- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679689
Effetti sul metabolismo della restrizione delle bevande zuccherate artificialmente
Miglioramento dei marcatori biochimici dopo la riduzione del consumo di bevande zuccherate artificialmente. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono problemi di salute pubblica in tutto il mondo. Nel 2016 l'Organizzazione mondiale della sanità ha stimato che oltre 1900 milioni di adulti sono stati diagnosticati come sovrappeso o obesi. Queste patologie derivano dall'interazione tra molti fattori, principalmente cattive abitudini alimentari e uno stile di vita sedentario. L'elevato consumo di carboidrati semplici e di bevande zuccherate, come bibite, succhi e acqua aromatizzata, è considerato uno dei principali fattori che contribuiscono all'aumento dell'incidenza e della prevalenza del sovrappeso e dell'obesità. Un elevato consumo di carboidrati semplici favorisce un aumento delle concentrazioni di glucosio nel sangue, che facilita la formazione di trigliceridi che vengono successivamente immagazzinati nel tessuto adiposo.
Per diminuire l'apporto calorico attribuibile alle bevande zuccherate, l'industria alimentare promuove la commercializzazione di bevande zuccherate artificialmente. Questi prodotti hanno le stesse caratteristiche organolettiche delle bevande zuccherate, con il vantaggio di avere un apporto calorico minimo o nullo, non intaccando il metabolismo energetico.
Tuttavia, studi recenti mettono in relazione il consumo di bevande dolcificate artificialmente con una deregolazione dell'omeostasi metabolica, favorendo modificazioni fisiologiche. Allo stesso modo, è stato riferito che i dolcificanti artificiali aumentano le concentrazioni di glucosio e insulina nel sangue, il che è dannoso per la salute, specialmente nella popolazione con un rischio preesistente di sviluppare malattie non infettive, come sovrappeso e obesità. Per questo motivo valuteremo l'effetto della riduzione del consumo di bevande dolcificate artificialmente (ASB) nei giovani adulti in sovrappeso e obesi.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco controllato con un gruppo parallelo. I giovani adulti, studenti dell'Università di Veracruz, vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo di 12 settimane senza consumo di bevande zuccherate artificialmente.
A tutti i volontari che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di firmare il consenso informato prima dell'inizio dello studio. I volontari verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento (rapporto di assegnazione 1: 1 a ciascun gruppo) in blocchi di 2 utilizzando Microsoft Office Excell. Nessuno coinvolto nell'acquisizione dei dati avrà accesso all'assegnazione dei partecipanti. Una volta assegnati in modo casuale, verranno prelevati un campione di sangue e variabili antropometriche per stabilire i dati basali. I partecipanti saranno intervistati per conoscere l'apporto calorico (richiamo alimentare 24 ore su 24), le porzioni consumate e il consumo di bevande (questionario sulla frequenza alimentare). Il gruppo di intervento non sarà autorizzato a consumare bevande zuccherate artificialmente; tuttavia, potranno consumare prodotti che non contengono dolcificanti artificiali nelle loro formule. Per il gruppo di controllo il consumo di bevande zuccherate artificialmente non sarà modificato. Entrambi i gruppi continueranno con le loro normali abitudini alimentari. Le misure antropometriche, il richiamo del cibo 24 ore su 24 e i dati del questionario sulla frequenza del cibo saranno raccolti alla settimana 0, 6 e 12. Un campione di sangue verrà prelevato alla settimana 0 e 12. Per classificare l'attività fisica verrà applicato un questionario precedentemente validato. Utilizzando questo strumento, il livello fisico sarà diviso in basso, moderato e alto.
Per il confronto tra i gruppi alle misurazioni di base utilizzeremo il test t di Student e il test U di Mann-Whitney basato sulla distribuzione dei dati. Al fine di confrontare le variazioni tra le misurazioni al basale e quelle a 12 settimane, verrà calcolata la variazione percentuale e verranno applicati i test pertinenti. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Messico, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 25 kg/m² e 36 kg/m², con attività fisica a bassa intensità e consumatori di almeno 3 porzioni di bevande zuccherate artificialmente a settimana
Criteri di esclusione:
- studenti con iper o ipotiroidismo, donne in gravidanza e coloro che svolgono attività fisiche da elevate a moderate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun cambiamento nelle loro abitudini alimentari
|
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
nessuna assunzione di bevande zuccherate artificialmente
|
restrizione sulle bevande zuccherate artificialmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche
|
12 settimane
|
|
Trigliceridi in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche
|
12 settimane
|
|
Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche
|
12 settimane
|
|
Colesterolo in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Micro e macronutrienti consumati durante lo studio di 12 settimane (in grammi)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Richiamo di 24 ore
|
12 settimane
|
|
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
impedenza bioelettrica
|
12 settimane
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
impedenza bioelettrica
|
12 settimane
|
|
Porzioni consumate di bevande zuccherate artificialmente (1porzione=250ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
strumento di frequenza alimentare
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D_005/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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