- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03679689
Metabolické účinky uměle slazených nápojů omezení
Zlepšení biochemických markerů po snížení spotřeby uměle slazených nápojů. Klinická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou problémy veřejného zdraví na celém světě. V roce 2016 Světová zdravotnická organizace odhadla, že u více než 1900 milionů dospělých byla diagnostikována nadváha nebo obezita. Tyto patologie jsou výsledkem interakce mezi mnoha faktory, zejména špatnými stravovacími návyky a sedavým způsobem života. Vysoká spotřeba jednoduchých sacharidů a nápojů slazených cukrem, jako jsou nealkoholické nápoje, džusy a ochucené vody, je považována za jeden z hlavních faktorů, které přispívají ke zvýšení incidence a prevalence nadváhy a obezity. Vysoká konzumace jednoduchých sacharidů podporuje zvýšení koncentrace glukózy v krvi, což usnadňuje tvorbu triglyceridů, které se následně ukládají v tukové tkáni.
Aby se snížil kalorický příjem, který lze připsat cukrem slazeným nápojům, potravinářský průmysl podporuje komercializaci uměle slazených nápojů. Tyto produkty mají stejné organoleptické vlastnosti než nápoje slazené cukrem, s výhodami minimálního nebo žádného kalorického příspěvku, které neovlivňují energetický metabolismus.
Nicméně nedávné studie spojují konzumaci uměle slazených nápojů s deregulací metabolické homeostázy, což podporuje fyziologické modifikace. Stejně tak bylo hlášeno, že umělá sladidla zvyšují koncentraci glukózy a inzulínu v krvi, což je škodlivé pro zdraví, zejména u populace s již existujícím rizikem rozvoje neinfekčních onemocnění, jako je nadváha a obezita. Z tohoto důvodu budeme hodnotit efekt snížení spotřeby uměle slazených nápojů (ASB) u mladých dospělých s nadváhou a obezitou.
Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie kontrolovaná paralelní skupinou. Mladí dospělí, studenti University of Veracruz, jsou náhodně rozděleni do 12týdenní intervenční nebo kontrolní skupiny bez konzumace uměle slazených nápojů.
Všichni dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas před zahájením studie. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny (poměr alokace 1:1 do každé skupiny) v blocích po 2 pomocí Microsoft Office Excell. Nikdo zapojený do získávání dat nebude mít přístup k přiřazení účastníků. Po náhodném přiřazení bude odebrán vzorek krve a antropometrické proměnné, aby se stanovila základní data. Účastníci budou dotazováni, aby věděli o kalorickém příjmu (24hodinové stažení jídla), spotřebovaných porcích a spotřebě nápojů (dotazník frekvence jídla). Zásahová skupina nebude smět konzumovat uměle slazené nápoje; budou však moci konzumovat produkty, které ve své receptuře neobsahují umělá sladidla. U kontrolní skupiny nebude spotřeba uměle slazených nápojů upravována. Obě skupiny budou pokračovat ve svých běžných stravovacích návycích. Antropometrická měření, 24hodinové stažení jídla a údaje z dotazníku o frekvenci jídla budou shromažďovány v týdnu 0, 6 a 12. Vzorek krve bude odebrán v týdnu 0 a 12. Pro kategorizaci fyzické aktivity bude použit dříve ověřený dotazník. Pomocí tohoto nástroje bude fyzická úroveň rozdělena na nízkou, střední a vysokou.
Pro srovnání mezi skupinami při základním měření použijeme Studentův t-test a Mann-Whitney U test založený na distribuci dat. Aby bylo možné porovnat změny mezi základními a 12týdenními měřeními, vypočte se procentuální změna a použijí se příslušné testy. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25 kg / m² až 36 kg / m², s nízkou intenzitou fyzické aktivity a konzumací alespoň 3 porcí uměle slazených nápojů týdně
Kritéria vyloučení:
- studenti s hyper nebo hypotyreózou, těhotné ženy a ti, kteří vykonávají vysoké až střední fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádné změny v jejich stravovacích návycích
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
zákaz konzumace uměle slazených nápojů
|
omezení uměle slazených nápojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na plazmatické koncentrace
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na plazmatické koncentrace
|
12 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na plazmatické koncentrace
|
12 týdnů
|
|
Cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na plazmatické koncentrace
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikro a makroživiny konzumované během 12týdenní studie (v gramech)
Časové okno: 12 týdnů
|
24hodinové odvolání
|
12 týdnů
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 12 týdnů
|
bioelektrická impedance
|
12 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
bioelektrická impedance
|
12 týdnů
|
|
Spotřebované porce uměle slazených nápojů (1 porce = 250 ml)
Časové okno: 12 týdnů
|
potravinový frekvenční přístroj
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D_005/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt