- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679689
Metabolismeeffekter af restriktion af kunstigt sødede drikkevarer
Forbedring af biokemiske markører efter reduktion af forbrug af kunstigt sødede drikkevarer. Et klinisk randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme er folkesundhedsproblemer over hele verden. I 2016 anslog Verdenssundhedsorganisationen, at over 1900 millioner voksne blev diagnosticeret som overvægtige eller fede. Disse patologier skyldes samspillet mellem mange faktorer, hovedsageligt dårlige fordøjelsesvaner og en stillesiddende livsstil. Det høje forbrug af simple kulhydrater og sukkersødede drikkevarer, såsom læskedrikke, juice og vand med smag, betragtes som en af de vigtigste faktorer, der bidrager til stigningen i forekomsten og forekomsten af overvægt og fedme. Et højt forbrug af simple kulhydrater fremmer en stigning i blodsukkerkoncentrationerne, hvilket letter dannelsen af triglycerider, der efterfølgende lagres i fedtvæv.
For at mindske kalorieindtaget, der kan tilskrives sukkersødede drikkevarer, fremmer fødevareindustrien kommercialiseringen af kunstigt sødede drikkevarer. Disse produkter har de samme organoleptiske egenskaber som sukkersødede drikke, med fordelene ved at have et minimum eller intet kaloriebidrag overhovedet, hvilket ikke påvirker energimetabolismen.
Ikke desto mindre relaterer nyere undersøgelser forbruget af kunstigt sødede drikkevarer med en deregulering af den metaboliske homeostase, hvilket fremmer fysiologiske modifikationer. Ligeledes blev det rapporteret, at kunstige sødestoffer øgede glukose- og insulinkoncentrationerne i blodet, hvilket er sundhedsskadeligt, især i befolkningen med en allerede eksisterende risiko for at udvikle ikke-infektionssygdomme, såsom overvægt og fedme. Af denne grund vil vi evaluere effekten af at reducere forbruget af kunstigt sødede drikkevarer (ASB'er) hos overvægtige og fede unge voksne.
Dette studie er et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg kontrolleret med en parallel gruppe. Unge voksne, studerende fra University of Veracruz, er tilfældigt fordelt til en 12-ugers ingen indtagelse af kunstigt sødede drikkevarer interventions- eller kontrolgruppe.
Alle de frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke inden studiets start. De frivillige vil blive tilfældigt fordelt i kontrol- eller interventionsgruppe (allokeringsforhold 1:1 til hver gruppe) i blokke af 2 ved hjælp af Microsoft Office Excell. Ingen involveret i dataindsamling vil have adgang til deltagernes opgave. Når den er tilfældigt tildelt, vil en blodprøve og antropometriske variable blive taget for at etablere basale data. Deltagerne vil blive interviewet for at kende kalorieindtag (24-timers tilbagekaldelse af mad), forbrugte portioner og drikkevareforbrug (Spørgeskema med madfrekvens). Interventionsgruppen vil ikke have lov til at indtage kunstigt sødede drikkevarer; dog vil de få lov til at indtage produkter, der ikke indeholder kunstige sødestoffer i deres formler. For kontrolgruppen vil forbruget af kunstigt sødede drikke ikke blive ændret. Begge grupper vil fortsætte med deres normale madvaner. Antropometriske målinger, 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer og spørgeskemadata for madfrekvens vil blive indsamlet i uge 0, 6 og 12. Der tages en blodprøve i uge 0 og 12. For at kategorisere den fysiske aktivitet vil der blive anvendt et tidligere valideret spørgeskema. Ved at bruge dette instrument vil det fysiske niveau blive opdelt i lav, moderat og høj.
Til sammenligning mellem grupper ved baseline-målinger vil vi bruge Students t-test og Mann-Whitney U-test baseret på datafordeling. For at sammenligne ændringer mellem baseline og 12 ugers målinger, vil den procentvise ændring blive beregnet, og relevante tests anvendt. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 25 kg/m² til 36 kg/m², med lav intensitet fysiske aktiviteter og forbrugere af mindst 3 portioner kunstigt sødede drikkevarer om ugen
Ekskluderingskriterier:
- studerende med hyper- eller hypothyroidisme, gravide kvinder og dem, der udfører høje til moderate fysiske aktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen ændringer i deres madvaner
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
ingen indtagelse af kunstigt sødede drikkevarer
|
begrænsning af kunstigt sødede drikkevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive analyseret for plasmakoncentrationer
|
12 uger
|
Triglycerider i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive analyseret for plasmakoncentrationer
|
12 uger
|
Insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive analyseret for plasmakoncentrationer
|
12 uger
|
Kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive analyseret for plasmakoncentrationer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikro- og makronæringsstoffer indtaget i løbet af 12 ugers undersøgelsen (i gram)
Tidsramme: 12 uger
|
24-timers tilbagekaldelse
|
12 uger
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: 12 uger
|
bioelektrisk impedans
|
12 uger
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
|
bioelektrisk impedans
|
12 uger
|
Portioner indtaget af kunstigt sødede drikkevarer (1 portion=250 ml)
Tidsramme: 12 uger
|
mad frekvens instrument
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D_005/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet