- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679689
Metabolismeeffekter av restriksjon på kunstig søtet drikke
Forbedring av biokjemiske markører etter reduksjon av forbruk av kunstig søtet drikke. En klinisk randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er folkehelseproblemer over hele verden. I 2016 estimerte Verdens helseorganisasjon at over 1900 millioner voksne ble diagnostisert som overvektige eller overvektige. Disse patologiene skyldes samspillet mellom mange faktorer, hovedsakelig dårlige matvaner og en stillesittende livsstil. Det høye forbruket av enkle karbohydrater og sukkersøtede drikker, som brus, juice og vann med smak, regnes som en av hovedfaktorene som bidrar til økningen i forekomsten og forekomsten av overvekt og fedme. Et høyt forbruk av enkle karbohydrater fremmer en økning i blodsukkerkonsentrasjonen, noe som letter dannelsen av triglyserider som deretter lagres i fettvev.
For å redusere kaloriinntaket som kan tilskrives sukkersøtede drikker, fremmer næringsmiddelindustrien kommersialisering av kunstig søtet drikke. Disse produktene har de samme organoleptiske egenskapene som sukkersøtede drikker, med fordelene ved å ha et minimum eller ingen kaloribidrag i det hele tatt, og ikke påvirke energimetabolismen.
Ikke desto mindre relaterer nyere studier forbruket av kunstig søtede drikker med en deregulering av den metabolske homeostasen, noe som fremmer fysiologiske modifikasjoner. På samme måte ble det rapportert at kunstige søtningsmidler økte glukose- og insulinkonsentrasjonene i blodet, noe som er skadelig for helsen, spesielt i befolkningen med en allerede eksisterende risiko for å utvikle ikke-smittsomme sykdommer, som overvekt og fedme. Av denne grunn vil vi evaluere effekten av å redusere forbruket av kunstig søtede drikker (ASB) hos overvektige og overvektige unge voksne.
Denne studien er en enkeltblind randomisert klinisk studie kontrollert med en parallell gruppe. Unge voksne, studenter ved University of Veracruz, blir tilfeldig tildelt en 12-ukers intervensjons- eller kontrollgruppe uten forbruk av kunstig søtede drikker.
Alle frivillige som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å signere det informerte samtykket før studiestart. De frivillige vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- eller intervensjonsgruppe (tildelingsforhold 1:1 til hver gruppe) i blokker på 2 ved bruk av Microsoft Office Excell. Ingen involvert i datainnsamling vil ha tilgang til oppdraget til deltakerne. Når den er tilfeldig tildelt, vil en blodprøve og antropometriske variabler bli tatt for å etablere basaldata. Deltakerne vil bli intervjuet for å vite kaloriinntak (24-timers tilbakekalling av mat), konsumerte porsjoner og drikkeforbruk (Spørreskjema for matfrekvens). Intervensjonsgruppen vil ikke få lov til å innta kunstig søtet drikke; imidlertid vil de få lov til å konsumere produkter som ikke inneholder kunstige søtningsmidler i formelen. For kontrollgruppen vil forbruket av kunstig søtet drikke ikke endres. Begge gruppene vil fortsette med sine vanlige matvaner. Antropometriske mål, 24-timers tilbakekalling av mat og spørreskjemadata for matfrekvens vil bli samlet inn i uke 0, 6 og 12. Det vil bli tatt blodprøve i uke 0 og 12. For å kategorisere den fysiske aktiviteten vil et tidligere validert spørreskjema benyttes. Ved å bruke dette instrumentet vil fysisk nivå deles inn i lavt, moderat og høyt.
For sammenligning mellom grupper ved baseline-målinger vil vi bruke Students t-test og Mann-Whitney U-test basert på datadistribusjon. For å sammenligne endringer mellom baseline- og 12 ukers målinger, vil den prosentvise endringen beregnes, og relevante tester brukes. En p-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25 kg/m² til 36 kg/m², med lavintensiv fysisk aktivitet og forbrukere av minst 3 porsjoner kunstig søtet drikke per uke
Ekskluderingskriterier:
- studenter med hyper- eller hypotyreose, gravide kvinner og de som utfører høye til moderate fysiske aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen endringer i deres matvaner
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
ingen inntak av kunstig søtet drikke
|
restriksjon på kunstig søtede drikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodprøver vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner
|
12 uker
|
|
Triglyserider i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodprøver vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner
|
12 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodprøver vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner
|
12 uker
|
|
Kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodprøver vil bli analysert for plasmakonsentrasjoner
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikro- og makronæringsstoffer konsumert i løpet av 12 ukers studien (i gram)
Tidsramme: 12 uker
|
24-timers tilbakekalling
|
12 uker
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: 12 uker
|
bioelektrisk impedans
|
12 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
|
bioelektrisk impedans
|
12 uker
|
|
Porsjoner konsumert av kunstig søtet drikke (1 porsjon=250 ml)
Tidsramme: 12 uker
|
mat frekvens instrument
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D_005/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .