- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679689
Effets sur le métabolisme de la restriction des boissons sucrées artificiellement
Amélioration des marqueurs biochimiques après réduction de la consommation de boissons sucrées artificiellement. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé publique dans le monde entier. En 2016, l'Organisation mondiale de la santé a estimé que plus de 1900 millions d'adultes étaient en surpoids ou obèses. Ces pathologies résultent de l'interaction entre de nombreux facteurs, principalement de mauvaises habitudes alimentaires et un mode de vie sédentaire. La consommation élevée de glucides simples et de boissons sucrées, comme les boissons gazeuses, les jus et l'eau aromatisée, est considérée comme l'un des principaux facteurs qui contribuent à l'augmentation de l'incidence et de la prévalence du surpoids et de l'obésité. Une forte consommation de glucides simples favorise une augmentation des concentrations de glucose dans le sang, ce qui facilite la formation de triglycérides qui sont ensuite stockés dans le tissu adipeux.
Pour diminuer l'apport calorique attribuable aux boissons sucrées, l'industrie alimentaire favorise la commercialisation de boissons sucrées artificiellement. Ces produits présentent les mêmes caractéristiques organoleptiques que les boissons sucrées, avec l'avantage d'avoir un apport calorique minimal voire nul, sans impact sur le métabolisme énergétique.
Néanmoins, des études récentes associent la consommation de boissons édulcorées artificiellement à une dérégulation de l'homéostasie métabolique, favorisant des modifications physiologiques. De même, il a été rapporté que les édulcorants artificiels augmentaient les concentrations de glucose et d'insuline dans le sang, ce qui nuit à la santé, en particulier dans les populations présentant un risque préexistant de développer des maladies non infectieuses, telles que le surpoids et l'obésité. Pour cette raison, nous évaluerons l'effet de la réduction de la consommation de boissons édulcorées artificiellement (ASB) chez les jeunes adultes en surpoids et obèses.
Cette étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle contrôlé avec un groupe parallèle. De jeunes adultes, étudiants de l'Université de Veracruz, sont répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou de contrôle sans consommation de boissons artificiellement sucrées de 12 semaines.
Tous les volontaires répondant aux critères d'inclusion seront invités à signer le consentement éclairé avant le début de l'étude. Les volontaires seront répartis au hasard dans le groupe de contrôle ou d'intervention (ratio d'allocation de 1: 1 pour chaque groupe) en blocs de 2 à l'aide de Microsoft Office Excell. Aucune personne impliquée dans l'acquisition de données n'aura accès à l'affectation des participants. Une fois assignés au hasard, un échantillon de sang et des variables anthropométriques seront prélevés pour établir des données de base. Les participants seront interrogés pour connaître l'apport calorique (rappel alimentaire de 24h), les portions consommées et la consommation de boissons (questionnaire de fréquence alimentaire). Le groupe d'intervention ne sera pas autorisé à consommer des boissons édulcorées artificiellement ; cependant, ils seront autorisés à consommer des produits qui ne contiennent pas d'édulcorants artificiels dans leurs formules. Pour le groupe témoin, la consommation de boissons édulcorées artificiellement ne sera pas modifiée. Les deux groupes continueront leurs habitudes alimentaires normales. Les mesures anthropométriques, le rappel des aliments sur 24 h et les données du questionnaire sur la fréquence des repas seront recueillis aux semaines 0, 6 et 12. Un échantillon de sang sera prélevé aux semaines 0 et 12. Afin de catégoriser l'activité physique, un questionnaire, préalablement validé, sera appliqué. À l'aide de cet instrument, le niveau physique sera divisé en faible, modéré et élevé.
Pour la comparaison entre les groupes aux mesures de base, nous utiliserons le test t de Student et le test U de Mann-Whitney basés sur la distribution des données. Afin de comparer les changements entre les mesures de référence et les mesures sur 12 semaines, le pourcentage de changement sera calculé et les tests pertinents appliqués. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Mexique, 91190
- Universidad Veracruzana
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC compris entre 25 kg/m² et 36 kg/m², avec des activités physiques de faible intensité et consommateurs d'au moins 3 portions de boissons édulcorées par semaine
Critère d'exclusion:
- les étudiants souffrant d'hyper ou d'hypothyroïdie, les femmes enceintes et ceux qui pratiquent des activités physiques élevées à modérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucun changement dans leurs habitudes alimentaires
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Expérimental: groupe d'intervention
pas de consommation de boissons sucrées artificiellement
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restriction des boissons édulcorées artificiellement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose en mg/dl
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront analysés pour les concentrations plasmatiques
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12 semaines
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Triglycérides en mg/dl
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront analysés pour les concentrations plasmatiques
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12 semaines
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Insuline
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront analysés pour les concentrations plasmatiques
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12 semaines
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Cholestérol en mg/dl
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront analysés pour les concentrations plasmatiques
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Micro et macronutriments consommés pendant l'étude de 12 semaines (en grammes)
Délai: 12 semaines
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Rappel de 24 heures
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12 semaines
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Poids en kilogrammes
Délai: 12 semaines
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impédance bioélectrique
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12 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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impédance bioélectrique
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12 semaines
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Portions consommées de boissons édulcorées artificiellement (1portion=250ml)
Délai: 12 semaines
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instrument de fréquence alimentaire
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D_005/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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