Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme-effecten van beperking van kunstmatig gezoete dranken

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Monica Flores-Muñoz

Verbetering van biochemische markers na vermindering van de consumptie van kunstmatig gezoete dranken. Een klinische gerandomiseerde studie

De consumptie van kunstmatig gezoete dranken verhoogt de glucose- en insulineconcentraties in het bloed, het lichaamsgewicht en de middelomtrek. Het effect van het beperken van de consumptie van deze dranken op de stofwisseling is echter niet bekend. Ons doel is om het effect te evalueren van het verminderen van de consumptie van kunstmatig gezoete dranken op het metabolisme van jonge volwassenen met overgewicht en obesitas. Er zal een gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde klinische studie van 12 weken worden uitgevoerd bij jonge volwassenen met overgewicht en obesitas. Jongvolwassenen, consumenten van kunstmatig gezoete dranken, worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (geen veranderingen in hun voedingsgewoonten) of een interventiegroep (geen inname van kunstmatig gezoete dranken). De procentuele verandering tussen 0 en 12 weken van antropometrische variabelen, nuchtere plasmaconcentraties van glucose, triglyceriden, insuline en cholesterol, wordt berekend en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas zijn wereldwijd volksgezondheidsproblemen. In 2016 schatte de Wereldgezondheidsorganisatie dat bij meer dan 1900 miljoen volwassenen de diagnose overgewicht of obesitas werd gesteld. Deze pathologieën zijn het resultaat van de interactie tussen vele factoren, voornamelijk slechte voedingsgewoonten en een sedentaire levensstijl. De hoge consumptie van eenvoudige koolhydraten en met suiker gezoete dranken, zoals frisdranken, sappen en gearomatiseerd water, wordt beschouwd als een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan de toename van de incidentie en prevalentie van overgewicht en obesitas. Een hoge consumptie van eenvoudige koolhydraten bevordert een verhoging van de bloedglucoseconcentraties, wat de vorming van triglyceriden vergemakkelijkt die vervolgens in vetweefsel worden opgeslagen.

Om de calorie-inname van met suiker gezoete dranken te verminderen, promoot de voedingsindustrie de commercialisering van kunstmatig gezoete dranken. Deze producten hebben dezelfde organoleptische kenmerken als met suiker gezoete dranken, met als voordeel dat ze een minimale of helemaal geen calorische bijdrage hebben en het energiemetabolisme niet beïnvloeden.

Desalniettemin brengen recente studies de consumptie van kunstmatig gezoete dranken in verband met een deregulering van de metabole homeostase, wat fysiologische modificaties bevordert. Evenzo werd gemeld dat kunstmatige zoetstoffen de glucose- en insulineconcentraties in het bloed verhoogden, wat schadelijk is voor de gezondheid, vooral bij mensen met een reeds bestaand risico op het ontwikkelen van niet-infectieuze ziekten, zoals overgewicht en obesitas. Om deze reden zullen we het effect evalueren van het verminderen van de consumptie van kunstmatig gezoete dranken (ASB's) bij jonge volwassenen met overgewicht en obesitas.

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie die wordt gecontroleerd met een parallelle groep. Jongvolwassenen, studenten van de Universiteit van Veracruz, worden willekeurig toegewezen aan een 12 weken durende interventie- of controlegroep zonder consumptie van kunstmatig gezoete dranken.

Alle vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór de start van het onderzoek. De vrijwilligers worden willekeurig toegewezen in controle- of interventiegroep (1:1 toewijzingsverhouding aan elke groep) in blokken van 2 met behulp van Microsoft Office Excell. Niemand die betrokken is bij data-acquisitie heeft toegang tot de opdracht van de deelnemers. Eenmaal willekeurig toegewezen, zullen een bloedmonster en antropometrische variabelen worden genomen om basale gegevens vast te stellen. Deelnemers worden geïnterviewd om de calorie-inname (24-uurs voedselherinnering), geconsumeerde porties en drankconsumptie (vragenlijst over voedselfrequentie) te kennen. De interventiegroep mag geen kunstmatig gezoete dranken consumeren; ze mogen echter producten consumeren die geen kunstmatige zoetstoffen in hun formules bevatten. Voor de controlegroep wordt de consumptie van kunstmatig gezoete dranken niet aangepast. Beide groepen gaan door met hun normale eetgewoonten. Antropometrische metingen, 24-uurs voedselherinnering en voedselfrequentie vragenlijstgegevens zullen worden verzameld in week 0, 6 en 12. In week 0 en week 12 wordt bloed afgenomen. Om de fysieke activiteit te categoriseren wordt een vooraf gevalideerde vragenlijst toegepast. Met behulp van dit instrument wordt het fysieke niveau verdeeld in laag, matig en hoog.

Voor vergelijking tussen groepen bij basislijnmetingen zullen we Student's t-test en Mann-Whitney U-test gebruiken op basis van gegevensdistributie. Om veranderingen tussen basislijnmetingen en metingen na 12 weken te vergelijken, wordt de procentuele verandering berekend en relevante tests toegepast. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
        • Universidad Veracruzana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 27 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 25 kg/m² tot 36 kg/m², met fysieke activiteiten van lage intensiteit en consumenten van minstens 3 porties kunstmatig gezoete dranken per week

Uitsluitingscriteria:

  • studenten met hyper- of hypothyreoïdie, zwangere vrouwen en degenen die hoge tot matige fysieke activiteiten uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen veranderingen in hun voedingsgewoonten
Experimenteel: interventie groep
geen inname van kunstmatig gezoete dranken
beperking van kunstmatig gezoete dranken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaconcentraties
12 weken
Triglyceriden in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaconcentraties
12 weken
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaconcentraties
12 weken
Cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaconcentraties
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro- en macronutriënten geconsumeerd tijdens het 12 weken durende onderzoek (in grammen)
Tijdsspanne: 12 weken
24-uurs terugroepactie
12 weken
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 12 weken
bio-elektrische impedantie
12 weken
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 12 weken
bio-elektrische impedantie
12 weken
Geconsumeerde porties kunstmatig gezoete dranken (1portie=250ml)
Tijdsspanne: 12 weken
instrument voor voedselfrequentie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D_005/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren