절제 불가능한 담관암에 대한 양극성 고주파를 이용한 절제 요법의 전향적 평가 (RFA-BILIAIRE)
담관암 환자의 90%는 종양학적 이유(전이성 확장), 절제 가능성(관 확장, 혈관) 또는 여전히 외과적 이유(나이, 동반 질환)로 치료 목적의 외과적 절제를 정당화할 수 없습니다.
이러한 환자의 완화 치료는 우선 효과적인 담즙 배액을 보장하는 것으로 이루어지며 감염성 합병증은 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 담즙 배액을 통해 이러한 환자의 생존율을 높일 수 있습니다. 그것은 내시경 또는 경피적 담도 방법, 일반적으로 평균 투과성 기간이 약 6개월인 금속 보철물의 구현을 기반으로 합니다.
표준 종양 치료는 화학요법을 독점적으로 시행하거나 방사선요법과 함께 시행하는 것입니다. 방사선 요법과 방사선 화학 요법은 배타적 담도 배액술보다 우수한 생존율에 대한 효율성을 나타내지 않았습니다. 1차 전용 화학요법은 중앙 생존 기간이 11.6개월인 젬시타빈-시스플라틴 연관성을 기반으로 합니다. 어떤 연구도 2차 화학요법의 투여를 정당화할 수 없습니다.
따라서 담도의 투과성을 보존하는 것이 오늘날 이러한 환자의 생존율을 향상시키는 가장 중요한 요소입니다. 따라서 담관 보철물의 삽입에 대한 국소 종양 반응을 얻을 수 있는 치료를 추가하면 담관 보철물의 투과성 지속 시간을 늘리고 국소 진행을 제한할 수 있습니다.
따라서 이 적응증에서 관내 파괴 종양 기술이 개발되었습니다.
- 동적 광선 요법은 예비 연구 중에 절제 불가능한 담관암종의 경우 종양 협착증의 개선과 생존율에 대해 추정되는 종양 반응에 대해 어느 정도의 효율성을 보여주었습니다. 그러나 더 광범위한 무작위 연구에서는 생존율의 향상이 확인되지 않았습니다. 3상으로 무작위배정된 연구가 실험군의 생존율 감소로 인해 조기에 중단되었습니다.
- 라듐 요법과 근접 요법은 이 적응증에서 규모가 제한된 일련의 흥미로운 결과로 평가되었지만 비용과 기술적 어려움 때문에 일상적으로 사용되지 않습니다.
방사선 또는 외과적 방법에 의한 경피적 절제 요법(라디오 주파수, 마이크로웨이브, 라듐 요법)은 간암 및 간 전이의 치료에 대한 효율성을 입증했습니다.
흥미로운 종양 비율의 괴사를 동반한 간내 말초 담관암종(원거리 주 담관에서 발달)에 대해 2상 시험 동안 간 무선 주파수를 추정했습니다.
그러나 담도의 담관암종에 대한 직접적인 경피적 접근은 의원성 담관 누공의 위험 때문에 실용적이지 못하다.
따라서 관내 무선 주파수에 의한 절제 요법을 실현할 수 있는 시스템이 이제부터 가능합니다. 반동적 방식(역행성 담관조영술) 또는 전방 경피적 방법으로 담관에 삽입되는 소형 양극 탐침입니다.
두 가지 시스템(Habib ®, ELLRA ®)이 현재 사용 가능하며 동물과 사람에 대한 시험관 내 및 생체 내 연구 중에 추정되었습니다.
이 연구의 목적은 절제 불가능한(절제 또는 이식) 간외 담관암종의 치료를 위한 담도 고주파의 타당성, 효율성 및 이환율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 절제 불가능한 담관암
- 담관-MRI 및/또는 내시경 담관조영술을 이용한 Bismuth 분류 유형 I, II 또는 III
- 실험실 값: 프로트롬빈 시간 ≥ 50%, 혈소판 ≥ 50,000, aPTT < 3(승인된 수혈)
- 서면 동의서,
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 췌장 내 종괴 및/또는 유선 확장,
- 담관암,
- 내장 전이(간외),
- 초기 금속 보철물,
- 임신 중이거나 영향을 받기 쉬운 여성,
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 지도하에 있는 환자,
- 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 양극성 무선 주파수를 이용한 절제 요법
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양극성 무선 주파수를 이용한 절제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 표적 협착증에 대한 고주파 기반 치료법 사용의 성공률.
기간: 1 일
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각 시술 후 모든 대상 협착증에 대한 양극성 고주파 사용의 성공 여부 평가
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 효율성 (담도 투과성 시간 측정)
기간: 치료 종료일부터 보철물의 첫 번째 재투과일로부터 (추적 종료까지: 1년)
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절제 요법
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치료 종료일부터 보철물의 첫 번째 재투과일로부터 (추적 종료까지: 1년)
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추적 기간 동안 담즙 배액을 위한 중재 횟수
기간: 개입일부터 후속 조치까지(1년 동안)
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담즙 배액 중재
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개입일부터 후속 조치까지(1년 동안)
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글로벌 이환율 30일
기간: 시술일부터 30일까지
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병적 상태
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시술일부터 30일까지
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특정 이환율 30일
기간: 시술일부터 30일까지
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개입 후 합병증((담낭염, 출혈, 췌장염, 혈관염, 장 천공),
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시술일부터 30일까지
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전반적인 생존
기간: 개입일부터 12개월까지
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전반적인 생존
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개입일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BORIES Erwan, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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