Prospektivní hodnocení ablační terapie s bipolární radiofrekvencí u neresekovatelného karcinomu žlučovodů (RFA-BILIAIRE)

90 % pacientů s karcinomem žlučových cest není ospravedlnitelných pro chirurgickou resekci s kurativním cílem z onkologických důvodů (metastatické extenze), z důvodů resekability (kanálové extenze, vaskulární) nebo stále z chirurgických důvodů (věk, komorbidita).

Paliativní péče u těchto pacientů spočívá nejprve v zajištění účinné biliární drenáže, přičemž infekční komplikace jsou jednou z hlavních příčin úmrtí. Žlučová drenáž umožňuje zlepšit přežití těchto pacientů. Základem je provedení endoskopickou nebo perkutánní cestou biliární, zpravidla kovové protézy, jejíž průměrná propustnost je cca 6 měsíců.

Standardní onkologickou léčbou je podávání chemoterapie výlučně nebo spojené s radioterapií. Radioterapie a radiochemoterapie neprokázaly vyšší účinnost na přežití než výlučná biliární drenáž. Exkluzivní chemoterapie první linie je založena na spojení gemcitabin-cisplatina s mediánem přežití 11,6 měsíce. Žádná studie neumožňuje ospravedlnit podávání chemoterapie druhé linie.

Zachování permeability žlučových cest je tedy dnes nejdůležitějším faktorem pro zlepšení přežití těchto pacientů. Přidání léčby umožňující získat lokální nádorovou odpověď na zavedení biliární protézy by proto umožnilo prodloužit trvání permeability biliární protézy a omezilo by místní evoluci.

V této indikaci byly vyvinuty nádorové techniky endoduktální destrukce:

1. Dynamická fototerapie, která během předběžných studií prokázala určitou účinnost jak na nádorovou odpověď odhadovanou na zlepšení nádorové stenózy, tak na přežití v případě cholangiokarcinomových žlučovodů neresekovatelných. Zlepšení přežití však nebylo potvrzeno širšími randomizovanými studiemi. Randomizovaná studie fáze III byla předčasně přerušena z důvodu sníženého přežití v experimentální větvi.
2. V této indikaci byly odhadnuty radioterapie a brachyterapie s výsledky zajímavými na velikostně omezených sériích, které se však pro svou cenu a technické potíže běžně nepoužívají.

Techniky ablační terapie (radiofrekvenční, mikrovlny, radiumterapie) perkutánní radiologickou nebo chirurgickou cestou prokázaly svou účinnost při léčbě hepatokarcinomu a jaterních metastáz.

Jaterní radiofrekvence byla odhadnuta během studií fáze II pro periferní cholangiokarcinom intrahepatální (vyvinutý na dálku hlavních žlučovodů) se zajímavými nádorovými četnostmi nekrózy.

Přímý perkutánní přístup cholangiokarcinomu žlučovými cestami však není možný kvůli riziku iatrogenní biliární píštěle.

Proto jsou od nynějška k dispozici systémy umožňující realizovat ablační terapii endoduktální radiofrekvencí. Jde o miniaturizované bipolární sondy, které se zavádějí do žlučovodů reakční cestou (retrográdní cholangiografie), nebo anterográdní perkutánní.

V současné době jsou dostupné dva systémy (Habib®, ELLRA®) a byly odhadnuty během studií in vitro a in vivo na zvířatech a na člověku.

Účelem této studie je odhadnout proveditelnost, účinnost a morbiditu žlučové radiofrekvence pro léčbu extrahepatálního cholangiokarcinomu neresekovatelného (resekce nebo transplantace).