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人工甘味料入り飲料制限による代謝への影響

2022年8月4日 更新者:Monica Flores-Muñoz

人工甘味料入り飲料の消費量削減後の生化学マーカーの改善。臨床ランダム化試験

人工甘味料入りの飲料を摂取すると、血液中のグルコース濃度とインスリン濃度、体重、腹囲が増加します。 ただし、これらの飲料の摂取を制限することが代謝に及ぼす影響は不明です。 私たちの目的は、人工甘味料入り飲料の摂取を減らすことが、過体重および肥満の若者の代謝に及ぼす影響を評価することです。 過体重および肥満の若年成人を対象に、無作為化盲検対照12週間臨床試験が実施される。 人工甘味料入り飲料の消費者である若者は、対照群(食事習慣に変化なし)または介入群(人工甘味料入り飲料の摂取なし)のいずれかにランダムに割り当てられます。 人体計測変数、グルコース、トリグリセリド、インスリンおよびコレステロールの空腹時血漿濃度の 0 週間と 12 週間の間の変化率が計算され、比較されます。

調査の概要

詳細な説明

過体重と肥満は世界中の公衆衛生上の問題です。 2016年に世界保健機関は、19億人以上の成人が過体重または肥満と診断されたと推定した。 これらの病状は、主に不適切な食生活と座りっぱなしのライフスタイルなど、多くの要因の相互作用によって生じます。 ソフトドリンク、ジュース、フレーバーウォーターなどの単純な炭水化物や砂糖入り飲料の大量摂取は、過体重や肥満の発生率や有病率の増加に寄与する主な要因の 1 つと考えられています。 単純な炭水化物を大量に摂取すると血糖濃度の上昇が促進され、その後脂肪組織に蓄えられるトリグリセリドの形成が促進されます。

砂糖入り飲料によるカロリー摂取量を減らすために、食品業界は人工甘味料入り飲料の商品化を推進しています。 これらの製品は砂糖入り飲料と同じ感覚刺激機能を備えており、カロリー寄与が最小限またはまったくなく、エネルギー代謝に影響を与えないという利点があります。

それにもかかわらず、最近の研究は、人工甘味料入り飲料の摂取と代謝恒常性の規制緩和とを関連付け、生理学的変化を促進します。 同様に、人工甘味料は血中のグルコースとインスリンの濃度を上昇させ、特に過体重や肥満などの非感染性疾患を発症するリスクがすでにある人々の健康に悪影響を与えることが報告されています。 このため、過体重および肥満の若年成人における人工甘味料飲料 (ASB) の摂取量を減らす効果を評価します。

この研究は、並行群で管理された単一盲検ランダム化臨床試験です。 ベラクルス大学の学生である若者は、12週間人工甘味料入り飲料を摂取しない介入群または対照群に無作為に割り当てられます。

対象基準を満たすすべてのボランティアは、研究開始前にインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 ボランティアは、Microsoft Office Excell を使用して、2 人ずつのブロックで対照グループまたは介入グループにランダムに割り当てられます (各グループへの割り当て比率は 1:1)。 データ収集に関与する人は誰も、参加者の割り当てにアクセスできません。 ランダムに割り当てられると、基礎データを確立するために血液サンプルと人体計測変数が採取されます。 参加者は、カロリー摂取量 (24 時間の食品の思い出)、摂取量、および飲料の消費量 (食事頻度アンケート) を知るためにインタビューされます。 介入グループは人工甘味料入りの飲料を摂取することを許可されません。ただし、人工甘味料を配合していない製品を摂取することは許可されます。 対照群の場合、人工甘味料入り飲料の摂取量は変更されません。 どちらのグループも通常の食生活を続けます。 人体計測測定、24 時間の食品思い出し、食品頻度アンケート データは、0、6、12 週目に収集されます。 血液サンプルは0週目と12週目に採取されます。 身体活動を分類するために、事前に検証されたアンケートが適用されます。 この機器を使用すると、身体レベルが低、中、高に分類されます。

ベースライン測定時のグループ間の比較には、データ分布に基づいた Student の t 検定と Mann-Whitney U 検定を使用します。 ベースラインと 12 週間の測定値の間の変化を比較するために、変化率が計算され、適切なテストが適用されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Veracruz
      • Xalapa、Veracruz、メキシコ、91190
        • Universidad Veracruzana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~27年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが25 kg /m²から36 kg / m²の間で、低強度の身体活動があり、人工甘味料入り飲料を週に少なくとも3回摂取する消費者

除外基準:

  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の学生、妊婦、および高頻度から中程度の身体活動を行う学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
食生活に変化はありません
実験的:介入グループ
人工甘味料入りの飲み物を摂取しない
人工甘味料入り飲料の制限

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース (mg/dl)
時間枠:12週間
空腹時血液サンプルの血漿濃度が分析されます。
12週間
トリグリセリド(mg/dl)
時間枠:12週間
空腹時血液サンプルの血漿濃度が分析されます。
12週間
インスリン
時間枠:12週間
空腹時血液サンプルの血漿濃度が分析されます。
12週間
コレステロール(mg/dl)
時間枠:12週間
空腹時血液サンプルの血漿濃度が分析されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の研究中に摂取された微量栄養素と多量栄養素(グラム単位)
時間枠:12週間
24時間リコール
12週間
重量(キログラム)
時間枠:12週間
生体電気インピーダンス
12週間
体脂肪率
時間枠:12週間
生体電気インピーダンス
12週間
人工甘味料入り飲料の摂取量(1回分=250ml)
時間枠:12週間
食物周波数測定器
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Monica Flores-Muñoz, PhD、Universidad Veracruzana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D_005/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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