Prospektiv evaluering av ablasjonsterapi med bipolar radiofrekvens for ikke-opererbar gallekanalkreft (RFA-BILIAIRE)

90 % av pasientene med gallekanalkreft er ikke forsvarlig for en kirurgisk reseksjon med kurativt sikte av onkologiske årsaker (metastatiske forlengelser), av hensyn til resektabilitet (kanalforlengelse, vaskulær) eller fortsatt av kirurgiske årsaker (alder, komorbiditet).

Den palliative behandlingen av disse pasientene består først i å sikre en effektiv biliær drenering, infeksjonskomplikasjoner er en av hovedårsakene til dødsfall. Galledrenasjen gjør det mulig å forbedre overlevelsen til disse pasientene. Den baserer seg på implementeringen, ved den endoskopiske eller perkutane måten av galle, generelt metalliske proteser, varigheten av gjennomsnittlig permeabilitet som er på omtrent 6 måneder.

Standard onkologisk behandling er administrering av kjemoterapi eksklusiv eller assosiert med strålebehandling. Strålebehandlingen og radiokjemoterapien viste ikke effektivitet på overlevelse som var bedre enn den eksklusive galledrenasjen. Førstelinje eksklusiv kjemoterapi er basert på gemcitabin-cisplatin-assosiasjonen med en median overlevelse på 11,6 måneder. Ingen studie tillater å rettferdiggjøre administrering av en kjemoterapi av andre linje.

Dermed er bevaring av permeabiliteten til galleveiene i dag den viktigste faktoren for å forbedre overlevelsen til disse pasientene. Derfor vil tillegg av en behandling som tillater å oppnå en lokal tumoral respons på innsetting av galleprotese tillate å øke varigheten av permeabiliteten til galleprotesen og vil begrense den lokale utviklingen.

Endoduktal destruksjon tumoral teknikk ble dermed utviklet i denne indikasjonen:

1. Dynamisk fototerapi som viste, under foreløpige studier, en viss effektivitet både på tumorresponsen estimert på forbedring av tumorstenosen som på overlevelsen i tilfelle av kolangiokarsinom galleveier som ikke er resektable. Imidlertid ble forbedringen av overlevelsen ikke bekreftet av bredere randomiserte studier. En studie randomisert av fase III ble avbrutt for tidlig på grunn av redusert overlevelse i den eksperimentelle armen.
2. Radiumterapien og brakyterapien ble estimert i denne indikasjonen med interessante resultater for serier med begrenset størrelse, men brukes ikke rutinemessig på grunn av kostnadene og tekniske vanskeligheter.

Ablasjonsterapiteknikker (radiofrekvens, mikrobølger, radiumterapi) perkutan på radiologisk eller kirurgisk måte viste sin effektivitet for behandling av hepatokarsinom og levermetastaser.

Den hepatiske radiofrekvensen ble estimert, under utprøvinger av fase II, for perifert kolangiokarsinom intrahepatisk (utviklet på avstand hovedgalleveier) med interessante tumorale forekomster av nekrose.

Imidlertid er direkte perkutan tilgang til kolangiokarsinom i galleveiene ikke praktisk mulig på grunn av risikoen for iatrogen gallefistel.

Derfor er systemer som gjør det mulig å realisere ablasjonsterapi ved endoduktal radiofrekvens tilgjengelig fra nå av. Det er miniatyriserte bipolare prober som settes inn i gallegangene på reaksjonær måte (retrograd kolangiografi), eller anterograd perkutan.

To systemer (Habib ®, ELLRA ®) er for tiden tilgjengelige og ble estimert under in vitro- og in vivo-studier, for dyr og mennesker.

Hensikten med denne studien er å estimere gjennomførbarheten, effektiviteten og sykeligheten til biliær radiofrekvens for behandling av det ekstra hepatiske kolangiokarsinomet som ikke er resektabelt (reseksjon eller transplantasjon).