Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FitMum: Fitness for godt helbred for mor og barn (FitMum-RCT)

29. september 2022 opdateret af: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
En fysisk aktiv livsstil under graviditeten har potentiale til at forbedre mødres og børns sundhed. Det lykkes dog mindre end fire ud af ti danske gravide at opnå 30 minutters daglig fysisk aktivitet med moderat intensitet som anbefalet af Sundhedsstyrelsen. Dette projekt undersøger, hvordan man implementerer fysisk aktivitet i gravides hverdag ved at teste effekten af ​​to meget forskellige træningsprogrammer på fysisk aktivitetsniveau under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavt niveau af fysisk aktivitet under graviditeten udgør et væsentligt folkesundhedsproblem, da stigende beviser tyder på, at moderens livsstil under graviditeten kan påvirke hendes barns fremtidige helbred. En fysisk aktiv livsstil under graviditeten har potentiale til at forbedre det metaboliske helbred hos mor og barn og kan dermed spille en vigtig rolle i forhold til at modvirke fedmeepidemien og den stigende forekomst af stofskiftesygdomme, der eskalerer globalt.

Det lykkes dog mindre end fire ud af ti danske gravide at opnå 30 minutters daglig fysisk aktivitet med moderat intensitet som anbefalet af Sundhedsstyrelsen. Det vigtigste hul i evidens og praksis i forhold til at tackle det væsentlige folkesundhedsproblem med at være fysisk inaktiv under graviditeten er mangel på beviser for, hvordan fysisk aktivitet kan implementeres. Kun meget få og spredte regionale eller kommunale fysiske aktivitetsindsatser er i dag rettet mod danske gravide, og disse er hovedsageligt målrettet overvægtige kvinder. Implementering og validering af midler til at give de gravide kvinder mulighed for at være fysisk aktive har potentialet til at etablere normen for at være fysisk aktiv under graviditeten og kan standse den negative spiraleffekt af fysisk inaktivitet, fedme og stofskiftesygdomme, der eskalerer globalt.

Formålet med FitMum RCT er at evaluere effekten af ​​struktureret superviseret træningstræning og motiverende rådgivning understøttet af sundhedsteknologi på fysisk aktivitetsniveau under graviditeten. De to træningsprogrammer er designet til at imødekomme motivatorerne og overvinde de specifikke barrierer for fysisk aktivitet blandt gravide. Programmerne vil blive testet i et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med 220 raske, fysisk inaktive, gravide kvinder.

FitMum udføres i samarbejde mellem Københavns Universitet, Nordsjællands Hospital, Danmarks Tekniske Universitet, Aarhus Universitet og internationale forskere.

Under COVID-19-pandemien ændres forsyninger af interventioner og testbesøg med jævne mellemrum. I nedlukningsperioder konverteres alle interventioner og testbesøg (undtagen levering) til onlineversioner. I EXE erstattes vandøvelserne med online-landøvelser. Alle træningspas på land består af 30 min aerob træning, hvor deltagerne træner på egen hånd efterfulgt af 30 min. superviseret online gruppe modstandstræning. Alle individuelle og gruppe MOT sessioner afholdes online. Så mange data som muligt indsamles under pandemien, men i nogle perioder er biologiske prøver og DXA-scanninger blevet annulleret, og deltagerne blev vejet hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
  • Gravid kvinde på 18 år eller ældre
  • Svangerskabsalder på max. 15+0 uger
  • Ultralyd bekræftet intrauterin graviditet
  • BMI på 18,5-40 kg/m2 beregnet ud fra før-graviditetsvægt eller første målte vægt i graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kronisk sygdom
  • Struktureret træning med moderat til kraftig intensitet mere end 1 time om ugen under graviditeten
  • Tidligere præmatur fødsel (før GA uge 37)
  • Obstetriske eller medicinske komplikationer
  • Flere graviditeter
  • Ikke-dansktalende
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret træningstræning (EXE)
Struktureret overvåget træningstræning (EXE) indeholder tre ugentlige en-times træningssessioner med moderat intensitet, mere specifikt én vandtræningssession og to træningspas på land. Træningen vil blive superviseret, afholdt i hold, og både vand- og landøvelser vil bestå af en kombination af aerobic og modstandstræning.
Adfærdsmæssigt: Struktureret superviseret træningstræning
EXE indeholder tre ugentlige en-times træningssessioner med moderat intensitet, mere specifikt en vandtræningssession og to træningspas på land. Træningen vil blive superviseret, afholdt i hold, og både vand- og landøvelser vil bestå af en kombination af aerobic og modstandstræning.
Andre navne:
  • EXE
Eksperimentel: Motiverende rådgivning (MOT)
Motivationsrådgivning understøttet af sundhedsteknologi (MOT) indeholder fire individuelle og tre grupperådgivningsforløb, der foregår fra randomisering til GA uge 33+6 og har til formål at motivere deltagerne til at øge deres fysiske aktivitetsniveau ved moderat intensitet. Under individuelle sessioner vil der blive givet feedback på fysisk aktivitetspræstation baseret på aktivitetsdata indhentet fra aktivitetsmåleren, og MOT-deltagere vil desuden modtage ugentlige SMS-påmindelser om fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Motiverende rådgivning understøttet af sundhedsteknologi
MOT indeholder fire individuelle og tre gruppevejledninger, der foregår fra randomisering til GA uge 33+6 og har til formål at motivere deltagerne til at øge deres fysiske aktivitetsniveau ved moderat intensitet. Under individuelle sessioner vil der blive givet feedback på fysisk aktivitetspræstation baseret på aktivitetsdata indhentet fra aktivitetsmåleren, og MOT-deltagere vil desuden modtage ugentlige SMS-påmindelser om fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • MOT
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CON)
Kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Min/uge med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet fra randomisering til GA uge 28+0-6 bestemt af en Garmin Vivosport aktivitetsmåler [ Tidsramme: Kontinuerligt 24/7 fra inklusion (senest GA uge 15+0) til GA uge 28+0-6 ]'
Tidsramme: Løbende 24/7 fra inklusion (senest GA uge 15+0) til GA uge 28+0-6
Fysisk aktivitetsniveau fra randomisering til GA uge 28+0-6 bestemt af en håndledsbåret aktivitetsmåler, Garmin Vivosport, med indbygget pulsmåler og accelerometer. Aktivitetsmåleren skal bæres kontinuerligt af kvinderne fra inklusion til fødslen. Efter inklusion vil baseline fysisk aktivitetsniveau blive målt i en uge, efterfulgt af randomisering til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper og kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitetsniveau af aktivitetsmåleren. Helst bæres aktivitetsmåleren også løbende fra levering og et år frem. Aktivitetsmåleren bestemmer frekvensen, varigheden og intensiteten af ​​aktivitetsperioder på minut-til-minut-basis, og data fra aktivitetsmåleren synkroniseres trådløst til dens tilhørende smartphone-applikation, Garmin Connect, og forskningsplatformen Fitabase.
Løbende 24/7 fra inklusion (senest GA uge 15+0) til GA uge 28+0-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Udgangsvægt, vægt ved inklusion, vægt ved GA uge 28+0-6, vægt ved GA 34+0-6 og vægt ved levering.
Vægtøgning under graviditet
Udgangsvægt, vægt ved inklusion, vægt ved GA uge 28+0-6, vægt ved GA 34+0-6 og vægt ved levering.
Supplerende mål for fysisk aktivitetsniveau - af PPAQ-DK
Tidsramme: Ved inklusion GA uge 28+0-6 og 34+0-6
En dansk version af det validerede 'Pregnancy Physical Activity Questionnaire' (PPAQ-DK) vil blive brugt til subjektivt at måle fysisk aktivitetsniveau under graviditeten.
Ved inklusion GA uge 28+0-6 og 34+0-6
Supplerende mål for fysisk aktivitetsniveau - ved dobbeltmærket vand
Tidsramme: Ved GA uge 28+0-6
Den dobbeltmærkede vandteknik vil blive brugt til at måle fritlevende energiforbrug ved GA uge 28+0-6.
Ved GA uge 28+0-6
Supplerende mål for fysisk aktivitetsniveau - ved aktivitetsmåler
Tidsramme: Løbende 24/7 fra optagelse til levering
Aktivitetsmåleren vil også blive brugt til at måle moderens fysiske aktivitetsniveau under hele graviditetsperioden, altså efter GA uge 28+0-6 indtil fødslen.
Løbende 24/7 fra optagelse til levering
Supplerende mål for fysisk aktivitetsniveau - ved aktivitetsmåler
Tidsramme: Løbende 24/7 fra levering og et år frem
Aktivitetsmåleren vil også blive brugt til at måle moderens fysiske aktivitetsniveau et år efter fødslen.
Løbende 24/7 fra levering og et år frem
Kliniske resultater af mor og barn
Tidsramme: Levering
Klinisk graviditet, fødsel og neonatale resultater vil blive indsamlet fra lægejournaler. F.eks. forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus, gestationsalder ved fødslen, fødslen, induktion af veer, epidural, 5-minutters Apgar-score, pH i navlestrengen og fødselsvægt.
Levering
Moderens kropssammensætning under graviditeten
Tidsramme: Ved GA uge 28+0-6
Moderens kropssammensætning vil blive vurderet med dobbelt mærket vand under graviditeten.
Ved GA uge 28+0-6
Moderens kropssammensætning efter fødslen
Tidsramme: En uge efter levering
Moderens kropssammensætning vil blive vurderet ved DXA-scanning efter fødslen.
En uge efter levering
Mødres sundhedsrelateret livskvalitet og funktion
Tidsramme: Ved inklusion, GA uge 28+0-6, 34+0-6 og et år efter levering
Sundhedsrelateret livskvalitet og funktion vil blive bestemt af en dansk version af spørgeskemaet "Medical Outcomes Study Short Form 36" (SF-36).
Ved inklusion, GA uge 28+0-6, 34+0-6 og et år efter levering
Mors sygemelding og bækken- og lændesmerter
Tidsramme: Ved inklusion, GA uge 28+0-6 og 34+0-6
Sygefravær og bækken- og lændesmerter vil blive vurderet ved et spørgeskema, der afgives mundtligt ved samtaler ved besøg.
Ved inklusion, GA uge 28+0-6 og 34+0-6
Moderens søvn - med aktivitetsmåler
Tidsramme: Løbende 24/7 fra inklusion (senest GA uge 15+0) til 1 år efter levering
Søvnmængde og kvalitet vil løbende blive vurderet af aktivitetsmåleren.
Løbende 24/7 fra inklusion (senest GA uge 15+0) til 1 år efter levering
Moderens søvn - af PSQI
Tidsramme: Ved inklusion, GA uge 28+0-6, GA uge 34+0-6 og et år efter fødslen
Søvnmængde og -kvalitet vil blive vurderet ved en dansk version af spørgeskemaet "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
Ved inklusion, GA uge 28+0-6, GA uge 34+0-6 og et år efter fødslen
Metaboliske markører hos mor og barn
Tidsramme: Ved inklusion, GA uge 28+0-6, 34+0-6 og levering
Plasmametabolitter og hormoner (f. triglycerid, HDL, LDL, total kolesterol og HbA1C) vil blive vurderet ved at analysere moderens blod og navlestrengsblod.
Ved inklusion, GA uge 28+0-6, 34+0-6 og levering
DNA-methylering
Tidsramme: Ved GA uge 34+0-6 og levering.
Epigenetiske profiler vil blive vurderet ved at analysere DNA-methylering i moderens blod, faderens blod og navlestrengsblod.
Ved GA uge 34+0-6 og levering.
Placenta funktion
Tidsramme: Ved levering
Placentafunktionen vil blive vurderet via analyser af placentaprøver, moderens blod og navlestrengsblod.
Ved levering
Personlige forståelser af fysisk aktivitet i hverdagen - ved kvalitative interviews
Tidsramme: Fra optagelse (senest GA uge 15+0) til levering
Undersøgelser af personlige forståelser af fysisk aktivitet i hverdagen for gravide kvinder og sociale, strukturelle og kulturelle praksisser og faktorer, der påvirker vellykket implementering af træning under graviditeten, vil være baseret på semistrukturerede kvalitative interviews
Fra optagelse (senest GA uge 15+0) til levering
Personlige forståelser af fysisk aktivitet i hverdagen - ved observationer
Tidsramme: Fra optagelse (senest GA uge 15+0) til levering
Undersøgelser af personlige forståelser af fysisk aktivitet i hverdagen for gravide kvinder og sociale, strukturelle og kulturelle praksisser og faktorer, der påvirker vellykket implementering af træning under graviditeten. Data vil blive indsamlet ved observationer
Fra optagelse (senest GA uge 15+0) til levering
Personlige forståelser af fysisk aktivitet i hverdagen - ved autodokumentation
Tidsramme: Fra optagelse (senest GA uge 15+0) til levering
Undersøgelser af personlige forståelser af fysisk aktivitet i hverdagen for gravide kvinder og sociale, strukturelle og kulturelle praksisser og faktorer, der påvirker vellykket implementering af træning under graviditeten. Data vil blive indsamlet ved automatisk dokumentation.
Fra optagelse (senest GA uge 15+0) til levering
En procesevaluering af FitMum RCT-interventioner
Tidsramme: Fra optagelse (senest GA uge 15+0) til levering
Blandede metoder vil blive brugt til at lave en kvalitativ og kvantitativ procesevaluering. Data til procesevalueringen er baseret på semistrukturerede kvalitative interviews og administrativt indsamlede procesdata (f. hyppighed af trænings- og rådgivningssessioner, besøg og målinger), elektroniske sagsrapportformularfiler og aktivitetslogfiler.
Fra optagelse (senest GA uge 15+0) til levering
Fysisk aktivitetsadfærd ændrer sig blandt gravide kvinder
Tidsramme: Ved inklusion, GA uge 28+0-6, GA uge 34+0-6 og et år efter fødslen
Self-efficacy til fysisk aktivitet vil blive målt ved en dansk version af det amerikanske spørgeskema "Pregnancy Exercise Self-efficacy Scale" (P-ESES-DK).
Ved inklusion, GA uge 28+0-6, GA uge 34+0-6 og et år efter fødslen
Motivation til fysisk aktivitet blandt gravide
Tidsramme: Ved inklusion, GA uge 28+0-6, GA uge 34+0-6 og et år efter fødslen
Motivation for fysisk aktivitet vil blive målt ved en dansk version af det britiske spørgeskema "Behavioral Regulation Exercise Questionnaire" (BREQ-2).
Ved inklusion, GA uge 28+0-6, GA uge 34+0-6 og et år efter fødslen
Afkom vækst i det første leveår
Tidsramme: 5 uger, 5 måneder og 12 måneder efter fødslen
Vækst hos afkommet vil blive vurderet ved spørgeskemaer, ved hjælp af data fra besøg hos deltagernes praktiserende læger.
5 uger, 5 måneder og 12 måneder efter fødslen
Fysisk psykomotorisk udvikling hos afkommet
Tidsramme: Et år efter forfaldsdato
Fysisk psykomotorisk udvikling hos afkommet vil blive vurderet ved hjælp af en dansk version af spørgeskemaerne Ages and Stages 3 (ASQ-3) for 12- og 14 måneder gamle babyer.
Et år efter forfaldsdato
Fysisk aktivitetsniveau hos afkommet i 7 dage, bestemt af et armbåndsaccelerometer Actigraph GT3X+
Tidsramme: Et år efter forfaldsdato indtil et år og 7 dage efter forfaldsdato
Fysisk aktivitetsniveau et år efter termin, bestemt af et håndledsbåret accelerometer, Actigraph GT3X+. Aktivitetsmåleren skal bæres uafbrudt af afkom i 7 dage. Data gemmes i enheden og overføres til forskernes computer.
Et år efter forfaldsdato indtil et år og 7 dage efter forfaldsdato
Psykisk velvære hos mødre og fædre efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter levering
Psykisk velbefindende hos mødre og fædre efter fødslen vil blive vurderet ved hjælp af et dansk valideret screeningsværktøj for forældrenes fødselsdepression, primært baseret på Edinburgh Postnatal Depression Scale og udvalgte spørgsmål fra The Masculine Depression Scale.
6 uger efter levering
Validering af aktivitetsmåler, Garmin Vivosport, til måling af søvn
Tidsramme: For en nat, mellem GA uge 28+0 indtil levering
validering af aktivitetsmålere til måling af søvn vil blive udført ved hjælp af polysomnografi (PSG) i en undergruppe på fyrre kvinder, der allerede deltager i FitMum RCT. Kvinderne vil bære PGS for en nat.
For en nat, mellem GA uge 28+0 indtil levering
Modermælks sammensætning
Tidsramme: 7-14 dage efter levering
Modermælk til metabolomics og lipidomic analyser opnås fra ét enkelt foder 7-14 dage efter levering.
7-14 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Aarhus
Deakin University
Technical University of Denmark
University of Graz

Efterforskere

  • Studieleder: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18011067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret: Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner