Ensaio de centro único para a validação do ultrassom transretal de alta resolução (Exact Imaging Scanner ExactVu) para a detecção de câncer de próstata (EXACTVU)
25 de setembro de 2019 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do HR-TRUS na detecção de lesões de câncer de próstata em relação à seção de montagem completa após a prostatectomia radical como referência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do HR-TRUS na detecção de lesões de câncer de próstata em relação à seção de montagem completa após a prostatectomia radical como referência.
A análise incluirá a detecção de todas as lesões de câncer de próstata, bem como a detecção de lesões significativas de câncer de próstata.
Com esta abordagem é possível calcular a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e acurácia geral da detecção correta do câncer de próstata na próstata.
Esses resultados são importantes quando o scanner de ultrassom ExactVu for usado posteriormente para o diagnóstico de câncer de próstata usando biópsias direcionadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Investigador principal:
- Jochen WALZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes do sexo masculino diagnosticados com câncer de próstata localizado por biópsia de próstata e que serão submetidos a prostatectomia radical como tratamento para sua doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- homens > 35 anos de idade e <80 anos de idade
- diagnosticado com câncer de próstata por biópsia de próstata agendado para prostatectomia radical
- estadiamento por procedimentos padrão mostram doença localizada (<cT4)
- PSA < 50ng/ml
- Acesso ao reto para ultrassom transretal
- Doente inscrito no regime de ''Segurança Nacional'' ou beneficiário deste regime
- Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem ser realizado
Critério de exclusão:
- Paciente com ausência de diagnóstico de câncer de próstata
- Paciente com câncer de próstata metastático
- Paciente com amputação retal
- Paciente com contra-indicações para ressonância magnética
- Paciente em situação de urgência, adulto sob proteção legal ou incapaz de dar seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HR-TRUS
HR-TRUS para a detecção de câncer de próstata em homens agendados para prostatectomia radical para câncer de próstata localizado
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Os procedimentos médicos a serem realizados no estudo consistem na preparação do sujeito e na imagiologia da próstata.
O exame de HR-TRUS será feito com uma sonda transretal no dia anterior à cirurgia ou na sala de cirurgia logo antes da cirurgia.
O exame será feito da mesma forma que durante um exame de ultrassom transretal regular e nenhum procedimento invasivo será associado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do ultrassom de alta resolução
Prazo: Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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taxa de lesões adequadamente identificadas (positivas ou negativas) de câncer de próstata
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Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da ultrassonografia de alta resolução e ressonância magnética multiparamétrica na detecção de lesões de câncer de próstata.
Prazo: Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativo e positivo da ultrassonografia de alta resolução e ressonância magnética multiparamétrica na detecção de lesões de câncer de próstata.
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Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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Morfologia de lesões não detectadas por ultrassom de alta resolução
Prazo: Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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Volume e grau de lesões não detectados por ultrassom de alta resolução
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Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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Localização de lesões não detectadas por ultrassom de alta resolução
Prazo: Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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Localização de lesões não detectadas por ultrassom de alta resolução
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Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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Extensões extraprostáticas detectadas por ultrassom de alta resolução
Prazo: Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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Extensões extraprostáticas e invasões de vesículas seminais detectadas por ultrassom de alta resolução em setores positivo e negativo
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Da data do exame HR-TRUS até a data da biópsia da próstata são obtidos os dados (média de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pavlovich CP, Cornish TC, Mullins JK, Fradin J, Mettee LZ, Connor JT, Reese AC, Askin FB, Luck R, Epstein JI, Burke HB. High-resolution transrectal ultrasound: pilot study of a novel technique for imaging clinically localized prostate cancer. Urol Oncol. 2014 Jan;32(1):34.e27-32. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.01.006. Epub 2013 Apr 2.
- Walz J, Marcy M, Maubon T, Brunelle S, Laroche J, Gravis G, Salem N, Bladou F. [Real time elastography in the diagnosis of prostate cancer: comparison of preoperative imaging and histology after radical prostatectomy]. Prog Urol. 2011 Dec;21(13):925-31. doi: 10.1016/j.purol.2011.04.006. Epub 2011 Jun 2. French.
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Boehm K, Salomon G, Beyer B, Schiffmann J, Simonis K, Graefen M, Budaeus L. Shear wave elastography for localization of prostate cancer lesions and assessment of elasticity thresholds: implications for targeted biopsies and active surveillance protocols. J Urol. 2015 Mar;193(3):794-800. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.100. Epub 2014 Sep 28.
- Villers A, Puech P, Mouton D, Leroy X, Ballereau C, Lemaitre L. Dynamic contrast enhanced, pelvic phased array magnetic resonance imaging of localized prostate cancer for predicting tumor volume: correlation with radical prostatectomy findings. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2432-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXACTVU-IPC 2016-019
- 2017-A01745-48 (Outro identificador: ANSM IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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