Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metabolizmu sztucznie słodzonych napojów Ograniczenie

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Monica Flores-Muñoz

Poprawa markerów biochemicznych po ograniczeniu spożycia napojów słodzonych sztucznie. Randomizowane badanie kliniczne

Spożywanie sztucznie słodzonych napojów zwiększa stężenie glukozy i insuliny we krwi, zwiększa masę ciała i obwód talii. Nie jest jednak znany wpływ ograniczenia spożycia tych napojów na metabolizm. Naszym celem jest ocena wpływu ograniczenia spożycia napojów słodzonych sztucznie na metabolizm młodych dorosłych z nadwagą i otyłością. Randomizowane, ślepe, kontrolowane, 12-tygodniowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na młodych osobach dorosłych z nadwagą i otyłością. Młodzi dorośli, konsumenci napojów sztucznie słodzonych, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (brak zmian nawyków żywieniowych) lub grupy interwencyjnej (niespożywanie napojów sztucznie słodzonych). Obliczona i porównana zostanie procentowa zmiana między 0 a 12 tygodniem zmiennych antropometrycznych, stężeń glukozy, trójglicerydów, insuliny i cholesterolu w osoczu na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość są problemami zdrowia publicznego na całym świecie. W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że ​​u ponad 1900 milionów dorosłych zdiagnozowano nadwagę lub otyłość. Patologie te wynikają z interakcji wielu czynników, głównie złych nawyków żywieniowych i siedzącego trybu życia. Wysokie spożycie węglowodanów prostych i napojów słodzonych cukrem, takich jak napoje bezalkoholowe, soki i wody smakowe, jest uważane za jeden z głównych czynników przyczyniających się do wzrostu zachorowalności i rozpowszechnienia nadwagi i otyłości. Wysokie spożycie węglowodanów prostych sprzyja wzrostowi stężenia glukozy we krwi, co sprzyja powstawaniu trójglicerydów, które są następnie magazynowane w tkance tłuszczowej.

Aby zmniejszyć kaloryczność napojów słodzonych cukrem, przemysł spożywczy promuje komercjalizację napojów sztucznie słodzonych. Produkty te mają takie same właściwości organoleptyczne jak napoje słodzone cukrem, z zaletami minimalnego lub całkowitego braku kalorii, bez wpływu na metabolizm energetyczny.

Niemniej jednak ostatnie badania wiążą spożywanie sztucznie słodzonych napojów z deregulacją homeostazy metabolicznej, sprzyjającą modyfikacjom fizjologicznym. Podobnie donoszono, że sztuczne słodziki zwiększają stężenie glukozy i insuliny we krwi, co jest szkodliwe dla zdrowia, zwłaszcza w populacji z istniejącym wcześniej ryzykiem rozwoju chorób niezakaźnych, takich jak nadwaga i otyłość. Z tego powodu ocenimy wpływ ograniczenia spożycia sztucznie słodzonych napojów (ASB) u młodych dorosłych z nadwagą i otyłością.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym przez grupę równoległą. Młodzi dorośli, studenci Uniwersytetu Veracruz, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, która przez 12 tygodni nie spożywała sztucznie słodzonych napojów.

Wszyscy ochotnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania. Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (stosunek przydziału 1:1 do każdej grupy) w blokach po 2 przy użyciu programu Microsoft Office Excell. Nikt zaangażowany w gromadzenie danych nie będzie miał dostępu do przypisań uczestników. Po losowym przydzieleniu zostanie pobrana próbka krwi i zmienne antropometryczne w celu ustalenia danych podstawowych. Uczestnicy zostaną przesłuchani w celu poznania spożycia kalorii (24-godzinne przypominanie o jedzeniu), spożytych porcji i spożycia napojów (kwestionariusz częstotliwości jedzenia). Grupa interwencyjna nie będzie mogła spożywać napojów słodzonych sztucznie; będą jednak mogli spożywać produkty, które nie zawierają w swoich recepturach sztucznych substancji słodzących. W grupie kontrolnej spożycie napojów słodzonych sztucznie nie ulegnie zmianie. Obie grupy będą kontynuować swoje normalne nawyki żywieniowe. Pomiary antropometryczne, 24-godzinne wycofanie żywności i dane z kwestionariusza częstotliwości żywności zostaną zebrane w tygodniu 0, 6 i 12. Próbka krwi zostanie pobrana w tygodniu 0 i 12. Do kategoryzacji aktywności fizycznej zastosowany zostanie wcześniej zwalidowany kwestionariusz. Za pomocą tego instrumentu poziom fizyczny zostanie podzielony na niski, średni i wysoki.

Do porównania między grupami przy pomiarach wyjściowych użyjemy testu t-Studenta i testu U Manna-Whitneya w oparciu o rozkład danych. W celu porównania zmian między pomiarami wyjściowymi i po 12 tygodniach obliczona zostanie zmiana procentowa i zastosowane zostaną odpowiednie testy. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91190
        • Universidad Veracruzana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 27 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 25 kg/m² do 36 kg/m², przy aktywności fizycznej o niskiej intensywności i spożywających co najmniej 3 porcje sztucznie słodzonych napojów tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • studenci z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, kobiety w ciąży oraz osoby wykonujące dużą i umiarkowaną aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
żadnych zmian w ich nawykach żywieniowych
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
zakaz spożywania sztucznie słodzonych napojów
ograniczenie napojów słodzonych sztucznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu
12 tygodni
Trójglicerydy w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu
12 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu
12 tygodni
Cholesterol w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikro i makroskładniki odżywcze spożywane podczas 12-tygodniowego badania (w gramach)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odwołanie 24-godzinne
12 tygodni
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
impedancja bioelektryczna
12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
impedancja bioelektryczna
12 tygodni
Porcje spożywanych napojów sztucznie słodzonych (1 porcja=250ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
instrument częstotliwości żywności
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D_005/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj