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FitMum: aptitud para la buena salud de la madre y el niño (FitMum-RCT)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Ellen Christine Leth Loekkegaard, Nordsjaellands Hospital
Un estilo de vida físicamente activo durante el embarazo tiene el potencial de mejorar la salud materna e infantil. Sin embargo, menos de cuatro de cada diez mujeres embarazadas danesas logran realizar 30 minutos de actividad física diaria a una intensidad moderada según lo recomendado por las autoridades sanitarias danesas. Este proyecto investiga cómo implementar la actividad física en la vida cotidiana de las mujeres embarazadas probando la eficacia de dos programas de ejercicio muy diferentes en el nivel de actividad física durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bajos niveles de actividad física durante el embarazo constituyen un importante problema de salud pública, ya que la creciente evidencia sugiere que el estilo de vida de la madre durante el embarazo puede influir en la salud futura de su hijo. Un estilo de vida físicamente activo durante el embarazo tiene el potencial de mejorar la salud metabólica de la madre y el niño y, por lo tanto, puede desempeñar un papel importante en relación con la lucha contra la epidemia de obesidad y la creciente incidencia de enfermedades metabólicas que aumenta a nivel mundial.

Sin embargo, menos de cuatro de cada diez mujeres embarazadas danesas logran realizar 30 minutos de actividad física diaria a una intensidad moderada según lo recomendado por las autoridades sanitarias danesas. La brecha clave en la evidencia y la práctica para abordar el importante problema de salud pública de la inactividad física durante el embarazo es la falta de evidencia sobre cómo se puede implementar la actividad física. Solo unas pocas y dispersas iniciativas regionales o municipales de actividad física se dirigen actualmente a las mujeres danesas embarazadas, y se dirigen principalmente a mujeres con sobrepeso. La implementación y validación de medios para empoderar a las mujeres embarazadas para que sean físicamente activas tiene el potencial de establecer la norma de ser físicamente activa durante el embarazo y podría detener el efecto negativo en espiral de la inactividad física, la obesidad y las enfermedades metabólicas que se intensifica a nivel mundial.

El objetivo de FitMum RCT es evaluar los efectos del entrenamiento físico supervisado estructurado y el asesoramiento motivacional respaldado por tecnología de la salud en el nivel de actividad física durante el embarazo. Los dos programas de ejercicios están diseñados para cumplir con los motivadores y superar las barreras específicas para la actividad física entre las mujeres embarazadas. Los programas se probarán en un ensayo controlado aleatorizado de tres grupos que incluirá a 220 mujeres embarazadas sanas y físicamente inactivas.

FitMum se lleva a cabo en colaboración entre la Universidad de Copenhague, el Hospital Nordsjaellands, la Universidad Técnica de Dinamarca, la Universidad de Aarhus e investigadores internacionales.

Durante la pandemia de COVID-19, los suministros de intervenciones y visitas de prueba se cambian periódicamente. Durante los períodos de confinamiento, todas las intervenciones y visitas de prueba (excepto la entrega) se convierten en versiones en línea. En EXE, las sesiones de ejercicios acuáticos se reemplazan por ejercicios terrestres en línea. Todas las sesiones de ejercicios en tierra consisten en 30 minutos de ejercicio aeróbico donde los participantes se ejercitan por su cuenta seguidos de 30 minutos de entrenamiento de resistencia grupal en línea supervisado. Todas las sesiones de ITV individuales y grupales se realizan en línea. Se recopila la mayor cantidad de datos posible durante la pandemia, pero en algunos períodos, las muestras biológicas y las exploraciones DXA se cancelaron y los participantes se pesaron en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
  • Mujer embarazada de 18 años o más
  • Edad gestacional de máx. 15+0 semanas
  • Embarazo intrauterino confirmado por ultrasonido
  • IMC de 18,5-40 kg/m2 calculado a partir del peso antes del embarazo o el primer peso medido en el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica grave
  • Ejercicio estructurado de intensidad moderada a vigorosa más de 1 hora por semana durante el embarazo
  • Parto prematuro previo (antes de la semana 37 de GA)
  • Complicaciones obstétricas o médicas
  • embarazos multiples
  • Habla no danesa
  • Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicios estructurados (EXE)
El entrenamiento de ejercicio estructurado supervisado (EXE) contiene tres sesiones semanales de ejercicio de una hora a intensidad moderada, más específicamente una sesión de ejercicio acuático y dos sesiones de ejercicio terrestre. El entrenamiento será supervisado, realizado en equipos, y las sesiones de ejercicios tanto en el agua como en la tierra consistirán en una combinación de entrenamiento aeróbico y de resistencia.
EXE contiene tres sesiones semanales de ejercicio de una hora a intensidad moderada, más concretamente una sesión de ejercicio acuático y dos sesiones de ejercicio terrestre. El entrenamiento será supervisado, realizado en equipos, y las sesiones de ejercicios tanto en el agua como en la tierra consistirán en una combinación de entrenamiento aeróbico y de resistencia.
Otros nombres:
  • EXE
Experimental: Asesoramiento motivacional (MOT)
El asesoramiento motivacional respaldado por tecnología de la salud (MOT) contiene cuatro sesiones de asesoramiento individuales y tres grupales que se llevan a cabo desde la aleatorización hasta la semana 33+6 de GA y tiene como objetivo motivar a los participantes a aumentar su nivel de actividad física a una intensidad moderada. Durante las sesiones individuales, se proporcionarán comentarios sobre el rendimiento de la actividad física en función de los datos de actividad adquiridos del rastreador de actividad y, además, los participantes de MOT recibirán recordatorios semanales por SMS sobre la actividad física.
MOT contiene cuatro sesiones de asesoramiento individuales y tres grupales que se llevan a cabo desde la aleatorización hasta la semana 33+6 de GA y tiene como objetivo motivar a los participantes a aumentar su nivel de actividad física a una intensidad moderada. Durante las sesiones individuales, se proporcionarán comentarios sobre el rendimiento de la actividad física en función de los datos de actividad adquiridos del rastreador de actividad y, además, los participantes de MOT recibirán recordatorios semanales por SMS sobre la actividad física.
Otros nombres:
  • AGUDEZA
Sin intervención: Grupo de control (CON)
Grupo de control que recibe el tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa desde la aleatorización hasta la semana GA 28+0-6 determinada por un rastreador de actividad Garmin Vivosport GA semana 28+0-6 ]'
Periodo de tiempo: Continuamente 24/7 desde la inclusión (a más tardar GA semana 15+0) hasta GA semana 28+0-6
Nivel de actividad física desde la aleatorización hasta la semana 28+0-6 de GA determinado por un rastreador de actividad de pulsera, Garmin Vivosport, con monitor de frecuencia cardíaca y acelerómetro integrados. Las mujeres deben usar el rastreador de actividad continuamente desde la inclusión hasta el parto. Después de la inclusión, el nivel de actividad física inicial se medirá durante una semana, seguido de la aleatorización a uno de los tres grupos de estudio y el seguimiento continuo del nivel de actividad física mediante el rastreador de actividad. Preferiblemente, el rastreador de actividad también se usa continuamente desde la entrega y un año antes. El rastreador de actividad determina la frecuencia, la duración y la intensidad de los períodos de actividad minuto a minuto y los datos del rastreador de actividad se sincronizan de forma inalámbrica con su aplicación de teléfono inteligente asociada, Garmin Connect, y la plataforma de investigación, Fitabase.
Continuamente 24/7 desde la inclusión (a más tardar GA semana 15+0) hasta GA semana 28+0-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Peso inicial, peso en la inclusión, peso en la semana EG 28+0-6, peso en la EG 34+0-6 y peso al momento del parto.
Aumento de peso durante el embarazo
Peso inicial, peso en la inclusión, peso en la semana EG 28+0-6, peso en la EG 34+0-6 y peso al momento del parto.
Medidas complementarias del nivel de actividad física - por PPAQ-DK
Periodo de tiempo: En la inclusión, GA semana 28+0-6 y 34+0-6
Se utilizará una versión danesa del "Cuestionario de actividad física durante el embarazo" validado (PPAQ-DK) para medir subjetivamente el nivel de actividad física durante el embarazo.
En la inclusión, GA semana 28+0-6 y 34+0-6
Medidas complementarias del nivel de actividad física - por agua doblemente etiquetada
Periodo de tiempo: En la semana GA 28+0-6
La técnica del agua doblemente marcada se utilizará para medir el gasto de energía de vida libre en la semana 28+0-6 de GA.
En la semana GA 28+0-6
Medidas complementarias del nivel de actividad física - por rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Continuamente 24/7 desde la inclusión hasta la entrega
El rastreador de actividad también se utilizará para medir el nivel de actividad física de la madre durante todo el período de embarazo, es decir, después de la semana 28+0-6 de EG hasta el parto.
Continuamente 24/7 desde la inclusión hasta la entrega
Medidas complementarias del nivel de actividad física - por rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Continuamente 24/7 desde la entrega y un año por delante
El rastreador de actividad también se utilizará para medir el nivel de actividad física de la madre un año después del parto.
Continuamente 24/7 desde la entrega y un año por delante
Resultados clínicos de la madre y el niño
Periodo de tiempo: Entrega
Los resultados clínicos de embarazo, parto y neonatal se recopilarán de los registros médicos. P.ej. incidencia de Diabetes Mellitus Gestacional, edad gestacional al parto, modalidad de parto, inducción del parto, epidural, Apgar de 5 minutos, pH de cordón umbilical y peso al nacer.
Entrega
Composición del cuerpo materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: En la semana GA 28+0-6
La composición corporal materna se evaluará mediante agua doblemente marcada durante el embarazo.
En la semana GA 28+0-6
Composición corporal materna después del parto
Periodo de tiempo: Una semana después del parto
La composición corporal materna se evaluará mediante DXA después del parto.
Una semana después del parto
Calidad de vida y función relacionadas con la salud materna
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, semana de EG 28+0-6, 34+0-6 y un año después del parto
La calidad de vida relacionada con la salud y la función se determinarán mediante una versión danesa del cuestionario "Medical Outcomes Study Short Form 36" (SF-36).
En el momento de la inclusión, semana de EG 28+0-6, 34+0-6 y un año después del parto
Baja por enfermedad materna y dolor pélvico y lumbar
Periodo de tiempo: En la inclusión, GA semana 28+0-6 y 34+0-6
La licencia por enfermedad y el dolor pélvico y lumbar se evaluarán mediante un cuestionario administrado verbalmente en las entrevistas en las visitas.
En la inclusión, GA semana 28+0-6 y 34+0-6
Sueño materno - por rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Continuamente 24/7 desde la inclusión (a más tardar GA semana 15+0) hasta 1 año después del parto
El rastreador de actividad evaluará continuamente la cantidad y la calidad del sueño.
Continuamente 24/7 desde la inclusión (a más tardar GA semana 15+0) hasta 1 año después del parto
Sueño materno - por PSQI
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, GA semana 28+0-6, GA semana 34+0-6 y un año después del parto
La cantidad y la calidad del sueño se evaluarán mediante una versión danesa del cuestionario "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
Al momento de la inclusión, GA semana 28+0-6, GA semana 34+0-6 y un año después del parto
Marcadores metabólicos en madre e hijo
Periodo de tiempo: En la inclusión, GA semana 28+0-6, 34+0-6 y parto
Metabolitos plasmáticos y hormonas (p. triglicéridos, HDL, LDL, colesterol total y HbA1C) mediante análisis de sangre materna y sangre de cordón umbilical.
En la inclusión, GA semana 28+0-6, 34+0-6 y parto
Metilación del ADN
Periodo de tiempo: En GA semana 34+0-6 y parto.
Los perfiles epigenéticos se evaluarán analizando la metilación del ADN en sangre materna, sangre paterna y sangre de cordón umbilical.
En GA semana 34+0-6 y parto.
Función placentaria
Periodo de tiempo: A la entrega
La función placentaria se evaluará mediante análisis de muestras de placenta, sangre materna y sangre del cordón umbilical.
A la entrega
Comprensión personal de la actividad física en la vida cotidiana - mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (a más tardar la semana GA 15+0) hasta la entrega
Las investigaciones sobre la comprensión personal de la actividad física en la vida cotidiana de las mujeres embarazadas y las prácticas y factores sociales, estructurales y culturales que influyen en la implementación exitosa del ejercicio durante el embarazo se basarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Desde la inclusión (a más tardar la semana GA 15+0) hasta la entrega
Comprensión personal de la actividad física en la vida cotidiana - por observaciones
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (a más tardar la semana GA 15+0) hasta la entrega
Investigaciones sobre la comprensión personal de la actividad física en la vida cotidiana de las mujeres embarazadas y las prácticas y factores sociales, estructurales y culturales que influyen en la implementación exitosa del ejercicio durante el embarazo. Los datos se recogerán mediante observaciones.
Desde la inclusión (a más tardar la semana GA 15+0) hasta la entrega
Comprensión personal de la actividad física en la vida cotidiana - por auto-documentación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (a más tardar la semana GA 15+0) hasta la entrega
Investigaciones sobre la comprensión personal de la actividad física en la vida cotidiana de las mujeres embarazadas y las prácticas y factores sociales, estructurales y culturales que influyen en la implementación exitosa del ejercicio durante el embarazo. Los datos se recogerán mediante autodocumentación.
Desde la inclusión (a más tardar la semana GA 15+0) hasta la entrega
Una evaluación del proceso de las intervenciones de FitMum RCT
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (a más tardar la semana GA 15+0) hasta la entrega
Se utilizarán métodos mixtos para hacer una evaluación cualitativa y cuantitativa del proceso. Los datos para la evaluación del proceso se basan en entrevistas cualitativas semiestructuradas y datos del proceso recopilados administrativamente (p. frecuencia de sesiones de capacitación y asesoramiento, visitas y mediciones), archivos de formularios de informes de casos electrónicos y registros de actividades.
Desde la inclusión (a más tardar la semana GA 15+0) hasta la entrega
Cambios en el comportamiento de actividad física entre las mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, GA semana 28+0-6, GA semana 34+0-6 y un año después del parto
La autoeficacia para la actividad física se medirá mediante una versión danesa del cuestionario estadounidense "Escala de autoeficacia del ejercicio durante el embarazo" (P-ESES-DK).
Al momento de la inclusión, GA semana 28+0-6, GA semana 34+0-6 y un año después del parto
Motivación para la actividad física entre las mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, GA semana 28+0-6, GA semana 34+0-6 y un año después del parto
La motivación para la actividad física se medirá mediante una versión danesa del cuestionario británico "Cuestionario de ejercicio de regulación conductual" (BREQ-2).
Al momento de la inclusión, GA semana 28+0-6, GA semana 34+0-6 y un año después del parto
Crecimiento de la descendencia en el primer año de vida.
Periodo de tiempo: A las 5 semanas, 5 meses y 12 meses después del parto
El crecimiento de la descendencia se evaluará mediante cuestionarios, utilizando datos de las visitas a los médicos generales de los participantes.
A las 5 semanas, 5 meses y 12 meses después del parto
Desarrollo psicomotor físico en la descendencia.
Periodo de tiempo: Un año después de la fecha de vencimiento
Se evaluará el desarrollo psicomotor físico de la descendencia mediante una versión danesa de los cuestionarios Ages and Stages 3 (ASQ-3) para bebés de 12 y 14 meses.
Un año después de la fecha de vencimiento
Nivel de actividad física en la descendencia durante 7 días, determinado por un acelerómetro de pulsera Actigraph GT3X+
Periodo de tiempo: Un año después de la fecha de vencimiento hasta un año y 7 días después de la fecha de vencimiento
Nivel de actividad física un año después de la fecha prevista, determinado por un acelerómetro de muñeca, Actigraph GT3X+. El rastreador de actividad debe ser usado continuamente por la descendencia durante 7 días. Los datos se almacenan en el dispositivo y se transfieren a la computadora de los investigadores.
Un año después de la fecha de vencimiento hasta un año y 7 días después de la fecha de vencimiento
Bienestar mental en madres y padres posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
El bienestar mental de las madres y los padres después del parto se evaluará utilizando una herramienta de detección validada en Dinamarca para la depresión posparto de los padres, basada principalmente en la Escala de depresión posparto de Edimburgo y preguntas seleccionadas de la Escala de depresión masculina.
6 semanas después del parto
Validación de rastreador de actividad, Garmin Vivosport, para medir el sueño
Periodo de tiempo: Por una noche, entre la semana GA 28+0 hasta el parto
La validación de los rastreadores de actividad para medir el sueño se realizará mediante polisomnografía (PSG) en un subgrupo de cuarenta mujeres que ya participan en FitMum RCT. Las mujeres usarán el PGS por una noche.
Por una noche, entre la semana GA 28+0 hasta el parto
Composición de la leche materna
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la entrega
La leche materna para los análisis de metabolómica y lipidómica se obtiene de una sola toma de 7 a 14 días después del parto.
7-14 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bente M Stallknecht, PhD, DMSc, Department of Biomedical Sciences at University of Copenhagen
  • Investigador principal: Ellen CL Løkkegaard, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics at Nordsjaellands Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-18011067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Indeciso: aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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