Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředová zkouška pro validaci transrektálního ultrazvuku s vysokým rozlišením (Exact Imaging Scanner ExactVu) pro detekci rakoviny prostaty (EXACTVU)

25. září 2019 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost HR-TRUS při detekci lézí karcinomu prostaty ve vztahu k celé montážní sekci po radikální prostatektomii jako referenční.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost HR-TRUS při detekci lézí karcinomu prostaty ve vztahu k celé montážní sekci po radikální prostatektomii jako referenční. Analýza bude zahrnovat detekci všech lézí rakoviny prostaty a také detekci významných lézí rakoviny prostaty. Tímto přístupem je možné vypočítat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu, pozitivní prediktivní hodnotu a celkovou přesnost správné detekce karcinomu prostaty v prostatě. Tyto výsledky jsou důležité při pozdějším použití ultrazvukového skeneru ExactVu pro diagnostiku rakoviny prostaty pomocí cílených biopsií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen WALZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů mužského pohlaví, u kterých je biopsií prostaty diagnostikována lokalizovaná rakovina prostaty a u kterých je plánována radikální prostatektomie jako léčba jejich onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži > 35 let a < 80 let
  2. diagnostikována rakovina prostaty biopsií prostaty plánovanou na radikální prostatektomii
  3. staging standardními postupy ukazuje lokalizované onemocnění (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Přístup do konečníku pro transrektální ultrazvuk
  6. Pacient přidružený k režimu „Národní bezpečnost“ nebo příjemce tohoto režimu
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s absencí diagnózy rakoviny prostaty
  2. Pacient s metastatickým karcinomem prostaty
  3. Pacient s amputací konečníku
  4. Pacient s kontraindikacemi pro MRI
  5. Pacient v naléhavé situaci, dospělý pod právní ochranou nebo neschopný dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HR-TRUS
HR-TRUS pro detekci karcinomu prostaty u mužů s plánovanou radikální prostatektomií pro lokalizovaný karcinom prostaty
Přístroj: HR-TRUS
Lékařské postupy, které mají být provedeny ve studii, se skládají z přípravy subjektu a zobrazení prostaty. Vyšetření HR-TRUS bude provedeno transrektální sondou buď den před operací, nebo na operačním sále těsně před operací. Vyšetření bude provedeno stejným způsobem jako při běžném transrektálním ultrazvukovém vyšetření a nebudou spojeny žádné invazivní postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ultrazvuku s vysokým rozlišením
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
míra adekvátně identifikovaných (pozitivních nebo negativních) lézí rakoviny prostaty
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvuku s vysokým rozlišením a multiparametrické MRI při detekci lézí rakoviny prostaty.
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty ultrazvuku s vysokým rozlišením a multiparametrické MRI při detekci lézí karcinomu prostaty.
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Morfologie lézí nezjištěná ultrazvukem s vysokým rozlišením
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Objem a stupeň lézí nebyly detekovány ultrazvukem s vysokým rozlišením
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Lokalizace lézí nezjištěná ultrazvukem s vysokým rozlišením
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Lokalizace lézí nezjištěná ultrazvukem s vysokým rozlišením
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Extra prostatická rozšíření detekovaná ultrazvukem s vysokým rozlišením
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Extraprostatická extenze a invaze semenných váčků detekované ultrazvukem s vysokým rozlišením v pozitivních a negativních sektorech
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Spolupracovníci

Exact Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Jiný identifikátor: ANSM IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR-TRUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit