このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺癌の検出のための高解像度経直腸超音波（Exact Imaging Scanner ExactVu）の検証のための単一施設試験 (EXACTVU)

2019年9月25日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
この研究の主な目的は、根治的前立腺全摘除術後の前立腺癌病変の検出における HR-TRUS の性能を、参照として評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、根治的前立腺全摘除術後の前立腺癌病変の検出における HR-TRUS の性能を、参照として評価することです。 分析には、すべての前立腺癌病変の検出と、重大な前立腺癌病変の検出が含まれます。 このアプローチにより、前立腺における前立腺癌の正確な検出の感度、特異性、陰性的中率、陽性的中率、および全体的な精度を計算することが可能です。 これらの結果は、ExactVu 超音波スキャナーを後で標的生検を使用した前立腺がんの診断に使用する場合に重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • 主任研究者：
          • Jochen WALZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、前立腺生検によって限局性前立腺癌と診断され、その疾患の治療として根治的前立腺切除術が予定されている男性患者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 男性 35 歳以上 80 歳未満
  2. 根治的前立腺全摘除術を予定している前立腺生検により前立腺癌と診断された
  3. 標準的な手順による病期分類は、限局性疾患を示します (<cT4)
  4. PSA < 50ng/ml
  5. 経直腸超音波のための直腸へのアクセス
  6. -「国家安全保障」レジメンに所属する患者またはこのレジメンの受益者
  7. -スクリーニング手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. 前立腺がんの診断を受けていない患者
  2. 転移性前立腺がん患者
  3. 直腸切断患者
  4. MRI禁忌の患者
  5. 緊急の状況にある患者、法的保護下にある成人、または同意を与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HRトラス
限局性前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術が予定されている男性における前立腺癌の検出のための HR-TRUS
デバイス：HRトラス
研究で実施される医療処置は、被験者の準備と前立腺のイメージングで構成されています。 HR-TRUS 検査は、手術の前日または手術直前に経直腸プローブを使用して行われます。 検査は通常の経直腸超音波検査と同じ方法で行われ、侵襲的な処置は関連付けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高分解能超音波の診断精度
時間枠：HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）
前立腺癌の適切に識別された（陽性または陰性）病変の割合
HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌の病変の検出における高解像度超音波とマルチパラメトリック MRI の精度。
時間枠：HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）
前立腺癌の病変の検出における高解像度超音波およびマルチパラメトリック MRI の感度、特異性、陰性および陽性適中率。
HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）
高分解能超音波では検出できない病変の形態
時間枠：HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）
高分解能超音波では検出できない病変の量と程度
HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）
高分解能超音波では検出できない病変の局在化
時間枠：HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）
高分解能超音波では検出できない病変の位置
HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）
高解像度超音波で検出される前立腺外拡張
時間枠：HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）
正および負のセクターの高解像度超音波によって検出された前立腺外拡張および精嚢浸潤
HR-TRUS検査日から前立腺生検データ取得日まで（平均7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Paoli-Calmettes

協力者

Exact Imaging

捜査官

  • 主任研究者：Jochen WALZ, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (その他の識別子：ANSM IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

HRトラスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する