- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03679689
인공 감미료 제한의 대사 효과
인공감미료 섭취 감소 후 생화학적 표지자 개선. 임상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만은 전 세계적으로 공중 보건 문제입니다. 2016년 세계보건기구(WHO)는 19억 명 이상의 성인이 과체중 또는 비만 진단을 받은 것으로 추정했습니다. 이러한 병리 현상은 주로 불량한 식습관과 좌식 생활 방식과 같은 여러 요인 간의 상호 작용으로 인해 발생합니다. 청량 음료, 주스 및 향이 나는 물과 같은 단순 탄수화물 및 설탕이 첨가된 음료의 높은 소비는 과체중 및 비만의 발병률 및 유병률 증가에 기여하는 주요 요인 중 하나로 간주됩니다. 단순 탄수화물의 높은 소비는 혈당 농도의 증가를 촉진하여 나중에 지방 조직에 저장되는 트리글리세리드의 형성을 촉진합니다.
가당 음료로 인한 칼로리 섭취를 줄이기 위해 식품 업계에서는 인공 감미료의 상업화를 촉진하고 있습니다. 이러한 제품은 가당 음료와 동일한 관능적 특징을 가지고 있으며 에너지 대사에 영향을 미치지 않고 칼로리 기여도가 최소이거나 전혀 없는 특전이 있습니다.
그럼에도 불구하고 최근 연구에서는 인위적으로 달게 한 음료를 섭취하는 것이 신진대사 항상성의 조절을 완화하여 생리적 변화를 촉진하는 것과 관련이 있습니다. 마찬가지로, 인공 감미료는 혈중 포도당과 인슐린 농도를 증가시켜 건강에 해로우며, 특히 과체중 및 비만과 같은 비전염성 질환이 발병할 위험이 이미 있는 인구에서 건강에 해로운 것으로 보고되었습니다. 이러한 이유로 우리는 과체중 및 비만 젊은 성인에서 인공 감미료(ASB) 소비를 줄이는 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 병렬 그룹으로 통제된 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 베라크루즈 대학의 학생인 젊은 성인을 12주 동안 인공 감미료를 섭취하지 않는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정했습니다.
포함 기준을 충족하는 모든 지원자는 연구가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 자원 봉사자는 Microsoft Office Excell을 사용하여 2개의 블록으로 제어 또는 개입 그룹(각 그룹에 1:1 할당 비율)에 무작위로 할당됩니다. 데이터 수집과 관련된 누구도 참가자 할당에 액세스할 수 없습니다. 무작위로 할당되면 기본 데이터를 설정하기 위해 혈액 샘플과 인체 측정 변수를 가져옵니다. 참가자는 칼로리 섭취량(24시간 음식 회상), 소비된 부분 및 음료 소비량(음식 빈도 설문지)을 알기 위해 인터뷰를 하게 됩니다. 중재 그룹은 인공 감미료를 섭취할 수 없습니다. 그러나 공식에 인공 감미료가 포함되지 않은 제품을 섭취할 수 있습니다. 대조군의 경우 인공 감미료 소비량은 수정되지 않습니다. 두 그룹 모두 정상적인 식습관을 계속 유지할 것입니다. 인체 측정, 24시간 음식 회상 및 음식 빈도 설문지 데이터는 0주, 6주 및 12주에 수집됩니다. 0주차와 12주차에 혈액 샘플을 채취합니다. 신체 활동 a를 분류하기 위해 사전에 검증된 설문지가 적용됩니다. 이 악기를 사용하여 신체 수준을 낮음, 보통, 높음으로 나눕니다.
기준선 측정에서 그룹 간 비교를 위해 데이터 분포에 기반한 Student's t-test 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용합니다. 기준선과 12주 측정 사이의 변화를 비교하기 위해 백분율 변화가 계산되고 관련 테스트가 적용됩니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91190
- Universidad Veracruzana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 25kg/m² ~ 36kg/m², 낮은 강도의 신체 활동 및 주당 최소 3인분의 인공 감미료 섭취 소비자
제외 기준:
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 학생, 임산부 및 신체 활동이 많은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
그들의 식습관에 변화가 없다
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실험적: 개입 그룹
인공 감미료 섭취 금지
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인공 감미료 제한
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mg/dl의 포도당
기간: 12주
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공복 혈액 샘플은 혈장 농도에 대해 분석됩니다.
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12주
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Mg/dl의 트리글리세리드
기간: 12주
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공복 혈액 샘플은 혈장 농도에 대해 분석됩니다.
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12주
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인슐린
기간: 12주
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공복 혈액 샘플은 혈장 농도에 대해 분석됩니다.
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12주
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콜레스테롤(mg/dl)
기간: 12주
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공복 혈액 샘플은 혈장 농도에 대해 분석됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 연구 동안 소비된 미량 및 다량 영양소(그램)
기간: 12주
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24시간 리콜
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12주
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킬로그램의 무게
기간: 12주
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생체 전기 임피던스
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12주
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체지방률
기간: 12주
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생체 전기 임피던스
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12주
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인공 감미료 섭취량(1인분=250ml)
기간: 12주
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음식 빈도 측정기
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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