Проспективная оценка абляционной терапии биполярной радиочастотой при неоперабельном раке желчных протоков (RFA-BILIAIRE)

У 90 % больных раком желчных протоков хирургическая резекция с лечебной целью не оправдана по онкологическим причинам (метастатические расширения), по причинам резектабельности (расширение каналов, сосудов) или по хирургическим причинам (возраст, сопутствующая патология).

Паллиативная помощь этим больным заключается в первую очередь в обеспечении эффективного желчного дренажа, так как инфекционные осложнения являются одной из основных причин смерти. Билиарный дренаж позволяет улучшить выживаемость этих больных. Он основан на выполнении эндоскопическим или чрескожным путем билиарного, как правило, металлического протеза, продолжительность средней проходимости которого составляет примерно 6 месяцев.

Стандартным онкологическим лечением является введение химиотерапии исключительно или в сочетании с лучевой терапией. Лучевая терапия и радиохимиотерапия не показали большей эффективности по выживаемости, чем исключительное билиарное дренирование. Исключительная химиотерапия первой линии основана на ассоциации гемцитабин-цисплатин с медианой выживаемости 11,6 месяцев. Ни одно исследование не позволяет обосновать назначение химиотерапии второй линии.

Таким образом, сохранение проходимости желчевыводящих путей является на сегодняшний день важнейшим фактором повышения выживаемости таких больных. Следовательно, добавление лечения, позволяющего получить локальный опухолевый ответ на установку билиарного протеза, позволит увеличить продолжительность проходимости билиарного протеза и ограничит локальную эволюцию.

Таким образом, по этому показанию были разработаны опухолевые техники эндодуктальной деструкции:

1. Динамическая фототерапия, показавшая в ходе предварительных исследований определенную эффективность как в отношении опухолевого ответа, оцениваемого по улучшению опухолевого стеноза, так и в отношении выживаемости при нерезектабельной холангиокарциноме желчных протоков. Однако улучшение выживаемости не было подтверждено более широкими рандомизированными исследованиями. Рандомизированное исследование фазы III было преждевременно прервано из-за снижения выживаемости в экспериментальной группе.
2. Радиевая терапия и брахитерапия были оценены по этому показанию с интересными результатами в ограниченных по размеру сериях, но не используются в рутинной практике из-за их стоимости и технических трудностей.

Методы абляционной терапии (радиочастота, микроволны, радиотерапия) чрескожным рентгенологическим или хирургическим путем доказали свою эффективность при лечении гепатокарциномы и метастазов в печень.

Печеночная радиочастота оценивалась во время испытаний фазы II для периферической внутрипеченочной холангиокарциномы (развившейся на расстоянии главных желчных протоков) с интересными показателями опухолевого некроза.

Однако прямой чрескожный доступ при холангиокарциноме желчных путей нецелесообразен из-за риска образования ятрогенных желчных свищей.

Таким образом, отныне доступны системы, позволяющие проводить абляционную терапию эндодуктальной радиочастотой. Это миниатюрные биполярные зонды, которые вводят в желчные протоки реакционным путем (ретроградная холангиография) или антероградно чрескожно.

Две системы (Habib®, ELLRA®) в настоящее время доступны и оценивались в ходе исследований in vitro и in vivo на животных и на человеке.

Целью данного исследования является оценка целесообразности, эффективности и заболеваемости билиарной радиочастотой для лечения внепеченочной нерезектабельной холангиокарциномы (резекция или трансплантация).