- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03679689
Efectos sobre el metabolismo de la restricción de bebidas endulzadas artificialmente
Mejora de marcadores bioquímicos después de la reducción del consumo de bebidas endulzadas artificialmente. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud pública en todo el mundo. En 2016, la Organización Mundial de la Salud estimó que más de 1900 millones de adultos fueron diagnosticados con sobrepeso u obesidad. Estas patologías resultan de la interacción de muchos factores, principalmente los malos hábitos alimentarios y el sedentarismo. El alto consumo de carbohidratos simples y bebidas azucaradas, como refrescos, jugos y aguas saborizadas, es considerado uno de los principales factores que contribuyen al aumento de la incidencia y prevalencia del sobrepeso y la obesidad. Un consumo elevado de hidratos de carbono simples favorece un aumento de las concentraciones de glucosa en sangre, lo que facilita la formación de triglicéridos que posteriormente se almacenan en el tejido adiposo.
Para disminuir la ingesta calórica atribuible a las bebidas endulzadas con azúcar, la industria alimentaria promueve la comercialización de bebidas endulzadas artificialmente. Estos productos tienen las mismas características organolépticas que las bebidas azucaradas, con la ventaja de tener un aporte calórico mínimo o nulo, sin afectar el metabolismo energético.
No obstante, estudios recientes relacionan el consumo de bebidas endulzadas artificialmente con una desregulación de la homeostasis metabólica, promoviendo modificaciones fisiológicas. Asimismo, se informó que los edulcorantes artificiales aumentan las concentraciones de glucosa e insulina en sangre, lo que es perjudicial para la salud, especialmente en población con riesgo preexistente de desarrollar enfermedades no infecciosas, como el sobrepeso y la obesidad. Por ello evaluaremos el efecto de reducir el consumo de bebidas endulzadas artificialmente (ASBs) en adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego controlado con un grupo paralelo. Los adultos jóvenes, estudiantes de la Universidad Veracruzana, se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención o control de 12 semanas sin consumo de bebidas endulzadas artificialmente.
A todos los voluntarios que cumplan los criterios de inclusión se les pedirá que firmen el consentimiento informado antes del inicio del estudio. Los voluntarios se asignarán al azar en un grupo de control o de intervención (proporción de asignación de 1:1 a cada grupo) en bloques de 2 utilizando Microsoft Office Excell. Nadie involucrado en la adquisición de datos tendrá acceso a la asignación de los participantes. Una vez asignado aleatoriamente, se tomará una muestra de sangre y variables antropométricas para establecer datos basales. Se entrevistará a los participantes para conocer la ingesta calórica (Recordatorio de alimentos de 24 h), las porciones consumidas y el consumo de bebidas (Cuestionario de frecuencia de alimentos). Al grupo de intervención no se le permitirá consumir bebidas endulzadas artificialmente; sin embargo, podrán consumir productos que no contengan edulcorantes artificiales en sus fórmulas. Para el grupo control no se modificará el consumo de bebidas endulzadas artificialmente. Ambos grupos continuarán con sus hábitos alimentarios habituales. Las medidas antropométricas, el recordatorio de alimentos de 24 h y los datos del cuestionario de frecuencia de alimentos se recopilarán en las semanas 0, 6 y 12. Se tomará una muestra de sangre en la semana 0 y 12. Para categorizar la actividad física se aplicará un cuestionario previamente validado. Con este instrumento se dividirá el nivel físico en bajo, moderado y alto.
Para la comparación entre grupos en las mediciones iniciales, utilizaremos la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney según la distribución de datos. Para comparar los cambios entre las mediciones de referencia y las de 12 semanas, se calculará el cambio porcentual y se aplicarán las pruebas pertinentes. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 kg/m² a 36 kg/m², con actividades físicas de baja intensidad y consumidores de al menos 3 porciones de bebidas endulzadas artificialmente por semana
Criterio de exclusión:
- estudiantes con hiper o hipotiroidismo, mujeres embarazadas y aquellos que realizan actividades físicas altas a moderadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
sin cambios en sus hábitos alimentarios
|
|
Experimental: grupo de intervención
no ingesta de bebidas endulzadas artificialmente
|
restricción de bebidas endulzadas artificialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas.
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12 semanas
|
Triglicéridos en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas.
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12 semanas
|
Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas.
|
12 semanas
|
Colesterol en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Micro y macronutrientes consumidos durante el estudio de 12 semanas (en gramos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recuerdo de 24 horas
|
12 semanas
|
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
impedancia bioelectrica
|
12 semanas
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
impedancia bioelectrica
|
12 semanas
|
Porciones consumidas de bebidas endulzadas artificialmente (1 porción = 250 ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
instrumento de frecuencia de alimentos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D_005/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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