Prospektywna ocena terapii ablacyjnej za pomocą bipolarnej częstotliwości radiowej w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych (RFA-BILIAIRE)

U 90% pacjentów z rakiem dróg żółciowych nie ma uzasadnienia resekcja chirurgiczna w celu wyleczenia z przyczyn onkologicznych (przerzuty przerzutowe), z powodu resekcji (przedłużenie kanałowe, naczyniowe) lub nadal z przyczyn chirurgicznych (wiek, choroby współistniejące).

Opieka paliatywna nad tymi chorymi polega przede wszystkim na zapewnieniu skutecznego drenażu dróg żółciowych, a powikłania infekcyjne są jedną z głównych przyczyn zgonów. Drenaż żółciowy pozwala na poprawę przeżywalności tych pacjentów. Polega ona na wykonaniu drogą endoskopową lub przezskórną dróg żółciowych, na ogół metalowych protez, których czas trwania przeciętnej przepuszczalności wynosi około 6 miesięcy.

Standardowym leczeniem onkologicznym jest podawanie chemioterapii wyłącznie lub połączonej z radioterapią. Radioterapia i radiochemioterapia nie wykazały większej skuteczności w przeżywalności niż wyłączny drenaż dróg żółciowych. Wyłączna chemioterapia pierwszego rzutu opiera się na skojarzeniu gemcytabina-cisplatyna z medianą przeżycia wynoszącą 11,6 miesiąca. Żadne badanie nie uzasadnia podania chemioterapii drugiej linii.

Dlatego zachowanie drożności dróg żółciowych jest dziś najważniejszym czynnikiem poprawy przeżycia tych pacjentów. Dlatego dodanie leczenia pozwalającego na uzyskanie miejscowej odpowiedzi guza na wprowadzenie protezy dróg żółciowych pozwoliłoby na wydłużenie czasu przepuszczalności protezy dróg żółciowych i ograniczyłoby lokalną ewolucję.

W związku z tym opracowano techniki niszczenia endoprzewodów nowotworowych w tym wskazaniu:

1. Fototerapia dynamiczna, która w badaniach wstępnych wykazała pewną skuteczność zarówno w odniesieniu do odpowiedzi guza ocenianej na poprawę zwężenia guza, jak i na przeżycie w przypadku dróg żółciowych nieoperacyjnych z powodu raka dróg żółciowych. Poprawa przeżycia nie została jednak potwierdzona w szerszych badaniach z randomizacją. Randomizowane badanie fazy III przerwano przedwcześnie z powodu zmniejszenia przeżycia w grupie eksperymentalnej.
2. Terapię radem i brachyterapię oceniono w tym wskazaniu, uzyskując interesujące wyniki na seriach o ograniczonej wielkości, ale nie jest stosowana rutynowo ze względu na koszty i trudności techniczne.

Techniki terapii ablacyjnej (częstotliwości radiowe, mikrofale, terapia radem) przezskórne drogą radiologiczną lub chirurgiczną dowiodły swojej skuteczności w leczeniu raka wątroby i przerzutów do wątroby.

Częstotliwość radiowa wątrobowa została oszacowana podczas badań fazy II dla obwodowego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (rozwiniętego na odległość głównych dróg żółciowych) z interesującymi wskaźnikami martwicy guza.

Jednak bezpośredni dostęp przezskórny raka dróg żółciowych nie jest możliwy ze względu na ryzyko jatrogennej przetoki żółciowej.

Dlatego od dziś dostępne są systemy umożliwiające realizację terapii ablacyjnej za pomocą endprzewodowej częstotliwości radiowej. Jest to zminiaturyzowana sonda bipolarna, którą wprowadza się do dróg żółciowych drogą reakcyjną (cholangiografia wsteczna) lub anterograde przezskórnie.

Obecnie dostępne są dwa systemy (Habib®, ELLRA®), które zostały oszacowane podczas badań in vitro i in vivo na zwierzętach i ludziach.

Celem tego badania jest oszacowanie wykonalności, skuteczności i chorobowości częstotliwości radiowej dróg żółciowych w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych poza wątrobą (resekcja lub przeszczep).