Prospektiv evaluering af ablationsterapien med bipolar radiofrekvens for ikke-operabel galdevejskræft (RFA-BILIAIRE)

90 % af patienterne med galdevejskræft er ikke berettiget til en kirurgisk resektion med kurativt sigte af onkologiske årsager (metastatiske forlængelser), af hensyn til resektabilitet (kanalforlængelse, vaskulær) eller stadig af kirurgiske årsager (alder, komorbiditet).

Den palliative pleje af disse patienter består i første omgang i at sikre en effektiv galdedrænage, hvor infektiøse komplikationer er en af ​​hovedårsagerne til dødsfald. Galdedræningen gør det muligt at forbedre overlevelsen for disse patienter. Det baserer ved implementeringen, ved den endoskopiske eller perkutane vej af galde, generelt metalliske proteser, hvis varighed af den gennemsnitlige permeabilitet er på ca. 6 måneder.

Standard onkologisk behandling er administration af en kemoterapi eksklusiv eller forbundet med en strålebehandling. Stråleterapien og radiokemoterapien viste ikke effektivitet på overlevelsen, der var bedre end den eksklusive galdedræning. Den eksklusive kemoterapi i første linje er baseret på gemcitabin-cisplatin-associationen med en median overlevelse på 11,6 måneder. Ingen undersøgelse tillader at retfærdiggøre administrationen af ​​en kemoterapi af anden linje.

Således er bevarelsen af ​​permeabiliteten af ​​galdevejene i dag den vigtigste faktor for at forbedre overlevelsen for disse patienter. Derfor vil tilføjelsen af ​​en behandling, der gør det muligt at opnå en lokal tumoral reaktion på indsættelsen af ​​galdeprotese, tillade at øge varigheden af ​​permeabiliteten af ​​galdeprotesen og ville begrænse den lokale udvikling.

Endoduktal destruktion tumorteknik blev således udviklet i denne indikation:

1. Dynamisk fototerapi, som under foreløbige undersøgelser viste en vis effektivitet både på tumorrespons estimeret på forbedring af tumorstenosen og på overlevelse i tilfælde af cholangiocarcinoma galdegange, der ikke er resektable. Imidlertid blev forbedringen af ​​overlevelsen ikke bekræftet af bredere randomiserede undersøgelser. Et studie randomiseret af fase III blev afbrudt for tidligt på grund af en faldende overlevelse i den eksperimentelle arm.
2. Radiumterapien og brachyterapien blev estimeret i denne indikation med interessante resultater for serier med begrænset størrelse, men bruges ikke rutinemæssigt på grund af omkostningerne og tekniske vanskeligheder.

Ablationsterapiteknikker (radiofrekvens, mikrobølger, radiumterapi) perkutan på radiologisk eller kirurgisk måde viste deres effektivitet til behandling af hepatokarcinom og levermetastaser.

Den hepatiske radiofrekvens blev estimeret, under forsøg med fase II, for perifert kolangiocarcinom intrahepatisk (udviklet på afstand hovedgaldekanaler) med interessante tumorale hastigheder af nekrose.

Den direkte perkutane adgang til cholangiocarcinomet i galdevejene er imidlertid ikke praktisk mulig på grund af risikoen for iatrogen galdefistel.

Derfor er systemer, der gør det muligt at realisere ablationsterapi ved endoduktal radiofrekvens, fra nu af tilgængelige. Det er miniaturiserede bipolære prober, som indsættes i galdegangene på reaktionær måde (retrograd kolangiografi) eller anterograd perkutan.

To systemer (Habib ®, ELLRA ®) er på nuværende tidspunkt tilgængelige og blev estimeret under in vitro og in vivo undersøgelser, til dyr og mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere gennemførligheden, effektiviteten og sygeligheden af ​​galderadiofrekvensen til behandling af det ekstra hepatiske kolangiocarcinom, der ikke er resektabelt (resektion eller transplantation).