Prospectieve evaluatie van de ablatietherapie met bipolaire radiofrequentie voor niet-reseceerbare galwegkanker (RFA-BILIAIRE)

90 % van de patiënten met galwegkanker komt niet in aanmerking voor een chirurgische resectie met curatief doel om oncologische redenen (metastatische extensies), om redenen van resectabiliteit (kanaalextensie, vasculair) of toch om chirurgische redenen (leeftijd, comorbiditeit).

De palliatieve zorg van deze patiënten bestaat in de eerste plaats uit het verzekeren van een effectieve galdrainage, waarbij infectieuze complicaties een van de belangrijkste doodsoorzaken zijn. De galdrainage maakt het mogelijk om de overleving van deze patiënten te verbeteren. Het baseert zich door de uitvoering, door de endoscopische of percutane weg van galwegen, over het algemeen metalen prothesen waarvan de duur van de gemiddelde permeabiliteit ongeveer 6 maanden bedraagt.

De standaard oncologische behandeling is de toediening van chemotherapie exclusief of in combinatie met radiotherapie. De radiotherapie en de radiochemotherapie toonden geen efficiëntie op de overleving die superieur was aan de exclusieve galdrainage. De eerstelijns exclusieve chemotherapie is gebaseerd op de gemcitabine-cisplatine-associatie met een mediane overleving van 11,6 maanden. Geen enkele studie maakt het mogelijk om de toediening van een chemotherapie van de tweede lijn te rechtvaardigen.

Dus het behoud van de doorlaatbaarheid van de galwegen is vandaag de dag de belangrijkste factor om de overleving van deze patiënten te verbeteren. Daarom zou de toevoeging van een behandeling die het mogelijk maakt om een ​​lokale tumorrespons op het inbrengen van een galprothese te verkrijgen, de duur van de permeabiliteit van de galprothese verlengen en de lokale evolutie beperken.

Tumortechnieken voor endoductale vernietiging werden dus ontwikkeld voor deze indicatie:

1. Dynamische fototherapie die tijdens voorbereidende studies een zekere efficiëntie heeft aangetoond, zowel op de geschatte tumorrespons op de verbetering van de tumorstenose als op de overleving in geval van cholangiocarcinoom galwegen niet resectabel. De verbetering van de overleving werd echter niet bevestigd door bredere gerandomiseerde studies. Een gerandomiseerde studie van fase III werd voortijdig afgebroken vanwege een verminderde overleving in de experimentele arm.
2. De radiumtherapie en de brachytherapie werden geschat in deze indicatie met resultaten die interessant zijn voor reeksen met een beperkte omvang, maar worden niet routinematig gebruikt vanwege de kosten en technische problemen.

Technieken voor ablatietherapie (radiofrequentie, microgolven, radiumtherapie) percutaan via radiologische of chirurgische weg hebben hun doeltreffendheid bewezen voor de behandeling van hepatocarcinoom en levermetastasen.

De hepatische radiofrequentie werd geschat, tijdens proeven van fase II, voor perifeer cholangiocarcinoom intrahepatisch (ontwikkeld op een afstand van de hoofdgalwegen) met interessante tumorale necrosesnelheden.

De directe percutane toegang van het cholangiocarcinoom van de galwegen is echter niet praktisch vanwege het risico op iatrogene galfistels.

Daarom zijn er vanaf nu systemen beschikbaar die ablatietherapie via endoductale radiofrequentie kunnen realiseren. Het zijn geminiaturiseerde bipolaire sondes die op een reactionaire manier (retrograde cholangiografie) of anterograde percutaan in de galwegen worden ingebracht.

Twee systemen (Habib ®, ELLRA ®) zijn momenteel beschikbaar en werden geschat tijdens in vitro en in vivo studies, bij het dier en bij de mens.

Het doel van deze studie is het inschatten van de haalbaarheid, de efficiëntie en de morbiditeit van de galradiofrequentie voor de behandeling van het extra hepatische cholangiocarcinoom dat niet reseceerbaar is (resectie of transplantatie).