Évaluation prospective de la thérapie par ablation par radiofréquence bipolaire pour le cancer des voies biliaires non résécable (RFA-BILIAIRE)

90 % des patients atteints d'un cancer des voies biliaires ne sont pas justifiables d'une résection chirurgicale à visée curative pour des raisons oncologiques (extensions métastatiques), pour des raisons de résécabilité (extension canalaire, vasculaire) ou encore pour des raisons chirurgicales (âge, comorbidité).

La prise en charge palliative de ces patients consiste d'abord à assurer un drainage biliaire efficace, les complications infectieuses étant l'une des principales causes de décès. Le drainage biliaire permet d'améliorer la survie de ces patients. Il repose par la mise en place, par voie endoscopique ou percutanée de prothèse biliaire, généralement métallique dont la durée de perméabilité moyenne est d'environ 6 mois.

Le traitement oncologique standard est l'administration d'une chimiothérapie exclusive ou associée à une radiothérapie. La radiothérapie et la radiochimiothérapie n'ont pas montré d'efficacité sur la survie supérieure au drainage biliaire exclusif. La chimiothérapie exclusive de première intention repose sur l'association gemcitabine-cisplatine avec une médiane de survie de 11,6 mois. Aucune étude ne permet de justifier l'administration d'une chimiothérapie de deuxième ligne.

Ainsi la préservation de la perméabilité des voies biliaires est aujourd'hui, le facteur le plus important pour améliorer la survie de ces patients. Ainsi, l'adjonction d'un traitement permettant d'obtenir une réponse tumorale locale à la pose de prothèse biliaire permettrait d'augmenter la durée de perméabilité de la prothèse biliaire et limiterait l'évolution locale.

Des techniques tumorales de destruction endoductale ont ainsi été développées dans cette indication :

1. La photothérapie dynamique qui a démontré, lors d'études préliminaires, une certaine efficacité tant sur la réponse tumorale estimée sur l'amélioration de la sténose tumorale que sur la survie en cas de cholangiocarcinome des voies biliaires non résécables. Cependant, l'amélioration de la survie n'a pas été confirmée par des études randomisées plus larges. Une étude randomisée de phase III a été interrompue prématurément en raison d'une survie diminuée dans le bras expérimental.
2. La radiumthérapie et la curiethérapie ont été estimées dans cette indication avec des résultats intéressants sur des séries limitées en taille, mais n'est pas utilisée en routine en raison de son coût et de difficultés techniques.

Les techniques de thérapie par ablation (radiofréquence, micro-ondes, radiumthérapie) percutanées par voie radiologique ou chirurgicale ont prouvé leur efficacité pour le traitement des hépatocarcinomes et des métastases hépatiques.

La radiofréquence hépatique a été estimée, lors d'essais de phases II, pour des cholangiocarcinomes périphériques intra hépatiques (développés à distance des principales voies biliaires) avec des taux de nécrose tumoraux intéressants.

Cependant, l'abord percutané direct du cholangiocarcinome des voies biliaires n'est pas praticable en raison du risque de fistule biliaire iatrogène.

Ainsi, des systèmes permettant de réaliser une thérapie d'ablation par radiofréquence endoductale sont désormais disponibles. Il s'agit de sondes bipolaires miniaturisées qui sont insérées dans les voies biliaires par voie réactionnelle (cholangiographie rétrograde), ou antérograde percutanée.

Deux systèmes (Habib®, ELLRA®) sont actuellement disponibles et ont été évalués lors d'études in vitro et in vivo, chez l'animal et chez l'homme.

Les objectifs de cette étude sont d'estimer la faisabilité, l'efficacité et la morbidité de la radiofréquence biliaire pour le traitement du cholangiocarcinome extra hépatique non résécable (résection ou transplantation).