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Efeitos metabólicos da restrição de bebidas adoçadas artificialmente

4 de agosto de 2022 atualizado por: Monica Flores-Muñoz

Melhoria de Marcadores Bioquímicos Após Redução do Consumo de Bebidas Adoçadas Artificialmente. Um ensaio clínico randomizado

O consumo de bebidas adoçadas artificialmente aumenta as concentrações de glicose e insulina no sangue, peso corporal e circunferência da cintura. No entanto, o efeito da restrição do consumo dessas bebidas no metabolismo é desconhecido. Nosso objetivo é avaliar o efeito da redução do consumo de bebidas adoçadas artificialmente no metabolismo de adultos jovens com sobrepeso e obesidade. Um ensaio clínico randomizado, cego e controlado de 12 semanas será realizado em adultos jovens com sobrepeso e obesidade. Adultos jovens, consumidores de bebidas adoçadas artificialmente, serão distribuídos aleatoriamente em grupo Controle (sem mudanças nos hábitos alimentares) ou grupo Intervenção (sem ingestão de bebidas adoçadas artificialmente). A variação percentual entre 0 e 12 semanas de variáveis ​​antropométricas, concentrações plasmáticas de jejum de glicose, triglicerídeos, insulina e colesterol serão calculadas e comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade são problemas de saúde pública em todo o mundo. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde estimou que mais de 1.900 milhões de adultos foram diagnosticados com sobrepeso ou obesidade. Essas patologias resultam da interação de vários fatores, principalmente maus hábitos alimentares e sedentarismo. O alto consumo de carboidratos simples e bebidas açucaradas, como refrigerantes, sucos e água saborizada, é considerado um dos principais fatores que contribuem para o aumento da incidência e prevalência de sobrepeso e obesidade. O alto consumo de carboidratos simples promove o aumento das concentrações de glicose no sangue, o que facilita a formação de triglicerídeos que posteriormente são armazenados no tecido adiposo.

Para diminuir a ingestão calórica atribuível às bebidas adoçadas com açúcar, a indústria alimentícia promove a comercialização de bebidas adoçadas artificialmente. Estes produtos apresentam as mesmas características organolépticas das bebidas adoçadas com açúcar, com a vantagem de terem um mínimo ou nenhum aporte calórico, não afetando o metabolismo energético.

No entanto, estudos recentes relacionam o consumo de bebidas adoçadas artificialmente com uma desregulação da homeostase metabólica, promovendo modificações fisiológicas. Da mesma forma, foi relatado que os adoçantes artificiais aumentam as concentrações de glicose e insulina no sangue, o que é prejudicial à saúde, especialmente em populações com risco preexistente de desenvolver doenças não infecciosas, como sobrepeso e obesidade. Por esse motivo, avaliaremos o efeito da redução do consumo de bebidas adoçadas artificialmente (ASBs) em adultos jovens com sobrepeso e obesidade.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado simples-cego controlado com um grupo paralelo. Jovens adultos, estudantes da Universidade de Veracruz, são alocados aleatoriamente para uma intervenção de 12 semanas sem consumo de bebidas adoçadas artificialmente ou grupo controle.

Todos os voluntários que satisfaçam os critérios de inclusão serão convidados a assinar o consentimento informado antes do início do estudo. Os voluntários serão alocados aleatoriamente em grupo controle ou intervenção (taxa de alocação de 1:1 para cada grupo) em blocos de 2 no Microsoft Office Excell. Ninguém envolvido com a aquisição de dados terá acesso à atribuição dos participantes. Uma vez atribuídos aleatoriamente, uma amostra de sangue e variáveis ​​antropométricas serão coletadas para estabelecer dados basais. Os participantes serão entrevistados para saber a ingestão calórica (recordatório alimentar de 24 horas), porções consumidas e consumo de bebidas (questionário de frequência alimentar). O grupo de intervenção não poderá consumir bebidas adoçadas artificialmente; porém, poderão consumir produtos que não contenham adoçantes artificiais em suas fórmulas. Para o grupo controle, o consumo de bebidas adoçadas artificialmente não será modificado. Ambos os grupos continuarão com seus hábitos alimentares normais. Medidas antropométricas, recordatório alimentar de 24 horas e dados do questionário de frequência alimentar serão coletados nas semanas 0, 6 e 12. Uma amostra de sangue será coletada nas semanas 0 e 12. Para categorizar a atividade física será aplicado um questionário previamente validado. Com este instrumento, o nível físico será dividido em baixo, moderado e alto.

Para comparação entre os grupos nas medidas basais, usaremos o teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney com base na distribuição dos dados. A fim de comparar as alterações entre as medições iniciais e de 12 semanas, a alteração percentual será calculada e os testes pertinentes aplicados. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91190
        • Universidad Veracruzana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 27 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 25 kg/m² a 36 kg/m², com atividades físicas de baixa intensidade e consumidores de pelo menos 3 porções de bebidas adoçadas artificialmente por semana

Critério de exclusão:

  • escolares com hiper ou hipotireoidismo, gestantes e praticantes de atividades físicas de intensidade alta a moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma mudança em seus hábitos alimentares
Experimental: grupo de intervenção
sem ingestão de bebidas adoçadas artificialmente
restrição de bebidas adoçadas artificialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em mg/dl
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue em jejum serão analisadas para concentrações plasmáticas
12 semanas
Triglicerídeos em mg/dl
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue em jejum serão analisadas para concentrações plasmáticas
12 semanas
Insulina
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue em jejum serão analisadas para concentrações plasmáticas
12 semanas
Colesterol em mg/dl
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue em jejum serão analisadas para concentrações plasmáticas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micro e macronutrientes consumidos durante o estudo de 12 semanas (em gramas)
Prazo: 12 semanas
Recordatório de 24 horas
12 semanas
Peso em quilogramas
Prazo: 12 semanas
impedância bioelétrica
12 semanas
Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
impedância bioelétrica
12 semanas
Porções consumidas de bebidas adoçadas artificialmente (1 porção=250ml)
Prazo: 12 semanas
instrumento de frequência alimentar
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D_005/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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