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Studio monocentrico per la convalida dell'ecografia transrettale ad alta risoluzione (Exact Imaging Scanner ExactVu) per il rilevamento del cancro alla prostata (EXACTVU)

25 settembre 2019 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di HR-TRUS nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata rispetto all'intera sezione di montaggio dopo prostatectomia radicale come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di HR-TRUS nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata rispetto all'intera sezione di montaggio dopo prostatectomia radicale come riferimento. L'analisi includerà l'individuazione di tutte le lesioni del cancro alla prostata, nonché l'individuazione di lesioni significative del cancro alla prostata. Con questo approccio è possibile calcolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo e l'accuratezza complessiva della corretta rilevazione del cancro alla prostata nella prostata. Questi risultati sono importanti quando lo scanner a ultrasuoni ExactVu deve essere utilizzato successivamente per la diagnosi del cancro alla prostata mediante biopsie mirate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Jochen WALZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di sesso maschile a cui viene diagnosticato un carcinoma prostatico localizzato mediante biopsia prostatica e che sono programmati per la prostatectomia radicale come trattamento per la loro malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini > 35 anni e <80 anni
  2. diagnosi di cancro alla prostata mediante biopsia prostatica programmata per prostatectomia radicale
  3. la stadiazione secondo le procedure standard mostra una malattia localizzata (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Accesso al retto per ecografia transrettale
  6. Paziente affiliato al regime di ''Sicurezza nazionale'' o beneficiario di tale regime
  7. Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con assenza di diagnosi di cancro alla prostata
  2. Paziente con carcinoma prostatico metastatico
  3. Paziente con amputazione rettale
  4. Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica
  5. Paziente in situazione di urgenza, maggiorenne sotto tutela legale, o impossibilitato a dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HR-TRUS
HR-TRUS per la rilevazione del cancro alla prostata negli uomini in attesa di prostatectomia radicale per cancro alla prostata localizzato
Dispositivo: HR-TRUS
Le procedure mediche da eseguire nello studio consistono nella preparazione del soggetto e nell'imaging della prostata. L'esame HR-TRUS verrà eseguito con una sonda transrettale il giorno prima dell'intervento o in sala operatoria subito prima dell'intervento. L'esame verrà eseguito nello stesso modo di un normale esame ecografico transrettale e non saranno associate procedure invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica degli ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
tasso di lesioni del cancro alla prostata adeguatamente identificate (positive o negative).
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisioni dell'ecografia ad alta risoluzione e della risonanza magnetica multiparametrica nella rilevazione delle lesioni del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi dell'ecografia ad alta risoluzione e della risonanza magnetica multiparametrica nella rilevazione delle lesioni del cancro alla prostata.
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Morfologia delle lesioni non rilevate dagli ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Volume e grado delle lesioni non rilevati dagli ultrasuoni ad alta risoluzione
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Localizzazione di lesioni non rilevate dagli ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Posizione delle lesioni non rilevate dagli ultrasuoni ad alta risoluzione
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Estensioni extra-prostatiche rilevate da ecografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Estensioni extraprostatiche e invasioni delle vescicole seminali rilevate mediante ecografia ad alta risoluzione nei settori positivi e negativi
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Collaboratori

Exact Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Altro identificatore: ANSM IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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