전립선암 검출을 위한 고해상도 경직장 초음파(Exact Imaging Scanner ExactVu) 검증을 위한 단일 센터 시험 (EXACTVU)
2019년 9월 25일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
이 연구의 주요 목적은 기준으로 근치적 전립선 절제술 후 전체 마운트 섹션에 상대적인 전립선암 병변 검출에서 HR-TRUS의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 기준으로 근치적 전립선 절제술 후 전체 마운트 섹션에 상대적인 전립선암 병변 검출에서 HR-TRUS의 성능을 평가하는 것입니다.
분석에는 모든 전립선암 병변의 검출과 중요한 전립선암 병변의 검출이 포함됩니다.
이 접근법을 사용하면 전립선에서 전립선암의 정확한 검출에 대한 민감도, 특이도, 음성 예측값, 양성 예측값 및 전반적인 정확도를 계산할 수 있습니다.
이러한 결과는 ExactVu 초음파 스캐너를 나중에 표적 생검을 사용하여 전립선암 진단에 사용할 때 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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수석 연구원:
- Jochen WALZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 전립선 생검에 의해 국소 전립선암으로 진단되고 그들의 질병에 대한 치료로서 근치적 전립선 절제술이 예정된 남성 환자로 구성될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남성 > 35세 및 < 80세
- 근치적 전립선 절제술을 위해 예정된 전립선 생검으로 전립선암 진단
- 표준 절차에 의한 병기 결정은 국부적인 질병을 보여줍니다(<cT4).
- PSA < 50ng/ml
- 경직장 초음파를 위한 직장 접근
- ''국가 안보'' 요법에 소속된 환자 또는 이 요법의 수혜자
- 심사 절차가 수행되기 전에 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 전립선암 진단을 받지 못한 환자
- 전이성 전립선암 환자
- 직장 절단 환자
- MRI 금기 환자
- 긴급한 상황에 처한 환자, 법적 보호를 받는 성인 또는 동의할 수 없는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HR-TRUS
국소 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술이 예정된 남성의 전립선암 검출을 위한 HR-TRUS
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연구에서 수행될 의료 절차는 피험자 준비 및 전립선 이미징으로 구성됩니다.
HR-TRUS 검사는 수술 전날 또는 수술 직전 수술실에서 경직장 탐침으로 수행됩니다.
검사는 일반 경직장 초음파 검사 동안과 동일한 방식으로 수행되며 침습적 절차는 연관되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 초음파의 진단 정확도
기간: HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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적절하게 식별된(양성 또는 음성) 전립선암 병변의 비율
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HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선암 병변 검출에 있어 고해상도 초음파 및 다변수 MRI의 정밀도.
기간: HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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전립선 암 병변 검출에서 고해상도 초음파 및 다중 변수 MRI의 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값.
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HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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고해상도 초음파로 감지되지 않는 병변의 형태
기간: HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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고해상도 초음파로 감지되지 않는 병변의 부피 및 등급
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HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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고해상도 초음파로 감지되지 않는 병변의 국소화
기간: HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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고해상도 초음파로 감지되지 않는 병변의 위치
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HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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고해상도 초음파로 발견한 여분의 전립선 확장
기간: HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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포지티브 및 네거티브 섹터에서 고해상도 초음파로 검출된 전립선외 확장 및 정낭 침범
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HR-TRUS 검사일부터 전립선 생검 데이터 취득일까지(평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pavlovich CP, Cornish TC, Mullins JK, Fradin J, Mettee LZ, Connor JT, Reese AC, Askin FB, Luck R, Epstein JI, Burke HB. High-resolution transrectal ultrasound: pilot study of a novel technique for imaging clinically localized prostate cancer. Urol Oncol. 2014 Jan;32(1):34.e27-32. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.01.006. Epub 2013 Apr 2.
- Walz J, Marcy M, Maubon T, Brunelle S, Laroche J, Gravis G, Salem N, Bladou F. [Real time elastography in the diagnosis of prostate cancer: comparison of preoperative imaging and histology after radical prostatectomy]. Prog Urol. 2011 Dec;21(13):925-31. doi: 10.1016/j.purol.2011.04.006. Epub 2011 Jun 2. French.
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Boehm K, Salomon G, Beyer B, Schiffmann J, Simonis K, Graefen M, Budaeus L. Shear wave elastography for localization of prostate cancer lesions and assessment of elasticity thresholds: implications for targeted biopsies and active surveillance protocols. J Urol. 2015 Mar;193(3):794-800. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.100. Epub 2014 Sep 28.
- Villers A, Puech P, Mouton D, Leroy X, Ballereau C, Lemaitre L. Dynamic contrast enhanced, pelvic phased array magnetic resonance imaging of localized prostate cancer for predicting tumor volume: correlation with radical prostatectomy findings. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2432-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EXACTVU-IPC 2016-019
- 2017-A01745-48 (기타 식별자: ANSM IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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