- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03679689
Метаболические эффекты ограничения искусственно подслащенных напитков
Улучшение биохимических маркеров после снижения потребления искусственно подслащенных напитков. Клиническое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение являются проблемами общественного здравоохранения во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в 2016 году у более 1900 миллионов взрослых был диагностирован избыточный вес или ожирение. Эти патологии возникают в результате взаимодействия многих факторов, в основном неправильных пищевых привычек и малоподвижного образа жизни. Высокое потребление простых углеводов и подслащенных сахаром напитков, таких как безалкогольные напитки, соки и ароматизированная вода, считается одним из основных факторов, способствующих увеличению заболеваемости и распространенности избыточного веса и ожирения. Высокое потребление простых углеводов способствует повышению концентрации глюкозы в крови, что способствует образованию триглицеридов, которые впоследствии откладываются в жировой ткани.
Чтобы снизить калорийность напитков, подслащенных сахаром, пищевая промышленность способствует коммерциализации напитков с искусственными подсластителями. Эти продукты имеют те же органолептические характеристики, что и подслащенные сахаром напитки, с тем преимуществом, что они имеют минимальную калорийность или вообще не содержат ее, не влияя на энергетический обмен.
Тем не менее, недавние исследования связывают потребление искусственно подслащенных напитков с нарушением регуляции метаболического гомеостаза, что способствует физиологическим изменениям. Кроме того, сообщалось, что искусственные подсластители повышают концентрацию глюкозы и инсулина в крови, что наносит ущерб здоровью, особенно среди населения с уже существующим риском развития неинфекционных заболеваний, таких как избыточный вес и ожирение. По этой причине мы оценим влияние снижения потребления напитков с искусственными подсластителями (ASB) у молодых людей с избыточным весом и ожирением.
Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное клиническое исследование, контролируемое параллельной группой. Молодые люди, студенты Университета Веракруса, случайным образом распределяются в 12-недельную группу без употребления искусственно подслащенных напитков или в контрольную группу.
Всем добровольцам, отвечающим критериям включения, будет предложено подписать информированное согласие до начала исследования. Добровольцы будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства (соотношение распределения 1:1 для каждой группы) блоками по 2 с использованием Microsoft Office Excell. Никто, связанный со сбором данных, не будет иметь доступа к назначению участников. После случайного назначения будет взят образец крови и антропометрические переменные для установления исходных данных. Участники будут опрошены, чтобы узнать потребление калорий (воспоминание о еде за 24 часа), потребляемые порции и потребление напитков (опросник частоты питания). Группе вмешательства не будет разрешено употреблять напитки с искусственными подсластителями; однако им будет разрешено употреблять продукты, не содержащие искусственных подсластителей. Для контрольной группы потребление искусственно подслащенных напитков не изменится. Обе группы продолжат свои обычные пищевые привычки. Антропометрические измерения, 24-часовой отзыв продуктов и данные анкеты о частоте приема пищи будут собираться на 0, 6 и 12 неделе. Образец крови будет взят на 0 и 12 неделе. Для классификации физической активности будет применяться предварительно утвержденный вопросник. Используя этот инструмент, физический уровень будет разделен на низкий, средний и высокий.
Для сравнения между группами при исходных измерениях мы будем использовать критерий Стьюдента и U-критерий Манна-Уитни на основе распределения данных. Чтобы сравнить изменения между исходными показателями и измерениями через 12 недель, будет рассчитано процентное изменение и применены соответствующие тесты. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Мексика, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 кг/м² до 36 кг/м², при малоинтенсивных физических нагрузках и употреблении не менее 3 порций искусственно подслащенных напитков в неделю
Критерий исключения:
- студенты с гипер- или гипотиреозом, беременные женщины и лица, занимающиеся высокой или умеренной физической активностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
никаких изменений в их пищевых привычках
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
не употреблять искусственно подслащенные напитки
|
ограничение искусственно подслащенных напитков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови натощак будут проанализированы на концентрацию в плазме.
|
12 недель
|
|
Триглицериды в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови натощак будут проанализированы на концентрацию в плазме.
|
12 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови натощак будут проанализированы на концентрацию в плазме.
|
12 недель
|
|
Холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови натощак будут проанализированы на концентрацию в плазме.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микро- и макроэлементы, потребляемые в течение 12 недель исследования (в граммах)
Временное ограничение: 12 недель
|
24-часовой отзыв
|
12 недель
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: 12 недель
|
биоэлектрический импеданс
|
12 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
|
биоэлектрический импеданс
|
12 недель
|
|
Количество потребляемых напитков с искусственными подсластителями (1 порция = 250 мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
прибор для измерения частоты пищевых продуктов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D_005/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .