- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679689
Efeitos metabólicos da restrição de bebidas adoçadas artificialmente
Melhoria de Marcadores Bioquímicos Após Redução do Consumo de Bebidas Adoçadas Artificialmente. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são problemas de saúde pública em todo o mundo. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde estimou que mais de 1.900 milhões de adultos foram diagnosticados com sobrepeso ou obesidade. Essas patologias resultam da interação de vários fatores, principalmente maus hábitos alimentares e sedentarismo. O alto consumo de carboidratos simples e bebidas açucaradas, como refrigerantes, sucos e água saborizada, é considerado um dos principais fatores que contribuem para o aumento da incidência e prevalência de sobrepeso e obesidade. O alto consumo de carboidratos simples promove o aumento das concentrações de glicose no sangue, o que facilita a formação de triglicerídeos que posteriormente são armazenados no tecido adiposo.
Para diminuir a ingestão calórica atribuível às bebidas adoçadas com açúcar, a indústria alimentícia promove a comercialização de bebidas adoçadas artificialmente. Estes produtos apresentam as mesmas características organolépticas das bebidas adoçadas com açúcar, com a vantagem de terem um mínimo ou nenhum aporte calórico, não afetando o metabolismo energético.
No entanto, estudos recentes relacionam o consumo de bebidas adoçadas artificialmente com uma desregulação da homeostase metabólica, promovendo modificações fisiológicas. Da mesma forma, foi relatado que os adoçantes artificiais aumentam as concentrações de glicose e insulina no sangue, o que é prejudicial à saúde, especialmente em populações com risco preexistente de desenvolver doenças não infecciosas, como sobrepeso e obesidade. Por esse motivo, avaliaremos o efeito da redução do consumo de bebidas adoçadas artificialmente (ASBs) em adultos jovens com sobrepeso e obesidade.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado simples-cego controlado com um grupo paralelo. Jovens adultos, estudantes da Universidade de Veracruz, são alocados aleatoriamente para uma intervenção de 12 semanas sem consumo de bebidas adoçadas artificialmente ou grupo controle.
Todos os voluntários que satisfaçam os critérios de inclusão serão convidados a assinar o consentimento informado antes do início do estudo. Os voluntários serão alocados aleatoriamente em grupo controle ou intervenção (taxa de alocação de 1:1 para cada grupo) em blocos de 2 no Microsoft Office Excell. Ninguém envolvido com a aquisição de dados terá acesso à atribuição dos participantes. Uma vez atribuídos aleatoriamente, uma amostra de sangue e variáveis antropométricas serão coletadas para estabelecer dados basais. Os participantes serão entrevistados para saber a ingestão calórica (recordatório alimentar de 24 horas), porções consumidas e consumo de bebidas (questionário de frequência alimentar). O grupo de intervenção não poderá consumir bebidas adoçadas artificialmente; porém, poderão consumir produtos que não contenham adoçantes artificiais em suas fórmulas. Para o grupo controle, o consumo de bebidas adoçadas artificialmente não será modificado. Ambos os grupos continuarão com seus hábitos alimentares normais. Medidas antropométricas, recordatório alimentar de 24 horas e dados do questionário de frequência alimentar serão coletados nas semanas 0, 6 e 12. Uma amostra de sangue será coletada nas semanas 0 e 12. Para categorizar a atividade física será aplicado um questionário previamente validado. Com este instrumento, o nível físico será dividido em baixo, moderado e alto.
Para comparação entre os grupos nas medidas basais, usaremos o teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney com base na distribuição dos dados. A fim de comparar as alterações entre as medições iniciais e de 12 semanas, a alteração percentual será calculada e os testes pertinentes aplicados. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 25 kg/m² a 36 kg/m², com atividades físicas de baixa intensidade e consumidores de pelo menos 3 porções de bebidas adoçadas artificialmente por semana
Critério de exclusão:
- escolares com hiper ou hipotireoidismo, gestantes e praticantes de atividades físicas de intensidade alta a moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma mudança em seus hábitos alimentares
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Experimental: grupo de intervenção
sem ingestão de bebidas adoçadas artificialmente
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restrição de bebidas adoçadas artificialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em mg/dl
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão analisadas para concentrações plasmáticas
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12 semanas
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Triglicerídeos em mg/dl
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão analisadas para concentrações plasmáticas
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12 semanas
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Insulina
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue em jejum serão analisadas para concentrações plasmáticas
|
12 semanas
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Colesterol em mg/dl
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue em jejum serão analisadas para concentrações plasmáticas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Micro e macronutrientes consumidos durante o estudo de 12 semanas (em gramas)
Prazo: 12 semanas
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Recordatório de 24 horas
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12 semanas
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Peso em quilogramas
Prazo: 12 semanas
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impedância bioelétrica
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12 semanas
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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impedância bioelétrica
|
12 semanas
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Porções consumidas de bebidas adoçadas artificialmente (1 porção=250ml)
Prazo: 12 semanas
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instrumento de frequência alimentar
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D_005/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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