- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03679689
Metabolisme-effecten van beperking van kunstmatig gezoete dranken
Verbetering van biochemische markers na vermindering van de consumptie van kunstmatig gezoete dranken. Een klinische gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas zijn wereldwijd volksgezondheidsproblemen. In 2016 schatte de Wereldgezondheidsorganisatie dat bij meer dan 1900 miljoen volwassenen de diagnose overgewicht of obesitas werd gesteld. Deze pathologieën zijn het resultaat van de interactie tussen vele factoren, voornamelijk slechte voedingsgewoonten en een sedentaire levensstijl. De hoge consumptie van eenvoudige koolhydraten en met suiker gezoete dranken, zoals frisdranken, sappen en gearomatiseerd water, wordt beschouwd als een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan de toename van de incidentie en prevalentie van overgewicht en obesitas. Een hoge consumptie van eenvoudige koolhydraten bevordert een verhoging van de bloedglucoseconcentraties, wat de vorming van triglyceriden vergemakkelijkt die vervolgens in vetweefsel worden opgeslagen.
Om de calorie-inname van met suiker gezoete dranken te verminderen, promoot de voedingsindustrie de commercialisering van kunstmatig gezoete dranken. Deze producten hebben dezelfde organoleptische kenmerken als met suiker gezoete dranken, met als voordeel dat ze een minimale of helemaal geen calorische bijdrage hebben en het energiemetabolisme niet beïnvloeden.
Desalniettemin brengen recente studies de consumptie van kunstmatig gezoete dranken in verband met een deregulering van de metabole homeostase, wat fysiologische modificaties bevordert. Evenzo werd gemeld dat kunstmatige zoetstoffen de glucose- en insulineconcentraties in het bloed verhoogden, wat schadelijk is voor de gezondheid, vooral bij mensen met een reeds bestaand risico op het ontwikkelen van niet-infectieuze ziekten, zoals overgewicht en obesitas. Om deze reden zullen we het effect evalueren van het verminderen van de consumptie van kunstmatig gezoete dranken (ASB's) bij jonge volwassenen met overgewicht en obesitas.
Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie die wordt gecontroleerd met een parallelle groep. Jongvolwassenen, studenten van de Universiteit van Veracruz, worden willekeurig toegewezen aan een 12 weken durende interventie- of controlegroep zonder consumptie van kunstmatig gezoete dranken.
Alle vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór de start van het onderzoek. De vrijwilligers worden willekeurig toegewezen in controle- of interventiegroep (1:1 toewijzingsverhouding aan elke groep) in blokken van 2 met behulp van Microsoft Office Excell. Niemand die betrokken is bij data-acquisitie heeft toegang tot de opdracht van de deelnemers. Eenmaal willekeurig toegewezen, zullen een bloedmonster en antropometrische variabelen worden genomen om basale gegevens vast te stellen. Deelnemers worden geïnterviewd om de calorie-inname (24-uurs voedselherinnering), geconsumeerde porties en drankconsumptie (vragenlijst over voedselfrequentie) te kennen. De interventiegroep mag geen kunstmatig gezoete dranken consumeren; ze mogen echter producten consumeren die geen kunstmatige zoetstoffen in hun formules bevatten. Voor de controlegroep wordt de consumptie van kunstmatig gezoete dranken niet aangepast. Beide groepen gaan door met hun normale eetgewoonten. Antropometrische metingen, 24-uurs voedselherinnering en voedselfrequentie vragenlijstgegevens zullen worden verzameld in week 0, 6 en 12. In week 0 en week 12 wordt bloed afgenomen. Om de fysieke activiteit te categoriseren wordt een vooraf gevalideerde vragenlijst toegepast. Met behulp van dit instrument wordt het fysieke niveau verdeeld in laag, matig en hoog.
Voor vergelijking tussen groepen bij basislijnmetingen zullen we Student's t-test en Mann-Whitney U-test gebruiken op basis van gegevensdistributie. Om veranderingen tussen basislijnmetingen en metingen na 12 weken te vergelijken, wordt de procentuele verandering berekend en relevante tests toegepast. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 kg/m² tot 36 kg/m², met fysieke activiteiten van lage intensiteit en consumenten van minstens 3 porties kunstmatig gezoete dranken per week
Uitsluitingscriteria:
- studenten met hyper- of hypothyreoïdie, zwangere vrouwen en degenen die hoge tot matige fysieke activiteiten uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen veranderingen in hun voedingsgewoonten
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
geen inname van kunstmatig gezoete dranken
|
beperking van kunstmatig gezoete dranken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaconcentraties
|
12 weken
|
|
Triglyceriden in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaconcentraties
|
12 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaconcentraties
|
12 weken
|
|
Cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaconcentraties
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro- en macronutriënten geconsumeerd tijdens het 12 weken durende onderzoek (in grammen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
24-uurs terugroepactie
|
12 weken
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 12 weken
|
bio-elektrische impedantie
|
12 weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
bio-elektrische impedantie
|
12 weken
|
|
Geconsumeerde porties kunstmatig gezoete dranken (1portie=250ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
instrument voor voedselfrequentie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D_005/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .