kvalita spánku bude hodnocena dánskou verzí dotazníku „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI).
Při zařazení, GA týden 28+0-6, GA týden 34+0-6 a jeden rok po porodu
Metabolické markery u matky a dítěte
Časové okno: Při zařazení, GA týden 28+0-6, 34+0-6 a doručení
Plazmatické metabolity a hormony (např. triglyceridů, HDL, LDL, celkového cholesterolu a HbA1C) budou stanoveny analýzou mateřské krve a pupečníkové krve.
Při zařazení, GA týden 28+0-6, 34+0-6 a doručení
Methylace DNA
Časové okno: V GA týdnu 34+0-6 a porod.
Epigenetické profily budou hodnoceny analýzou metylace DNA v mateřské krvi, otcovské krvi a pupečníkové krvi.
V GA týdnu 34+0-6 a porod.
Placentární funkce
Časové okno: Při dodání
Funkce placenty bude hodnocena pomocí analýz vzorků placenty, mateřské krve a pupečníkové krve.
Při dodání
Osobní chápání pohybové aktivity v každodenním životě - kvalitativními rozhovory
Časové okno: Od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) po dodání
Zkoumání osobního chápání fyzické aktivity v každodenním životě těhotných žen a sociálních, strukturálních a kulturních zvyklostí a faktorů ovlivňujících úspěšnou implementaci cvičení během těhotenství bude založeno na polostrukturovaných kvalitativních rozhovorech
Od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) po dodání
Osobní chápání pohybové aktivity v každodenním životě - pozorováním
Časové okno: Od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) po dodání
Zkoumání osobního chápání fyzické aktivity v každodenním životě těhotných žen a sociálních, strukturálních a kulturních zvyklostí a faktorů ovlivňujících úspěšnou implementaci cvičení během těhotenství. Data budou sbírána pozorováním
Od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) po dodání
Osobní chápání pohybové aktivity v každodenním životě - autodokumentací
Časové okno: Od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) po dodání
Zkoumání osobního chápání fyzické aktivity v každodenním životě těhotných žen a sociálních, strukturálních a kulturních zvyklostí a faktorů ovlivňujících úspěšnou implementaci cvičení během těhotenství. Data budou shromažďována automatickou dokumentací.
Od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) po dodání
Hodnocení procesu intervencí FitMum RCT
Časové okno: Od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) po dodání
Pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení procesu budou použity smíšené metody. Data pro procesní evaluaci vycházejí z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů a administrativně shromážděných procesních dat (např. četnost školení a poradenských sezení, návštěv a měření), elektronické soubory formulářů pro kazuistiky a záznamy o aktivitách.
Od zařazení (nejpozději GA týden 15+0) po dodání
Chování fyzické aktivity se u těhotných žen mění
Časové okno: Při zařazení, GA týden 28+0-6, GA týden 34+0-6 a jeden rok po porodu
Vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu bude měřena dánskou verzí amerického dotazníku „Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale“ (P-ESES-DK).
Při zařazení, GA týden 28+0-6, GA týden 34+0-6 a jeden rok po porodu
Motivace k fyzické aktivitě u těhotných žen
Časové okno: Při zařazení, GA týden 28+0-6, GA týden 34+0-6 a jeden rok po porodu
Motivace k fyzické aktivitě bude měřena dánskou verzí britského dotazníku „Behavioral Regulation Exercise Questionnaire“ (BREQ-2).
Při zařazení, GA týden 28+0-6, GA týden 34+0-6 a jeden rok po porodu
Růst potomstva v prvním roce života
Časové okno: V 5 týdnech, 5 měsících a 12 měsících po porodu
Růst potomků bude hodnocen dotazníky s využitím údajů z návštěv praktických lékařů účastníků.
V 5 týdnech, 5 měsících a 12 měsících po porodu
Tělesný psychomotorický vývoj u potomků
Časové okno: Jeden rok po termínu splatnosti
Fyzický psychomotorický vývoj u potomků bude hodnocen pomocí dánské verze dotazníků Ages and Stages 3 (ASQ-3) pro děti ve věku 12 a 14 měsíců.
Jeden rok po termínu splatnosti
Úroveň fyzické aktivity u potomků po dobu 7 dnů, stanovená akcelerometrem na zápěstí Actigraph GT3X+
Časové okno: Jeden rok po splatnosti do jednoho roku a 7 dní po splatnosti
Úroveň fyzické aktivity jeden rok po termínu, stanovená akcelerometrem Actigraph GT3X+ na zápěstí. Sledovač aktivity má potomek nosit nepřetržitě po dobu 7 dnů. Data jsou uložena v zařízení a přenesena do počítače výzkumníků.
Jeden rok po splatnosti do jednoho roku a 7 dní po splatnosti
Psychická pohoda matek a otců po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Duševní pohoda matek a otců po porodu bude hodnocena pomocí dánského ověřeného screeningového nástroje pro rodičovskou poporodní depresi, primárně založeného na Edinburghské škále postnatální deprese a vybraných otázkách z The Masculine Depression Scale.
6 týdnů po porodu
Ověření sledování aktivity, Garmin Vivosport, pro měření spánku
Časové okno: Na jednu noc, mezi GA týdnem 28+0 do porodu
validace sledovačů aktivity pro měření spánku bude provedena pomocí polysomnografie (PSG) v podskupině čtyřiceti žen, které se již účastní FitMum RCT. Ženy budou nosit PGS na jednu noc.
Na jednu noc, mezi GA týdnem 28+0 do porodu
Složení mateřského mléka
Časové okno: 7-14 dní po dodání
Mateřské mléko pro metabolomické a lipidomické analýzy se získává z jednoho krmení 7-14 dní po porodu.
7-14 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Aarhus
Deakin University
Technical University of Denmark
University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-18011067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit