Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowa próba walidacji ultrasonografii przezodbytniczej o wysokiej rozdzielczości (Exact Imaging Scanner ExactVu) w celu wykrycia raka prostaty (EXACTVU)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności HR-TRUS w wykrywaniu zmian raka gruczołu krokowego w odniesieniu do całego przekroju po radykalnej prostatektomii jako odniesienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności HR-TRUS w wykrywaniu zmian raka gruczołu krokowego w odniesieniu do całego przekroju po radykalnej prostatektomii jako odniesienia. Analiza obejmie wykrycie wszystkich zmian raka prostaty, jak również wykrycie istotnych zmian raka prostaty. Dzięki takiemu podejściu możliwe jest obliczenie czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej, dodatniej wartości predykcyjnej oraz ogólnej dokładności prawidłowego wykrywania raka prostaty w gruczole krokowym. Wyniki te mają znaczenie, gdy ultrasonograf ExactVu ma być później wykorzystany do diagnostyki raka prostaty za pomocą celowanych biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Jochen WALZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów płci męskiej, u których na podstawie biopsji gruczołu krokowego zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty i u których zaplanowano radykalną prostatektomię w ramach leczenia ich choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni > 35 lat i <80 lat
  2. zdiagnozowano raka prostaty na podstawie biopsji prostaty zaplanowanej do radykalnej prostatektomii
  3. ocena stopnia zaawansowania według standardowych procedur wykazuje zlokalizowaną chorobę (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Dostęp do odbytnicy do USG przezodbytniczego
  6. Pacjent należący do schematu „Bezpieczeństwo narodowe” lub beneficjent tego schematu
  7. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent bez rozpoznania raka prostaty
  2. Pacjent z przerzutowym rakiem prostaty
  3. Pacjent z amputacją odbytnicy
  4. Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
  5. Pacjent w nagłym przypadku, osoba pełnoletnia będąca pod ochroną prawną lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HR-TRUS
HR-TRUS do wykrywania raka gruczołu krokowego u mężczyzn zakwalifikowanych do radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
Urządzenie: HR-TRUS
Procedury medyczne, które mają być przeprowadzone w badaniu, obejmują przygotowanie pacjenta i obrazowanie prostaty. Badanie HR-TRUS zostanie wykonane sondą przezodbytniczą na dzień przed operacją lub na sali operacyjnej tuż przed operacją. Badanie zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak podczas zwykłego badania ultrasonograficznego przezodbytniczego i nie będzie wiązało się z żadnymi zabiegami inwazyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)
odsetek odpowiednio zidentyfikowanych (pozytywnych lub negatywnych) zmian raka prostaty
Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja ultrasonografii wysokiej rozdzielczości i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w wykrywaniu zmian w raku prostaty.
Ramy czasowe: Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)
czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne ultrasonografii wysokiej rozdzielczości i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w wykrywaniu zmian w raku prostaty.
Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)
Morfologia zmian nie wykryta za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)
Objętość i stopień zmian nie zostały wykryte za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)
Lokalizacja zmian niewykrywalna za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)
Lokalizacja zmian niewykrytych za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości
Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)
Rozszerzenia poza prostatą wykryte za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)
Rozszerzenia poza prostatą i inwazje pęcherzyków nasiennych wykrywane za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości w sektorach dodatnich i ujemnych
Od daty badania HR-TRUS do daty uzyskania danych z biopsji prostaty (średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Współpracownicy

Exact Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Inny identyfikator: ANSM IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na HR-TRUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj