人工甘味料入り飲料制限による代謝への影響
人工甘味料入り飲料の消費量削減後の生化学マーカーの改善。臨床ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
過体重と肥満は世界中の公衆衛生上の問題です。 2016年に世界保健機関は、19億人以上の成人が過体重または肥満と診断されたと推定した。 これらの病状は、主に不適切な食生活と座りっぱなしのライフスタイルなど、多くの要因の相互作用によって生じます。 ソフトドリンク、ジュース、フレーバーウォーターなどの単純な炭水化物や砂糖入り飲料の大量摂取は、過体重や肥満の発生率や有病率の増加に寄与する主な要因の 1 つと考えられています。 単純な炭水化物を大量に摂取すると血糖濃度の上昇が促進され、その後脂肪組織に蓄えられるトリグリセリドの形成が促進されます。
砂糖入り飲料によるカロリー摂取量を減らすために、食品業界は人工甘味料入り飲料の商品化を推進しています。 これらの製品は砂糖入り飲料と同じ感覚刺激機能を備えており、カロリー寄与が最小限またはまったくなく、エネルギー代謝に影響を与えないという利点があります。
それにもかかわらず、最近の研究は、人工甘味料入り飲料の摂取と代謝恒常性の規制緩和とを関連付け、生理学的変化を促進します。 同様に、人工甘味料は血中のグルコースとインスリンの濃度を上昇させ、特に過体重や肥満などの非感染性疾患を発症するリスクがすでにある人々の健康に悪影響を与えることが報告されています。 このため、過体重および肥満の若年成人における人工甘味料飲料 (ASB) の摂取量を減らす効果を評価します。
この研究は、並行群で管理された単一盲検ランダム化臨床試験です。 ベラクルス大学の学生である若者は、12週間人工甘味料入り飲料を摂取しない介入群または対照群に無作為に割り当てられます。
対象基準を満たすすべてのボランティアは、研究開始前にインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 ボランティアは、Microsoft Office Excell を使用して、2 人ずつのブロックで対照グループまたは介入グループにランダムに割り当てられます (各グループへの割り当て比率は 1:1)。 データ収集に関与する人は誰も、参加者の割り当てにアクセスできません。 ランダムに割り当てられると、基礎データを確立するために血液サンプルと人体計測変数が採取されます。 参加者は、カロリー摂取量 (24 時間の食品の思い出)、摂取量、および飲料の消費量 (食事頻度アンケート) を知るためにインタビューされます。 介入グループは人工甘味料入りの飲料を摂取することを許可されません。ただし、人工甘味料を配合していない製品を摂取することは許可されます。 対照群の場合、人工甘味料入り飲料の摂取量は変更されません。 どちらのグループも通常の食生活を続けます。 人体計測測定、24 時間の食品思い出し、食品頻度アンケート データは、0、6、12 週目に収集されます。 血液サンプルは0週目と12週目に採取されます。 身体活動を分類するために、事前に検証されたアンケートが適用されます。 この機器を使用すると、身体レベルが低、中、高に分類されます。
ベースライン測定時のグループ間の比較には、データ分布に基づいた Student の t 検定と Mann-Whitney U 検定を使用します。 ベースラインと 12 週間の測定値の間の変化を比較するために、変化率が計算され、適切なテストが適用されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Veracruz
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Xalapa、Veracruz、メキシコ、91190
- Universidad Veracruzana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMIが25 kg /m²から36 kg / m²の間で、低強度の身体活動があり、人工甘味料入り飲料を週に少なくとも3回摂取する消費者
除外基準:
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の学生、妊婦、および高頻度から中程度の身体活動を行う学生
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
食生活に変化はありません
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実験的:介入グループ
人工甘味料入りの飲み物を摂取しない
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人工甘味料入り飲料の制限
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース (mg/dl)
時間枠:12週間
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空腹時血液サンプルの血漿濃度が分析されます。
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12週間
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トリグリセリド(mg/dl)
時間枠:12週間
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空腹時血液サンプルの血漿濃度が分析されます。
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12週間
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インスリン
時間枠:12週間
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空腹時血液サンプルの血漿濃度が分析されます。
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12週間
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コレステロール(mg/dl)
時間枠:12週間
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空腹時血液サンプルの血漿濃度が分析されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の研究中に摂取された微量栄養素と多量栄養素(グラム単位)
時間枠:12週間
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24時間リコール
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12週間
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重量(キログラム)
時間枠:12週間
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生体電気インピーダンス
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12週間
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体脂肪率
時間枠:12週間
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生体電気インピーダンス
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12週間
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人工甘味料入り飲料の摂取量(1回分=250ml)
時間枠:12週間
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食物周波数測定器
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Monica Flores-Muñoz, PhD、Universidad Veracruzana
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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