- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679689
Efekty metabolizmu sztucznie słodzonych napojów Ograniczenie
Poprawa markerów biochemicznych po ograniczeniu spożycia napojów słodzonych sztucznie. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość są problemami zdrowia publicznego na całym świecie. W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że u ponad 1900 milionów dorosłych zdiagnozowano nadwagę lub otyłość. Patologie te wynikają z interakcji wielu czynników, głównie złych nawyków żywieniowych i siedzącego trybu życia. Wysokie spożycie węglowodanów prostych i napojów słodzonych cukrem, takich jak napoje bezalkoholowe, soki i wody smakowe, jest uważane za jeden z głównych czynników przyczyniających się do wzrostu zachorowalności i rozpowszechnienia nadwagi i otyłości. Wysokie spożycie węglowodanów prostych sprzyja wzrostowi stężenia glukozy we krwi, co sprzyja powstawaniu trójglicerydów, które są następnie magazynowane w tkance tłuszczowej.
Aby zmniejszyć kaloryczność napojów słodzonych cukrem, przemysł spożywczy promuje komercjalizację napojów sztucznie słodzonych. Produkty te mają takie same właściwości organoleptyczne jak napoje słodzone cukrem, z zaletami minimalnego lub całkowitego braku kalorii, bez wpływu na metabolizm energetyczny.
Niemniej jednak ostatnie badania wiążą spożywanie sztucznie słodzonych napojów z deregulacją homeostazy metabolicznej, sprzyjającą modyfikacjom fizjologicznym. Podobnie donoszono, że sztuczne słodziki zwiększają stężenie glukozy i insuliny we krwi, co jest szkodliwe dla zdrowia, zwłaszcza w populacji z istniejącym wcześniej ryzykiem rozwoju chorób niezakaźnych, takich jak nadwaga i otyłość. Z tego powodu ocenimy wpływ ograniczenia spożycia sztucznie słodzonych napojów (ASB) u młodych dorosłych z nadwagą i otyłością.
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym przez grupę równoległą. Młodzi dorośli, studenci Uniwersytetu Veracruz, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, która przez 12 tygodni nie spożywała sztucznie słodzonych napojów.
Wszyscy ochotnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania. Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (stosunek przydziału 1:1 do każdej grupy) w blokach po 2 przy użyciu programu Microsoft Office Excell. Nikt zaangażowany w gromadzenie danych nie będzie miał dostępu do przypisań uczestników. Po losowym przydzieleniu zostanie pobrana próbka krwi i zmienne antropometryczne w celu ustalenia danych podstawowych. Uczestnicy zostaną przesłuchani w celu poznania spożycia kalorii (24-godzinne przypominanie o jedzeniu), spożytych porcji i spożycia napojów (kwestionariusz częstotliwości jedzenia). Grupa interwencyjna nie będzie mogła spożywać napojów słodzonych sztucznie; będą jednak mogli spożywać produkty, które nie zawierają w swoich recepturach sztucznych substancji słodzących. W grupie kontrolnej spożycie napojów słodzonych sztucznie nie ulegnie zmianie. Obie grupy będą kontynuować swoje normalne nawyki żywieniowe. Pomiary antropometryczne, 24-godzinne wycofanie żywności i dane z kwestionariusza częstotliwości żywności zostaną zebrane w tygodniu 0, 6 i 12. Próbka krwi zostanie pobrana w tygodniu 0 i 12. Do kategoryzacji aktywności fizycznej zastosowany zostanie wcześniej zwalidowany kwestionariusz. Za pomocą tego instrumentu poziom fizyczny zostanie podzielony na niski, średni i wysoki.
Do porównania między grupami przy pomiarach wyjściowych użyjemy testu t-Studenta i testu U Manna-Whitneya w oparciu o rozkład danych. W celu porównania zmian między pomiarami wyjściowymi i po 12 tygodniach obliczona zostanie zmiana procentowa i zastosowane zostaną odpowiednie testy. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 25 kg/m² do 36 kg/m², przy aktywności fizycznej o niskiej intensywności i spożywających co najmniej 3 porcje sztucznie słodzonych napojów tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- studenci z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, kobiety w ciąży oraz osoby wykonujące dużą i umiarkowaną aktywność fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
żadnych zmian w ich nawykach żywieniowych
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
zakaz spożywania sztucznie słodzonych napojów
|
ograniczenie napojów słodzonych sztucznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem stężeń w osoczu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikro i makroskładniki odżywcze spożywane podczas 12-tygodniowego badania (w gramach)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odwołanie 24-godzinne
|
12 tygodni
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
impedancja bioelektryczna
|
12 tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
impedancja bioelektryczna
|
12 tygodni
|
|
Porcje spożywanych napojów sztucznie słodzonych (1 porcja=250ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
instrument częstotliwości żywności
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D_005/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .