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Efectos sobre el metabolismo de la restricción de bebidas endulzadas artificialmente

4 de agosto de 2022 actualizado por: Monica Flores-Muñoz

Mejora de marcadores bioquímicos después de la reducción del consumo de bebidas endulzadas artificialmente. Un ensayo clínico aleatorizado

El consumo de bebidas endulzadas artificialmente aumenta las concentraciones de glucosa e insulina en sangre, el peso corporal y la circunferencia de la cintura. Sin embargo, se desconoce el efecto de restringir el consumo de estas bebidas sobre el metabolismo. Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la reducción del consumo de bebidas endulzadas artificialmente sobre el metabolismo de adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado de 12 semanas en adultos jóvenes obesos y con sobrepeso. Los adultos jóvenes, consumidores de bebidas endulzadas artificialmente, serán asignados aleatoriamente al grupo de control (sin cambios en sus hábitos alimentarios) o al grupo de intervención (sin consumo de bebidas endulzadas artificialmente). Se calculará y comparará el cambio porcentual entre las semanas 0 y 12 de las variables antropométricas, concentraciones plasmáticas de glucosa, triglicéridos, insulina y colesterol en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud pública en todo el mundo. En 2016, la Organización Mundial de la Salud estimó que más de 1900 millones de adultos fueron diagnosticados con sobrepeso u obesidad. Estas patologías resultan de la interacción de muchos factores, principalmente los malos hábitos alimentarios y el sedentarismo. El alto consumo de carbohidratos simples y bebidas azucaradas, como refrescos, jugos y aguas saborizadas, es considerado uno de los principales factores que contribuyen al aumento de la incidencia y prevalencia del sobrepeso y la obesidad. Un consumo elevado de hidratos de carbono simples favorece un aumento de las concentraciones de glucosa en sangre, lo que facilita la formación de triglicéridos que posteriormente se almacenan en el tejido adiposo.

Para disminuir la ingesta calórica atribuible a las bebidas endulzadas con azúcar, la industria alimentaria promueve la comercialización de bebidas endulzadas artificialmente. Estos productos tienen las mismas características organolépticas que las bebidas azucaradas, con la ventaja de tener un aporte calórico mínimo o nulo, sin afectar el metabolismo energético.

No obstante, estudios recientes relacionan el consumo de bebidas endulzadas artificialmente con una desregulación de la homeostasis metabólica, promoviendo modificaciones fisiológicas. Asimismo, se informó que los edulcorantes artificiales aumentan las concentraciones de glucosa e insulina en sangre, lo que es perjudicial para la salud, especialmente en población con riesgo preexistente de desarrollar enfermedades no infecciosas, como el sobrepeso y la obesidad. Por ello evaluaremos el efecto de reducir el consumo de bebidas endulzadas artificialmente (ASBs) en adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego controlado con un grupo paralelo. Los adultos jóvenes, estudiantes de la Universidad Veracruzana, se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención o control de 12 semanas sin consumo de bebidas endulzadas artificialmente.

A todos los voluntarios que cumplan los criterios de inclusión se les pedirá que firmen el consentimiento informado antes del inicio del estudio. Los voluntarios se asignarán al azar en un grupo de control o de intervención (proporción de asignación de 1:1 a cada grupo) en bloques de 2 utilizando Microsoft Office Excell. Nadie involucrado en la adquisición de datos tendrá acceso a la asignación de los participantes. Una vez asignado aleatoriamente, se tomará una muestra de sangre y variables antropométricas para establecer datos basales. Se entrevistará a los participantes para conocer la ingesta calórica (Recordatorio de alimentos de 24 h), las porciones consumidas y el consumo de bebidas (Cuestionario de frecuencia de alimentos). Al grupo de intervención no se le permitirá consumir bebidas endulzadas artificialmente; sin embargo, podrán consumir productos que no contengan edulcorantes artificiales en sus fórmulas. Para el grupo control no se modificará el consumo de bebidas endulzadas artificialmente. Ambos grupos continuarán con sus hábitos alimentarios habituales. Las medidas antropométricas, el recordatorio de alimentos de 24 h y los datos del cuestionario de frecuencia de alimentos se recopilarán en las semanas 0, 6 y 12. Se tomará una muestra de sangre en la semana 0 y 12. Para categorizar la actividad física se aplicará un cuestionario previamente validado. Con este instrumento se dividirá el nivel físico en bajo, moderado y alto.

Para la comparación entre grupos en las mediciones iniciales, utilizaremos la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney según la distribución de datos. Para comparar los cambios entre las mediciones de referencia y las de 12 semanas, se calculará el cambio porcentual y se aplicarán las pruebas pertinentes. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91190
        • Universidad Veracruzana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 27 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 25 kg/m² a 36 kg/m², con actividades físicas de baja intensidad y consumidores de al menos 3 porciones de bebidas endulzadas artificialmente por semana

Criterio de exclusión:

  • estudiantes con hiper o hipotiroidismo, mujeres embarazadas y aquellos que realizan actividades físicas altas a moderadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
sin cambios en sus hábitos alimentarios
Experimental: grupo de intervención
no ingesta de bebidas endulzadas artificialmente
restricción de bebidas endulzadas artificialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas.
12 semanas
Triglicéridos en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas.
12 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas.
12 semanas
Colesterol en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micro y macronutrientes consumidos durante el estudio de 12 semanas (en gramos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recuerdo de 24 horas
12 semanas
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
impedancia bioelectrica
12 semanas
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
impedancia bioelectrica
12 semanas
Porciones consumidas de bebidas endulzadas artificialmente (1 porción = 250 ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
instrumento de frecuencia de alimentos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D_005/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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