Evaluación prospectiva de la terapia de ablación con radiofrecuencia bipolar para el cáncer de vías biliares no resecable (RFA-BILIAIRE)

El 90 % de los pacientes con cáncer de vías biliares no son justificables de una resección quirúrgica con fines curativos por razones oncológicas (extensiones metastásicas), por razones de resecabilidad (extensión canalar, vascular) o aún por razones quirúrgicas (edad, comorbilidad).

Los cuidados paliativos de estos pacientes consisten en un principio en asegurar un drenaje biliar efectivo, siendo las complicaciones infecciosas una de las principales causas de muerte. El drenaje biliar permite mejorar la supervivencia de estos pacientes. Se basa en la implantación, por vía endoscópica o percutánea, de prótesis biliares, generalmente metálicas, cuya duración de permeabilidad media es de aproximadamente 6 meses.

El tratamiento oncológico estándar es la administración de quimioterapia exclusiva o asociada a radioterapia. La radioterapia y la radioquimioterapia no mostraron eficacia sobre la supervivencia superior al drenaje biliar exclusivo. La quimioterapia exclusiva de primera línea se basa en la asociación gemcitabina-cisplatino con una mediana de supervivencia de 11,6 meses. Ningún estudio permite justificar la administración de una quimioterapia de segunda línea.

Así, la preservación de la permeabilidad de las vías biliares es hoy, el factor más importante para mejorar la supervivencia de estos pacientes. Por tanto, la adición de un tratamiento que permita obtener una respuesta tumoral local a la colocación de prótesis biliar permitiría aumentar la duración de la permeabilidad de la prótesis biliar y limitaría la evolución local.

Así se desarrollaron técnicas tumorales de destrucción endoductal en esta indicación:

1. Fototerapia dinámica que demostró, durante estudios preliminares, cierta eficacia tanto en la respuesta tumoral estimada en la mejoría de la estenosis tumoral como en la supervivencia en caso de colangiocarcinoma de vías biliares no resecables. Sin embargo, la mejora de la supervivencia no fue confirmada por estudios aleatorizados más amplios. Un estudio aleatorizado de fase III se interrumpió prematuramente por disminución de la supervivencia en el brazo experimental.
2. La radioterapia y la braquiterapia se estimaron en esta indicación con resultados interesantes en series limitadas en tamaño, pero no se utiliza de forma rutinaria por su costo y por las dificultades técnicas.

Las técnicas de terapia de ablación (radiofrecuencia, microondas, radioterapia) percutánea por vía radiológica o quirúrgica demostraron su eficacia para el tratamiento del hepatocarcinoma y metástasis hepáticas.

La radiofrecuencia hepática se estimó, durante ensayos de fase II, para colangiocarcinoma periférico intrahepático (desarrollado a distancia de vías biliares principales) con interesantes tasas de necrosis tumoral.

Sin embargo, el acceso percutáneo directo del colangiocarcinoma de las vías biliares no es practicable por el riesgo de fístula biliar iatrogénica.

Por lo tanto, a partir de ahora están disponibles sistemas que permiten realizar terapia de ablación por radiofrecuencia endoductal. Se trata de sondas bipolares miniaturizadas que se introducen en las vías biliares por vía reaccionaria (colangiografía retrógrada), o percutánea anterógrada.

Dos sistemas (Habib ®, ELLRA ®) están actualmente disponibles y fueron estimados durante estudios in vitro e in vivo, en animales y en humanos.

Los propósitos de este estudio son estimar la factibilidad, la eficacia y la morbilidad de la radiofrecuencia biliar para el tratamiento del colangiocarcinoma extrahepático no resecable (resección o trasplante).