Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование по валидации трансректального ультразвука высокого разрешения (сканер Exact Imaging Scanner ExactVu) для выявления рака предстательной железы (EXACTVU)

25 сентября 2019 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Основная цель этого исследования — оценить эффективность HR-TRUS при обнаружении поражений рака предстательной железы по сравнению со всем срезом препарата после радикальной простатэктомии в качестве эталона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность HR-TRUS при обнаружении поражений рака предстательной железы по сравнению со всем срезом препарата после радикальной простатэктомии в качестве эталона. Анализ будет включать обнаружение всех поражений раком простаты, а также обнаружение значительных поражений раком предстательной железы. При таком подходе можно рассчитать чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность, положительную прогностическую ценность и общую точность правильного выявления рака предстательной железы в простате. Эти результаты важны, когда ультразвуковой сканер ExactVu будет использоваться позже для диагностики рака предстательной железы с использованием прицельной биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Главный следователь:
          • Jochen WALZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов мужского пола, у которых с помощью биопсии предстательной железы диагностирован локализованный рак простаты и которым запланирована радикальная простатэктомия в качестве лечения их заболевания.

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины старше 35 лет и моложе 80 лет
  2. диагностирован рак предстательной железы с помощью биопсии предстательной железы, запланирована радикальная простатэктомия
  3. стадирование по стандартным процедурам показывает локализованное заболевание (<cT4)
  4. ПСА < 50 нг/мл
  5. Доступ к прямой кишке для трансректального УЗИ
  6. Пациент, связанный с режимом «национальной безопасности» или бенефициар этого режима
  7. Подписанное письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга

Критерий исключения:

  1. Пациент с отсутствием диагноза рака простаты
  2. Пациент с метастатическим раком простаты
  3. Пациент с ректальной ампутацией
  4. Пациент с противопоказаниями к МРТ
  5. Пациент в неотложной ситуации, взрослый, находящийся под защитой закона, или неспособный дать свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HR-ТРУС
HR-TRUS для выявления рака предстательной железы у мужчин, которым предстоит радикальная простатэктомия по поводу локализованного рака предстательной железы
Устройство: HR-ТРУС
Медицинские процедуры, которые будут выполняться в ходе исследования, состоят из подготовки субъекта и визуализации простаты. Исследование HR-TRUS проводится с помощью трансректального датчика либо за день до операции, либо в операционной непосредственно перед операцией. Обследование будет проводиться так же, как и при обычном трансректальном ультразвуковом исследовании, и никаких инвазивных процедур не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность УЗИ высокого разрешения
Временное ограничение: С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)
частота адекватно идентифицированных (положительных или отрицательных) поражений рака предстательной железы
С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность УЗИ высокого разрешения и мультипараметрической МРТ в выявлении очагов рака предстательной железы.
Временное ограничение: С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)
чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность УЗИ высокого разрешения и многопараметрической МРТ при выявлении очагов рака предстательной железы.
С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)
Морфология поражений, не выявляемых при УЗИ высокого разрешения
Временное ограничение: С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)
Объем и степень поражения, не выявляемые с помощью УЗИ высокого разрешения
С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)
Локализация очагов не выявляется при УЗИ высокого разрешения
Временное ограничение: С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)
Расположение поражений, не выявляемых с помощью УЗИ высокого разрешения
С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)
Экстрапростатические расширения, обнаруженные с помощью ультразвука высокого разрешения
Временное ограничение: С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)
Внепростатические расширения и инвазии семенных пузырьков, обнаруженные с помощью ультразвука высокого разрешения в положительных и отрицательных секторах
С даты исследования HR-TRUS до даты получения данных биопсии простаты (в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Соавторы

Exact Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Другой идентификатор: ANSM IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться