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Effetti sul metabolismo della restrizione delle bevande zuccherate artificialmente

4 agosto 2022 aggiornato da: Monica Flores-Muñoz

Miglioramento dei marcatori biochimici dopo la riduzione del consumo di bevande zuccherate artificialmente. Uno studio clinico randomizzato

Il consumo di bevande zuccherate artificialmente aumenta le concentrazioni di glucosio e insulina nel sangue, il peso corporeo e la circonferenza della vita. Tuttavia, l'effetto della limitazione del consumo di queste bevande sul metabolismo è sconosciuto. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto della riduzione del consumo di bevande zuccherate artificialmente sul metabolismo di giovani adulti in sovrappeso e obesi. Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, cieco, controllato di 12 settimane su giovani adulti in sovrappeso e obesi. I giovani adulti, consumatori di bevande zuccherate artificialmente, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (nessun cambiamento nelle loro abitudini alimentari) o al gruppo di intervento (nessuna assunzione di bevande zuccherate artificialmente). Verrà calcolata e confrontata la variazione percentuale tra 0 e 12 settimane delle variabili antropometriche, delle concentrazioni plasmatiche a digiuno di glucosio, trigliceridi, insulina e colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità sono problemi di salute pubblica in tutto il mondo. Nel 2016 l'Organizzazione mondiale della sanità ha stimato che oltre 1900 milioni di adulti sono stati diagnosticati come sovrappeso o obesi. Queste patologie derivano dall'interazione tra molti fattori, principalmente cattive abitudini alimentari e uno stile di vita sedentario. L'elevato consumo di carboidrati semplici e di bevande zuccherate, come bibite, succhi e acqua aromatizzata, è considerato uno dei principali fattori che contribuiscono all'aumento dell'incidenza e della prevalenza del sovrappeso e dell'obesità. Un elevato consumo di carboidrati semplici favorisce un aumento delle concentrazioni di glucosio nel sangue, che facilita la formazione di trigliceridi che vengono successivamente immagazzinati nel tessuto adiposo.

Per diminuire l'apporto calorico attribuibile alle bevande zuccherate, l'industria alimentare promuove la commercializzazione di bevande zuccherate artificialmente. Questi prodotti hanno le stesse caratteristiche organolettiche delle bevande zuccherate, con il vantaggio di avere un apporto calorico minimo o nullo, non intaccando il metabolismo energetico.

Tuttavia, studi recenti mettono in relazione il consumo di bevande dolcificate artificialmente con una deregolazione dell'omeostasi metabolica, favorendo modificazioni fisiologiche. Allo stesso modo, è stato riferito che i dolcificanti artificiali aumentano le concentrazioni di glucosio e insulina nel sangue, il che è dannoso per la salute, specialmente nella popolazione con un rischio preesistente di sviluppare malattie non infettive, come sovrappeso e obesità. Per questo motivo valuteremo l'effetto della riduzione del consumo di bevande dolcificate artificialmente (ASB) nei giovani adulti in sovrappeso e obesi.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco controllato con un gruppo parallelo. I giovani adulti, studenti dell'Università di Veracruz, vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo di 12 settimane senza consumo di bevande zuccherate artificialmente.

A tutti i volontari che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di firmare il consenso informato prima dell'inizio dello studio. I volontari verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento (rapporto di assegnazione 1: 1 a ciascun gruppo) in blocchi di 2 utilizzando Microsoft Office Excell. Nessuno coinvolto nell'acquisizione dei dati avrà accesso all'assegnazione dei partecipanti. Una volta assegnati in modo casuale, verranno prelevati un campione di sangue e variabili antropometriche per stabilire i dati basali. I partecipanti saranno intervistati per conoscere l'apporto calorico (richiamo alimentare 24 ore su 24), le porzioni consumate e il consumo di bevande (questionario sulla frequenza alimentare). Il gruppo di intervento non sarà autorizzato a consumare bevande zuccherate artificialmente; tuttavia, potranno consumare prodotti che non contengono dolcificanti artificiali nelle loro formule. Per il gruppo di controllo il consumo di bevande zuccherate artificialmente non sarà modificato. Entrambi i gruppi continueranno con le loro normali abitudini alimentari. Le misure antropometriche, il richiamo del cibo 24 ore su 24 e i dati del questionario sulla frequenza del cibo saranno raccolti alla settimana 0, 6 e 12. Un campione di sangue verrà prelevato alla settimana 0 e 12. Per classificare l'attività fisica verrà applicato un questionario precedentemente validato. Utilizzando questo strumento, il livello fisico sarà diviso in basso, moderato e alto.

Per il confronto tra i gruppi alle misurazioni di base utilizzeremo il test t di Student e il test U di Mann-Whitney basato sulla distribuzione dei dati. Al fine di confrontare le variazioni tra le misurazioni al basale e quelle a 12 settimane, verrà calcolata la variazione percentuale e verranno applicati i test pertinenti. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91190
        • Universidad Veracruzana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 27 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 25 kg/m² e 36 kg/m², con attività fisica a bassa intensità e consumatori di almeno 3 porzioni di bevande zuccherate artificialmente a settimana

Criteri di esclusione:

  • studenti con iper o ipotiroidismo, donne in gravidanza e coloro che svolgono attività fisiche da elevate a moderate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun cambiamento nelle loro abitudini alimentari
Sperimentale: gruppo di intervento
nessuna assunzione di bevande zuccherate artificialmente
restrizione sulle bevande zuccherate artificialmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche
12 settimane
Trigliceridi in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche
12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche
12 settimane
Colesterolo in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Micro e macronutrienti consumati durante lo studio di 12 settimane (in grammi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Richiamo di 24 ore
12 settimane
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
impedenza bioelettrica
12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
impedenza bioelettrica
12 settimane
Porzioni consumate di bevande zuccherate artificialmente (1porzione=250ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
strumento di frequenza alimentare
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D_005/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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