- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03679689
Keinotekoisesti makeutettujen juomien aineenvaihduntavaikutukset
Biokemiallisten merkkiaineiden parantaminen keinotekoisesti makeutettujen juomien kulutuksen vähentämisen jälkeen. Kliininen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja lihavuus ovat kansanterveysongelmia kaikkialla maailmassa. Vuonna 2016 Maailman terveysjärjestö arvioi, että yli 1900 miljoonalla aikuisella diagnosoitiin ylipainoisia tai lihavia. Nämä sairaudet johtuvat monien tekijöiden vuorovaikutuksesta, pääasiassa huonoista ruokailutottumuksista ja istuvasta elämäntavasta. Yksinkertaisten hiilihydraattien ja sokerimakeutuneiden juomien, kuten virvoitusjuomien, mehujen ja maustetun veden, runsasta kulutusta pidetään yhtenä tärkeimmistä tekijöistä, jotka lisäävät ylipainon ja liikalihavuuden ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä. Yksinkertaisten hiilihydraattien runsas kulutus edistää veren glukoosipitoisuuden nousua, mikä helpottaa triglyseridien muodostumista, jotka varastoituvat myöhemmin rasvakudokseen.
Sokeroiduista juomista johtuvan kalorinsaannin vähentämiseksi elintarviketeollisuus edistää keinotekoisesti makeutettujen juomien kaupallistamista. Näillä tuotteilla on samat aistinvaraiset ominaisuudet kuin sokerimakeutetuilla juomilla, ja niiden edut ovat vähäinen tai ei ollenkaan kaloreita, eivätkä ne vaikuta energia-aineenvaihduntaan.
Siitä huolimatta viimeaikaiset tutkimukset yhdistävät keinotekoisesti makeutettujen juomien kulutuksen metabolisen homeostaasin säätelyn purkamiseen, mikä edistää fysiologisia muutoksia. Samoin on raportoitu, että keinotekoiset makeutusaineet lisäsivät veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksia, mikä on haitallista terveydelle, erityisesti väestössä, jolla on olemassa riski sairastua ei-tarttuviin sairauksiin, kuten ylipainoon ja liikalihavuuteen. Tästä syystä arvioimme keinotekoisesti makeutettujen juomien (ASB) kulutuksen vähentämisen vaikutusta ylipainoisilla ja lihavilla nuorilla aikuisilla.
Tämä tutkimus on yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus, jota ohjattiin rinnakkaisryhmällä. Nuoret aikuiset, Veracruzin yliopiston opiskelijat, jaetaan satunnaisesti 12 viikon keinotekoisesti makeutettujen juomien nauttimatta jättämiseen interventio- tai kontrolliryhmään.
Kaikkia vapaaehtoisia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään (jakosuhde 1:1 kuhunkin ryhmään) 2:n lohkoissa Microsoft Office Excelin avulla. Kukaan tiedonhankinnassa mukana olevista ei pääse käsiksi osallistujien toimeksiantoon. Kun satunnainen määrä on määritetty, verinäyte ja antropometriset muuttujat otetaan perustietojen muodostamiseksi. Osallistujia haastatellaan, jotta he tietävät kalorinsaannin (24 tunnin ruoan muistaminen), kulutetut annokset ja juomien kulutus (Food Frequency -kyselylomake). Interventioryhmä ei saa käyttää keinotekoisesti makeutettuja juomia; He saavat kuitenkin kuluttaa tuotteita, jotka eivät sisällä keinotekoisia makeutusaineita. Vertailuryhmän osalta keinotekoisesti makeutettujen juomien kulutusta ei muuteta. Molemmat ryhmät jatkavat normaaleja ruokailutottumuksiaan. Antropometriset mittaustulokset, 24 tunnin ruoan palautus- ja ruokatiheyskyselytiedot kerätään viikoilla 0, 6 ja 12. Verinäyte otetaan viikolla 0 ja 12. Fyysisen aktiivisuuden luokittelemiseksi käytetään aiemmin validoitua kyselylomaketta. Tällä instrumentilla fyysinen taso jaetaan matalaan, kohtalaiseen ja korkeaan.
Ryhmien vertailussa lähtömittauksissa käytämme Studentin t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä tietojen jakautumisen perusteella. Perustason ja 12 viikon mittausten välisten muutosten vertaamiseksi lasketaan prosentuaalinen muutos ja sovelletaan asiaankuuluvia testejä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25 kg /m² - 36 kg / m², vähäintensiivinen fyysinen aktiivisuus ja kuluttajat, jotka nauttivat vähintään 3 annosta keinotekoisesti makeutettuja juomia viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat opiskelijat, raskaana olevat naiset ja korkeasta tai kohtalaisesta fyysistä toimintaa harjoittavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei muutoksia ruokailutottumuksiinsa
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
ei nauti keinotekoisesti makeutettuja juomia
|
keinotekoisesti makeutettuja juomia koskeva rajoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverinäytteet analysoidaan plasmapitoisuuksien varalta
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverinäytteet analysoidaan plasmapitoisuuksien varalta
|
12 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverinäytteet analysoidaan plasmapitoisuuksien varalta
|
12 viikkoa
|
|
Kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverinäytteet analysoidaan plasmapitoisuuksien varalta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon tutkimuksen aikana kulutetut mikro- ja makroravinteet (grammoina)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 tunnin palautus
|
12 viikkoa
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
biosähköinen impedanssi
|
12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
biosähköinen impedanssi
|
12 viikkoa
|
|
Keinotekoisesti makeutettuja juomia nautitut annokset (1 annos = 250 ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ruoan taajuusmittari
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D_005/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .