Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolismeeffekter av restriksjon på kunstig søtet drikke

4. august 2022 oppdatert av: Monica Flores-Muñoz

Forbedring av biokjemiske markører etter reduksjon av forbruk av kunstig søtet drikke. En klinisk randomisert studie

Inntak av kunstig søtede drikker øker glukose- og insulinkonsentrasjonene i blod, kroppsvekt og midjeomkrets. Effekten av å begrense forbruket av disse drikkene på metabolismen er imidlertid ukjent. Vårt mål er å evaluere effekten av å redusere forbruket av kunstig søtet drikke på metabolismen til overvektige og overvektige unge voksne. En randomisert, blind, kontrollert 12 ukers klinisk studie vil bli utført på overvektige og overvektige unge voksne. Unge voksne, forbrukere av kunstig søtet drikke, vil bli tilfeldig tilordnet enten kontrollgruppen (ingen endringer i matvaner) eller intervensjonsgruppen (ingen inntak av kunstig søtet drikke). Den prosentvise endringen mellom 0 og 12 uker av antropometriske variabler, fastende plasmakonsentrasjoner av glukose, triglyserider, insulin og kolesterol vil bli beregnet og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme er folkehelseproblemer over hele verden. I 2016 estimerte Verdens helseorganisasjon at over 1900 millioner voksne ble diagnostisert som overvektige eller overvektige. Disse patologiene skyldes samspillet mellom mange faktorer, hovedsakelig dårlige matvaner og en stillesittende livsstil. Det høye forbruket av enkle karbohydrater og sukkersøtede drikker, som brus, juice og vann med smak, regnes som en av hovedfaktorene som bidrar til økningen i forekomsten og forekomsten av overvekt og fedme. Et høyt forbruk av enkle karbohydrater fremmer en økning i blodsukkerkonsentrasjonen, noe som letter dannelsen av triglyserider som deretter lagres i fettvev.

For å redusere kaloriinntaket som kan tilskrives sukkersøtede drikker, fremmer næringsmiddelindustrien kommersialisering av kunstig søtet drikke. Disse produktene har de samme organoleptiske egenskapene som sukkersøtede drikker, med fordelene ved å ha et minimum eller ingen kaloribidrag i det hele tatt, og ikke påvirke energimetabolismen.

Ikke desto mindre relaterer nyere studier forbruket av kunstig søtede drikker med en deregulering av den metabolske homeostasen, noe som fremmer fysiologiske modifikasjoner. På samme måte ble det rapportert at kunstige søtningsmidler økte glukose- og insulinkonsentrasjonene i blodet, noe som er skadelig for helsen, spesielt i befolkningen med en allerede eksisterende risiko for å utvikle ikke-smittsomme sykdommer, som overvekt og fedme. Av denne grunn vil vi evaluere effekten av å redusere forbruket av kunstig søtede drikker (ASB) hos overvektige og overvektige unge voksne.

Denne studien er en enkeltblind randomisert klinisk studie kontrollert med en parallell gruppe. Unge voksne, studenter ved University of Veracruz, blir tilfeldig tildelt en 12-ukers intervensjons- eller kontrollgruppe uten forbruk av kunstig søtede drikker.

Alle frivillige som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å signere det informerte samtykket før studiestart. De frivillige vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- eller intervensjonsgruppe (tildelingsforhold 1:1 til hver gruppe) i blokker på 2 ved bruk av Microsoft Office Excell. Ingen involvert i datainnsamling vil ha tilgang til oppdraget til deltakerne. Når den er tilfeldig tildelt, vil en blodprøve og antropometriske variabler bli tatt for å etablere basaldata. Deltakerne vil bli intervjuet for å vite kaloriinntak (24-timers tilbakekalling av mat), konsumerte porsjoner og drikkeforbruk (Spørreskjema for matfrekvens). Intervensjonsgruppen vil ikke få lov til å innta kunstig søtet drikke; imidlertid vil de få lov til å konsumere produkter som ikke inneholder kunstige søtningsmidler i formelen. For kontrollgruppen vil forbruket av kunstig søtet drikke ikke endres. Begge gruppene vil fortsette med sine vanlige matvaner. Antropometriske mål, 24-timers tilbakekalling av mat og spørreskjemadata for matfrekvens vil bli samlet inn i uke 0, 6 og 12. Det vil bli tatt blodprøve i uke 0 og 12. For å kategorisere den fysiske aktiviteten vil et tidligere validert spørreskjema benyttes. Ved å bruke dette instrumentet vil fysisk nivå deles inn i lavt, moderat og høyt.

For sammenligning mellom grupper ved baseline-målinger vil vi bruke Students t-test og Mann-Whitney U-test basert på datadistribusjon. For å sammenligne endringer mellom baseline- og 12 ukers målinger, vil den prosentvise endringen beregnes, og relevante tester brukes. En p-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
        • Universidad Veracruzana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 27 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 25 kg/m² til 36 kg/m², med lavintensiv fysisk aktivitet og forbrukere av minst 3 porsjoner kunstig søtet drikke per uke

Ekskluderingskriterier:

  • studenter med hyper- eller hypotyreose, gravide kvinner og de som utfører høye til moderate fysiske aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen endringer i deres matvaner
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
ingen inntak av kunstig søtet drikke
restriksjon på kunstig søtede drikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodprøver vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner
12 uker
Triglyserider i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodprøver vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner
12 uker
Insulin
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodprøver vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner
12 uker
Kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodprøver vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikro- og makronæringsstoffer konsumert i løpet av 12 ukers studien (i gram)
Tidsramme: 12 uker
24-timers tilbakekalling
12 uker
Vekt i kilo
Tidsramme: 12 uker
bioelektrisk impedans
12 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
bioelektrisk impedans
12 uker
Porsjoner konsumert av kunstig søtet drikke (1 porsjon=250 ml)
Tidsramme: 12 uker
mat frekvens instrument
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D_005/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere