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Single-Center-Studie zur Validierung von hochauflösendem transrektalem Ultraschall (Exact Imaging Scanner ExactVu) zur Erkennung von Prostatakrebs (EXACTVU)

25. September 2019 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung von HR-TRUS bei der Erkennung von Prostatakrebsläsionen im Vergleich zum gesamten Abschnitt nach radikaler Prostatektomie als Referenz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung von HR-TRUS bei der Erkennung von Prostatakrebsläsionen im Vergleich zum gesamten Abschnitt nach radikaler Prostatektomie als Referenz. Die Analyse umfasst den Nachweis aller Prostatakrebsläsionen sowie den Nachweis signifikanter Prostatakrebsläsionen. Mit diesem Ansatz ist es möglich, die Sensitivität, Spezifität, den negativen Vorhersagewert, den positiven Vorhersagewert und die Gesamtgenauigkeit des korrekten Nachweises von Prostatakrebs in der Prostata zu berechnen. Diese Ergebnisse sind von Bedeutung, wenn das ExactVu-Ultraschallgerät später zur Diagnose von Prostatakrebs durch gezielte Biopsien eingesetzt werden soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Jochen WALZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus männlichen Patienten bestehen, bei denen lokalisierter Prostatakrebs durch Prostatabiopsie diagnostiziert wurde und für die eine radikale Prostatektomie zur Behandlung ihrer Krankheit geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer > 35 Jahre und < 80 Jahre
  2. Diagnose von Prostatakrebs durch Prostatabiopsie mit geplanter radikaler Prostatektomie
  3. Staging nach Standardverfahren zeigt lokalisierte Erkrankung (<cT4)
  4. PSA-Wert < 50 ng/ml
  5. Zugang zum Rektum für transrektalen Ultraschall
  6. Patient, der an das Schema „Nationale Sicherheit“ angeschlossen ist, oder Nutznießer dieses Schemas
  7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patient ohne Diagnose von Prostatakrebs
  2. Patient mit metastasiertem Prostatakrebs
  3. Patient mit rektaler Amputation
  4. Patient mit Kontraindikationen für MRT
  5. Patient in Notsituation, Erwachsener unter Rechtsschutz oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HR-TRUS
HR-TRUS zum Nachweis von Prostatakrebs bei Männern, bei denen eine radikale Prostatektomie wegen lokalisiertem Prostatakrebs geplant ist
Gerät: HR-TRUS
Die in der Studie durchzuführenden medizinischen Verfahren umfassen die Vorbereitung des Probanden und die Bildgebung der Prostata. Die HR-TRUS-Untersuchung wird mit einer transrektalen Sonde entweder am Tag vor der Operation oder im OP direkt vor der Operation durchgeführt. Die Untersuchung wird auf die gleiche Weise wie bei einer normalen transrektalen Ultraschalluntersuchung durchgeführt und es sind keine invasiven Verfahren erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von hochauflösendem Ultraschall
Zeitfenster: Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)
Rate adäquat identifizierter (positiver oder negativer) Läsionen von Prostatakrebs
Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision von hochauflösendem Ultraschall und multiparametrischer MRT bei der Erkennung von Läsionen von Prostatakrebs.
Zeitfenster: Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)
Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte von hochauflösendem Ultraschall und multiparametrischer MRT bei der Erkennung von Läsionen von Prostatakrebs.
Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)
Morphologie von Läsionen, die durch hochauflösenden Ultraschall nicht erkannt werden
Zeitfenster: Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)
Volumen und Grad der Läsionen, die durch hochauflösenden Ultraschall nicht erkannt werden
Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)
Lokalisierung von Läsionen, die durch hochauflösenden Ultraschall nicht erkannt werden
Zeitfenster: Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)
Lokalisation von Läsionen, die durch hochauflösenden Ultraschall nicht erkannt werden
Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)
Extraprostatische Erweiterungen, die durch hochauflösenden Ultraschall erkannt werden
Zeitfenster: Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)
Extraprostatische Extensionen und Samenbläscheninvasionen, die durch hochauflösenden Ultraschall in positiven und negativen Sektoren erkannt werden
Vom Datum der HR-TRUS-Untersuchung bis zum Erhalt der Prostatabiopsiedaten (durchschnittlich 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Mitarbeiter

Exact Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Andere Kennung: ANSM IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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