Prospektive Bewertung der Ablationstherapie mit bipolarer Radiofrequenz bei nicht resezierbarem Gallengangskrebs (RFA-BILIAIRE)

Bei 90 % der Patienten mit Gallengangskarzinom ist eine chirurgische Resektion mit kurativem Ziel aus onkologischen Gründen (Metastasenfortsätze), aus Gründen der Resektabilität (Kanalerweiterung, vaskulär) oder noch aus chirurgischen Gründen (Alter, Komorbidität) nicht vertretbar.

Die Palliativversorgung dieser Patienten besteht zunächst in der Sicherstellung einer effektiven Gallendrainage, wobei infektiöse Komplikationen eine der Haupttodesursachen sind. Die biliäre Drainage ermöglicht es, das Überleben dieser Patienten zu verbessern. Es basiert auf der endoskopischen oder perkutanen Einführung einer biliären, im Allgemeinen metallischen Prothese, deren durchschnittliche Permeabilitätsdauer etwa 6 Monate beträgt.

Die onkologische Standardbehandlung ist die Verabreichung einer Chemotherapie ausschließlich oder in Verbindung mit einer Strahlentherapie. Die Radiotherapie und die Radiochemotherapie zeigten keine bessere Überlebenseffizienz als die ausschließliche Gallendrainage. Die exklusive Erstlinien-Chemotherapie basiert auf der Gemcitabin-Cisplatin-Assoziation mit einer medianen Überlebenszeit von 11,6 Monaten. Keine Studie erlaubt es, die Verabreichung einer Chemotherapie der zweiten Linie zu rechtfertigen.

Somit ist die Erhaltung der Durchlässigkeit der Gallenwege heute der wichtigste Faktor, um das Überleben dieser Patienten zu verbessern. Daher würde die Hinzufügung einer Behandlung, die es ermöglicht, eine lokale Tumorreaktion auf das Einsetzen einer Gallenprothese zu erhalten, die Dauer der Permeabilität der Gallenprothese verlängern und die lokale Entwicklung begrenzen.

Daher wurden Techniken zur endoduktalen Zerstörung von Tumoren in dieser Indikation entwickelt:

1. Dynamische Phototherapie, die in vorläufigen Studien eine gewisse Wirksamkeit sowohl auf die Tumorreaktion, geschätzt auf die Verbesserung der Tumorstenose, als auch auf das Überleben im Falle von nicht resezierbaren Gallengängen des Cholangiokarzinoms zeigte. Die Verbesserung des Überlebens wurde jedoch nicht durch breiter angelegte randomisierte Studien bestätigt. Eine randomisierte Phase-III-Studie wurde wegen einer im experimentellen Arm verringerten Überlebenszeit vorzeitig abgebrochen.
2. Die Radiumtherapie und die Brachytherapie wurden in dieser Indikation mit interessanten Ergebnissen auf größenmäßig begrenzte Serien geschätzt, werden aber wegen ihrer Kosten und technischen Schwierigkeiten nicht routinemäßig eingesetzt.

Ablationstherapietechniken (Radiofrequenz-, Mikrowellen-, Radiumtherapie) perkutan auf radiologischem oder chirurgischem Weg haben ihre Effizienz für die Behandlung von Leberkrebs und Lebermetastasen bewiesen.

Die hepatische Radiofrequenz wurde während Studien der Phase II für peripheres intrahepatisches Cholangiokarzinom (entstanden in einem Abstand von den Hauptgallengängen) mit interessanten tumoralen Nekroseraten geschätzt.

Der direkte perkutane Zugang des Cholangiokarzinoms der Gallenwege ist jedoch wegen der Gefahr einer iatrogenen Gallenfistel nicht praktikabel.

Daher stehen ab sofort Systeme zur Verfügung, die eine Ablationstherapie mittels endoduktaler Radiofrequenz ermöglichen. Es handelt sich um miniaturisierte bipolare Sonden, die reaktionär (retrograde Cholangiographie) oder anterograd perkutan in die Gallengänge eingeführt werden.

Zwei Systeme (Habib ® , ELLRA ® ) sind derzeit verfügbar und wurden während in-vitro- und in-vivo-Studien am Tier und am Menschen geschätzt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Effizienz und Morbidität der biliären Radiofrequenz für die Behandlung des nicht resektablen extrahepatischen Cholangiokarzinoms (Resektion oder Transplantation) abzuschätzen.