Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolismeeffekter af restriktion af kunstigt sødede drikkevarer

4. august 2022 opdateret af: Monica Flores-Muñoz

Forbedring af biokemiske markører efter reduktion af forbrug af kunstigt sødede drikkevarer. Et klinisk randomiseret forsøg

Indtagelsen af ​​kunstigt sødede drikkevarer øger glukose- og insulinkoncentrationerne i blod, kropsvægt og taljeomkreds. Effekten af ​​at begrænse forbruget af disse drikkevarer på stofskiftet er imidlertid ukendt. Vores mål er at evaluere effekten af ​​at reducere forbruget af kunstigt sødede drikkevarer på metabolismen af ​​overvægtige og fede unge voksne. Et randomiseret, blindt, kontrolleret 12 ugers klinisk forsøg vil blive udført på overvægtige og fede unge voksne. Unge voksne, forbrugere af kunstigt sødede drikkevarer, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (ingen ændringer i deres madvaner) eller interventionsgruppen (ingen indtagelse af kunstigt sødede drikkevarer). Den procentvise ændring mellem 0 og 12 uger af antropometriske variabler, fastende plasmakoncentrationer af glucose, triglycerider, insulin og kolesterol vil blive beregnet og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme er folkesundhedsproblemer over hele verden. I 2016 anslog Verdenssundhedsorganisationen, at over 1900 millioner voksne blev diagnosticeret som overvægtige eller fede. Disse patologier skyldes samspillet mellem mange faktorer, hovedsageligt dårlige fordøjelsesvaner og en stillesiddende livsstil. Det høje forbrug af simple kulhydrater og sukkersødede drikkevarer, såsom læskedrikke, juice og vand med smag, betragtes som en af ​​de vigtigste faktorer, der bidrager til stigningen i forekomsten og forekomsten af ​​overvægt og fedme. Et højt forbrug af simple kulhydrater fremmer en stigning i blodsukkerkoncentrationerne, hvilket letter dannelsen af ​​triglycerider, der efterfølgende lagres i fedtvæv.

For at mindske kalorieindtaget, der kan tilskrives sukkersødede drikkevarer, fremmer fødevareindustrien kommercialiseringen af ​​kunstigt sødede drikkevarer. Disse produkter har de samme organoleptiske egenskaber som sukkersødede drikke, med fordelene ved at have et minimum eller intet kaloriebidrag overhovedet, hvilket ikke påvirker energimetabolismen.

Ikke desto mindre relaterer nyere undersøgelser forbruget af kunstigt sødede drikkevarer med en deregulering af den metaboliske homeostase, hvilket fremmer fysiologiske modifikationer. Ligeledes blev det rapporteret, at kunstige sødestoffer øgede glukose- og insulinkoncentrationerne i blodet, hvilket er sundhedsskadeligt, især i befolkningen med en allerede eksisterende risiko for at udvikle ikke-infektionssygdomme, såsom overvægt og fedme. Af denne grund vil vi evaluere effekten af ​​at reducere forbruget af kunstigt sødede drikkevarer (ASB'er) hos overvægtige og fede unge voksne.

Dette studie er et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg kontrolleret med en parallel gruppe. Unge voksne, studerende fra University of Veracruz, er tilfældigt fordelt til en 12-ugers ingen indtagelse af kunstigt sødede drikkevarer interventions- eller kontrolgruppe.

Alle de frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke inden studiets start. De frivillige vil blive tilfældigt fordelt i kontrol- eller interventionsgruppe (allokeringsforhold 1:1 til hver gruppe) i blokke af 2 ved hjælp af Microsoft Office Excell. Ingen involveret i dataindsamling vil have adgang til deltagernes opgave. Når den er tilfældigt tildelt, vil en blodprøve og antropometriske variable blive taget for at etablere basale data. Deltagerne vil blive interviewet for at kende kalorieindtag (24-timers tilbagekaldelse af mad), forbrugte portioner og drikkevareforbrug (Spørgeskema med madfrekvens). Interventionsgruppen vil ikke have lov til at indtage kunstigt sødede drikkevarer; dog vil de få lov til at indtage produkter, der ikke indeholder kunstige sødestoffer i deres formler. For kontrolgruppen vil forbruget af kunstigt sødede drikke ikke blive ændret. Begge grupper vil fortsætte med deres normale madvaner. Antropometriske målinger, 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer og spørgeskemadata for madfrekvens vil blive indsamlet i uge 0, 6 og 12. Der tages en blodprøve i uge 0 og 12. For at kategorisere den fysiske aktivitet vil der blive anvendt et tidligere valideret spørgeskema. Ved at bruge dette instrument vil det fysiske niveau blive opdelt i lav, moderat og høj.

Til sammenligning mellem grupper ved baseline-målinger vil vi bruge Students t-test og Mann-Whitney U-test baseret på datafordeling. For at sammenligne ændringer mellem baseline og 12 ugers målinger, vil den procentvise ændring blive beregnet, og relevante tests anvendt. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
        • Universidad Veracruzana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 27 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 kg/m² til 36 kg/m², med lav intensitet fysiske aktiviteter og forbrugere af mindst 3 portioner kunstigt sødede drikkevarer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • studerende med hyper- eller hypothyroidisme, gravide kvinder og dem, der udfører høje til moderate fysiske aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen ændringer i deres madvaner
Eksperimentel: interventionsgruppe
ingen indtagelse af kunstigt sødede drikkevarer
begrænsning af kunstigt sødede drikkevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodprøver vil blive analyseret for plasmakoncentrationer
12 uger
Triglycerider i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodprøver vil blive analyseret for plasmakoncentrationer
12 uger
Insulin
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodprøver vil blive analyseret for plasmakoncentrationer
12 uger
Kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodprøver vil blive analyseret for plasmakoncentrationer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikro- og makronæringsstoffer indtaget i løbet af 12 ugers undersøgelsen (i gram)
Tidsramme: 12 uger
24-timers tilbagekaldelse
12 uger
Vægt i kilogram
Tidsramme: 12 uger
bioelektrisk impedans
12 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
bioelektrisk impedans
12 uger
Portioner indtaget af kunstigt sødede drikkevarer (1 portion=250 ml)
Tidsramme: 12 uger
mad frekvens instrument
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D_005/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

3
Abonner